精品資料（2021-2022年收藏的）研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法脫敏稿..

1、*股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法 NK-*30-20* 1 范圍1.1 為加強(qiáng)研發(fā)項目的管理，加速公司新產(chǎn)品（新工藝）的研究開發(fā)和新技術(shù)的推廣應(yīng)用，統(tǒng)籌安排研發(fā)項目費用的開支，以確保各研發(fā)項目管理及核算有序開展，規(guī)范資本化操作流程，特制定本辦法。1.2本辦法所稱的產(chǎn)品開發(fā)，指在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或研究、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，包括但不限于*類、*類等所涉及的通用類技術(shù)、部件和產(chǎn)品的研究和開發(fā)支出。2 引用2.1 企業(yè)會計準(zhǔn)則第6號無形資產(chǎn)2.2 企業(yè)研究開發(fā)費用稅前扣除管理辦法（試行）（國稅發(fā)2008116號）3 職責(zé) 3.1市場部、國際部、開發(fā)部和*事業(yè)部負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品研發(fā)需求及市

2、場調(diào)研報告。3.2開發(fā)部負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品研發(fā)項目的立項及實施。*事業(yè)部負(fù)責(zé)*產(chǎn)品項目的立項及實施。3.3 試制車間及*事業(yè)部車間負(fù)責(zé)樣機(jī)試制3.4 財務(wù)部負(fù)責(zé)研發(fā)項目可行性及投資報酬率的審批、項目支出預(yù)算的審批、研發(fā)支出的籌集及支付的管理、項目的核算、研發(fā)費用資本化標(biāo)準(zhǔn)的核定以及對項目成果的核算、分析工作、研發(fā)費用在企業(yè)所得稅中的加計扣除工作。3.5市場部、開發(fā)部、技術(shù)工藝科、*事業(yè)部、質(zhì)量部、銷售部等根據(jù)項目進(jìn)度和需要參與項目評審工作。3.6 公司審計辦負(fù)責(zé)項目的審計、評價和監(jiān)督工作。4 研發(fā)項目預(yù)算的審批4.1 研發(fā)項目需納入年度總預(yù)算進(jìn)行申報，每年年末,研發(fā)部門須提交第二年度的研發(fā)項目計劃

3、和預(yù)算,報主管經(jīng)理、TDC和財務(wù)總監(jiān)審批,并納入第二年度的商業(yè)計劃，報集團(tuán)審批；研發(fā)項目審批后，納入年度預(yù)算，由全面預(yù)算管理部門下達(dá)到項目承擔(dān)部門。4.2年度執(zhí)行過程中，研發(fā)項目啟動之前需按公司報銷管理辦法中3.3資本性支出的審批矩陣執(zhí)行審批流程。其中，研發(fā)項目預(yù)算總額100萬以上的，需報經(jīng)理辦公會批準(zhǔn)。4.3研發(fā)項目申報部門在編制可研報告、編制項目申報材料的同時，應(yīng)當(dāng)編制完整的項目支出預(yù)算，項目可研報告及項目支出預(yù)算報財務(wù)經(jīng)理審批。4.4多個部門共同承擔(dān)一個項目的，應(yīng)當(dāng)同時編列各部門承擔(dān)的主要任務(wù)、經(jīng)費預(yù)算。4.5項目預(yù)算需提交財務(wù)部、市場部復(fù)核，負(fù)責(zé)對項目預(yù)算的準(zhǔn)確性審核，經(jīng)過準(zhǔn)確性審核后

