β-羥基-β-甲基丁酸鈣(擴大使用范圍)

1、.六、 - 羥基 - - 甲基丁酸鈣（擴大使用范圍）中文名稱-羥基 -甲基丁酸鈣英文名稱Calcium - hydroxy - methyl butyrate （ CaHMB ）基本信息結(jié)構(gòu)式：分子式： C10H 18O 6Ca ·H2O分子量： 292生 產(chǎn) 工 藝 簡 以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、述氫氧化鈣為主要原料，經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成。質(zhì)量要求性狀白色粉末-羥基 -甲基丁酸（ g/100g） 77-82鈣（ g/100g）12-16水分（ g/100g）5-7.5食用量3克/天1.使用范圍：飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克

2、力及其制品、烘焙食品、特殊膳食食品、運動營養(yǎng)食其他需要說品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。明的情況2.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。3.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。;.- 羥基 - - 甲基丁酸鈣擴大使用范圍有關(guān)情況的說明一、背景資料-羥基 -甲基丁酸（ HMB ）廣泛存在于柑橘類水果、某些蔬菜如花椰菜、豆科類植物如紫苜蓿以及某些魚類海產(chǎn)品。-羥基-甲基丁酸鈣（Ca HMB ）為-羥基 -甲基丁酸（ HMB ）的鈣鹽，由于HMB 性質(zhì)活潑，為了便于儲存和使用，合成時通常將其轉(zhuǎn)化成鈣鹽，主要成分HMB 含量范圍為77-82%。2011 年原衛(wèi)生

3、部公告批準(zhǔn) -羥基 -甲基丁酸鈣（ Ca HMB ）作為新資源食品，使用范圍為運動營養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，推薦量為 3 克/ 天。此次申請人擴大該原料的使用范圍，并委托風(fēng)險評估技術(shù)機構(gòu)進行安全性評估，認(rèn)為CaHMB 的使用范圍擴大到飲料類、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品、特殊膳食食品中，推薦量仍然為3 克 /天，該量未超過人體試食試驗志愿者服用劑量。Ca HMB 在 1995年得到美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS 認(rèn)定，使用范圍為醫(yī)用營養(yǎng)食品和特殊膳食。近 20 年來，在美國市場上CaHMB 已廣泛應(yīng)用于乳制品、巧克力制品、飲料、能量棒等各種食品中。二、安全

4、性審查情況根據(jù)食品安全法和新食品原料安全性審查管理辦法，國家衛(wèi)生計生委依照法定程序， 對申請人提供的來源、 食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內(nèi)外相關(guān)文獻等安全性評估材料進行了審查，認(rèn)為Ca HMB;.作為食品原料在其他國家和我國具有一定的食用歷史，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明，Ca HMB 作為新食品原料擴大使用范圍，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。三、其他需要說明的情況依據(jù)安全性評價資料及人群食用情況等，Ca HMB 推薦食用量每天不超過3 克。作為一種新的食品原料，由于未對嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女的食用安全性進行評估，因此上