2016年潔凈服清潔驗證方案

1、2016年潔凈服清潔驗證方案潔凈服清潔驗證方案方案編號：SMP-YZ-00-4-06日期:日期:制定人：審核人：日期：批準(zhǔn)人：四五六七八一.驗證目的驗證范圍驗證職責(zé)驗證標(biāo)準(zhǔn)驗證技術(shù)文件驗證內(nèi)容驗證結(jié)論再驗證的情況說明一、驗證目的：驗證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒方法及步驟，確保潔凈服清洗消毒后符合工藝要求，防止?jié)崈舴λ幤樊a(chǎn)生污染。證明潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中潔凈服清洗消毒方法可行性和可靠性，從而避免對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗證范圍：本方案適用于潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒效果的評價。三、驗證職責(zé)：1驗證工作組1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項

2、目的順利實施。1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核1.4 負(fù)責(zé)再驗證周期的確定2質(zhì)量部2.1 負(fù)責(zé)取樣。2.2 負(fù)責(zé)樣品檢驗及檢驗數(shù)據(jù)的填寫。2.3 負(fù)責(zé)驗證過程審核。2.4 負(fù)責(zé)收集各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3生產(chǎn)車間3.1 負(fù)責(zé)提供潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。3.2 負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件實施。3.3 負(fù)責(zé)對操作人員的安排，確保該項驗證工作在動態(tài)狀態(tài)下進行。3.4 負(fù)責(zé)各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。四、驗證標(biāo)準(zhǔn)在舁廳P驗證方法合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面目檢清潔干凈微生物限度培養(yǎng)法<50CFU/棉簽五、驗證技術(shù)文件在舁廳P文件名稱文件編號1潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

3、-WS-0152工作服管理制度SMP-WS-0173微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL-010六、驗證內(nèi)容1 .執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2 .可接受標(biāo)準(zhǔn)：2.1 清潔度：目測在不低于300勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)無可見污跡及殘留物。2.2 微生物限度（菌落數(shù)）50個/棉簽。3 .清洗消毒過程：3.1 按潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對潔凈服進行清洗消毒，取樣。3.2 清潔劑：洗衣粉。3.3 消毒，用消毒液浸泡后進行滅菌，再烘干。3.4 清洗消毒過程及取樣（見附表1）3.5 目測檢驗（見附表2）4 .檢驗方法：4.1 取樣方式：4.1.1 目測由質(zhì)量部QA

4、人員在潔凈服清潔（消毒）后進行檢查。4.1.2 微生物檢驗由質(zhì)量部Q口潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用滅菌棉簽1個蘸取少量滅菌生理鹽水，在已清潔（消毒）的潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有100m10.9%滅菌氯化鈉溶液的具塞錐形瓶中，每天取樣2個，連續(xù)取樣四天。4.1.3 樣品應(yīng)貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱、樣品編號、取樣人及取樣日期。4.2 微生物檢驗：將樣品溶液分別搖勻，作為供試液（不需稀釋），按微生物限度檢查規(guī)程（SOP-ZL-010）檢驗，每支棉簽菌落數(shù)二（每平均菌落數(shù)X總體積）/棉簽數(shù)。5 .結(jié)果判定5.1 潔凈服清洗（消毒）

5、后目測應(yīng)清潔干凈，無殘留物。5.2 微生物檢驗：50CFU/棉簽七、驗證結(jié)論本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論：通過口不通過審核人/日期:結(jié)論人/日期：八、再驗證的情況說明：清潔規(guī)程變更（如變更清潔劑、消毒劑）后，應(yīng)按規(guī)程進行再驗證。并需制定嚴(yán)格的監(jiān)控計劃，按潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清洗滅菌。附表1清潔（消毒）日期清潔（消毒）范圍清潔劑名稱清潔劑用量清潔套數(shù)消毒套數(shù)清潔方法清潔時間滅菌方法火菌時間火菌溫度青潔（消毒）人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人取樣日期年月日取樣人審核人審核日期年月日附表2清潔日期：日期項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論操作人報告日期清后天潔當(dāng)物理外觀目測無可見物微生物050CFU/HI簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：物理外觀目測無可,見物清潔后第1天I/yu微生物050CFU/HI簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔后第2天物理外觀目測無可見物微生物050CFU/HI簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔后第3天物理外觀目測無