4、進(jìn)入審批程序。 4.6如果研發(fā)項目計劃和預(yù)算需要調(diào)整，則按預(yù)算管理規(guī)定的流程予以對預(yù)算調(diào)整。5 研發(fā)經(jīng)費分配和使用管理5.1支出不包含固定資產(chǎn) 編制可研報告時需將固定資產(chǎn)支出單獨列示，并按公司固定資產(chǎn)管理流程進(jìn)行管理；5.2 國家、省、市政府各類科技計劃項目，項目申報成功后，下?lián)艿目蒲薪?jīng)費由研發(fā)中心交由企業(yè)財務(wù)部統(tǒng)一管理，按照項目過程的階段和需要分配經(jīng)費。5.3 企業(yè)級科研研發(fā)項目，經(jīng)批準(zhǔn)后，經(jīng)費同時確定，全部經(jīng)費由企業(yè)承擔(dān)。科研經(jīng)費下達(dá)方式根據(jù)項目的具體情況確定。由項目承擔(dān)部門在部門周資金預(yù)算中提交用款申請，申請中應(yīng)說明用款理由；5.4 科研開發(fā)經(jīng)費實行?？顚Ｓ?，項目批準(zhǔn)后，財務(wù)上為每個項目

5、設(shè)一個臺賬，由項目負(fù)責(zé)人掌握明細(xì)經(jīng)費使用內(nèi)容和金額。在使用在項目的各個階段點由財務(wù)人員進(jìn)行決策評審，避免項目經(jīng)費偏離預(yù)算計劃。5.5 年末，項目負(fù)責(zé)人對研究研發(fā)項目進(jìn)行總結(jié)、考評；組織承擔(dān)部門按照規(guī)定編制經(jīng)費使用年度報告，報財務(wù)部審核。5.6 在研課題的年度結(jié)存經(jīng)費，結(jié)轉(zhuǎn)下一年度按規(guī)定繼續(xù)使用。課題因故終止，財務(wù)部門應(yīng)當(dāng)及時清理賬目與資產(chǎn)，編制財務(wù)報告及資產(chǎn)清單，組織清查處理。5.7 對于將經(jīng)費挪作他用或報銷金額與實際不符等不按規(guī)定管理和使用項目經(jīng)費的；對于不按規(guī)定進(jìn)行會計核算的項目承擔(dān)部門和個人，企業(yè)財務(wù)部予以停撥經(jīng)費或通報批評。并根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。6研發(fā)項目的立項6.1 承擔(dān)國家、省、

6、市政府各類科技計劃項目，項目建議書按其要求的范本編制；6.2 企業(yè)研發(fā)項目的項目建議書，參考企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) Q/WD 0202.4-20041產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件 第4部分完整性，需明確1、項目的研發(fā)目標(biāo)任務(wù) 1產(chǎn)品總體方案的概述2、提交成果形式完成任務(wù)節(jié)點、 2新產(chǎn)品開發(fā)結(jié)論性意見和要求主要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、和 3 產(chǎn)品用途及適用范圍項目的人、財、物投入。 4 基本參數(shù)及主要技術(shù)性能指標(biāo) 5 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 6 完成日期和要求項目建議書中應(yīng)包含項目任務(wù)書，合同書中明合同書作為項目組按時按質(zhì)實現(xiàn)項目的產(chǎn)出的承諾，同時為企業(yè)管理層及各部門對項目人、財、物按時足額投入的承諾。在項目完工驗收時，按項

7、目的合同書對項目組進(jìn)行考核；6.3 項目建議書中對用款進(jìn)度需單獨詳細(xì)說明；7 研發(fā)項目過程管理見附1：產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程8. 研發(fā)項目的結(jié)題與經(jīng)費決算8.1 研發(fā)項目嚴(yán)格按計劃組織實施，按時結(jié)題。各類研發(fā)項目結(jié)題時按照有關(guān)計劃要求和合同要求，實事求是地進(jìn)行工作總結(jié)和技術(shù)總結(jié)，完成工作報告和研究開發(fā)報告。研發(fā)項目完成驗收流程見附件產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程。8.2 研發(fā)項目完成后，項目負(fù)責(zé)人提出經(jīng)費驗收申請，企業(yè)財務(wù)部負(fù)責(zé)組織對經(jīng)費進(jìn)行驗收，對形成的資產(chǎn)進(jìn)行盤點。8.3 研發(fā)項目結(jié)束后，形成的資產(chǎn)管理規(guī)定見研發(fā)項目涉及轉(zhuǎn)固和報廢的補(bǔ)充規(guī)定（引用自*內(nèi)控程序）9 經(jīng)費支出的管理及核算9.1

