滴眼液車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案

1、【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的本文件目的是描述本公司無(wú)菌滴眼劑車間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的方法及所獲結(jié)果，車間用于無(wú)菌（非最終滅菌）工藝環(huán)境下生產(chǎn)滴眼液產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)車間相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后驗(yàn)證活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍本文件對(duì)滴眼液車間項(xiàng)目所涉及的廠房設(shè)施，公用系統(tǒng)，人員，物料，工藝設(shè)備，工 藝過(guò)程，清潔方法，控制系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)施。據(jù)此，驗(yàn)證主計(jì)劃范圍如下：（1）滴眼液車間及安裝在該車間的工藝設(shè)備（包括其相關(guān)控制系統(tǒng)）。主要工藝設(shè)備如 下：配料罐、灌裝加塞旋蓋機(jī)、自動(dòng)理瓶

2、機(jī)，滴眼瓶?jī)艋瘹庀礄C(jī)，滅菌柜以及包裝設(shè)備。（2） 公用系統(tǒng)，主要有空調(diào)系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，純蒸汽系統(tǒng)，壓縮空 氣系統(tǒng)。（3）人員控制，物料控制，潔凈區(qū)控制（4） 工藝過(guò)程（5） 清潔方法（6） 無(wú)菌系統(tǒng)3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說(shuō)明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目組成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn): 無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南附錄：無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)例（1）風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

3、、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢 測(cè)性上。（3）嚴(yán)重程度（S）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù) 據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：可能性程度（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或 小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可檢測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中（2）通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或

4、分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例： 錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）嚴(yán)重程度（S）描述極高（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合 一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較 壞影響低

5、（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生較小影響。可能性（L）描述關(guān)鍵（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲 得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先

6、集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù) 執(zhí)行。RPN 16或嚴(yán)重程度=4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大=8。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可 能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。16RPN8低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。RPNW75、支持性文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序3清場(chǎng)管理程序4潔凈區(qū)衛(wèi)生管理程序5潔凈區(qū)容器具清潔消毒管理程序6潔凈廠房清潔消毒管理程序7消毒液配制崗位操作法8設(shè)備相關(guān)清潔操作規(guī)程詳見(jiàn)具體設(shè) 備的清潔類文件6.

7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施6.1廠房及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表序 號(hào)步 驟子 步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施1廠 房設(shè) 施廠 房設(shè) 計(jì)設(shè)計(jì)不能滿足使 用需要及gmp要 求無(wú)法用于生 產(chǎn)4設(shè)計(jì)或建造 原因1根據(jù)gmp及生產(chǎn)需要采用專業(yè)化設(shè)計(jì)及建造隊(duì)伍周 邊環(huán) 境不符合gmp要求可能污染產(chǎn)品4選址或周邊 有新的污染 源1定期檢查空氣質(zhì)量布局不合理可能污染產(chǎn)品4布局不合理1根據(jù)gmp及生產(chǎn)需要合理布局廠房裝 修材 料材料不符合gmp可能污染產(chǎn)品4采用了劣質(zhì) 材料1對(duì)材料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，要求提供材質(zhì)證明文件廠 房裝 修地面不平，墻壁 間隙不密封，照 明不合格可能污染產(chǎn)品，并不能 及時(shí)發(fā)現(xiàn)污 染4裝修不合理1嚴(yán)格按照g

8、mp要求進(jìn)行施工微 生物 室不符合gmp要求無(wú)法準(zhǔn)確檢 查微生物情 況4微生物室被 污染或密封 不嚴(yán)1對(duì)微生物室進(jìn)行嚴(yán)格管理并定期檢查取 樣室不符合gmp要求污染樣品3取樣室清洗消毒不完全2定期對(duì)取樣室進(jìn)行清洗消毒6.2人流與物流風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào) 步驟子 步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測(cè),1人流 人 員未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入車間廠房使用不當(dāng)，污染產(chǎn) 品4進(jìn)入控制不當(dāng)3人工控制，記錄人員 進(jìn)入2進(jìn) 入方 法未正確更衣的 情況進(jìn)入車間可能污染廠房及產(chǎn)品4缺乏培訓(xùn)不符合sop2Sop到位對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)2物物非預(yù)期物料進(jìn)可能污染產(chǎn)4進(jìn)入控制不2物料進(jìn)入控制2可檢測(cè)性序 號(hào) 步驟子 步驟風(fēng)險(xiǎn)影響

