GMP培訓教材設(shè)備管理

1、.2005 年度 GMP培訓教材設(shè)備管理第一章：設(shè)備管理設(shè)備安裝與調(diào)試驗收管理：1. 設(shè)備安裝前的準備工作1.1查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。1.2檢查設(shè)備所要求的負荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。1.3檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達安裝位置。 11.4準備對設(shè)備安裝時所需的工具和機械設(shè)施。1.51.5所需要的技術(shù)資料1.1.1.6.擬定一個設(shè)備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。2.2.新進、調(diào)入、移動待安裝的設(shè)備均應(yīng)按該設(shè)備的驗證方案進行安裝、運行、性能確認的驗證

2、2. 安裝應(yīng)按擬定的程序進行。2.1.2.1.安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。2.2.2.2.核對技術(shù)資料和設(shè)備標明的技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)技術(shù)要求。2.3.2.3.設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導下進行。2.4.2.4.安裝完畢及時清理現(xiàn)場，并進行調(diào)試驗收。3.3.設(shè)備的調(diào)試驗收3.1.3.1.設(shè)備在安裝后進行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標逐項試驗，先空載運轉(zhuǎn)，再負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。3.2.3.2.空載運行在空載條件下，單機運行或系統(tǒng)運行，以確定設(shè)備運行是否符合設(shè)定的標準或達到額定技術(shù)標準。3.3.3.3.負載運行屬于模擬生產(chǎn)試驗。先用代替料，確

3、認單機或系統(tǒng)運行效果與要求能達到一致性，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3.4.3.4.用實料進行生產(chǎn)試驗。嚴格按工藝條件進行生產(chǎn)，有三批以上的得復數(shù)據(jù)。3.5.3.5.調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，驗收人簽字后歸檔。3.6.3.6.驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對初裝產(chǎn)品要加強驗證。3.7.3.7.進口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時進行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。車間動火管理：.1.1.車間申請動火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負責人審核批準。2.2.維修人員在動火前，應(yīng)做好準備工作，如設(shè)備、管道、容器清洗，對易燃易爆物品遷移，準備滅火器材等。3.3.對動火全過程實行監(jiān)護。4.4.動火必須在規(guī)定范圍內(nèi)進

4、行，不得轉(zhuǎn)移地點。5.5.在危險區(qū)域動火，對需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進行。6.6.動火時，應(yīng)派看護人員對現(xiàn)場進行檢查，作業(yè)完畢，方可離開現(xiàn)場。設(shè)備清洗管理：1.1.本文件規(guī)定的清洗，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè)備表面所殘留的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借助于清洗工具進行清洗。2.2.每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，對設(shè)備進行清洗。3.3.清洗方法3.1.3.1.在線清洗在設(shè)備安裝位置不變，安裝基本不變且不進行移動的情況下進行清洗。適用于大型不可移動的設(shè)備、制水系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)。3.2.3.2.移動清洗可移動的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清

5、洗。4.4.清洗方法4.1.4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。4.2.4.2.清洗方法和所需的工具、設(shè)備、4.2.1.4.2.1.擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。4.2.2.4.2.2.高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。4.2.3.4.2.3.清洗劑循環(huán)清洗， 用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時間，達到清洗目的。 適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統(tǒng)。5.5.按各設(shè)備清洗操作規(guī)程進行。6.6.直接接觸藥品的設(shè)備，最后清洗用水為純化水。7.7.設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次

6、洗滌水澄清。8.8.設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。在清洗間清洗的設(shè)備移到該設(shè)備房間，拆下部分安裝好。9.9.清洗后的設(shè)備需要消毒的、按各設(shè)備消毒操作規(guī)程進行。10.10.工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對設(shè)備損害。11.11.不能使用對設(shè)備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設(shè)備的性能。12.12.對重要設(shè)備或設(shè)備的主要部分進行清洗要特別認真細致，嚴防差錯。13.13.對電器設(shè)備的清洗一定要斷電后方可進行，清洗完善后一定要進行烘干或吹干，以防發(fā)生電器短路事故。14.14.同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，至少每周或生產(chǎn)三批后， 要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換品種必須

