醫(yī)療機構臨床試驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床試驗室考核檢查表

1、醫(yī)療機構臨床實驗室治理方法?三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表征求意見稿表1:醫(yī)療機構臨床實驗室治理方法?三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表通用要求一、臨床實驗室治理一般規(guī)定類別序號治理方法?條款檢查內容檢查方式評分標準分值扣分得分扣分原因及備注一醫(yī)院治理1醫(yī)療機構應當增強臨床實 驗室的建設和治理,標準臨 床實驗室執(zhí)業(yè)行為.1章5條1.1醫(yī)療機構負責臨床實驗室治理人是否明 確1.2醫(yī)療機構對臨床實驗室質量治理、平安 治理是否有明確要求和舉措1.3實驗室設置、布局是否合理1.4對臨床實驗室工作是否進行相關檢查并 有檢查記錄1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和 解決現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件及

2、檢查記錄現(xiàn)場檢查2衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療 機構執(zhí)業(yè)許可證? 時,應當 明確醫(yī)學檢驗科下設專 業(yè).2章6條2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化 學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微 生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗工程是否超出原已登記專業(yè)范 圍,有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)許可證?與設置 專業(yè)情況同上3醫(yī)療機構臨床實驗室應當 根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢 驗工程開展臨床檢驗工作.2章14條3.1開展檢驗工程是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180 醫(yī)療機構臨床檢驗工程目錄? 規(guī)定的臨床檢驗工程3.2有無使用已停止或未經(jīng)準入的臨床檢驗 工程和方法對照工程表進行檢查現(xiàn)場檢查4

3、醫(yī)療機構臨床實驗室應當 集中設置,統(tǒng)一治理,資源 共于.2章9條4.1醫(yī)療機構臨床實驗室數(shù)目,設置是否合 理4.2有尢質里和女全統(tǒng)官理4.3 由床頭驗至間有尢開展重復桓驗工程現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5非臨床實驗室不得向臨床 出具臨床檢驗報告,不得收 取相應檢驗費.2章21條5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取患者費用除外 POCT現(xiàn)場隨機抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準開展收費工程的 臨床實驗室名單.6醫(yī)療機構應當保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應的專業(yè)技術人員、 場所、設施、設備等條件.2章10條6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理 要求6.2醫(yī)院是否滿足實驗

4、室對場所提出的合理要求6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設施提出的合理要求6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設備提出的合理 要求現(xiàn)場檢查申請與批復現(xiàn)場檢查申請與批復現(xiàn)場檢查申請與批復現(xiàn)場檢查申請與批復7醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證舉措,制 正患者準備、標本米集、標 本儲存、標本運送、標本接 收等標準操作規(guī)程,并由醫(yī) 療機構組織實施.2章15條7.1分析前質量保證是否納入整個醫(yī)療質量 保證體系中并組織落實7.2檢驗申請單是否填寫完整7.3是否有包括患者準備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程, 并并組織落實.查閱文件及記錄抽查20份申請單 查閱文件及記錄8醫(yī)療機構應當對床旁檢驗 工

5、程與臨床實驗室相同臨 床檢驗工程常規(guī)臨床檢驗 方法進行比對.2章29條8.1是否有對床旁檢驗工程與檢驗科相同 檢驗工程的比對方案？是否至少每半年進 行一次比對？比對方法可參考生化局部的 23.4檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查二 實驗室 治理9醫(yī)療機構臨床實驗室提供 的臨床檢驗效勞應當滿足 臨床工作的需要.2章7條9.1是否有明確的質量方針和質量目標 ？ 質量目標至少包括滿意率、報揭發(fā)放及時 率、危急值報告及時率.9.2開展檢驗工程能否滿足臨床需要9.3外送檢驗項無委托實驗室資質認定 及相關協(xié)議9.4有無向H山床科生提供桓l驗手朋?9.5有無與臨床科至7E期或不7E期召開聯(lián)席 會檢查文件及記錄檢查文件

6、檢查文件現(xiàn)場抽查,征求臨床意見檢查記錄10醫(yī)療機構應當保證臨床檢 驗工作客觀、公正,不受任 何部門、經(jīng)濟利益的影響2章8條10.1是否有公正性申明,并嚴格執(zhí)行？檢查文件11醫(yī)療機構臨床實驗室應當 肩專兼職人貝負貝臨床 檢驗質量和臨床實驗室安 全治理.2章13條11.1科至負貝人正否為H由床桓驗質里和H由床實驗室平安治理第一責任人 ？11.2有氏職穌職人員負責日常質量 治理、平安治理？11.3有尢質里首理小組 ？質里首理小組正否 經(jīng)?；顒?對檢驗質量問題能及時分析、不 斷改進？11.4各專業(yè)組有無質控員且認真履行職責？11.5有無平安治理小組？平安治理小組是 否經(jīng)?；顒?對實驗室出現(xiàn)的平安相關問