8、費用的支付費用的支付必須嚴(yán)格遵守公司的財務(wù)預(yù)算管理制度、財務(wù)會計制度。財務(wù)部應(yīng)設(shè)置研發(fā)費用核算賬目，對費用結(jié)構(gòu)進(jìn)行明細(xì)核算，接受審計及稅務(wù)部門的年度審計。9.2項目支出：項目經(jīng)理為項目支出管理總責(zé)任人，除遵循公司的資金管理和報銷審批規(guī)定外，請款申請單據(jù)需項目經(jīng)理簽字。9.2范圍：項目支出包括新產(chǎn)品設(shè)計費、工藝規(guī)程制定費、設(shè)備調(diào)整費、原材料和半成品的實驗費、技術(shù)圖書資料費、未納入國家計劃的中間試驗費、研究機(jī)構(gòu)及項目人員工資、研究設(shè)備的折舊、與新產(chǎn)品的試制、技術(shù)研究有關(guān)的其他經(jīng)費以及委托其他單位進(jìn)行科研試制的費用。9.3 核算：遵循企業(yè)會計準(zhǔn)則，開發(fā)支出資本化的相關(guān)管理流程見附件產(chǎn)品開發(fā)管理及核算

9、控制流程，當(dāng)項目進(jìn)行至開發(fā)階段，即2.2“開發(fā)階段-設(shè)計和開發(fā)的輸入”立項之時為資本化起點，直至項目完成時，即5.5.4“項目驗收評審”，為資本化終點。 9.4 支出科目設(shè)計按企業(yè)研究開發(fā)費用稅前扣除管理辦法（試行）（國稅發(fā)2008116號，下稱“116號文”）的規(guī)定，對可加計扣除研究開發(fā)費的范圍進(jìn)行核算。發(fā)生相關(guān)支出：借記“研發(fā)支出”XX項目；貸記相關(guān)科目；當(dāng)項目完成時，即5.5.4“項目驗收評審”，依據(jù)評審表及項目完成情況，財務(wù)部進(jìn)行匯算總結(jié)，分別轉(zhuǎn)入“管理費用研發(fā)支出”或“無形資產(chǎn)”。9.5同時滿足下列條件時，計入無形資產(chǎn)：（1）項目通過TDC驗收或國家相關(guān)市場準(zhǔn)入驗證，具備能夠使用或可

10、以出售的可行性。（2）項目成果能夠為公司帶來經(jīng)濟(jì)利益。（3）項目成果形成的產(chǎn)品的市場情況可以可靠預(yù)計。（4）項目支出能夠可靠地計量，無法合理分配的，不得計入無形資產(chǎn)給予資本化。10. 無形資產(chǎn)的攤銷、核銷 10.1攤銷期限：根據(jù)可研報告中確定的該項目的使用壽命確定攤銷期限。10.2減值測試：對于使用壽命不確定的無形資產(chǎn),在持有期間內(nèi)不需要攤銷,如果期末重新復(fù)核后仍為不確定的,應(yīng)當(dāng)在每個會計期間進(jìn)行減值測試，嚴(yán)格按照企業(yè)會計準(zhǔn)則第8號資產(chǎn)減值的規(guī)定,需要計提減值準(zhǔn)備的,相應(yīng)計提有關(guān)的減值準(zhǔn)備。賬務(wù)處理為:借記“資產(chǎn)減值損失”科目,貸記“無形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目。10.3項目的核銷10.3.1評價：