9、嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測(cè),流料入車間品當(dāng)未清潔的情況下進(jìn)入車間可能污染廠房及產(chǎn)品4缺乏培訓(xùn)不符合sop2Sop到位對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)2內(nèi) 包材滴眼瓶電子束 消毒不徹底或 運(yùn)輸過(guò)程被污 染可能污染廠房及產(chǎn)品4進(jìn)入控制不當(dāng)1內(nèi)包材來(lái)料后進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可使 用26.3空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào) 步驟子步 驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性起rp1設(shè)計(jì)所供應(yīng) 的空氣 質(zhì)量不 當(dāng)可能污染車間及產(chǎn)品4過(guò)濾器壓差 不當(dāng)過(guò)濾器安裝 有縫隙2安裝空調(diào)控制系統(tǒng)18單 相流空氣流 速小于 設(shè)計(jì)值，流向不 單一可能污染廠 房及產(chǎn)品4單向流設(shè)計(jì)不當(dāng)氣流維護(hù)不 當(dāng)2空調(diào)控制系統(tǒng)18參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不 當(dāng)，空

10、氣不流通，房 間壓差 不當(dāng)可能污染產(chǎn)品4房間過(guò)濾器 堵塞。進(jìn)/排 風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò) 誤系統(tǒng)不密封2測(cè)量每個(gè)房間的風(fēng) 量，壓差?？照{(diào)系統(tǒng) 控制檢查過(guò)濾器18溫 濕度溫濕度 超出所 設(shè)定的 限制舒適環(huán)境缺 失或區(qū)域內(nèi) 物料變質(zhì)4設(shè)置參數(shù)不 當(dāng)或空調(diào)運(yùn) 行不穩(wěn)定1測(cè)量每個(gè)房間的溫濕度146.4純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析表序步子步風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重原因可能控制措施號(hào)驟驟性性序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性1設(shè)計(jì)材質(zhì)材質(zhì)不適合與材質(zhì)互相 作用或材質(zhì) 有利于微生 物活動(dòng)而造 成污染3制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)1選用合適的材質(zhì)，規(guī)程規(guī)定取樣方案3安裝安裝中存 在盲管或 泄露微生物滋生導(dǎo)致水污染3制備或配

11、送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)安 裝不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案3參數(shù)流量流量不足微生物滋生導(dǎo)致水污染3制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)2安裝流量計(jì)或壓力計(jì)檢測(cè)流量規(guī)程規(guī)定取樣方案2溫度水溫不當(dāng)微生物滋生導(dǎo)致水污染3制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)2溫度檢測(cè)儀表到位 控制系統(tǒng)檢測(cè)溫度2消毒工藝消毒不當(dāng)消毒效率， 微生物水污 染消毒液殘留 咼3消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)2規(guī)程規(guī)定取樣方案 消毒工藝規(guī)程 系統(tǒng)安裝紫外燈26.4注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性1設(shè)計(jì)材質(zhì)材質(zhì)不適合與材質(zhì)互相 作用或材質(zhì) 有利于微生 物活動(dòng)而造 成污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)1選用合適的材質(zhì) 定期規(guī)程規(guī)定取樣方 案

12、3安裝安裝中存 在盲管或 泄露微生物滋生導(dǎo)致水污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)安 裝不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案3參數(shù)流量流量不足微生物滋生導(dǎo)致水污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)2安裝流量計(jì)或壓力計(jì)檢測(cè)流量規(guī)程規(guī)定取樣方案2溫度水溫不當(dāng)微生物滋生導(dǎo)致水污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)2溫度檢測(cè)儀表到位 控制系統(tǒng)檢測(cè)溫度2消毒消毒不當(dāng)消毒效率，41消毒工藝設(shè)2規(guī)程規(guī)定取樣方案2序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性工藝微生物水污 染消毒液殘留咼計(jì)不當(dāng)消毒工藝規(guī)程 系統(tǒng)安裝紫外燈6.6純蒸汽系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào) 步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測(cè)1設(shè)計(jì)材質(zhì)材質(zhì)不適合與材質(zhì)互相 作

13、用或材質(zhì) 有利于微生 物活動(dòng)而造 成污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)1選用適合的材質(zhì) 規(guī)程規(guī)定取樣方案3安裝安裝中存在盲 管微生物滋生導(dǎo)致水污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)安 裝不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案3參數(shù) 壓 力，溫度，流量等純蒸汽壓力， 溫度，流量， 電導(dǎo)率不適微生物滋生 導(dǎo)致純蒸汽 污染純蒸汽物理 屬性不當(dāng)4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)工藝參數(shù)不 當(dāng)2安裝壓力表 規(guī)程規(guī)定取樣方案26.7壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào)步驟 子 步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性起rp1設(shè)計(jì)材 質(zhì)材質(zhì)不適合與材質(zhì)互相 作用或材質(zhì) 有利于微生 物活動(dòng)而造 成污染4制備或配送 系統(tǒng)設(shè)計(jì)不 當(dāng)1選用適合的材質(zhì) 規(guī)