7、題 能及時分析、及時解決？11.6實驗室質量、平安專職或兼職負責 人是否對相天又件和記錄進行審核、回憶并 簽字？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè) 技術人貝應當具有相應的 專業(yè)學歷,并取得相應專業(yè) 技術職務任職資格.2章12條12.1臨床實驗室是否有明確的組織結構圖？12.2各級治理層、各崗位的責任是否明確, 并有負責人的授權文件？12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應 的專業(yè)學歷,并取得相應專業(yè)技術職務任職 資格？12.4是否建立了所有員工的個人檔案,內容至少包括個人根本信息、學歷證書、職稱證 書、培訓記錄、水平評估記錄、發(fā)

8、表文早、 課題和成果等？12.5實驗室負責人是否經(jīng)相關培訓？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權書現(xiàn)場檢查及檢查人員 檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機構應當保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應的專業(yè)技術人員、 場所、設施、設備等條件.2章10條13. 1實驗室專業(yè)技術人員的水平和數(shù)量是 否與工作相適應？13. 2實驗室空間大小是否與工作相適應？ 實驗室空間分配是否合理？生物平安分區(qū) 是否明確？13.3實驗室根底設施、環(huán)境條件是否符合實 驗要求,是否到達 BSL-1或BSL-2實驗室標 準？13.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電 源、生物平安、電磁干擾、輻射、灰塵、噪 聲和震動等是否能滿足儀

9、器設備運行和實 驗工作的要求？13.5對有相互影響的檢驗工程是否進行了 有效的隔離,并采取有效舉措以預防交叉污 染設備要求：13.6儀器設備是否能到達檢驗工作所要求 的性能標準和條件相關儀器的方法性能評 價文件及記錄？檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查、檢查文件 和記錄1313.7是否建立了所有儀器設備的操作、維護治理程序13.8是否對每臺儀器設備都建立了設備檔案,并可以唯一性標示/標記或其他方式進 行區(qū)分13.9對每臺儀器設備是否都建立了與檢驗性能相關的記錄,至少包括：13.9.1設備標識；13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和 系列號或其他唯一的識別；13.9

10、.3設備到貨日期和投入運行日期；13.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；13.9.5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實設備可以使用的設備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及方案進行的維護；13.9.8設備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預計更換日期可能時13.9.10 校準和/或驗證報告/證實復印件, 內容應包括日期、結果、調整、可接受性標 準以及下次校準和/或驗證日期.13.10實驗室是否制定了相應的程序來標準 設備的平安操作、運輸、儲存和使用,以防 止污染或損壞？檢查文件檢查文件,現(xiàn)場檢查檢查記錄,現(xiàn)場檢查檢查文件14特殊臨床檢驗工程的治理 由衛(wèi)生部另行規(guī)定6章54 條14.1PCR實

11、驗室是否有驗收合格證,相關工 作人貝是否有上岡證檢查文件15醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立健全并嚴格執(zhí)行各項 規(guī)章制度,嚴格遵守相關技 術標準和標準,保證臨床檢 驗質量.2章11條15.1實驗室是否有完善的文件治理體系,至少包括：質量手冊、程序性文件、標準化操 作規(guī)程S O P,或稱作業(yè)指導書、記錄文檔等？15.2實驗室負責人是否負責質量治理體系 文件的總體籌劃和授權？15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、 授權、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī) 定,包括書寫格式、書寫人員、審批人員、 文件編碼、發(fā)布時間、授權人及被授權人、 修改內容及時間、存放地點、負責人回憶簽 名及時間等？15.4當前的

12、實驗室主任或委托人是否全少 每年審核文件一次,并作記錄？15.5發(fā)布新的文件或對現(xiàn)行文件進行修改, 是否進行審批？15.6如果更換主任,新主任或委托人是否對 文件進行全面審核？15.7 頭驗至工作人貝您否接艾:過有關拍 訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行？15.8如果某個程序被廢除, 那么該程序的電子 版或紙質版是否保存至少 2年,且記錄開始 使用日期與廢除日期？現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件16醫(yī)療機構應當增強臨床實驗室質量限制和治理.醫(yī)療 機構臨床實驗室應當制定 并嚴格執(zhí)行臨床檢驗工程 標準操作規(guī)程和檢驗儀器 的標準操作、維護規(guī)程

