設計開發(fā)控制文件

1、精品版本：V0文件編號：SQ/CX-201701設計開發(fā)控制程序受控狀態(tài)：口受捽 口非受捽編制： 審批：發(fā)布日期：年月日實施日期：年月日發(fā)布部門：辦公室河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司河南二強醫(yī)療器械有限責任公司文件編號SQ/CX-201701設計開發(fā)控制程序版本號頁次/1、目的1.1、 對設計開發(fā)全過程進行控制，以確保所設計的產(chǎn)品滿足顧客以及國家法律、法規(guī) 和相關行業(yè)標準的要求。1.2、 使公司新產(chǎn)品的設計開發(fā)過程標準化，作為新產(chǎn)品設計開發(fā)工作的依據(jù)。2、范圍本程序適用于公司的新產(chǎn)品設計開發(fā)全過程和定型產(chǎn)品的改進活動的控制。3、 職責3.1、 、 銷售部3.1.1 負責市場調(diào)研,提供新產(chǎn)品開發(fā)

2、的市場反饋信息。3.1.2 參與項目各節(jié)點的評審并提出意見，確保策劃、輸入、 輸出、 評審、 驗證。3.2、 、 研發(fā)部3.2.1 負責組建項目團隊，項目計劃的制定和實施，確保策劃、輸入、輸出、評審、驗證活動的順利進行。3.2.2 確認以及更改設計開發(fā)各過程活動使其符合產(chǎn)品技術(shù)要求。3.2.3 負責接受內(nèi)外部對設計和開發(fā)過程的審核和改進。3.2.4 組織項目各階段的評審和改進工作。3.2.5 協(xié)助質(zhì)檢部對新產(chǎn)品原材料和樣機的檢驗標準的建立。3.2.6 負責項目過程中技術(shù)文檔建立以及BOM 的制作。3.3、 技術(shù)部3.3.1 參與項目各階段的評審工作并提出工藝可行性要求和監(jiān)督改進。3.3.2 協(xié)

3、助研發(fā)部對樣機的制作及驗證工作。3.3.3 協(xié)助質(zhì)檢部對新產(chǎn)品的原材料和樣機的檢驗標準的建立。可編輯修改精品3.3.4 負責轉(zhuǎn)產(chǎn)所需的生產(chǎn)工藝文件及BOM 的審核。3.3.5 負責主導新產(chǎn)品的上線試產(chǎn)及試產(chǎn)總結(jié)工作。3.4、 質(zhì)檢部3.4.1 參與項目各階段的評審工作并提出涉及品質(zhì)要求的意見和監(jiān)督進。3.4.2 負責新產(chǎn)品原材料和樣機的檢驗以及檢驗標準的建立。3.4.3 負責新產(chǎn)品試產(chǎn)過程中的檢驗。3.4.4 協(xié)助技術(shù)部做新產(chǎn)品的試產(chǎn)總結(jié)工作。3.5、 采購部3.5.1 負責研發(fā)及試產(chǎn)過程中產(chǎn)品的原材料及零部件的采購。3.6、 生產(chǎn)部3.6.1 負責協(xié)助技術(shù)部進行新產(chǎn)品的試產(chǎn)。3.6.2 協(xié)助

4、技術(shù)部完成試產(chǎn)總結(jié)工作。4、 設計開發(fā)控制程序4.1、 、 設計開發(fā)策劃設計開發(fā)策劃過程應包含一下活動：需求的提出和評價、項目可行性評估和立項批準、 設計開發(fā)計劃的制定和下達、設計和開發(fā)策劃文件的更新，具體流程如下：(1)銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內(nèi)外市場動向，有針對性的做市場調(diào)查，收集 市場資料。例如報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供研 發(fā)部設計參考之用。(2)客戶委托設計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品，由銷售部充分溝通并收集相關 資料。在情況允許的條件下，由客戶提供參考樣機，以供研發(fā)部參考之 用。(3)銷售部通過對市場調(diào)查和分析提出產(chǎn)品開發(fā)建議書，同時提供該 產(chǎn)品的市場調(diào)研報告(記錄 B),上