11、財務(wù)部門及市場部門定期對資本化的項目進(jìn)行財務(wù)評價，當(dāng)發(fā)現(xiàn)無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來未來經(jīng)濟(jì)利益、不再符合無形資產(chǎn)的定義時，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.2轉(zhuǎn)銷步驟：無形資產(chǎn)已被其他新技術(shù)所替代,不能為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益；或者無形資產(chǎn)不再受到法律保護(hù)，且不能給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益時，需研究部門提交書面報告，部門經(jīng)理簽批后提交財務(wù)部門，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.3結(jié)轉(zhuǎn)分錄：無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益的，應(yīng)按已攤銷的累計攤銷額,借記“累計攤銷”科目；原已計提減值準(zhǔn)備的，借記“無形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目；按其賬面余額，貸記“無形資產(chǎn)”科目；按其差額，借記“營業(yè)外支出”科目。11項目成果跟蹤考核管理 11.1研發(fā)項目結(jié)束

12、后，項目經(jīng)理依據(jù)財務(wù)部提供的數(shù)據(jù)編制項目成果跟蹤分析報告。11.2對于不能形成單獨產(chǎn)品的研發(fā)項目，市場部負(fù)責(zé)判斷研發(fā)項目在收入中的所占比例。11.3人事部依據(jù)項目成果跟蹤分析報告和TDC審議結(jié)果對相關(guān)人員進(jìn)行績效考核。12 本制度自20XX年1月1日起執(zhí)行。13 本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸財務(wù)部。附1：產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程1 前期過程和接口1.1 設(shè)計開發(fā)的策劃策劃包括：制訂和保持計劃、說明或指明設(shè)計和開發(fā)活動、明確實施責(zé)任、指出并說明那些向設(shè)計和開發(fā)過程提供或產(chǎn)生輸入的不同部門或活動之間的接口工作；在設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展過程中，對這些計劃進(jìn)行評審、更新和批準(zhǔn)。1.1.1來自市場的需求市場部和

13、國際部每年初應(yīng)組織市場調(diào)研，調(diào)查顧客對公司產(chǎn)品的意見（包括顧客抱怨同類產(chǎn)品狀況的分析）、對新產(chǎn)品的需求以及行業(yè)市場發(fā)展動態(tài)，提出開發(fā)新產(chǎn)品或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)的市場調(diào)查報告交技術(shù)部門。1.1.2來自技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)建議技術(shù)部門指定的項目經(jīng)理，根據(jù)公司產(chǎn)品現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，向TDC提出新產(chǎn)品研發(fā)項目建議書。由TDC秘書處人員提出產(chǎn)品開發(fā)提案。交TDC。 1.1.3產(chǎn)品開發(fā)提案的評審、立項：aTDC將信息通知TDC成員，適時召集評審會議。bTDC對產(chǎn)品開發(fā)提案進(jìn)行評審。評審的內(nèi)容應(yīng)包括：市場調(diào)查報告新產(chǎn)品研發(fā)項目建議書等，就可行性（公司資源能力、市場前景、市場環(huán)境、政策和法規(guī)的約束等）進(jìn)行評

14、審；參與設(shè)計研發(fā)項目的部門、技術(shù)接口的內(nèi)容、與研發(fā)項目有關(guān)的外部組織如供方）及其與產(chǎn)品的關(guān)系、部件的接口要求、設(shè)備需求、計量器具需求等；與設(shè) 計開發(fā)有關(guān)的信息在內(nèi)外組織之間有效傳遞，確保研發(fā)項目能得到有效協(xié)調(diào)和 順利進(jìn)行；時間要求、目標(biāo)要求（注冊、認(rèn)證等）；當(dāng)要求不完整、含糊不清或矛盾時應(yīng)如何進(jìn)一步解決的方法。c評審應(yīng)形成記錄（包括通過的和未通過的）。通過的項目，由TDC提出審批件，通過后報總經(jīng)理批準(zhǔn)立項。 d 開發(fā)過程的控制由技術(shù)部門的項目經(jīng)理負(fù)責(zé)。按設(shè)計和開發(fā)流程圖附e 輸出文件：項目建議書。1.2 TDC負(fù)責(zé)重要項目的立項評審、項目驗收評審及必要的中間過程評審。1.3 總經(jīng)理主持TDC項