13、.3章22條16.1所有檢驗工程是否有標準操作規(guī)程？16.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護 規(guī)程？16.3操作規(guī)程書寫是否標準,是否包括了所 有的要素：檢驗原理、目的、標本類型標 本容器與抗凝劑、所需的儀器和試劑或檢 測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、質量控 制程序、干擾物質、計算結果說明、參考區(qū) 間、臨界區(qū)間、實驗室結果解釋、平安防范 舉措等？16. 4實驗室是否對相關工作人員進行過操 作規(guī)程的培訓？16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行工作人員 是否遵守書面的程序？16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一 局部使用,如對制造商的說明進行了更改, 應有證據(jù)證實其合理性？16.7在工作站是否放置有完

14、整的操作手冊 方便員工使用？16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或對現(xiàn)行規(guī)程進行 修改,是否進行審批？檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件17醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立質量治理記錄,包括標 本接收、標本儲存、標本處 理、儀器和試劑及耗材使用 情況、校準、室內質控、室 間質評、檢驗結果、報揭發(fā) 放等內容.質量治理記錄保 存期限至少為2年.3章32條17. 1有無以下質量治理記錄且記錄規(guī)范、完整？標本接收或拒收、標本儲存、標本處理； 試劑使用和治理；儀器使用、維護和維 修；室內質控、室間質評；儀器校準； 實驗室用水質量；報揭發(fā)放等.17.2

15、對各種記錄是否有明確規(guī)定其適宜的 保存期限？檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件18醫(yī)療機構臨床實驗室應當 有分析前質量保證舉措,制 正患者準備、標本米集、標 本儲存、標本運送、標本接 收等標準操作規(guī)程,并由醫(yī) 療機構組織實施.2章15條18.1是否制定了患者準備、標本米集、標本 儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程 的實驗室效勞指南,且該效勞指南分布于提 供標本的醫(yī)療病區(qū)？18.2是否對相應崗位人員進行了培訓？18.3相關規(guī)程是否執(zhí)行良好？18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標本拒 收規(guī)程并執(zhí)行良好？18.5是否對不合格標本率進行了統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)

16、場檢查檢查文件及記錄檢查記錄19醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符 合國家有關規(guī)定.3章23條19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有 關規(guī)定19.2設備是否足以支持所提供檢驗的范圍 和數(shù)量19.3每臺儀器是否有完善的檔案,具體要求見 13.8、13.9？19.4儀器上是否有標識,標明該設備校準、驗證狀態(tài)和使用狀態(tài),并標明重新校準/驗證日期？19.5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查19.6校準記錄中是否記錄了校準前、校準后 參數(shù)、校準驗證情況以及對病人結果的影響 程度？19.7 Q檢測儀器是否有專人維護及保管？19.8是否認期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、 加樣槍、溫度計等計量器具？

17、19.9溫箱、冰箱等設備是否有溫度記錄？假設 溫度超過了可接受范圍,實驗室是否采取了 恰當?shù)募m正舉措,并評價了其所產(chǎn)生的負面 影響？19.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護？19.11離心機的轉速是否根據(jù)需要以平安的 萬式定期核查？19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試 劑和供應品的采購、驗收和存貨等各個環(huán) 節(jié)？19.13是否有對試劑和供應品檢查、接收或 拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？ 19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試 劑使用5份病人標本或限制物進行了一致性的驗證？檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)

18、場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄19.15商品化試劑、標準品和溶液是否標明 有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開 啟人姓名？19.16自配試劑是否有標簽, 標明以下內容： 內容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制 備日期或實驗室復溶的日期、效期、配制人？ 19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療機構臨床實驗室應當 保證檢測系統(tǒng)的完整性和 有效性,對需要校準的檢驗 儀器、檢驗工程和對臨床檢 驗結果有影響的輔助設備 定期進行校準.3章24條20.1是否對檢測系統(tǒng)儀器設備、試劑、校 準品進行了性能的評價？包括對準

19、確度、 精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估.20.2每個工程是否具備詳盡的校準程序？ 是否記錄了校準結果？20.3是否能提供校準品的溯源證實？20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序？20.6對f 性試驗,是否進行了性能評估？20.7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間 ？ 20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間,每一分 層的只人群是否全少有 120例樣本？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證實書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機構臨床實驗室應當 對開展的臨床檢驗工程進 行室內質量限制,繪制質量 限制圖.出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象 時,應當及時查找原因,采 取糾正舉