7、按規(guī)程全面清洗。15.15.生產(chǎn)結(jié)束后， 需要清洗的設(shè)備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)員檢查，并做好詳細記錄，進入批生產(chǎn)記錄歸檔。設(shè)備編號管理：1.1.編號原則。1.1.1.1.設(shè)備編號基本體現(xiàn)所屬的使用部門。1.2.1.2.規(guī)格相同，劑型相同的設(shè)備在編號中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。1.3.1.3.設(shè)備編號能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點。2.2.編號說明。2.1.編號第一個字母代表所在的使用部門。G：固體制劑車間G X ：設(shè)備編號.T：提取車間A ·B · C X ：計量器具號Y：液體制劑車間A X ：強檢儀器號Q：質(zhì)量管理部B X ：公用儀器編號C X ：計量一般儀

8、器編號舉例：多能提取罐： “ T X ”表示提取車間第X 號設(shè)備；三維混合機： “ G X ”表示固體車間第X 號設(shè)備。2.2.字母后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號。2.3.相同規(guī)格的設(shè)備在流水號后加“X ”作以區(qū)別號分。3.3.特別規(guī)定3.1.空調(diào)凈化系統(tǒng)編號按HV ACZK X“表示 X”為系統(tǒng)號。設(shè)備、管道狀態(tài)標志管理：1.1.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號，要將編號標在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備都要設(shè)專人管理，責任到人。2.2.完好、能正常運行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場清潔后每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標志牌，通常有以下幾種情況：2.1.2.1.運行中：設(shè)備開動時掛上運行中標志，正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標明加

9、工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。2.2.2.2.維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標明維修的起始時間、維修負責人。2.3.2.3.已清洗：已清洗潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標明清洗的日期。2.4.2.4.待清洗：尚未進行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號顯示，以免誤用。2.5.2.5.停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時不用的設(shè)備。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。2.6.2.6.待修：設(shè)備出現(xiàn)故障。3.3.各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標明介質(zhì)流向的箭頭“”顯示及流向地點，料液的名稱等，不銹鋼管道不涂色。4.4.滅菌設(shè)備應(yīng)標明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。5.5.當設(shè)備狀態(tài)改變時

10、，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。6.6.所有標牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。7.7.狀態(tài)標志牌均用不銹鋼制作。8.8.“運行中”、“已清潔”狀態(tài)標志用綠色字。9.9.“待清洗”標志用黃色字。10.10.“維修中”標志用黃色字。11.11.“待維修”標志用黃色字。12.12.“停用” 標志用紅色字。13.13.“完好” 標志用綠色字。管道涂色的管規(guī)定：1.1.固定管道或按醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的管理噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝應(yīng)整齊、有序。2.2.管道的顏色2.1.2.1.物料管道：大黃色2.2.2.2.蒸汽管道：鮮紅色2.3.2.3.常水管道：綠色.2.4.

11、2.4.冷凍水管道：白色字、黑保溫 2.5.2.5.真空管道：白色2.6.2.6.壓縮空氣管道：藍色2.7.2.7.三廢排氣管道：黑色2.8.2.8.涂色方法3. 潔凈室管道不可涂色，但須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭“”表示。設(shè)備開箱驗收管理：1.1.到貨后，由工程部負責人會同使用部門人員按合同規(guī)定開箱初檢。2.2.驗收內(nèi)容：2.1.2.1.驗收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對設(shè)備有損傷。2.2.2.2.打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷、生銹。2.3.2.3.核對設(shè)備標牌上寫明的品名、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。2.4.2.4.核對備品備件是否齊全。2.5.2.5.核對技術(shù)資料，如

12、說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。材質(zhì)證照等是否齊全。3.3.驗收合格，由負責人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。4.4.驗收不合格，由負責人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處理。5.5.如驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，按情況不同處理。6.6.如屬嚴重質(zhì)量問題，如來貨與合同要求嚴重不符，或質(zhì)量有嚴重缺陷，影響功能及使用效果等，應(yīng)退貨。7.7.重要質(zhì)量問題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補者，在作進一步加工后可達生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗收意見，按合同要求供應(yīng)商返工或補償一定經(jīng)濟損失。8.8.輕度質(zhì)量問題，即對產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者

