設(shè)備的維護(hù)和維修的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、設(shè)備的維修和維護(hù) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告主管部門：起草人： 年 月 日根據(jù)GMP2010版）要求，須對(duì)設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。識(shí)別出在維護(hù)和維修的可能會(huì)產(chǎn)生的影響， 對(duì)這些影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取控制措施，從而降低維護(hù)和維 修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2 .目的：評(píng)估出固體制劑車間維修和維護(hù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)有直接的影響。從而確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，來確定維修和維護(hù)管理的程度3 .范圍:固體制劑車間設(shè)備的維護(hù)和維修4 .參考文件:文件名稱文件號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)2012 版質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程XY00 GZL0845 .評(píng)估方法

2、:a）影響因素識(shí)別通過魚骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。b）影響因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)對(duì)影響因素識(shí)別的結(jié)果，對(duì)影響繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并確定適宜的 控制方法。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”（1）嚴(yán)重性對(duì)失敗可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響進(jìn)行定性描述。（包括不可能發(fā)生的失?。┑停↙）:對(duì)產(chǎn)品無影響活微小的影響（質(zhì)量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)） 中（M）:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。 局（H）:對(duì)廣品質(zhì)量有較局的影響。（2）可能性等級(jí)對(duì)失敗發(fā)生的可能性進(jìn)行定性描述 低（L）:產(chǎn)品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。 中（MD：產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能會(huì)發(fā)生。 高（H）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會(huì)多次發(fā)生。（

3、3）故障可檢測(cè)性對(duì)故障的可檢測(cè)性進(jìn)行描述 低（L）:不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。 中（MD：可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警。 高（H）:通過設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)采取恢復(fù)。（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按以下流程計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別 把嚴(yán)重性和可能性結(jié)合在一起評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的類別。采用如下方法來確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別風(fēng)能以險(xiǎn) 、目匕性嚴(yán) 重一一衽一另4、可能性低可能性中等可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險(xiǎn)類別2風(fēng)險(xiǎn)類別1風(fēng)險(xiǎn)類別1嚴(yán)重性中等風(fēng)險(xiǎn)類別3風(fēng)險(xiǎn)類別2風(fēng)險(xiǎn)類別1嚴(yán)重性低風(fēng)險(xiǎn)類別3風(fēng)險(xiǎn)類別3風(fēng)險(xiǎn)類別2在進(jìn)行評(píng)估之后，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢測(cè)可能性合并到一起來確定整體的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：通過如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)

4、 '弋測(cè)性 丁一級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)類一 別-一/檢測(cè)可能性低檢測(cè)可能中等檢測(cè)可能高風(fēng)險(xiǎn)類別1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)類別2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低風(fēng)險(xiǎn)類別3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低c）每個(gè)影響因素確定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，而后采用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高低確定適當(dāng)?shù)目刂品椒āｏL(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中高級(jí)必須采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。6 .影響因素評(píng)估執(zhí)行：a）影響因素識(shí)別：通過魚骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。所用的維護(hù)維修 維護(hù)維修過 I人員需進(jìn)入潔維修和維護(hù)b根據(jù)a）列出的影響因素，針對(duì)每一個(gè)因素使用失效模式影響分析的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施降低中高等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)

5、分析見下表（附表一）附表設(shè)備的維護(hù)維修影響因素失效 事件嚴(yán)重 性匕匕 可性風(fēng)險(xiǎn) 類別可檢 測(cè)性風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別控制 措施維護(hù)周期維護(hù)周期不合理，不能及時(shí)發(fā) 現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部損傷，造成設(shè)備嚴(yán) 重?fù)p傷，同時(shí)可能造成產(chǎn)品不 合格HH3H高首次制定周期嚴(yán) 格參照設(shè)備廠家 維護(hù)建議，隨著設(shè) 備使用年限增長(zhǎng)， 針對(duì)性制定預(yù)防 性維護(hù)周期人員需進(jìn)入潔凈區(qū)未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)， 造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維 修人員進(jìn)行人員 出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修備品備件未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)， 造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維 修人員進(jìn)行物料 進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修工具未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)， 造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維 修人員進(jìn)行物料 進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修方法及過程打開機(jī)箱門維修未隔離產(chǎn)品造 成產(chǎn)品污染；或維修后未清理 周邊衛(wèi)生造成潔凈環(huán)境污染MH1H中嚴(yán)格控制維修流 程