20、措,并詳細記錄.3章25條醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量限制主要包括限制物的選擇,限制物的數(shù)量,質 控頻度,質控月法,失控的 判斷規(guī)那么,失控時原因分析 及處理舉措,質控數(shù)據(jù)治理 要求等.3章26條醫(yī)療機構臨床實驗室定量 測定工程的室內質量限制 標準根據(jù)臨床實驗室定量 測定室內質量限制指南?GB/20032302-T-361 執(zhí) 行.3章27條21.1定量測定室內質控方法是否符合有關 標準？21.2是否所有檢驗工程都有室內質量限制？21.3是否有完整的室內質控程序？該程序 包括：限制物材料的要求、平均值和限制限 的建立、質控規(guī)那么、限制物分析的頻率、控 制物分析的程序、失控后的處理舉措等？21.4

21、實驗室是否按程序確定平均值和限制 限？21.5質量限制周期是否依照制造商的建議 如果沒有依照制造商的說明,實驗室是否能 提供證據(jù)證實其現(xiàn)行做法的合理性 ？21.6質控標本數(shù)目是否不低于每批次不得高于24小時檢測2個濃度水平？21.7質控圖是否包括以下信息：時間、質控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標準差線條、控 制物名稱、設備/方法、限制物的批號和有 效期、試劑和校準液批號、每個數(shù)據(jù)點的日 期、進行質量限制操作的技術人員？21.8限制物是否與標本具有相同或相似的 基質？21.9處理限制物與臨床標本的人員與方式 是否相同？21.10更換限制物時,是否事先確定了其平 均值及限制限？現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件

22、及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄21.11是否有完整的室內質控記錄,包括平 均值和限制限的設定、常規(guī)室內質控圖、失 控及處理等？21.12是否認期總結室內質控結果至少每月1次？21.13是否質量限制記錄至少保存二年？21.14是否在保證質量限制結果可接受之后 發(fā)放告？21.15實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控質量限制結果,并參與糾正舉措的實施和記錄？21.16如果實驗室開展的檢測工程沒有商品 化的校準材料和限制物,是否建立和實施了 關于驗證臨床標本檢驗結果準確性的指南？檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件22醫(yī)療機構臨

23、床實驗室應當 參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間 質重評價機構組織的臨床 檢驗室間質量評價.3章28條醫(yī)療機構臨床實驗室參加 室間質量評價應當根據(jù)常 規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢 驗標本同時進行,不得另選 檢測系統(tǒng),保證檢驗結果的 真實性.醫(yī)療機構臨床實驗 室對于室間質量評價不合 格的工程,應當及時查找原 因,采取糾正舉措.3章29條22.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部 認定機構的室間質評？22.2是否所有工程參加了室間質評或適宜 的替代方案？22.3是否制定了室間質評的程序性文件？22.4室間質評樣品是否與患者樣本以相同 的處理方法處理,不得另選檢測系統(tǒng),不得 由專人處理、檢測？22.5正否由頭驗至的甬規(guī)

24、校.驗人貝輪流進 行室間質評樣品的處理檢測 ？22.6是否杜絕將室間質評的樣本交給其他 實驗室檢測？假設收到其他實驗室送來的室 間質評樣本,是否及時上報室間質評組織機 構？22.7在室間質評機構將結果報告給實驗室 之前,實驗室是否禁止實驗室之間交流室間 質評數(shù)據(jù)？現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件22.8室間質評結果是否及時上報并總結回 報結果？22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分 析質評結果,對于室間質量評價不合格的項 目,是否及時查找原因,采取相應舉措進行 糾正處理,提出改進和預防舉措、追蹤改進 效果,并作記錄？22.10實驗室

25、負責人或指定負責人是否監(jiān)控 室間質評結果,并參與糾正舉措的實施和記 錄？22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對 至少每半年一次？22.12室間質評記錄是否全少保存二年？檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機構臨床實驗室應當 將尚未開展室間質量評價 的臨床檢驗工程與其他臨 床實驗室的同類工程進行 比對,或者用其他方法驗證 其結果的可靠性.臨床檢驗 工程比對有困難時,醫(yī)療結 構臨床實驗室應當對方法 學進行評價,包括準確性、 精密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范 圍等,并有質量保證舉措.3章30條23.1對于尚無正式的室間質量評價方案的 工程,實驗室是否制定了 “關于非

