日本丙肝新藥Daclatasvir(達卡他韋)購買指南

1、日本丙肝新藥Daclatasvir（達卡他韋）購買指南導讀：丙肝作為一種病毒性肝炎，是肝臟健康的第一殺手，具有很強的傳染性。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有三四百萬人感染丙肝病毒。約有1.5億人患有慢性丙肝，并面臨發(fā)生肝硬化或肝癌的風險。每年有35萬余人死于與丙肝相關的肝臟疾病。美國食品和藥物管理局（FDA）于2014年2月審批通過daclatasvir+asunaprevir組合方案，并將該方案認定作為突破性療法，指定用于治療HCV基因1b型感染。2014年7月7日日本衛(wèi)生勞動福利部已經(jīng)批準該公司出品的daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepr

2、a）聯(lián)合用藥，用于治療丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，其中還包括治療那些出現(xiàn)代償性肝硬化的患者。 daclatasvir是一種強效、全基因型NS5A復制復合體抑制劑；而asunaprevir則是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑。在日本，這兩種藥物組合是第一個正式批準用于治療HCV感染的無干擾素、無利巴韋林全口服用藥方案。這種療法結合了NS5A抑制劑daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制劑asunaprevir。這種療法主要被設計用于治療基因1型丙肝患者。這也是世界上第一種正式進入市場的全口服丙肝療法。 張先生（化名），今年45歲，北京人。10年前檢查發(fā)現(xiàn)體內(nèi)丙肝病毒陽性，如何染上已經(jīng)

3、無從考證。這10年來張先生在全國各地輾轉治療多次，嘗試過各類抗病毒藥劑、中藥、注射劑等治療，病情一直未予根治，幸運的是，每次復查體內(nèi)病毒內(nèi)都未發(fā)現(xiàn)爆發(fā)式的增長，偶爾也有幾次病毒量出現(xiàn)短期內(nèi)下降現(xiàn)象。再加上張先生平時生活多有注意，身體狀況也沒出現(xiàn)太大的問題。2014年初，張先生現(xiàn)在南京某醫(yī)院進行了丙肝基因型測試，測試結果是1A型丙肝，隨后張先生轉診到了江蘇省中醫(yī)院，由萬醫(yī)生接診。張先生服藥前病毒量但，2014年6月，由于肝臟內(nèi)丙肝病毒長期存在，最終造成了肝臟的損害，出現(xiàn)了肝硬化，當時檢查肝功能發(fā)現(xiàn)，膽紅素、轉氨酶等都出現(xiàn)了不同程度的增高。后經(jīng)過住院治療后病情好轉，可張先生一家再次認識到了情況的嚴

4、重性，此后開始了最新的求醫(yī)之旅。2014年7月，日本生物醫(yī)藥管理部門宣布施貴寶公司開發(fā)的口服丙肝雞尾酒療法已經(jīng)獲得其通過，并將陸續(xù)登錄日本市場。這時亞洲第一種正式進入市場的全口服丙肝療法，這種療法結合了daclatasvie和asunaprebir，被設計用于治療基因一型丙肝患者。當時美國吉利德公司的丙肝明星藥物Harvoni還未上市，正處于最后的3期臨床試驗階段。張先生也了解到了這種藥物，并開始尋求接受此項治療的方法。張先生服藥一周后病毒量降至500以下2014-7-30，張先生通過網(wǎng)絡聯(lián)系了出國看病一站式服務公司杭州五舟醫(yī)院管理有限公司，五舟的工作人員也是剛剛接觸到此條新聞，并正在和日本醫(yī)

5、院方面溝通中，因該藥剛在日本上市，醫(yī)院方面也遲遲未給出明確的恢復。五舟在張先生的咨詢中也感到了其迫切的心情，五舟當時就直接聯(lián)系了施貴寶駐日本公司，該公司當時給出的回復是：目前藥物剛審批通過，日本各醫(yī)院正對此藥進行定價中，短期內(nèi)可能還不能投放到市場。2014-8-1經(jīng)過多發(fā)求證，五舟將暫時無法去日本購藥的消息告知了張先生，非常遺憾，張先生也只能開始等待。2014年11月，daclatasvie和asunaprebir在日本開始臨床應用，也漸漸放開了對國際患者的限制。張先生再次和五舟聯(lián)系，但當時因為該藥在日本上市時間不長，日方為了保證醫(yī)療質(zhì)量和防止醫(yī)療事故的發(fā)生，必須由患者每2周都去日本醫(yī)院復查及

