設(shè)計開發(fā)控制文件

1、精品版本：V0文件編號：SQ/CX-201701設(shè)計開發(fā)控制程序受控狀態(tài)：口受捽 口非受捽編制： 審批：發(fā)布日期：年月日實施日期：年月日發(fā)布部門：辦公室河南省三強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司河南二強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司文件編號SQ/CX-201701設(shè)計開發(fā)控制程序版本號頁次/1、目的1.1、 對設(shè)計開發(fā)全過程進(jìn)行控制，以確保所設(shè)計的產(chǎn)品滿足顧客以及國家法律、法規(guī) 和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2、 使公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程標(biāo)準(zhǔn)化，作為新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作的依據(jù)。2、范圍本程序適用于公司的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動的控制。3、 職責(zé)3.1、 、 銷售部3.1.1 負(fù)責(zé)市場調(diào)研,提供新產(chǎn)品開發(fā)

2、的市場反饋信息。3.1.2 參與項目各節(jié)點的評審并提出意見，確保策劃、輸入、 輸出、 評審、 驗證。3.2、 、 研發(fā)部3.2.1 負(fù)責(zé)組建項目團隊，項目計劃的制定和實施，確保策劃、輸入、輸出、評審、驗證活動的順利進(jìn)行。3.2.2 確認(rèn)以及更改設(shè)計開發(fā)各過程活動使其符合產(chǎn)品技術(shù)要求。3.2.3 負(fù)責(zé)接受內(nèi)外部對設(shè)計和開發(fā)過程的審核和改進(jìn)。3.2.4 組織項目各階段的評審和改進(jìn)工作。3.2.5 協(xié)助質(zhì)檢部對新產(chǎn)品原材料和樣機的檢驗標(biāo)準(zhǔn)的建立。3.2.6 負(fù)責(zé)項目過程中技術(shù)文檔建立以及BOM 的制作。3.3、 技術(shù)部3.3.1 參與項目各階段的評審工作并提出工藝可行性要求和監(jiān)督改進(jìn)。3.3.2 協(xié)

3、助研發(fā)部對樣機的制作及驗證工作。3.3.3 協(xié)助質(zhì)檢部對新產(chǎn)品的原材料和樣機的檢驗標(biāo)準(zhǔn)的建立?？删庉嬓薷木?.3.4 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)所需的生產(chǎn)工藝文件及BOM 的審核。3.3.5 負(fù)責(zé)主導(dǎo)新產(chǎn)品的上線試產(chǎn)及試產(chǎn)總結(jié)工作。3.4、 質(zhì)檢部3.4.1 參與項目各階段的評審工作并提出涉及品質(zhì)要求的意見和監(jiān)督進(jìn)。3.4.2 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品原材料和樣機的檢驗以及檢驗標(biāo)準(zhǔn)的建立。3.4.3 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試產(chǎn)過程中的檢驗。3.4.4 協(xié)助技術(shù)部做新產(chǎn)品的試產(chǎn)總結(jié)工作。3.5、 采購部3.5.1 負(fù)責(zé)研發(fā)及試產(chǎn)過程中產(chǎn)品的原材料及零部件的采購。3.6、 生產(chǎn)部3.6.1 負(fù)責(zé)協(xié)助技術(shù)部進(jìn)行新產(chǎn)品的試產(chǎn)。3.6.2 協(xié)助

4、技術(shù)部完成試產(chǎn)總結(jié)工作。4、 設(shè)計開發(fā)控制程序4.1、 、 設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計開發(fā)策劃過程應(yīng)包含一下活動：需求的提出和評價、項目可行性評估和立項批準(zhǔn)、 設(shè)計開發(fā)計劃的制定和下達(dá)、設(shè)計和開發(fā)策劃文件的更新，具體流程如下：(1)銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內(nèi)外市場動向，有針對性的做市場調(diào)查，收集 市場資料。例如報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供研 發(fā)部設(shè)計參考之用。(2)客戶委托設(shè)計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品，由銷售部充分溝通并收集相關(guān) 資料。在情況允許的條件下，由客戶提供參考樣機，以供研發(fā)部參考之 用。(3)銷售部通過對市場調(diào)查和分析提出產(chǎn)品開發(fā)建議書，同時提供該 產(chǎn)品的市場調(diào)研報告(記錄 B),上

5、報總經(jīng)理。(4)產(chǎn)品開發(fā)建議書通過總經(jīng)理審批后，連同有關(guān)資料移交研發(fā)部即 為開發(fā)立項成立；4.1.2產(chǎn)品開發(fā)建議書內(nèi)容要求見(記錄 A ):4.2、 .3 市場調(diào)研報告主要內(nèi)容：(1)調(diào)研目的；(2)調(diào)研對象；(3)調(diào)研內(nèi)容和調(diào)研方法；(4)調(diào)研結(jié)果分析；(5)調(diào)研結(jié)論；(6)數(shù)據(jù)資料匯總表及附件等；4.2、設(shè)計開發(fā)輸入可編輯修改精品4.2.1 研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議書或參考樣機，編制 產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書（記錄 C ）。產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書應(yīng)規(guī)定對設(shè)計的要求，內(nèi)容包括：（ 1 ）根據(jù)預(yù)期用途和使用說明書，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。（ 2）政府部門相關(guān)法律、法規(guī)的要求以及客戶和使用者的要

6、求。（ 3）過去類似設(shè)計的有關(guān)信息。（ 4）設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟行方面的要求。（ 5）風(fēng)險管理計劃。（ 6）醫(yī)療器械壽命的要求。（ 7）供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時供方應(yīng)共同參與風(fēng) 險的評估。4.2.2 產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書經(jīng)研發(fā)部審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.3 研發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)的產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書，制定產(chǎn)品設(shè)計計劃書，內(nèi)容應(yīng)包括：（ 1 ）設(shè)計和開發(fā)的各個階段。（ 2）適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)活動。（ 3）每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。4）需要增加和調(diào)整的資源。（ 5）其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要