26、室間質評 的檢驗方法的可行性評估程序即替代比 對方案？23.2是否及時分析替代比對結果,進行了 一致性的判斷？對不一致工程,是否及時查 找原因,采取相應舉措,并作出記錄？23.3替代比對有困難的工程是否進行了方 法學評價并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄23.4實驗室內米用不問方法或儀器檢驗的 問一工程,是否進行一致性比較？檢查文件和記錄24醫(yī)療機構臨床實驗室應當 建立臨床檢驗報揭發(fā)放制 度,保證臨床檢驗報告的準 確、及時和信息完整,保護 患者隱私.2章16條24.1有無檢驗報揭發(fā)放程序,規(guī)定報告方 式、時間？24.2有無檢驗報告審核程序,并執(zhí)行良好？24.3有無

27、緊急值報告程序,并執(zhí)行良好？24.5保護患者隱私權的程序,并執(zhí)仃良好？現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件25臨床檢驗報告內容應當包括：一實驗室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院病歷 或者門診病歷號.二檢驗工程、檢驗結果 和單位、好范圍、異常結 果提示.三操作者姓名、審核者 姓名、標本接收時間、報告 時間.四其他需要報告的內 容.2章17條25.1檢驗報告內容是否完整,其格式是否有 主任簽字認可？現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應當使用中 文或者國際通用的、 標準的 縮寫.保存期限根據(jù)有關規(guī) 定執(zhí)行.2章18條26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要 求？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查2

28、7診斷性臨床檢驗報告應當 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具.鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報告可 以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具2章19條27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助 理醫(yī)師出具？對照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè) 許可證?檢查28.醫(yī)療機構臨床實驗室應當 提供臨床檢驗結果的解釋 和咨詢效勞2章20條28.1實驗室是否提供了解釋和咨詢效勞,包括檢驗工程的合理選擇、檢驗結果的解釋、 為進一步檢驗提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機構應當增強臨床實 驗室生物平安治理.4章33條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物平安 治理制度與平安操作規(guī)程.4章34條29.1是否能嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室生 物平安治理條例?2

29、9.2有無生物平安治理制度及平安操作規(guī) 程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構應當對臨床實驗 室工作人員進行上崗前安 全教育,并每年進行生物安 全防護知識培訓.4章35條30.1上崗前有無進行平安教育30.2工作人員每年有無進行平安培訓30.3培訓內容30.4參加人員30.5培訓效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構臨床實驗室應當 根據(jù)有關規(guī)定,根據(jù)生物危 害風險,保證生物平安防護 水平到達相應的生物平安 防護級別.4章36條醫(yī)療機構臨床實驗室的建 筑設計應當符合有關標準, 并與其生物平安防護級別 相適應.4章37條31.1按生物危害程度,平安防護水平是否 到達相應生物平安防護

30、級別31.2建筑至少到達以下要求：1能防下肢動物及嚙齒動物進入2近出口處有洗手裝置3門口有掛衣裝置4墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕.地面防滑5實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱6實驗臺及櫥柜應牢固,兩者間有一定距離7窗戶可開啟,有紗窗8保證工作照明9有適當消毒設備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構臨床實驗室應當 根據(jù)生物防護級別配備必 要的平安設備和個人防護 用品,保證實驗室工作人員 能夠正確使用.4章38條32.1根本生物平安舉措保護配置是否齊全：1紫外線消毒燈2消毒/火幽器3生物平安柜4洗眼洗手設備5常用消毒劑32.2有無保護設備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護設備使用的記錄32.4

31、個人防護用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡28.5工作人員能古止確使用各種防護設備 及用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問33醫(yī)療機構病原微生物樣本 的米集、運輸、儲存嚴格按 照病原微生物實驗室生物 平安盲理條例?等有關規(guī)7E 執(zhí)行.4章39條33.1有無病原微生物檢驗標本米集規(guī)程33.2病原微生物檢驗標本運輸中有無平安 性保證舉措及發(fā)生意外的處理程序33.3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程33.4能否嚴格按操作規(guī)程操作33.5操作中有無平安保證舉措33.6檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件34

32、醫(yī)療機構臨床實驗室應當 嚴格治理實驗標本及實驗 所需的菌毒種,對于局 致病性病原微生物,應當按 照病原微生物實驗室生物 平安治理條例?規(guī)定,送至 相應級別的生物平安實驗 室進行檢驗.4章40條34.1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的治理方法及制 度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人治理34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行34.5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴 格執(zhí)行34.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無疑有局致病性病原微生物的處理程序檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件35醫(yī)療機構臨床實驗室應當 根據(jù)衛(wèi)生部有關