13、，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關(guān)部門處理。設(shè)備潤滑管理：1.1.由設(shè)備部負責設(shè)備的巡檢人員及設(shè)備崗位操作人員負責設(shè)備的潤滑保養(yǎng)。2.2.工作中執(zhí)行“五定”2.1.2.1.定點：指按規(guī)定的潤滑部位加油。2.2.2.2.定質(zhì)：指按規(guī)定的潤滑劑品種和牌號加油。2.3.2.3.定量：指按規(guī)定的潤滑量加油2.4.2.4.定人：每臺設(shè)備的潤滑都應(yīng)有固定的加油負責人。2.5.2.5.定時：指定時加油，定期換油。3.3.三級過濾3.1.3.1.合格的潤滑油在注入設(shè)備潤滑部位前，一般要經(jīng)過貯油大桶到崗位貯油桶，崗位貯油桶到油壺，油壺到設(shè)備的注油點三級倒換，要求每倒換一次都必須進行過濾。3

14、.2.3.2.濾網(wǎng)要求：一級冷凍機油，壓縮機油。機械油60 目過濾，二級油品80 目過濾。三級油品100 目過濾。3.3.3.3.如果設(shè)備潤滑部位接觸藥品，應(yīng)使用食用油或其它符合標準的潤滑劑。4.4.管理職能4.1.4.1.生產(chǎn)部配備專人負責全公司設(shè)備潤滑管理工作。4.2.4.2.車間設(shè)備員負責設(shè)備潤滑工作。4.3.4.3.物料部負責潤滑油的購入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗。4.4.4.4.倉庫負責潤滑油的貯存、保管和發(fā)放。不同種類及牌號的油應(yīng)分別存放，寫明標記。廢油分類、單獨存放，避免誤用。5.5.新購油品，應(yīng)附有合格證。庫存潤滑油達三個月以上者，應(yīng)經(jīng)檢測合格后方可使用。.6.6.崗位操作

15、人員應(yīng)經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標內(nèi)。設(shè)備資料檔案管理：1.1.設(shè)備技術(shù)資料的收集積累1.1.1.1.設(shè)備開箱收集以下技術(shù)資料：1.1.1. 1.1.1. 設(shè)備圖紙1.1.2. 1.1.2. 合格證書1.1.3. 1.1.3. 使用說明書（或操作手冊）1.1.4. 1.1.4. 備件卡片1.1.5. 1.1.5. 壓力容器檢定書1.1.6. 1.1.6. 材質(zhì)報告（或材質(zhì)證明書）1.1.7. 1.1.7. 設(shè)備開箱驗收記錄1.2.1.2.設(shè)備安裝資料：1.2.1. 1.2.1. 設(shè)備安裝圖1.2.2.1.2.2.設(shè)備安裝驗證（驗證記錄、驗證報告） 。1.3.1

16、.3.設(shè)備、儀器、計量器具維護保養(yǎng)記錄2.2.設(shè)備技術(shù)資料的運用2.1.2.1.設(shè)備技術(shù)資料是制定設(shè)備維修計劃的技術(shù)依據(jù)。2.2.2.2.設(shè)備技術(shù)資料可掌握零部件損壞規(guī)律，有計劃采購零部件。2.3.2.3.參照設(shè)備技術(shù)資料可預防設(shè)備故障和事故的發(fā)生。3.3.設(shè)備技術(shù)資料的管理3.1.3.1.將收集齊全的設(shè)備技術(shù)資料建立完整的設(shè)備檔案。3.2.3.2.設(shè)備技術(shù)檔案資料均應(yīng)分類、注冊登記、編制索引，不得遺失和混裝。3.3.3.3.凡是設(shè)備的技術(shù)檔案、 文件、 說明書、 圖紙、技改資料、 驗證資料、 維修記錄， 均應(yīng)建檔、存檔，并由專人統(tǒng)一妥善保管。3.4.3.4.設(shè)備資料要分類注冊、編號，不得遺失

17、或擅自外借傳閱。凡需查閱設(shè)備資料者，必須經(jīng)有關(guān)部門或主管副總經(jīng)理批準，查閱者登記后，方可查閱。4.4.如遇特殊情況，需借閱設(shè)備資料者，須經(jīng)主管副總經(jīng)理簽字批準，借閱者需開具借條簽名后，方可借出，并按期歸還。5.5.設(shè)備資料如有遺失，應(yīng)及時報告，并妥善處理，如遺失重要技術(shù)資料，要追究責任。6.6.因工作需要，設(shè)備說明書可復制，原件存檔。壓力容器管理：1.1.凡最高工作壓力大于或等于0.1Mpa 的容器為受壓容器。2.2.壓力容器的管理應(yīng)嚴格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)容器安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。3.3.壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：3.1.3.1.貫徹執(zhí)行壓力容器的運