5、報總經(jīng)理。(4)產(chǎn)品開發(fā)建議書通過總經(jīng)理審批后，連同有關資料移交研發(fā)部即 為開發(fā)立項成立；4.1.2產(chǎn)品開發(fā)建議書內(nèi)容要求見(記錄 A ):4.2、 .3 市場調(diào)研報告主要內(nèi)容：(1)調(diào)研目的；(2)調(diào)研對象；(3)調(diào)研內(nèi)容和調(diào)研方法；(4)調(diào)研結(jié)果分析；(5)調(diào)研結(jié)論；(6)數(shù)據(jù)資料匯總表及附件等；4.2、設計開發(fā)輸入可編輯修改精品4.2.1 研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品設計開發(fā)建議書或參考樣機，編制 產(chǎn)品設計任務書（記錄 C ）。產(chǎn)品設計任務書應規(guī)定對設計的要求，內(nèi)容包括：（ 1 ）根據(jù)預期用途和使用說明書，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。（ 2）政府部門相關法律、法規(guī)的要求以及客戶和使用者的要

6、求。（ 3）過去類似設計的有關信息。（ 4）設計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟行方面的要求。（ 5）風險管理計劃。（ 6）醫(yī)療器械壽命的要求。（ 7）供方的選擇，對于產(chǎn)品的關鍵元器件，必要時供方應共同參與風 險的評估。4.2.2 產(chǎn)品設計任務書經(jīng)研發(fā)部審核后，報總經(jīng)理批準。4.2.3 研發(fā)部根據(jù)批準的產(chǎn)品設計任務書，制定產(chǎn)品設計計劃書，內(nèi)容應包括：（ 1 ）設計和開發(fā)的各個階段。（ 2）適合各階段的設計評審、驗證、確認活動。（ 3）每個階段的任務、責任人、進度要求。4）需要增加和調(diào)整的資源。（ 5）其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權(quán)限以及接口管理的要

7、求，都應在計劃中確定下來。1.1.4 產(chǎn)品設計計劃書經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準，在實施的過程中，需要對設計和開發(fā)的進展進行修改時，應重新報總經(jīng)理批準后，方可實施。1.1.5 研發(fā)部做好設計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。1.1.6 設計開發(fā)輸入評審1.1.6.1 設計輸入完成后，技術(shù)部應組織相關部門及人員對設計輸入進行評審，評審的主要內(nèi)容：（ 1 ）產(chǎn)品設計任務書所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。（ 2）產(chǎn)品預期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。（ 3 ） 滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。（ 4）“產(chǎn)品設計計劃書

8、”所包括的內(nèi)容。（ 5）相關資源的調(diào)整。1.1.6.2 研發(fā)部根據(jù)評審情況編寫產(chǎn)品設計輸入評審報告，應包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準，技術(shù)人員對需要采取的措施進行跟蹤。4.3 、 設計開發(fā)輸出4.3.1 初步技術(shù)設計4.3.1.1 研發(fā)部人員按產(chǎn)品開發(fā)任務書和產(chǎn)品設計輸入評審報告的要求進行初步技術(shù)設計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設計文件，包括外形圖、結(jié)構(gòu)圖、電路圖、BOM 、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標準樣等。4.3.1.2 對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。4.3.1.3 按“風險管理控制程序”輸

9、出產(chǎn)品風險管理報告，風險管理報告的編寫應以醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用、ISO14971 ： 2007 、相關要求等為參考依據(jù)。4.3.2 樣機試制及驗證4.3.2.1 技術(shù)部配合研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在 “電性參數(shù)記錄表”中。4.3.2.2 試制合格的樣機，必要時由銷售部送顧客驗證，銷售部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。4.3.2.3 研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖樣及設計文件進行修改。4.3.2.4 研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫產(chǎn)品設計驗證報告，內(nèi)容應包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標，以及樣

10、機試制、檢測中的問題與下一步應采取的改進措施。4.4 、 設計和開發(fā)評審4.4.1 樣機試制完成后，研發(fā)部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，評審內(nèi)容包括：（ 1 ）滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如 “國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、 “ ISO13485等要求。（ 2）結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求等，評價標準如ISO14971 等要求。（ 3 ）操作方便性，宜人性及外觀與造型。（ 4）產(chǎn)品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護的性能。（ 5）產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。（ 6 ）產(chǎn)