33、規(guī)定增強 醫(yī)院感染預防與限制工作.4章41條35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚35.2病原微生物及耐藥情況能否認期通報35.3目匕否兀成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查記錄36醫(yī)療機構臨床實驗室應當 根據(jù)醫(yī)療廢物治理條例? 和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物 治理方法?相關規(guī)定妥善處 理醫(yī)療廢物.4章42條36.1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36.2鋒利器具的保存及處理是得當36.3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查37醫(yī)療機構臨床實驗室應當 制定生物平安事故和危險 品、危險設施等啟、外事故的 預防舉措和應急預案.4章43條37.1有無危險品、危險設施等意

34、外事故預防舉措37.2有無意外事故應急預案37.3檢查上述規(guī)定及舉措落實情況檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查表2:醫(yī)療機構臨床實驗室治理方法?三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表生化局部序號治理方法條款考評內容檢查方法評分標準分值扣分得分扣分原因及備注1醫(yī)療機構應當增強臨 床實驗室的建設和管 理,標準臨床實驗室 執(zhí)業(yè)行為.1章5條問通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可 證?時,應當明確醫(yī) 學檢驗科下設專業(yè).2章6條問通用要求3醫(yī)療機構臨床實驗室 應當根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定 的臨床檢驗工程開展 臨床檢驗工作.2章14條問通用要求4醫(yī)療機構臨床實驗室 應當集中設置,統(tǒng)一 治理,資源共享.2章9條問通用要求5

35、非臨床實驗室不得向 臨床出具臨床檢驗報 告,不得收取相應檢 驗費.2章21條問通用要求O6醫(yī)療機構應當保證臨 床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應的 專業(yè)技術人貝、場所、 設施、設備等條件.2章10條問通用要求7醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有分析前質量保 證舉措,制TE患者準 備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標 本接收等標準操作規(guī) 程,并由醫(yī)療機構組 織實施.2章15條問通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢查8醫(yī)療機構應當對床旁 檢驗工程與臨床實驗 室相同臨床檢驗工程 常規(guī)臨床檢驗方法進 行比對.2章29條問通用要求9醫(yī)療機構臨床實驗室 提供的臨床檢驗效勞 應當滿足臨床工作的而 .2章7條9問通用要求10

36、醫(yī)療機構應當保證臨 床檢驗工作客觀、公 正,不受任何部門、 經(jīng)濟利益的影響2章8條問通用要求11醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有專兼職人 貝負貝臨床檢驗質里 和臨床實驗室平安管 理.2章13條問通用要求檢查記錄12醫(yī)療機構臨床實驗室 專業(yè)技術人貝應當具 有相應的專業(yè)學歷, 并取得相應專業(yè)技術 職務任職資格.2章12條問通用要求13醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應的 專業(yè)技術人貝、場所、 設施、設備等條件.2章10條問通用要求14特殊臨床檢驗工程的 治理由衛(wèi)生部另行規(guī) 定6章54條問通用要求15醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立健全并嚴格 執(zhí)行各項規(guī)章制度, 嚴格遵守相關技術規(guī) 范和標

37、準,保證臨床 檢驗質量.2章11條問通用要求16醫(yī)療機構應當增強臨 床實驗室質量限制和 治理.醫(yī)療機構臨床 實驗室應當制定并嚴 格執(zhí)行臨床檢驗工程 標準操作規(guī)程和檢驗 儀器的標準操作、維 護規(guī)程.3章22條問通用要求17醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立質量治理記 錄,包括標本接收、 標本儲存、標本處理、 儀器和試劑及耗材使 用情況、校準、室內 質控、室間質評、檢 驗結果、報揭發(fā)放等 內谷.質重菅理記錄 保存期限至少為2 年.3章32條問通用要求18醫(yī)療機構臨床實驗室 應當有分析前質量保 證舉措,制TE患者準 備、標本采集、標本 儲存、標本運送、標 本接收等標準操作規(guī) 程,并由醫(yī)療機構組 織實施.2

38、章15條問通用要求18.1實驗室效勞指南中,是否明確規(guī)定檢測所要求的標本類型,如：全血、血漿、血清、隨機尿液、24小時尿液、腦脊液等其它體液；是否明確問一檢測工程不問類型標本檢測結果的差異和臨床意義？18.2血氣標本采集人員是否接受過專門的培訓,了解動脈標本米集的特殊本卷須知？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查19醫(yī)療機構臨床實驗室 使用的儀器、試劑和 耗材應當符合國家有 關規(guī)定.3章23條問通用要求1920醫(yī)療機構臨床實驗室 應當保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性,對 需要校準的檢驗儀 器、檢驗工程和對臨 床檢驗結果有影響的 輔助設備定期進行校

