免于臨床試驗分析報告

1、產(chǎn)品名稱對比料概述項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品名稱結(jié)論產(chǎn)品 對相同部分進(jìn)行闡述，名稱 名稱不同部分進(jìn)行差異同時針對差異 性說明，性進(jìn)行安全有 效性并給出差的影響分析，異性影響結(jié)論。注意：如列入目錄的國 行標(biāo)產(chǎn)品型號中有臨床要求申請者的，如監(jiān)護(hù)儀：需提供臨床評價單位無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體臨床評價類別列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn) 品臨床對比評價有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估 報告。則需提供此評估報告臨床評價負(fù)責(zé)人日期目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異 性對比說明支持性資列入免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床分析評價報告產(chǎn)品名稱：申報產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件 1 （型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)） 完成人員簽名：完成時

2、間：XXXX）有限公司關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX省食品藥品監(jiān)督管理局：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試根據(jù) XXX號文件規(guī)定，2014驗的第二類 醫(yī)療器械目錄的通告年第 12類內(nèi)所產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試 驗的第二類醫(yī)療器械目錄 6823 列入的產(chǎn)品。一般不會造成使且 一旦發(fā)生故障， 其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 我公用者或操作者傷害 事故的產(chǎn)品。在以后的生產(chǎn)銷售過程中， 司會密切關(guān)注該產(chǎn)品 安全性問題。特此申請XXXXXX有限公司2017年XX月XX日紅色部分根據(jù)實際情況填寫，個別?。ㄈ缃鳎┬枰峤淮嘶砻馍暾?，不需要提交的可忽略，建議提交保持報告完整性。一、概述我公司（XXXX研

3、制開發(fā)的XXXXX產(chǎn)品適用于XXXXXXX用。該產(chǎn)品按照國家食 品藥品監(jiān)督管理總局2002版醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行分類，XXXX）產(chǎn)品屬于 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為 6823）,管理類別為U類。目前國內(nèi)已有 多個同類產(chǎn)品注冊上市， 廣泛應(yīng)用多年， 其臨床上的安全性、 有效性早已得到確 認(rèn)。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品組成2 、適用范圍3 、使用方法4 、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容 備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它內(nèi)容或其它格式， 臨床指導(dǎo)原則無具體要求， 參考模板 1（一到二）如上，參考模板 2（一到四）如下：一、概述我公司（xxxxxxxx研制開發(fā)的xxxxxxxxxXX臨床XX

4、XXXX用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX第二類注射穿刺器械，類別 代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上 的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品介紹三、工作原理四、市場概況經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品:國產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與 本公司一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊證號 生產(chǎn)單位 產(chǎn)品名稱 批準(zhǔn)日期提醒一下：如果按照模板2編寫之前的內(nèi)容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報產(chǎn) 品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；如果按照 1編寫之前的內(nèi)容，此處往后的 序列號應(yīng)從三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)

5、容的對比開始；現(xiàn)以模板1為例。三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比因公司申報產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823）,管理類別為U類。預(yù)期用途為XXXXX,故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與目錄中“ AAAAAAAAAA進(jìn)行對比，具體對比如下：申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對比表異性影響結(jié)論。分類 目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品分類結(jié)論 對相同部分進(jìn)行闡述， 不同部分進(jìn)行差異編碼分編性說明，碼類編碼同時針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品 目錄中產(chǎn)品按照目錄中產(chǎn)結(jié)論 對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異品 描述描性說明，描述個數(shù)描述同時針對差異述摘錄下來性進(jìn)行安全有效性申.報產(chǎn)品的影響

6、分析，并給出差差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：5、產(chǎn)品技術(shù)要11.產(chǎn)品說明書P2頁“ 1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料） .ZX求參數(shù)及說明”及 10注冊檢驗報告（報告編號 如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)

7、行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能 安全可靠。四、對比產(chǎn)品選擇本公司與XXXX醫(yī)療器械有限公司的XXXXX（注冊號：XXXXXXXXX，為實質(zhì) 性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評價、 符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類產(chǎn)品上市銷售無不 良事故記錄。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評價指導(dǎo)原則規(guī)定， 將本公司生產(chǎn)的xxxxxXt該公司生產(chǎn)的XXXXX進(jìn)亍了對比，具體對比情況說明 見申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械是否也在 目錄內(nèi)（目前天津出現(xiàn)過此種情況），此時需要將目錄中

8、已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器 械與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比。具體模板如下：已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容對比表對比目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境差異性對比說明支 持 性 資 料 概 述項目內(nèi)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)注結(jié)論 對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異名稱 名 稱冊醫(yī)療器械名性說明，同時針對差異 稱性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。分類目錄中產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)注結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異分 冊醫(yī) 療器械編碼性說明，類編碼分類編碼同時針對差異性進(jìn)行安全有效性并給出差的影響分析，產(chǎn)品描述目錄中產(chǎn)品 描按照目錄中產(chǎn) 品結(jié)論異性影響結(jié)論。 針對 產(chǎn)品描述中原材料、 結(jié)構(gòu)組成、作

9、用述摘錄下來描述個數(shù)描述 已獲準(zhǔn)境內(nèi)注 冊醫(yī)療器械符合預(yù)期用途、機(jī)理、 標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)并對 相同性和行對比，差 異性進(jìn)行說明、分析， 并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時針對差異 性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要 求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。

10、已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下： 通過已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項目同品種醫(yī)療 器申報產(chǎn)品差異性支持性資料概產(chǎn)品名 稱.械述生產(chǎn)單 位基本原 理（工作原 理/作用 機(jī)理）結(jié) 構(gòu)組成產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料性能要求消毒方滅菌/式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。應(yīng)注意申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價技術(shù)指導(dǎo)

11、原則中的附 件1,請嚴(yán)格按照附件1格式進(jìn)行比較，請勿自行創(chuàng)作 excell表格。差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等，同時對相同部分進(jìn)行 闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁 碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、申報產(chǎn)品性能要求詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“ 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）2、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導(dǎo)原則并未要求對“生產(chǎn)工藝”進(jìn)行對比，可對比項目可省略； 上表為參考項目，可根據(jù)自己情況自

12、行增加項目。性能要求可以參考說明書、國家局查詢、技術(shù)要求、檢驗報告 基本原理可以參考說明書、指導(dǎo)原則、對方網(wǎng)站 如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下： 通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對比表 明，擬注冊的XXXXXt結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用 范圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊產(chǎn)品與已 獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則無強(qiáng)制要求，沒有文獻(xiàn)的話可不寫，有文獻(xiàn)可選擇寫；廣東可不寫，如編寫的

13、話，需提供參考文獻(xiàn)全文，如參考 文獻(xiàn)為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板如下：產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 檢索的時間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑： 檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 文獻(xiàn)篩選流程： 文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：序號 1 2作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼七、結(jié)論通過申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明， 擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能 安全可靠。通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明， 擬注冊的XXXX）在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范 圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn)品與已獲 準(zhǔn)境內(nèi)注冊的