7、求，都應(yīng)在計劃中確定下來。1.1.4 產(chǎn)品設(shè)計計劃書經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實施的過程中，需要對設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時，應(yīng)重新報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實施。1.1.5 研發(fā)部做好設(shè)計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。1.1.6 設(shè)計開發(fā)輸入評審1.1.6.1 設(shè)計輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，評審的主要內(nèi)容：（ 1 ）產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。（ 2）產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。（ 3 ） 滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。（ 4）“產(chǎn)品設(shè)計計劃書

8、”所包括的內(nèi)容。（ 5）相關(guān)資源的調(diào)整。1.1.6.2 研發(fā)部根據(jù)評審情況編寫產(chǎn)品設(shè)計輸入評審報告，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。4.3 、 設(shè)計開發(fā)輸出4.3.1 初步技術(shù)設(shè)計4.3.1.1 研發(fā)部人員按產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書和產(chǎn)品設(shè)計輸入評審報告的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、結(jié)構(gòu)圖、電路圖、BOM 、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。4.3.1.2 對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識在相關(guān)的圖樣及設(shè)計文件中，或在圖樣及設(shè)計文件中做特別的說明。4.3.1.3 按“風(fēng)險管理控制程序”輸

9、出產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理報告的編寫應(yīng)以醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用、ISO14971 ： 2007 、相關(guān)要求等為參考依據(jù)。4.3.2 樣機試制及驗證4.3.2.1 技術(shù)部配合研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件制作樣機，并對樣機的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在 “電性參數(shù)記錄表”中。4.3.2.2 試制合格的樣機，必要時由銷售部送顧客驗證，銷售部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。4.3.2.3 研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行修改。4.3.2.4 研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫產(chǎn)品設(shè)計驗證報告，內(nèi)容應(yīng)包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣

10、機試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。4.4 、 設(shè)計和開發(fā)評審4.4.1 樣機試制完成后，研發(fā)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：（ 1 ）滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如 “國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、 “ ISO13485等要求。（ 2）結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評價標(biāo)準(zhǔn)如ISO14971 等要求。（ 3 ）操作方便性，宜人性及外觀與造型。（ 4）產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護(hù)的性能。（ 5）產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。（ 6 ）產(chǎn)

11、品的經(jīng)濟性。（ 7 ）關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。（ 8）標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。（ 9）主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。（ 10 ）工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性；（ 11 ）檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；（ 12 ）工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；（ 13 ）工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；（ 14 ）外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；（ 15 ）工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。4.4.2 研發(fā)部整理出設(shè)計開發(fā)輸出報告，報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，研發(fā)部對評審中要求改進(jìn)措施

12、的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。4.4.3 設(shè)計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，研發(fā)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，質(zhì)檢部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準(zhǔn)備。4.5 、 設(shè)計開發(fā)的驗證4.5.1 小批量試產(chǎn)4.5.1.1 試產(chǎn)準(zhǔn)備（ 1 ） 生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。（ 2）品質(zhì)部準(zhǔn)備檢測工具和儀器。4.5.1.2 組織試產(chǎn)（ 1 ） 技術(shù)部、 研發(fā)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向技術(shù)部反映4.5.1.3 檢測與型式試驗（ 1 ） 質(zhì)檢部對所

13、有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗與試驗，并出具相應(yīng)的檢測報告。（ 2） 技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫 試產(chǎn)報告，試產(chǎn)報告內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 、 設(shè)計開發(fā)4.6.1 研發(fā)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進(jìn)行修改補充后，對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。4.6.2 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（ 1 ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（ 2）臨床文獻(xiàn)資料；（ 3 ）性能評估資料；（ 4）工藝文件；（ 5）原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（ 6 ）產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識；（ 7 ）試生產(chǎn)和檢測記錄；（ 8 ）實驗過程的原

14、始數(shù)據(jù)和記錄等；（ 9 ）產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等。（ 10 ）滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如 “國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、 “ ISO13485 ”等要求。4.6.3 設(shè)計確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。4.6.4 內(nèi)部鑒定由研發(fā)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。4.6.5 召開產(chǎn)品鑒定會時，研發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)計劃，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗證記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。4.6.6 鑒定結(jié)論包括：（ 1 ）產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計任務(wù)書

15、及客戶要求的評價。（ 2）產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。（ 3 ）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價。（ 4）滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。（ 5）是否具備產(chǎn)品定型的條件。1.1.7 外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。1.1.8 臨床確認(rèn)必須在成功驗證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)入臨床。1.1.9 技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)進(jìn)行

16、型式試驗、可靠性試驗和認(rèn)證檢測。1.1.10 技術(shù)部按設(shè)計確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。1.7 、 設(shè)計開發(fā)更改的控制1.7.1 設(shè)計更改的申請1.7.1.1 凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對設(shè)計中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計更改申請；1.7.1.2 因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計更改申請；1.7.1.3 設(shè)計更改申請采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請部門填寫后交研發(fā)部，研發(fā)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請部門。1.7.2 更改的實施研發(fā)部對“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計更改的，研發(fā)部應(yīng)填寫“設(shè)計更改通知單”，以會簽的方式進(jìn)行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門。1.7.3 設(shè)計更改的評審、驗證及確認(rèn)1.7.3.1 設(shè)計更改的評審執(zhí)行4.7.2 規(guī)定。1.7.3.2 凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認(rèn)可的檢驗機構(gòu)實施）。1.7.3.3 凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證和確認(rèn)。1.8 、 設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的管理設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)文件控制程序進(jìn)行控制。5