39、準.3章24條20.1是否對檢測系統(tǒng)儀器設備、試劑、校準品進行了有 效性的評價？包括對準確度、精密度、分析測量范圍、參考 范圍、分析干擾等的評估？20.2每個工程是否具備詳盡的校準程序？是否記錄了校準 結果？20.3是否能提供校準品的溯源證實？或溯源的實驗依據(jù)？20.4是否建立了準確度的評價程序,使用水平比對試驗或 室間質量評價的結果；或與參考實驗襯得的結果比較；或與準確度的方法做相關分析進行了準確度的評價？20.5是否建立了精密度的評價程序,并按程序實施？日內 不精密度是否小于 1/4TEa ,日間/、精密度是否小于 1/3TEa.具體操作可參照CLSI EP15-A文件？20.6是否建立了

40、分析測量范圍的驗證程序,使用了 79個不同濃度水平的標本進行驗證,確定回歸系數(shù)b在0.971.03、相關系數(shù)r大于0.975的檢測范圍.具體方法可參 考 CLSI EP6-P ？20.7是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證實書或文件 檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄2020.7實驗室是否至少用 20份健康人群標本驗證現(xiàn)所使用的 親區(qū)間？20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間,每一分層的參考人群 是否至少有120例樣本？20.9是否建立了稀釋或濃縮程序、明確了稀釋劑和稀 釋方法,用于處理臨床可報告范圍超過可測量范圍的情況？20.10血氣分析儀的校標頻率是否至少每

41、30分鐘校標一次？如果不是,在分析每個病人樣本之前,是否檢測至少一個限制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構臨床實驗室 應當對開展的臨床檢 驗工程進行室內質量 限制,繪制質量限制 圖.出現(xiàn)質量失控現(xiàn) 象時,應當及時查找 原因,采取糾正舉措, 并詳細記錄.3章25條問通用要求21.1實驗室無論使用定值還是非定值限制物,是否均通過 累積3至5個月的在控結果,建立了該限制物效期內的平均 值和標準差？21.2實驗室是否記錄了失控點、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查21醫(yī)療機構臨床實驗室 室內質量限制主要包 括限制物的選擇,控 制物的數(shù)量,質控頻 度,質

42、控月法,失控 的判斷規(guī)那么,失控時 原因分析及處理措 施,質控數(shù)據(jù)治理要 求等.3章26條醫(yī)療機構臨床實驗室 定量測定工程的室內 質量限制標準根據(jù)21臨床實驗室定量測 定室內質量限制指 南?GB/20032302-T-361執(zhí)行.3章27條醫(yī)療機構臨床實驗室 應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認 定的室間質量評價機 構組織的臨床檢驗室 間質量評價.3章28條問通用要求22醫(yī)療機構臨床實驗室 參加室間質量評價應 當根據(jù)常規(guī)臨床檢驗 方法與臨床檢驗標本 同時進行,不得另選 檢測系統(tǒng),保證檢驗 結果的真實性.醫(yī)療 機構臨床實驗室對于 室間質量評價不合格 的工程,應當及時查 找原因,采取糾正措 施.3章29條23醫(yī)療機

43、構臨床實驗室 應當將尚未開展室間 質量評價的臨床檢驗 工程與其他臨床實驗 室的同類工程進行比 對,或者用其他方法 驗證其結果的可靠 性.臨床檢驗工程比 對有困難時,醫(yī)療結 構臨床實驗室應當對 方法學進行評價,包 括準確性、精密度、 特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等,并有質 量保證舉措.3章30條23.1對于尚無正式的室間質量評價方案的工程,實驗室是 否制定了 “關于非室間質評的檢驗方法的可行性評估程序即替代比對方案？例如與其他實驗室交換樣本和/或用結論樣本的盲樣檢驗； 由兩個或以上的工作人員重復檢 驗；QC結果的實驗室間比對等？23.2是否及時分析替代比對結果,進行了一致性的

44、判斷？ 對不合格工程,是否及時查找原因,采取相應舉措進行糾正 處理,提出改進和預防舉措、追蹤改進效果,并作出記錄？23.3對替代比對有困難的工程是否進行了方法學評價,包 括準確度、精密度、分析測量范圍、分析干擾、采樣針的交 叉污染等的評價,并有記錄 ？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄2323.4實驗室內米用不問方法或儀器檢驗的問一工程,是否 進行至少使用20份標本進行一致性的比較？23.5實驗室是否認期實施比對至少每半年一次,并及時解決比對試驗中出現(xiàn)的問題？23.6是否可識別每個臨床標本檢測所使用的特定儀器？檢查文件和記錄24醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立臨床檢驗報 揭發(fā)放