18、行規(guī)程和有關(guān)安全技術(shù)規(guī)定。3.2.3.2.參加壓力容器的安裝、驗收及試車工作。3.3.3.3.根據(jù)壓力容器的定期檢驗周期，組織編制年度檢驗計劃，并組織貫徹執(zhí)行。3.4.3.4.監(jiān)督檢查壓力容器的運行、維修和安全裝置的校驗情況。3.5.3.5.負責組織制訂壓力容器的維護檢修規(guī)程。3.6.3.6.參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報。3.7.3.7.執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。3.8.3.8.建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強度計算.書、產(chǎn)品合格證等。3.9.3.9.負責組織對檢驗人員、焊接人員、操作人員進行安全技術(shù)培訓和技術(shù)考核。4.4.壓力容器的使用管

19、理4.1.4.1.使用壓力容器時，應(yīng)向當?shù)貏趧硬块T登記，取得使用證后，才能投入運行。4.2.4.2.配備專職技術(shù)人員，加強安全技術(shù)和使用管理。4.3.4.3.實行定期檢查鑒定制度，確保安全運行。4.4.4.4.對操作人員定期進行安全技術(shù)培訓和考核工作，取得當?shù)貏趧硬块T的合格證，才能獨立操作。4.5.4.5.操作人員必須嚴格按規(guī)定的操作壓力溫度進行工作，不得在超壓、 超溫下生產(chǎn)。 生產(chǎn)中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報工程部經(jīng)批準后方可投產(chǎn)。4.6.4.6. 管道、靜置設(shè)備和容器， 在試驗前均應(yīng)進行內(nèi)部檢查， 檢查是

20、否清潔， 附屬裝置是否齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊是否符合要求，試驗前不應(yīng)進行防腐保溫或回填土。4.7.4.7.應(yīng)配備配齊靈敏、準確、可靠的安全裝置，并定期進行檢測。4.8.4.8. 對容器及其管線應(yīng)進行定點、定時、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機采取有效措施，并及時上報。4.9.4.9.已批報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)主管部門批準。設(shè)備巡回檢查管理：1.1.操作工每天對使用的設(shè)備進行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復設(shè)備正常狀態(tài)，較大故障要積極采取措施并報告有關(guān)部門。2.2.維修工每天到車間進行

21、巡回檢查內(nèi)容包括：2.1.2.1.操作者是否遵守操作規(guī)程。2.2.2.2.設(shè)備運行情況是否正常，是否超負荷。2.3.2.3.設(shè)備零部件和安全防護裝置是否齊全有效。2.4.2.4.設(shè)備潤滑是否按要求進行。2.5.2.5.設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。3.3.設(shè)備員每天巡檢，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴重設(shè)備應(yīng)列入檢修計劃。4.4.設(shè)備的巡回檢查方法應(yīng)能直觀反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌，掛卡登記，表示檢查已進行。5.5.設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能夠形成操作工設(shè)備員車間主任工程部設(shè)備主管副總的信息傳遞及反饋系統(tǒng)。6.6.工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極的措施，根據(jù)巡回檢查情況對設(shè)備故障

22、的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修、保養(yǎng)提供依據(jù)。設(shè)備備件管理：1.1.備件的范圍1.1.1.1.機械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊.及水暖件等。1.2.1.2.由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復雜，要求鑄鍛的零件：齒輪、渦輪、渦桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。2.2.備件管理的主要內(nèi)容2.1.2.1.備件的計劃管理2.1.1. 2.1.1.設(shè)備部門根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件的年、季、月的需用量計劃，并提前提出，以保證供應(yīng)。各車間的備件用量由車間設(shè)備員提出。2.1.2.2.1.2.備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修

23、需要， 不占用資金為原則。 備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制。備件的基礎(chǔ)管理2.1.3.2.1.3.制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計圖表，使圖物相符。2.1.4.2.1.4.努力提高備件的標準化、系列化、通用化程度。2.1.5. 2.1.5. 在保證設(shè)備的修復質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復利用工作。2.2.2.2.備件的倉貯管理2.2.1. 2.2.1. 備件入庫要有合格證，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記上帳。2.2.2. 2.2.2.入庫的備件要按品種、規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于領(lǐng)取，建立貨位卡及備件的標簽。2.