15、目驗收、批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。并形成記錄，由TDC保存。1.4 試制車間負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品樣機(jī)試制和小批試制。反饋問題、提出改進(jìn)建議、進(jìn)行完成時的總結(jié)。開發(fā)部門發(fā)生設(shè)計更改應(yīng)由項目組通知生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、采購及其它有關(guān)部門，并提供有關(guān)文件和技術(shù)支持。技術(shù)工藝科負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品設(shè)計圖樣的工藝性審查。小批試生產(chǎn)過程中，由技術(shù)部門依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)編制工藝文件，設(shè)計工藝裝備。當(dāng)新成品轉(zhuǎn)移到技術(shù)工藝科后，負(fù)責(zé)此類產(chǎn)品的設(shè)計更改。 1.5 生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣機(jī)的生產(chǎn)安排。組織設(shè)計轉(zhuǎn)移活動，包括對輸出文件歸檔收集、配合現(xiàn)場培訓(xùn)等活動。如設(shè)計轉(zhuǎn)移：包括設(shè)計正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)規(guī)范中去（制造性文檔）、組織內(nèi)部和外包的分工和信息

16、傳遞要求。1.7 質(zhì)量部按計劃安排產(chǎn)品試驗、申辦產(chǎn)品注冊和CCC認(rèn)證（國際認(rèn)證）。負(fù)責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，包括規(guī)范成品包裝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。1.8 采購業(yè)務(wù)科按新產(chǎn)品要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程的采購。負(fù)責(zé)組織對新的供方評價。1.9 質(zhì)量部依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的技術(shù)要求和工藝文件，編制檢驗規(guī)程和檢驗記錄文件，并需經(jīng)技術(shù)部門確認(rèn)，各車間技術(shù)組按職責(zé)分工編制加工工藝和記錄文件。1.10 設(shè)計開發(fā)人員的資格認(rèn)定和崗位培訓(xùn)。對參與項目的設(shè)計開發(fā)人員的培訓(xùn)，執(zhí)行人力資源管理程序。開發(fā)部門應(yīng)安排，對參與項目的設(shè)計開發(fā)人員進(jìn)行與項目相關(guān)的培訓(xùn)。 a培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括以下幾方面：b法律法規(guī)要求；c適用的標(biāo)準(zhǔn)；與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知

17、識；項目組按安裝手冊（產(chǎn)品說明書）內(nèi)容，負(fù)責(zé)對銷售、生產(chǎn)、服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)。1.11 市場部和國際部負(fù)責(zé)反饋市場需求和顧客抱怨信息。產(chǎn)品宣傳資料的技術(shù)內(nèi)容由市場部門提出、項目組進(jìn)行審核，應(yīng)符合法規(guī)。2 過程和要求設(shè)計和開發(fā)活動從設(shè)計和開發(fā)策劃開始，活動總的輸入是項目提案表。當(dāng)按照本程序文件完成了全部活動內(nèi)容后，即完成了一個項目的全部設(shè)計和開發(fā)工作。2.1 計劃階段-設(shè)計和開發(fā)策劃2.1.1完成項目建議書或立項報告在項目建議書中，須明確項目活動階段和過程評審、設(shè)計驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)移活動。明確職責(zé)、權(quán)限和分工，明確不同部門、項目組之間的接口等，同時應(yīng)策劃本項目設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理工作。

18、在后面的活動階段中，當(dāng)上述內(nèi)容發(fā)生變化時，項目建議書應(yīng)更換版本。確定項目活動階段時，可根據(jù)項目特點簡化“活動階段”。但是，項目策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計輸入評審和項目驗收評審五個階段不可缺少。輸出文件：項目建議書、風(fēng)險管理報告。2.1.2可行性調(diào)查項目經(jīng)理應(yīng)組織對項目進(jìn)行可行性調(diào)查、分析，完成可行性分析報告，在可行性分析報告中，應(yīng)明確研究開發(fā)支出預(yù)算、項目組的編制情況和專業(yè)人員名單、以及研究研發(fā)項目的效用情況說明、項目所形成產(chǎn)品的單位成本、項目未來三年的經(jīng)濟(jì)效益情況、研究成果報告等資料為立項提供依據(jù)。輸出文件：可行性分析報告2.1.3立項評審以會議或傳閱形式，依據(jù)項目建議書、可行性分析報告