45、制度,保證臨 床檢驗報告的準確、 及時和信息完整,保 護患者隱私.2章16條問通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內容應 當包括：一實驗室名稱、 患者姓名、性別、年 齡、住院病歷或者門 診病歷號.二檢驗工程、檢 驗結果和單位、參考 范圍、異常結果提示.三操作者姓名、 審核者姓名、標本接 收時間、報告時間.四其他需要報告 的內容.2章17條問通用要求現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應當使 用中文或者國際通用 的、標準的縮寫.保 存期限根據(jù)有關規(guī)定 執(zhí)行.2章18條問通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告 應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出 具.鄉(xiāng)、民族

46、鄉(xiāng)、鎮(zhèn) 的醫(yī)療機構臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報 告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具2章19條問通用要求對照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證?檢查28.醫(yī)療機構臨床實驗室 應當提供臨床檢驗結 果的解釋和咨詢效勞2章20條問通用要求檢查記錄29醫(yī)療機構應當增強臨 床實驗室生物平安管 理.4章33條醫(yī)療機構臨床實驗室 應當建立并嚴格遵守 生物平安治理制度與 平安操作規(guī)程.4章34條問通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構應當對臨床 實驗室工作人員進行 上崗前平安教育,并 每年進行生物平安防 護知識培訓.4章35條問通用要求檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構臨床實驗室 應當根據(jù)有關規(guī)定, 根據(jù)生物危

47、害風險, 保證生物平安防護水 平到達相應的生物安 全防護級別.4章36條醫(yī)療機構臨床實驗室 的建筑設計應當符合 有關標準,并與其生 物平安防護級別相適 應.4章37條問通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構臨床實驗室 應當根據(jù)生物防護級 別配備必要的平安設 備和個人防護用品, 保證實驗室工作人員 能夠正確使用.4章38條問通用要求33醫(yī)療機構病原微生物 樣本的采集、運輸、 儲存嚴格根據(jù)病原 微生物實驗室生物安 全治理條例?等有關 規(guī)定執(zhí)行.4章39條問通用要求34醫(yī)療機構臨床實驗室 應當嚴格治理實驗標 本及實驗所需的菌 毒種,對于局致 病性病原微生物,應 當根據(jù)病原微生物 實驗室生物平安治理 條

48、例?規(guī)定,送至相 應級別的生物女至實 驗室進行檢驗.4章40條問通用要求35醫(yī)療機構臨床實驗室 應當根據(jù)衛(wèi)生部有關 規(guī)定增強醫(yī)院感染預 防與限制工作.4章41條問通用要求36醫(yī)療機構臨床實驗室 應當根據(jù)醫(yī)療廢物 治理條例?和醫(yī)療 衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管 理方法?相關規(guī)定妥 善處理醫(yī)療廢物.4章42條問通用要求37醫(yī)療機構臨床實驗室 應當制定生物平安事 故和危險品、危險設 施等意外事故的預防 舉措和應急預案.4章43條問通用要求表3:醫(yī)療機構臨床實驗室治理方法?三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表臨床免疫學局部序號治理辦法?條款檢查詳細內容檢查方式合格有缺陷不合格不適用備注1第十五條1.1有無不合格的標

49、本的處理程序及記錄a原始樣品系統(tǒng)如血漿、血清和尿液、容器和添加物類型b干擾如乳糜血、溶血、膽紅素血和交叉反響1.2按未檢、檢畢分類儲存標本,檢畢常規(guī)標本保 留一周檢查文件,現(xiàn)場檢查2 個病區(qū)有無文件,現(xiàn) 場提問采集人員.現(xiàn)場檢查抽查當天送檢標本的 情況1申請單的完整性2標本標識及編虧3 標本采集時間與 送檢及時性4接受標本的程序2第二十二條2.1實驗室制定相應的程序驗證所用檢驗方法或程 序是否適合其預期用途.相關性能指標實驗室應確檢查文件依據(jù)行業(yè)標準檢查文 件認或驗證.定量工程參照臨床化學要求.定性檢驗工程包括：靈敏度、特異性、符合率和精 密度以及檢測限或 CUT OFF值.2.2建立感染性疾病標志物的檢驗路徑,由確證試驗驗證篩查試驗的反響性結果2.3 ELISA測定使用酶標儀讀數(shù)判斷結果.2.4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標準操作程序、維護程序,簡易操作卡應包括開關儀器及維護內容現(xiàn)場考核,檢查記錄 檢查文件及記錄3第二十