14、程規(guī)定取樣方案 關(guān)鍵點(diǎn)前安裝阻截裝 置31壓 縮機(jī)非無(wú)油壓縮機(jī)含油量超 標(biāo)，產(chǎn)品污 染4制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案 過(guò)濾器過(guò)濾油污14序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性起rp參數(shù)壓 力壓力不足設(shè)備故障3管道泄漏或 壓縮機(jī)工作 不良2安裝壓力表216.8工藝設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào)步 驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性1配 制灌 裝系 統(tǒng)配液罐不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正 常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)配液罐 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2自動(dòng) 理瓶 機(jī)不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)理

15、瓶機(jī) 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2瓶?jī)艋瘹庀礄C(jī)不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正 常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)氣洗機(jī) 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2灌裝 加塞 旋蓋機(jī)不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)旋蓋機(jī) 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2貼標(biāo) 打碼 機(jī)不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)旋蓋機(jī) 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2過(guò)濾 系統(tǒng)不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正 常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程22無(wú) 菌系 統(tǒng)濕熱 火

16、菌 柜不能滿 足生產(chǎn) 需要或gmp要求無(wú)法用于正 常生產(chǎn)4設(shè)計(jì)安裝不當(dāng)1核對(duì)urs，對(duì)火菌器 進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)其能正常用于生產(chǎn)過(guò)程2工器具清潔消 毒不到 位污染產(chǎn)品4清洗消毒方 式不當(dāng)1規(guī)定清洗消毒規(guī)程2潔凈潔凈區(qū)污染產(chǎn)品4清洗消毒方1規(guī)定清洗消毒規(guī)程2序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施可檢測(cè)性區(qū)消 毒消毒不到位式不當(dāng)定期進(jìn)行甲醛消毒配制灌裝系統(tǒng)滅菌不完全污染產(chǎn)品4滅菌方法不 合適參數(shù)不當(dāng)2規(guī)定火菌規(guī)程 定期檢查細(xì)菌情況2工藝無(wú)菌工藝過(guò) 程細(xì)菌 進(jìn)入污染產(chǎn)品4工藝不當(dāng)2規(guī)定火菌規(guī)程人員無(wú)菌操作 定期培養(yǎng)基模擬灌裝3空調(diào) 臭氧 火菌滅菌不完全污染產(chǎn)品4參數(shù)設(shè)置不當(dāng)2空調(diào)控制系統(tǒng)36.9

17、工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施1硫酸 鋅尿 囊素滴眼 液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制稱量交叉污染 稱量不準(zhǔn)成分比例不 符合預(yù)定結(jié) 果4交叉使用稱量勺2使用獨(dú)立的取樣勺配料工藝參數(shù)不當(dāng)配料過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)灌裝工藝參數(shù)不當(dāng)灌裝過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)外包裝標(biāo)簽缺失 標(biāo)簽信息部 清晰或錯(cuò)誤 包裝盒或說(shuō) 明書錯(cuò)誤包裝盒或內(nèi) 容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標(biāo)

18、識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò) 誤缺之可跟蹤 性產(chǎn)品缺失4貼標(biāo)打碼機(jī) 性能或設(shè)計(jì) 不當(dāng)人為失誤2設(shè)置標(biāo)簽傳感器批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢確認(rèn)批號(hào)及有效期包裝開(kāi)始時(shí)進(jìn)行目檢條碼閱讀器序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施2妥布 霉素 滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制稱量交叉污染 稱量不準(zhǔn)成分比例不 符合預(yù)定結(jié) 果4交叉使用稱量勺2使用獨(dú)立的取樣勺配料工藝參數(shù)不當(dāng)配料過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)灌裝工藝參數(shù)不當(dāng)灌裝過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培