19、等文件，對“項目是否開發(fā)”做出決定。立項評審?fù)ㄟ^后，應(yīng)由公司總經(jīng)理辦公會或董事會簽置關(guān)于研究研發(fā)項目立項的決議文件。財務(wù)部門據(jù)此進(jìn)行項目支出預(yù)算的審批，并據(jù)此形成預(yù)算項目，啟動項目核算。由項目提交部門確定項目經(jīng)理。 可根據(jù)情況將立項評審與設(shè)計輸入評審合并進(jìn)行。提交文件：項目提案表、項目評審表、項目建議書、可行性分析報告所提交的文件需符合研發(fā)費用在企業(yè)所得稅中加計扣除的相關(guān)要求。評審人或機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的項目主管部門。 輸出文件：項目評審表（完整的）。2.2 開發(fā)階段-設(shè)計和開發(fā)的輸入2.2.1產(chǎn)品名稱、代號、工號申請和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時間安排情況為確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等各項活動及各

20、活動階段形成的文件和產(chǎn)品符合公司標(biāo)準(zhǔn)化要求，在本階段必須執(zhí)行下列流程： 完成產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單流程填寫產(chǎn)品名稱、代號申請單填寫產(chǎn)品名稱、代號通知單責(zé)任人項目組人員標(biāo)準(zhǔn)化人員批準(zhǔn)項目責(zé)任部門經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理填寫生產(chǎn)工號申請單 批準(zhǔn) 備案 完成生產(chǎn)工號申請單流程責(zé)任人項目組人員項目責(zé)任部門主管經(jīng)理項目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財務(wù)部、市場部、采購業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單、生產(chǎn)工號申請單。完成項目任務(wù)表填寫項目任務(wù)表 備案 批準(zhǔn)流程責(zé)任人項目經(jīng)理項目責(zé)任部門主管經(jīng)理項目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財務(wù)部

21、、市場部、采購業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：項目任務(wù)表注：如軟件項目不發(fā)生任何材料費，可不進(jìn)行工號歸集，但應(yīng)完成項目任務(wù)表。2.2.2完成設(shè)計輸入文件在本階段應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能（包括使用者和病人的需要）和安全要求；明確適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；同類產(chǎn)品市場反饋情況；設(shè)計開發(fā)所需的其它要求；風(fēng)險管理的輸出。當(dāng)上述要求不完整、含糊不清或矛盾時，應(yīng)重新評審、更新文件。上述要求應(yīng)分別體現(xiàn)在設(shè)計輸入文件中。輸出文件：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃、總體方案、設(shè)計計算及說明、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案、項目文檔歸檔清單（DHF DMR）。2.

22、2.3設(shè)計輸入評審以會議或傳閱形式，評價設(shè)計輸入文件內(nèi)容的完整性；適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)版本的有效性；產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能是否符合市場要求，貼近臨床要求等。 提交文件：項目評審表、設(shè)計輸入文件。評審人/機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的項目主管部門。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出2.3.1技術(shù)設(shè)計根據(jù)設(shè)計輸入要求進(jìn)行技術(shù)設(shè)計包括繪制圖紙、三表、編寫軟件和項目文件等工作。設(shè)計輸出形成的文件應(yīng)符合產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件要求。輸出文件：設(shè)計圖樣、三表、總圖樣目錄、包裝圖樣、裝箱單、產(chǎn)品軟件、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。上述文件均應(yīng)得到審批。 2.