6、配藥。該藥最短的服藥周期為24周，照此方案，必須往返日本12次之多，張先生當時又只能選擇繼續(xù)等待。張先生在日本醫(yī)院所拿藥物組合2014年1月，吉利德公司的丙肝藥物Harvoni在美國已上市3月余，且沒有定期復查的限制，中國患者也有很多選擇了去美國用該藥治療。張先生當時也有這個打算，但考慮到自己已經(jīng)出現(xiàn)過肝硬化，接受這項治療的周期可能需要12周乃至24周，治療費用可能要上百萬人民幣，再加上前期對施貴寶藥物的關注，張先生暫時放下了去美國的打算。同期，2014年1月，日本院方又放寬了對國際丙肝的配藥政策，要求國際患者配藥前先在日本醫(yī)院進行檢查，待三周后出結果，到時可以把藥物配回國內(nèi)服用，回國后需2周

7、復查一次，并將檢查結果上傳日本醫(yī)院。這時，終于省去了往返奔波之苦，張先生的就醫(yī)之旅也看到了曙光。2014年2月末，中國春節(jié)后，張先生終于下定決心赴日就醫(yī)，同時日本也傳來了面向中國患者的更好的消息。位于大阪的OHTORI GROUP醫(yī)院（醫(yī)療法人 鳳）是一家面向世界的綜合性醫(yī)院，其在肝病治療、內(nèi)科、外科、腦神經(jīng)外科、小兒科、骨科、腫瘤科、放射治療科等方面日本領先，并開展了“在宅診療”和“訪問看護”等特色服務，使病人可以在家或者賓館、酒店接受到醫(yī)院的診療服務。OHTORI GROUP醫(yī)院也接診過中國上海華山醫(yī)院、西安交通大學醫(yī)院、海南中醫(yī)院等各大醫(yī)院的轉診及會診患者，并取得了卓絕的治療效果。張先生

8、在日本醫(yī)院所開藥物處方通過雙方交流日本院方也了解了中國丙肝患者的就醫(yī)困難的情況。在前期的溝通中，院方答應了讓張先生最短時間為其做好檢查，并給出診斷，開好處方并配到藥物。免去了需在日本等待3周拿檢查結果的過程，這3周意義重大：首先因日本旅游簽證只能在日本逗留15天，如果要帶3周，必須得辦理特殊的醫(yī)療簽證，還得繳納一筆昂貴的“身元擔保金”，這為本就出門不易的患者增加了負擔；其次在等待檢查結果期間，患者的心理和生活負擔也是不小的壓力。2014年3月初，張先生有院方的保證，以最快速度辦好了簽證，預訂了機票。在3月9日飛抵了日本大阪，入住了早已預訂好的酒店，為方便就醫(yī)，酒店離醫(yī)院不到10分鐘的車程。當晚

9、，院方給張先生來電，向其說明明晨需要做檢查，要求他不要提早進食。第二天上午，令張先生沒想到的是，醫(yī)院派來的醫(yī)護人員敲響了他的房間門，在酒店里就采集了血樣，并對其病情進行了問診服務，確實達到了足不出戶就得到治療的效果。2014-3-11，所有檢查結果都出來了，張先生的病情適合daclatasvie和asunaprebir，療程是24周。雖然在出國前張先生也有所顧慮，因為他在國內(nèi)的基因型是1A型，而且有肝硬化，會不會不合適，在沒有結論前，心里一直沒底。后來，張先生的日本主治醫(yī)生，羽柴教授向其解釋：中國國內(nèi)有消息說施貴寶在日本只針對1B型丙肝有效，這消息是不全面的，原因可能是在日本有90%的丙肝患者