24、2.3. 2.2.3. 入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護工作。2.2.4.2.2.4.領(lǐng)用備件時， 由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單， 有關(guān)負責人簽章后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時登記帳。2.2.5.2.2.5.每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報工程部批準后處理。2.2.6.2.2.6.備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜工作，庫容庫貌整潔。設(shè)備事故管理：1.1. 設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備事故。2.2.設(shè)備事故的分類：設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類

25、。其劃分標準如下：2.1.2.1.微小事故：設(shè)備零部件損壞，其修復費在300 1000 元；2.2.2.2.一般事故：設(shè)備零部件損壞，其修復費在1000 6000 元；影響當日產(chǎn)量5%以上。2.3.2.3.重大事故：設(shè)備嚴重損壞，其修復費在6000 10000 元；影響當日產(chǎn)量25%以上，或雖未達到上述條件，但情節(jié)嚴重的其它事故。2.4.2.4.特大事故：設(shè)備嚴重損壞，其修復費用在10000 元以上，或雖未達到上述條件，但情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣的其它事故。3.3.設(shè)備事故損失計算：3.1.3.1.設(shè)備修復費包括： 損壞設(shè)備更新費或為修理損壞部件而花費的材料、人工、配件及其它費用。利用設(shè)備事故停機修

26、理其間對設(shè)備其它部分進行修理的費用不在計算之內(nèi)。3.2.3.2.減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等，一律不扣除， 以便計算。3.3.3.3.損失成品（半成品）的價值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計算。3.4.3.4.計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到安全恢復正式生產(chǎn)時止。但設(shè)備修復后， 因能力減低而造成減產(chǎn)的部分不計算。4.4. 設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責任事故、質(zhì)量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標準如下：4.1.4.1.責任事故：困貯運、安裝、使用、維護、檢修不當?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。4.2.4.2.質(zhì)量事故：因設(shè)計、制造不

27、當?shù)犬a(chǎn)生的設(shè)備質(zhì)量問題而引起的設(shè)備事故。4.3.4.3.自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災(zāi)害而引起的設(shè)備事故。4.4.4.4.其它事故：不屬于上述幾類原因而造成的事故。.8.3.8.3.5.5.設(shè)備事故的調(diào)查處理權(quán)限5.1.5.1.特大設(shè)備事故由省藥監(jiān)局組織有關(guān)部門進行事故調(diào)查，并提出處理意見。5.2.5.2.重大設(shè)備事故由主管副總經(jīng)理為主，召集有關(guān)部門專業(yè)人員組成調(diào)查小組；進行調(diào)查處理工作。于事故后 10 日內(nèi)寫出重大事故調(diào)查報告交省藥監(jiān)局。生產(chǎn)部根據(jù)調(diào)查小組調(diào)查結(jié)論，在事故單位報來的事故報告單上填寫處理意見。5.3.5.3.一般設(shè)備事故由事故所在單位負責人為主，召集有關(guān)人員， 并通知

28、有關(guān)部門派人參加，進行調(diào)查處理。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，在事故單位報來的事故報告單上填寫。5.4.5.4.微小設(shè)備事故由所在單位負責人組織召集有關(guān)人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果， 予以適當處理。并將事故報告單送生產(chǎn)部備案。6.6. 設(shè)備事故現(xiàn)場緊急處置：設(shè)備事故發(fā)生后，所在生產(chǎn)崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴大，并立即報告班組和車間，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時組織搶救，必要時報火警，同時保護好事故現(xiàn)場。7.7.設(shè)備事故發(fā)生后，責任者或最先發(fā)現(xiàn)者必須立即報告班組長和單位負責人。若為重大、特大事故，單位負責人應(yīng)立即報告主管副總經(jīng)理、主管部門。若為一般事故應(yīng)立即口頭通知主管部門。以上三類事故均需在4 小時內(nèi)填報事