23、3.2設(shè)計評審以會議或傳閱形式，評價設(shè)計能力，識別并解決問題。此項目活動可反復(fù)多次。 提交文件：項目評審表、評審所需文件（圖紙等）評審人/機(jī)構(gòu)：部門或項目組。 輸出文件：項目評審表（完整的）。2.3.3樣機(jī)試制 按照技術(shù)設(shè)計要求生產(chǎn)樣機(jī)。 公司按工號的相關(guān)管理規(guī)定歸集樣機(jī)成本。 輸出文件：試驗案及記錄、調(diào)試工藝、耐壓工藝(含絕緣圖)、說明書、樣機(jī)試制報告、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品檢驗規(guī)程、推薦機(jī)組構(gòu)成表、成本分析報告、完工結(jié)號申請。2.4 設(shè)計和開發(fā)驗證2.4.1樣機(jī)自測依據(jù)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)測試樣機(jī)的性能、安全是否達(dá)到設(shè)計輸入要求。質(zhì)量部完成樣機(jī)的檢測和產(chǎn)品試驗報告

24、。試驗過程執(zhí)行產(chǎn)品試驗管理辦法。需要文件：產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、耐壓工藝（含絕緣圖）、說明書（含原理圖）。 輸出文件：產(chǎn)品試驗報告。2.4.2樣機(jī)評審及終結(jié)按設(shè)計輸入要求，對樣機(jī)進(jìn)行評價，識別并解決問題。對于無法形成產(chǎn)品對外銷售的，主責(zé)部門應(yīng)對項目所形成的資產(chǎn)進(jìn)行分析，對可以退回材料庫的，做退庫處理，可轉(zhuǎn)移至其他工號的，做轉(zhuǎn)移處理，對于無法進(jìn)行再利用，而形成研發(fā)費用的，由項目組提出申請，按公司費用報批管理程序進(jìn)行報批處理，確保賬實相符。財務(wù)部負(fù)責(zé)資產(chǎn)安全的監(jiān)督。提交文件：項目評審表、設(shè)計任務(wù)書、樣機(jī)試制報告、成本分析報告、產(chǎn)品試驗報告。評審人/機(jī)構(gòu)：項目責(zé)任部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：財務(wù)部、

25、市場部、國際部、生產(chǎn)部門、售后服務(wù)部門、總工程師、總經(jīng)理。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.4.3過程管理及年終盤點財務(wù)部按設(shè)計輸入要求，對項目進(jìn)行進(jìn)度跟進(jìn)，對工號的材料領(lǐng)用情況予以監(jiān)督檢查，隨時對項目的支出情況予以檢查，對于項目進(jìn)行與計劃偏差過大的，督促項目經(jīng)理提出整改意見并監(jiān)督整改工作的落實。項目經(jīng)理負(fù)責(zé)年終項目資產(chǎn)盤點。盤點內(nèi)容包括項目本年發(fā)生支出情況盤點、項目所積累的物資物料余額情況。提交文件：項目盤點表、項目支出與預(yù)算差異分析。評審人/機(jī)構(gòu)：財務(wù)部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：項目責(zé)任部門、財務(wù)部。輸出文件：年終項目盤點表2.5 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)2.5.1產(chǎn)品注冊和/或認(rèn)證為確保

26、產(chǎn)品符合規(guī)定的用戶要求和預(yù)期用途，在進(jìn)行完設(shè)計和開發(fā)驗證之后，必須進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動內(nèi)容是按照國家和/或地區(qū)的法規(guī)要求，對樣機(jī)進(jìn)行臨床評價和/或性能評價。產(chǎn)品注冊和/或認(rèn)證活動的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品的第三方檢測、臨床評價和/或性能評價、文件準(zhǔn)備、向?qū)ｉT機(jī)構(gòu)申請并遞交材料等。注冊和/或認(rèn)證具體按下列要求執(zhí)行： 國內(nèi)注冊執(zhí)行產(chǎn)品注冊管理辦法； CE認(rèn)證執(zhí)行產(chǎn)品CE認(rèn)證管理辦法； FDA注冊執(zhí)行產(chǎn)品FDA注冊管理辦法。2.5.2小批試制為驗證工藝裝備的正確性，完善工藝文件，滿足批量生產(chǎn)要求，根據(jù)需要進(jìn)行小批試制。工藝文件由項目組、車間完成，小批試制完工總結(jié)由負(fù)責(zé)試制生產(chǎn)車間完成。

