藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法

1、附件藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行）第一章總則第一條 為規(guī)范申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審 評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)國務院關 于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544 號）等有關規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所指的溝通交流， 系指在藥物研發(fā)過程中， 經(jīng) 申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員） 與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心技術審評項目組長同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關鍵技術 等問題所進行的溝通交流。第三條溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、 召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。第四

2、條本辦法規(guī)定的溝通交流會議優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物、采用先進制劑技術藥物，以及臨床急需藥物研發(fā)的注冊申請中的溝 通交流。第二章溝通交流會議類型第五條溝通交流會議分為I類、類和川類會議。（一）I類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重 大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術問題而 召開的會議。（二）類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關鍵階段而召開的 會議，主要包括下列情形：1.I期臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可 控等。對研究數(shù)據(jù)支持開展I期臨床試驗且受試者風險可控達成

3、 一致的，申請人在會后方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨 床試驗申請。2. 期臨床試驗結束/川期臨床試驗啟動前會議。 為解決期 臨床試驗結束后和關鍵的川期臨床試驗開展之前的重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展的川期臨床試驗； 對川期臨床試驗計劃和臨床試驗方 案進行評估。3. 提交新藥上市申請前會議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足 新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題進行討 論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請審查所需資料要 求。會議對研究數(shù)據(jù)支持新藥上市申請審查所需資料要求達成一 致者，申請人在會后方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥 上

4、市申請。4. 風險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風險，在 批準新藥上市前，對藥品上市后風險控制是否充分和可控進行討 論。（三）川類會議，系指對創(chuàng)新藥物除I類和口類會議之外的 其他會議，還包括一般改良型新藥和仿制藥研發(fā)過程中遇到的重 大問題而召開的會議。第三章 溝通交流會議的提出與商議第六條 召開溝通交流會議應符合以下基本條件：1. 提交的溝通交流會議基本信息表（附1）和溝通交流會議資料（附2）應滿足本辦法要求；2. 溝通交流會議資料應在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：I類 會議的溝通交流會議資料應與溝通交流會議基本信息表同時提交，類和川類會議的 溝通交流會議資料 應在會議召 開30日前提交；3參

5、加溝通交流會議人員的專業(yè)背景，應當滿足針對專業(yè)問題討論的需要。第七條符合上述溝通交流條件的， 申請人應通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交溝通交流會議基本信息表第八條項目管理人員收到溝通交流會議基本信息表后，應及時送達技術審評項目組長， 與藥品注冊專員共同商議會議的 準備，并向技術審評項目組長報告會議準備的情況。技術審評項目組長應在15日內(nèi)通過項目管理人員將是否同意溝通交流告知 藥品注冊專員。第九條確定召開溝通交流會議的， 項目管理人員通過“申請人之窗”將會議議程告知藥品注冊專員，包括會議類型、日期、地點、會議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會人員等信息。第十條有以下情形的，不能召開溝通交流會議：（一）擬

6、溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通 交流條件的；（二）參會人員專業(yè)背景， 不能滿足溝通交流需要， 無法就 技術問題進行溝通的；（三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交 溝通交流會議資料的；（四）不能保證有效召開會議的其他情形。不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當向藥品注冊專員 說明具體原因。申請人需在完善相關工作后，另行提出溝通交流。第十一條 確定召開溝通交流會議的，I類會議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，類會議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，川類會議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召第四章 溝通交流會議的準備第十二條申請人應按照溝通交流會議資料要求提交電子 和紙質兩種溝通

7、交流會議資料。電子資料通過 “申請人之窗”中 的“溝通交流”平臺提交，紙質資料通過項目管理人員簽收。第十三條為保證溝通交流會議質量和效率，會議前藥品注冊 專員應與項目管理人員進行充分協(xié)商。藥審中心參會人員應在溝 通交流會議前對會議資料進行全面審評，并形成初步審評意見。第十四條 在正式會議召開至少 2日前，項目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知藥品注冊專員。申請人認為問題已經(jīng)得到解決的，應通過“申請人之窗”告知項目管理人員撤消溝通交流會議。項目管理人員確認后應及時通知藥審中心相 關參會人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時記錄取消會議的原因。第五章 溝通交流會議的召開第十五條 溝通交流

8、會議由藥審中心工作人員主持， 依事先確 定的會議議程進行。 項目管理人員全程參與會議， 并記錄會議情 況。第十六條溝通交流會議結束后，申請人應按照溝通交流會議紀要模板（附3）要求及時撰寫會議紀要，技術審評項目組 長審核確認后，由項目管理人員于會議結束后30天內(nèi)將會議紀要發(fā)送給藥品注冊專員。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧 兩部分內(nèi)容。會議紀要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評和審批的重要依據(jù)。第十七條 藥審中心必要時對會議進行全程錄音和錄像， 作為 工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可， 不得擅自 錄音和錄像。第六章溝通交流會議的延期或取消第十八條 存在下列情形之一的，會議延期