11、品的經(jīng)濟性。（ 7 ）關鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。（ 8）標準化程度、產(chǎn)品的繼承性。（ 9）主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。（ 10 ）工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性；（ 11 ）檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性；（ 12 ）工裝設計、生產(chǎn)設備的合理性、可行性；（ 13 ）工序質(zhì)量控制點設置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；（ 14 ）外購件、原材料的可用性及供應商質(zhì)量保證能力；（ 15 ）工序能力滿足設計要求的程度等。4.4.2 研發(fā)部整理出設計開發(fā)輸出報告，報告應記錄評審的結(jié)果及評審后應采取的改進措施，報總經(jīng)理批準，研發(fā)部對評審中要求改進措施

12、的執(zhí)行情況進行跟蹤。4.4.3 設計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，研發(fā)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設計，對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明，質(zhì)檢部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準備。4.5 、 設計開發(fā)的驗證4.5.1 小批量試產(chǎn)4.5.1.1 試產(chǎn)準備（ 1 ） 生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準備，技術(shù)員準備工裝和設備。（ 2）品質(zhì)部準備檢測工具和儀器。4.5.1.2 組織試產(chǎn)（ 1 ） 技術(shù)部、 研發(fā)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進行指導，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向技術(shù)部反映4.5.1.3 檢測與型式試驗（ 1 ） 質(zhì)檢部對所

13、有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標準進行檢驗與試驗，并出具相應的檢測報告。（ 2） 技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫 試產(chǎn)報告，試產(chǎn)報告內(nèi)容應包括試產(chǎn)后需要采取的改進措施，經(jīng)技術(shù)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準。4.6 、 設計開發(fā)4.6.1 研發(fā)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產(chǎn)品進行設計確認。4.6.2 設計確認應包括以下內(nèi)容：（ 1 ）產(chǎn)品標準；（ 2）臨床文獻資料；（ 3 ）性能評估資料；（ 4）工藝文件；（ 5）原材料的質(zhì)量標準；（ 6 ）產(chǎn)品說明書和包裝標識；（ 7 ）試生產(chǎn)和檢測記錄；（ 8 ）實驗過程的原

14、始數(shù)據(jù)和記錄等；（ 9 ）產(chǎn)品安全性、風險評估、可靠性等。（ 10 ）滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如 “國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、 “ ISO13485 ”等要求。4.6.3 設計確認的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。4.6.4 內(nèi)部鑒定由研發(fā)部組織相關部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標準。4.6.5 召開產(chǎn)品鑒定會時，研發(fā)部應準備鑒定資料，包括設計開發(fā)計劃，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗證記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎得出鑒定結(jié)論。4.6.6 鑒定結(jié)論包括：（ 1 ）產(chǎn)品達到設計任務書

15、及客戶要求的評價。（ 2）產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導生產(chǎn)的評價。（ 3 ）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標、生產(chǎn)能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標準等方面的評價。（ 4）滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。（ 5）是否具備產(chǎn)品定型的條件。1.1.7 外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的第三方檢測機構(gòu)進行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進行臨床試驗。1.1.8 臨床確認必須在成功驗證之后才能進行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。1.1.9 技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的檢測機構(gòu)進行

16、型式試驗、可靠性試驗和認證檢測。1.1.10 技術(shù)部按設計確認的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告”，報總經(jīng)理批準。1.7 、 設計開發(fā)更改的控制1.7.1 設計更改的申請1.7.1.1 凡涉及產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關人員，均可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改申請；1.7.1.2 因工藝調(diào)整、設備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請；1.7.1.3 設計更改申請采用“異常聯(lián)絡單”的形式提出，由申請部門填寫后交研發(fā)部，研發(fā)部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。1.7.2 更改的實施研發(fā)部對“異常聯(lián)絡單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改，需進行設計更改的，研發(fā)部應填寫“設計更改通知單”，以會簽的方式進行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關部門。1.7.3 設計更改的評審、驗證及確認1.7.3.1 設計更改的評審執(zhí)行4.7.2 規(guī)定。1.7.3.2 凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進行相關性能檢驗和確認（產(chǎn)品認證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認可的檢驗機構(gòu)實施）。1.7.3.3 凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負責驗證和確認。1.8 、 設計開發(fā)技術(shù)文件的管理設計和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)文件控制程序進行控制。5