27、輸出文件：工藝文件、小批試制完工總結(jié)。2.5.3設(shè)計文件存檔依據(jù)技術(shù)文件 完整性和項目建議書要求，完善項目文件、工藝文件、用戶安裝文件，完成項目文檔歸檔清單（DHF DMR）。將所有文件（設(shè)計歷史文檔）存入公司科技檔案室，歸檔文件應(yīng)標(biāo)識版本。2.5.4項目驗收評審以會議或傳閱形式，評價產(chǎn)品是否能夠滿足規(guī)定的要求或預(yù)期用途的要求；滿足產(chǎn)品注冊和強(qiáng)制性認(rèn)證的要求（即產(chǎn)品滿足完整的設(shè)計輸入要求）。 提交文件：項目評審表、科技檔案歸檔審查報告、項目文檔歸檔清單（DHF DMR） 評審人/機(jī)構(gòu)：TDC或TDC委托的部門。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.6 設(shè)計轉(zhuǎn)移設(shè)計轉(zhuǎn)移意味著設(shè)計和開發(fā)活動全部結(jié)束

28、。培訓(xùn)、交接技術(shù)文檔產(chǎn)品開發(fā)責(zé)任部門負(fù)責(zé)對市場部、技術(shù)工藝科、生產(chǎn)管理科、采購業(yè)務(wù)科、技術(shù)服務(wù)公司、質(zhì)量部等相關(guān)部門進(jìn)行轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)、工藝等文件交接和培訓(xùn)。2.7 設(shè)計和開發(fā)更改 設(shè)計和開發(fā)更改分為兩類重大更改和一般更改。 2.7.1重大更改 涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍、安全及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計更改為重大更改。重大更改應(yīng)先提出需求，按“產(chǎn)品開發(fā)流程”進(jìn)行。特殊的，如CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等活動都可稱為產(chǎn)品重大改進(jìn)。輸出文件：項目提案表。職責(zé)：市場部、國際部、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)提出。2.7.2一般更改不涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計更改為一般更改。此類更改以更改通知單或直接修改圖紙方

29、式完成。具體執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)管理規(guī)定或工藝服務(wù)與管理規(guī)定。當(dāng)各類設(shè)計更改可能影響與以往認(rèn)證產(chǎn)品一致性時，如：重要功能、整體結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝、安全關(guān)鍵件和產(chǎn)品配置等變更，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報。具體申報過程： 由技術(shù)部門通報支持部和物流部有此類設(shè)計更改；由質(zhì)量部組織技術(shù)部門提交有關(guān)說明資料；由質(zhì)量部負(fù)責(zé)填報相關(guān)表格，送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。6.風(fēng)險管理在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，始終進(jìn)行風(fēng)險管理活動。風(fēng)險管理文件應(yīng)隨著活動內(nèi)容的進(jìn)行而不斷升級，具體應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險管理程序。7.項目文件的設(shè)計歷史文檔(DHF)活動階段文件名稱責(zé)任部門或人設(shè)計和開發(fā)策劃完成項目建議書項目建議書、風(fēng)險管理報告項目負(fù)責(zé)人可行性調(diào)查可行性分析報告市場部、投資部、項目組立項評審項目評審表（立項）評審機(jī)構(gòu)設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品名稱、代號、工號申請和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時間安排。產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單、生產(chǎn)工號申請單項目任務(wù)表項目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員完成設(shè)計輸入所需文件設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃、總體方案、設(shè)計計算及說明、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案項目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員設(shè)計輸