29、故快報表送有關(guān)部門備案。7.1.7.1.發(fā)生設(shè)備事故的單位， 必須于事故發(fā)生五日內(nèi)指定專人按要求逐項填好“事故報告單”一式三份報主管部門，如不按規(guī)定填寫，馬虎了事或?qū)κ鹿试蚍治霾淮_切，主管部門有權(quán)退回令其重寫，由此造成誤期上報由填報單位負責。7.2.7.2.如因事故情節(jié)復雜， 五日內(nèi)不能查清， 可申請請延期申報， 重大事故由主管副總經(jīng)理批準，一般事故經(jīng)主管部門同意，但最遲不得超過事故發(fā)生后20 天。7.3.7.3.除微小事故外， 主管部門應(yīng)在接到事故報告單后5 日內(nèi)簽署意見報主管副總批示，并交有關(guān)單位執(zhí)行存檔（公司、主管部門和事故發(fā)生單位各存一份）。7.4.7.4.對重大事故公司有關(guān)部門在4

30、8 小時內(nèi)通報省藥監(jiān)局，特大事故應(yīng)立即向省藥監(jiān)局通報。7.5.7.5.鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發(fā)的鍋爐、壓力容器事故報告辦法通報有關(guān)部門。8.8.設(shè)備事故的處理、教育與防范：8.1.8.1.設(shè)備事故發(fā)生后，應(yīng)本著：“三不放過” （事故原因分析不清不放過；事故責任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過）的原則，找出事故發(fā)生原因，查明責任，提出修復方案和防范措施。事故調(diào)查告一段落后，所在單位要積極組織設(shè)備修復工作，盡量減少損失。8.2.8.2. 要加強對職工的事故教育，對造成設(shè)備事故的責任人員應(yīng)按情節(jié)輕重和本人對錯誤的認識態(tài)度，分別給予經(jīng)濟、行政處分，情節(jié)嚴重者直至追究法律責任。

31、并將處理結(jié)果向職工公布，以提高全體職工的認識，從中吸取教訓，防止事故再度發(fā)生。對隱瞞事故或有意縮小事故性質(zhì)者，除責成補報外，對責任者應(yīng)分別不同情況，給予批評教育或處分。對有意制造事故，推卸責任，嫁禍于人者要從重處理。對于能及時發(fā)現(xiàn)和處理重大設(shè)備隱患，消除事故者要給予表揚、獎勵。各級設(shè)備管理人員要經(jīng)常檢查設(shè)備安全情況，設(shè)備所在部門要按期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對那些不及時進行整改而發(fā)生設(shè)備事故者要予以追究責任。9.9.設(shè)備事故的統(tǒng)計和檔案管理：9.1.9.1.生產(chǎn)部專職人員收集設(shè)備事故報告單，事故快報表及事故調(diào)查報告等有關(guān)材料，并按要求填寫設(shè)備事故記錄。9.2.9.2.年度報表，設(shè)備事故報告單，事

32、故快報表和事故調(diào)查報告等有關(guān)材料于元月15日以前整理成冊，送公司歸檔備查。設(shè)備維護保養(yǎng)管理：1.1.管理職能1.1.1.1.工程部負責對全公司各部門設(shè)備維護保養(yǎng)工作進行檢查、監(jiān)督、考評與管理。1.2.1.2.車間主任和設(shè)備員（或各科室主管人員）負責對本部門的設(shè)備維護保養(yǎng)工作進行組織、檢查和考評。1.3.1.3.班組長和班組設(shè)備員，負責對本班組設(shè)備維護保養(yǎng)工作，進行組織檢查和考核。1.4.1.4.操作人員（包括機、電、儀維修人員）負責自己操作設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。2.2.管理內(nèi)容2.1.2.1.對所有的設(shè)備都要實行以操作人員為主，機、電、儀維修人員相結(jié)合的包機包修制。設(shè)備歸誰操作，由誰維護。做到分

33、工明確，責任到人。2.2.2.2.設(shè)備維護保養(yǎng)工作必須貫徹“維護與計劃檢修相結(jié)合”、“專業(yè)管理和群眾管理相結(jié)合”.的原則。包機人員對自己負責的設(shè)備要做到正確使用，精心維護，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷提高設(shè)備完好率和降低泄漏率。2.3.2.3.設(shè)備使用單位負責起草設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，并報公司工程部審批，公司批準后，使用單位應(yīng)按規(guī)程嚴格執(zhí)行，不得擅自改變。如需更改，必須報公司工程部批準備案。2.4.2.4. 車間要定期組織操作人員學習設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，進行“三會”教育（即會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障） 。經(jīng)理論和實際操作技術(shù)考核合格后，方可獨立操作。對主要設(shè)備的操作人員，要求做到相對穩(wěn)定。2