19、訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)外包裝標(biāo)簽缺失 標(biāo)簽信息部 清晰或錯(cuò)誤 包裝盒或說(shuō) 明書錯(cuò)誤包裝盒或內(nèi) 容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標(biāo) 識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò) 誤缺之可跟蹤 性產(chǎn)品缺失4貼標(biāo)打碼機(jī) 性能或設(shè)計(jì) 不當(dāng)人為失誤2設(shè)置標(biāo)簽傳感器批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢確認(rèn)批號(hào)及有效期包裝開(kāi)始時(shí)進(jìn)行目檢條碼閱讀器3鹽酸 洛美 沙星滴眼物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制稱量交叉污染 稱量不準(zhǔn)成分比例不 符合預(yù)定結(jié) 果4交叉使用稱量勺2使用獨(dú)立的取樣勺配料工藝參數(shù)不當(dāng)配料過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工

20、藝規(guī)程人員培訓(xùn)灌裝工藝參數(shù)不當(dāng) 灌裝過(guò)程操作不當(dāng) 影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè) 定不當(dāng)人員培訓(xùn)不2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施到位外包裝標(biāo)簽缺失 標(biāo)簽信息部 清晰或錯(cuò)誤 包裝盒或說(shuō) 明書錯(cuò)誤包裝盒或內(nèi) 容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標(biāo) 識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò) 誤缺乏可跟蹤 性產(chǎn)品缺失4貼標(biāo)打碼機(jī) 性能或設(shè)計(jì) 不當(dāng)人為失誤2設(shè)置標(biāo)簽傳感器批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢確認(rèn)批號(hào)及有效期包裝開(kāi)始時(shí)進(jìn)行目檢條碼閱讀器4氧氟 沙星 滴眼、亠液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制稱量交叉污染 稱量不準(zhǔn)成分比例不 符

21、合預(yù)定結(jié) 果4交叉使用稱量勺2使用獨(dú)立的取樣勺配料工藝參數(shù)不當(dāng)配料過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)灌裝工藝參數(shù)不當(dāng)灌裝過(guò)程操作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)外包裝標(biāo)簽缺失 標(biāo)簽信息部 清晰或錯(cuò)誤 包裝盒或說(shuō) 明書錯(cuò)誤包裝盒或內(nèi) 容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標(biāo) 識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò) 誤缺乏可跟蹤 性產(chǎn)品缺失4貼標(biāo)打碼機(jī) 性能或設(shè)計(jì) 不當(dāng)人為失誤2設(shè)置標(biāo)簽傳感器批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢確認(rèn)批號(hào)及有效期包裝開(kāi)始時(shí)進(jìn)行目檢條碼閱讀器5左氧 氟沙 星滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被

22、污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進(jìn)入控制序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施稱量交叉污染 稱量不準(zhǔn)成分比例不 符合預(yù)定結(jié) 果4交叉使用稱量勺2使用獨(dú)立的取樣勺配料工藝參數(shù)不 當(dāng)配料過(guò)程操 作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)灌裝工藝參數(shù)不 當(dāng)灌裝過(guò)程操 作不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量4工藝參數(shù)設(shè)定不當(dāng)人員培訓(xùn)不 到位2制定合適工藝規(guī)程人員培訓(xùn)外包裝標(biāo)簽缺失 標(biāo)簽信息部 清晰或錯(cuò)誤 包裝盒或說(shuō) 明書錯(cuò)誤包裝盒或內(nèi) 容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標(biāo) 識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò) 誤缺乏可跟蹤 性產(chǎn)品缺失4貼標(biāo)打碼機(jī) 性能或設(shè)計(jì) 不當(dāng)人為失誤2設(shè)置標(biāo)簽傳感器批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢確認(rèn)批號(hào)及有效期包裝開(kāi)始時(shí)進(jìn)行目檢條碼閱讀器6.10工藝清洗過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析表序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施1硫酸 鋅尿 囊素滴眼 液設(shè)備清潔清洗方法不 當(dāng)未安裝規(guī)程進(jìn)行清洗可能污染 下批產(chǎn)品4清洗規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)員工培訓(xùn)不到位清洗完成后進(jìn)目檢周期性清潔檢查 記錄并在結(jié)束 審核工藝參數(shù)生產(chǎn)后清潔 時(shí)間未能在規(guī)定 時(shí)間前清潔產(chǎn)品殘留 交叉污染 微生物滋 生3未按清潔規(guī)程操作3待清潔設(shè)備進(jìn)標(biāo)識(shí)設(shè)備清潔后火困前時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間微生物滋生3未按清潔規(guī)程操作3待清潔設(shè)備進(jìn)標(biāo)識(shí)序 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性原因可能性控制措施前進(jìn)行火菌2妥布 霉素 滴眼、亠液設(shè)備清潔