9、：（一）會議資料不充分，需要補充更多信息的；（二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的；（三）會議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的；（四）關鍵參會人員無法按時參會的；（五）其他不可抗力因素等。會議延期由項目管理人員與藥品注冊專員商議，一般延期時間不應超過3個月，超過3個月的，視為不能召開會議，申請人 需完善資料后，另行提出溝通交流。第十九條 存在下列情形之一的，會議取消：（一）會議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；（二）提交的會議資料不符合本辦法要求的；（三）申請人提出取消會議并經(jīng)藥審中心同意的。會議取消后，申請人可按本辦法

10、要求另行提出溝通交流。第七章附則第二十條 申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢 時，可以通過“申請人之窗”、網(wǎng)絡咨詢平臺、電話、傳真、郵 件、信函等形式與項目管理人員進行溝通交流。一般性技術問題的咨詢，不對藥物研發(fā)與技術審評過程中關鍵性技術問題進行討 論。第二十一條 申請人在提交藥品注冊申請時，應指定1 2名藥品注冊專員，并提供藥品注冊專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊專員專門負責藥品注冊事宜。申請人應通過藥品注冊專員與藥審中心進行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進行接洽。 如果藥品注冊專員發(fā)生變更，申請人應及時告知藥審中心。第二十二條藥審中心提出的主動溝通交流

11、會議參照本辦法 執(zhí)行，由項目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求。第二十三條 藥審中心工作人員應嚴格執(zhí)行本辦法，不得通過特殊情況需經(jīng)藥本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸， 審中心批準。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附：1溝通交流會議基本信息表2溝通交流會議資料3溝通交流會議紀要模板溝通交流會議基本信息表一、藥物研發(fā)基本情況1申請人2. 藥品名稱3. 受理號（如適用）4. 化學名稱和結構（中藥為處方）5. 擬定適應癥（或功能主治）6. 劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計劃、 研發(fā)過程的簡要描述和關

12、鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議申請具體內(nèi)容1. 會議類型：1類、類或川類。2. 會議分類：如I期臨床試驗申請前會議、期臨床試驗結 束/川期臨床試驗啟動前會議，或提交新藥上市申請前會議等。3. 會議目的：簡要說明。4. 建議會議日期和時間：請?zhí)峁?個備選時間。5. 建議會議議程：包括每個議題預計討論的時間（一般情況下，所有議題討論時間應控制在60 90分鐘以內(nèi)）。6. 申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應一并列出7. 建議參會適應癥團隊：如消化適應癥。8. 提交會議資料時間：對于I類會議申請，應同時提交溝 通交流會議資料；對于H類和

13、川類會議申請，應明確提出擬提 交溝通交流會議資料的時間。9. 擬討論問題清單：建議申請人按學科進行分類，包括但不 限于從藥學、藥理毒理學和臨床試驗方案的設計等方面提出問 題，每個問題應該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目 的。溝通交流會議資料一、藥物研發(fā)基本情況1申請人2. 藥品名稱3. 受理號（如適用）4. 化學名稱和結構（中藥為處方）5. 擬定適應癥（或功能主治）6. 劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計劃、 研發(fā)過程的簡要描述和關鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議資料具體內(nèi)容1. 會議目的：簡要說明。2. 會議議程：列出會議議程

14、。3. 申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應一并列出4. 討論問題清單：申請人最終確定的問題列表。建議申請人 按學科進行分類，包括但不限于從藥學、 藥理毒理學和臨床試驗 方案的設計等方面提出問題， 每個問題應該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的5支持性數(shù)據(jù)總結：按學科和問題順序總結支持性數(shù)據(jù)。 支持性數(shù)據(jù)總結，應當用數(shù)據(jù)說明相關研究、結果和結論。以H期臨床試驗結束會議為例，臨床專業(yè)總結應包括下述內(nèi)容：（1）應提供已完成的臨床試驗的簡要總結，包括數(shù)據(jù)、結果與 結論，同時應包括重要的劑量效應關系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗報告；（2）應對擬開展的川期臨床試驗方案 進行詳細說明，以確認臨床試驗的主要特征， 如臨床試驗受試者 人群、關鍵的入選與排除標準、臨床試驗設計（如隨機、盲法、 對照選擇，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點、主要分析方法（包括計劃的中期分析、適應性研究特征和主要安全性擔憂）等。溝通交流會議紀要模板會議類型：I類、類或川類會議。會議分類：如I期臨床試驗申請前會議、期臨床試驗結 束/川期臨床試驗