34、.5.2.5.操作人員必須做到下列主要工作2.5.1. 2.5.1. 嚴格按操作規(guī)程進行設(shè)備的啟動運行和停機。2.5.2.2.5.2.嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和巡回檢查制度，按要求對設(shè)備狀況 （溫度、 壓力、震動、異響、油位、泄漏等）進行巡回檢查、調(diào)整并認真填寫設(shè)備運行記錄，數(shù)據(jù)要準確。嚴禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負荷運行。2.5.3.2.5.3.操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即查找原因， 及時消除， 對不能立即消除的故障要及時反映。在緊急情況下（如有特殊聲響、強烈振動、有爆炸、著火危險時），應(yīng)采取果斷措施，直至停機處理。并隨即通報班組、車間領(lǐng)導和有關(guān)部門。在原因沒查清，故障沒有排除的情況下，不

35、得盲目啟動，并將故障做好交班記錄。2.5.4.2.5.4.按設(shè)備潤滑管理 （編碼： CQ/MS0501200）認真做好設(shè)備潤滑工作，堅持“五定”、“三級過濾”。2.5.5.2.5.5.對本崗位內(nèi)的設(shè)備（包括電機） 、管道、基礎(chǔ)、操作臺及周圍環(huán)境，要求班班清掃，做到溝見底、軸見光、設(shè)備見本色。環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。2.5.6.2.5.6. 設(shè)備在維修過程中， 不得對生產(chǎn)過程造成污染， 如需退出生產(chǎn)區(qū)進行維修的設(shè)備盡量退出生產(chǎn)區(qū)維修，如不能退出生產(chǎn)區(qū)維修的設(shè)備，必須按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈管理程序進行操作，對于維修過程有可能對與藥品直接接觸的表面產(chǎn)生污染的設(shè)備，必須按相應(yīng)的程序徹底清

36、潔可方可生產(chǎn)。2.5.7.2.5.7.及時清除本崗位設(shè)備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人員不能消除的泄漏點，應(yīng)及時通知機修人員消除。2.5.8.2.5.8.嚴格執(zhí)行設(shè)備運行狀態(tài)記錄，記錄內(nèi)容包括：a. 設(shè)備運行情況。b. 發(fā)生的設(shè)備故障 . 存在問題及處理情況。c. 設(shè)備衛(wèi)生及工具交接情況。d. 注意事項。2.5.9.2.5.9.設(shè)備停機檢修時，應(yīng)積極配合機修人員完成檢修工作，參加試車驗收。2.6.2.6.機、電、儀維修人員，必須做好下列主要工作：2.6.1.2.6.1. 定時對分管設(shè)備進行巡回檢查， （每日 1 2 次），主動向操作人員了解設(shè)備運行情況，及時消除設(shè)備缺陷，并作好

37、記錄。對一時不能處理的故障應(yīng)及時向車間設(shè)備維修人員反映。按車間安排執(zhí)行。2.6.2.2.6.2.指導和監(jiān)督操作人員正確使用和維護設(shè)備，檢查設(shè)備潤滑情況，發(fā)現(xiàn)違章操作應(yīng)立即予以糾正，對屢教不改者，應(yīng)向車間主任報告給予處理。2.6.3. 2.6.3. 設(shè)備維修人員定期對電器儀表及配電進行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。2.6.4.2.6.4.按時、按質(zhì)、按量完成維修任務(wù)。2.6.5.2.6.5.設(shè)備發(fā)生臨時故障時要隨叫隨到，積極進行檢修。2.7.2.7.對本崗位范圍內(nèi)的閑置、封存設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)。3.3.檢查3.1.3.1.檢查制度的實施情況和設(shè)備實際保養(yǎng)狀況。3.2.3.2.按公司部對車間、車