10、是1B型，該藥在臨床試驗上招募的對象也大多是1B型患者，所以可能造成了目前國內(nèi)daclatasvie和asunaprebir只對1B型丙肝有效的說法，其實通過這段時間的臨床應用，其對1A型的患者也同樣有效，而且治療效果并沒有明顯區(qū)別。另外，張先生雖然有肝硬化，但情況不是很嚴重，療程也只需要24周，并沒有達到必須48周的程度。聽到醫(yī)生的解答，困擾張先生多年的事終于徹底放下了。接下來羽柴教授安排張先生在日本鳳凰醫(yī)院重新進行了丙肝基因測定，測試結果顯示張先生的丙肝基因型其實是1B型，而非國內(nèi)測試得出的1A型。2015-3-12，張先生如愿拿到了這張珍貴的處方，為了保險起見，張先生只配了12周的藥，準

11、備吃完后再來日本復查一遍再繼續(xù)配藥。他也和主治醫(yī)生互留了聯(lián)系方式，約定回國后每2周復查一遍，并會將檢查報告第一時間上傳給羽柴教授。2015-3-13，日本，因返程機票時間沒到，再加上10年來難得的放松。張先生和家人也是第一次來日本，借此機會也好好的在周邊游玩了一把，領略了異國的風土人情。2015-3-24，張先生服藥后8天，期間沒有出現(xiàn)明顯的副作用和其他不適。他在國內(nèi)醫(yī)院檢查了丙肝病毒量，不出所料，病毒量已經(jīng)轉陰，測試結果顯示張先生病毒量已經(jīng)小于500，這是國內(nèi)一般丙肝病毒量測試的下線。欣喜的張先生立刻向五舟報喜，五舟全體工作人員也由衷的為他感到高興。2015年5月杭州五舟醫(yī)院管理有限公司在南

12、京金陵酒店舉辦了一場特殊的交流會，在這次交流會上，丙肝患者張先生，張先生在日本鳳凰醫(yī)院主治醫(yī)生羽柴教授、張先生在國內(nèi)的主治醫(yī)生江蘇省中醫(yī)院萬醫(yī)生、出國就醫(yī)服務公司五舟海外醫(yī)療代表四方聚在一起進行交流。日本鳳凰醫(yī)院王院長也參加了此次交流會。本次會議既是張先生日本主治醫(yī)生羽柴教授和國內(nèi)主治醫(yī)生萬醫(yī)生對張先生病情的回訪，也是五舟與日本鳳凰醫(yī)院洽談合作事宜的洽談會。雖然張先生在服用丙肝新藥后病情已得到明顯好轉，但這并不是此次診療的終點。近日五舟海外醫(yī)療舉辦的這次四方交流會的主要議題之一就是中日雙方的醫(yī)療專家對患者的身體恢復狀況做一個進一步的評估，日方合作團隊也同時帶來了這位患者的后續(xù)治療藥物和后期身體

13、恢復治療方案。這也是五舟作為海外就醫(yī)全程服務公司的一大特色對客戶全程負責。海外就醫(yī)不僅涉及到醫(yī)療領域的問題，還有簽證、住宿、交通、語言等后勤方面的因素。為最大可能的為有海外醫(yī)療需求的患者的提供便利，五舟海外醫(yī)療和日本鳳凰醫(yī)院為有赴日進行丙肝治療的患者制定出了一個五天的健康直通行程。第一天：有中國飛往日本關西國際機場，并在工作人員的陪同下前往日本鳳凰醫(yī)院所提供的住地，該醫(yī)院護士將為患者進行初步采血檢查。第二天：上午由日本鳳凰集團的關聯(lián)醫(yī)院對患者進行進一步的丙肝專項檢查，下午則由日本專家醫(yī)療團隊對患者情況進行診斷和會診，并形成基本治療方案。第三天：正式開始治療流程，醫(yī)院相關人員將會為患者進行服藥指導管理、藥劑注射、身體觀察、飲食指導管理等一系列工作。第四天：繼續(xù)進行治療，當天下午，負責的擔當醫(yī)師會為患者進行一次詳細的治療和醫(yī)后服藥說明。第五天:早晨醫(yī)師團隊會再次進行身體觀察和服藥指導管理。在說明相關情況后為患者辦理出院手續(xù)。下午患者將在五舟工作人員的陪同下從日本關西國際機場啟程回國。杭州五舟醫(yī)院管理有限