38、間對班組、班組對個人三級進行按月考核，并給予相應(yīng)的獎罰。安全用電管理：1.1.工程部應(yīng)嚴格按照安全用電的規(guī)定安裝電線和電器設(shè)備，保證電器設(shè)備的安全運轉(zhuǎn)，并有責任監(jiān)督檢查安全和用電制度的執(zhí)行。2.2.不經(jīng)工程部許可，不準隨意動配電盤、閘刀、不準亂接電線。3.3.凡擬改動電路，增加儀器設(shè)備，要調(diào)整和增加電量時，有關(guān)單位必須事先與工程部聯(lián)系。用電部門嚴禁私自拉設(shè)電線。.4.4.工程部對用電場所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合理進行調(diào)整，防止超負荷用電。5.5.按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設(shè)備、線路，維護安全運行，及時檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗手續(xù)，確保安全。6.6.配電室應(yīng)有防止鼠

39、、鳥等動物進入的措施。7.7.車間操作時，認真執(zhí)行供電局有關(guān)規(guī)定，監(jiān)護與復查制度。8.8.電工檢查外線路，注意接點是否牢固。9.9.維修交流電路時，一定要停電進行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標志，要有專人監(jiān)看。10.10.檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時注意有無絕緣脫落情況，并及時更換。電工安全作業(yè)管理：1.1.一般電器。1.1.1.1.一切電器設(shè)備和線路，在未經(jīng)檢查驗明無電前應(yīng)一律作有電處理。1.2.1.2.電器設(shè)備的金屬外殼必須有良好接地裝置。1.3.1.3.電器設(shè)備的防護裝置，應(yīng)根據(jù)要求完整無缺。1.4.1.4.線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應(yīng)即包上絕緣材料。1.5.1.5.電器設(shè)備

40、發(fā)現(xiàn)漏電，應(yīng)立即拉閘停止使用，立即通知有關(guān)部門處理在產(chǎn)品，并從速修理。1.6.1.6.工作時必須穿戴良好絕緣鞋，不得光身赤腳，或穿拖鞋。2.2.電動機及附容裝置2.1.2.1.保險熔絲應(yīng)按電動機額定電流的兩倍配用。2.2.2.2.啟動器，磁力開關(guān)，熱繼電器的使用應(yīng)和電動機額定電流正配。2.3.2.3.電動機之絕緣值低于 0.5M 不準使用，必須干燥重新加絕緣清漆。3.3.日常檢查3.1.3.1.日常檢查要認真負責，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理。3.2.3.2.一切電器設(shè)備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。3.3.3.3.一切電器設(shè)備不許超負荷運行。3.4.3.4.發(fā)現(xiàn)電動機的聲音、負荷、轉(zhuǎn)速、溫度有異常現(xiàn)象

41、，應(yīng)進一步詳細檢查，做好記錄，安排檢修，如確認繼續(xù)運行有可能導致發(fā)生事故時，應(yīng)立即通知有關(guān)生產(chǎn)部門處理在產(chǎn)品，停機修理。3.5.3.5.發(fā)現(xiàn)開關(guān)觸點，保險熔絲、絲路接點的溫度有異?，F(xiàn)象應(yīng)進一步詳細檢查，及時處理，做好記錄。4.4.停電作業(yè)4.1.4.1.停電檢修時，必須由操作者在拉開電源開關(guān)后掛上“設(shè)備檢修，嚴禁合閘”的警告牌，牌上寫上警告人姓名，無警告牌嚴禁操作。4.2.4.2.在部份停電設(shè)備上檢修時除采用帶電作業(yè)措施外，對于容易觸及的帶電部份，必須予以隔離加上標志。4.3.4.3.工作完畢要徹底清理現(xiàn)場，確認沒有遺留工具及其它備件后，由掛牌者親自取下警告牌方準送電，對掛有警告牌的開關(guān)，任何

42、人不準送電。4.4.4.4.在部份停電設(shè)備上工作時，帶電設(shè)備只能位于操作人員的前面或一側(cè)，背后有帶電設(shè)備的情況下嚴禁工作。5.5.帶電作業(yè)5.1.5.1.帶電作業(yè)場所周圍禁止非電器人員進入遮攔區(qū)內(nèi)，并在顯眼處掛上“有電危險”警告牌。5.2.5.2.帶電工作時必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。5.3.5.3.帶電作業(yè)以一線為原則，不得同時觸及兩線。5.4.5.4.作業(yè)人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業(yè)，帶電作業(yè)必須有專人監(jiān)護。5.5.5.5.帶電作業(yè)前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準進行，嚴禁帶負荷連接相線。.6.6.配電房6.1.6.1.進入配電房要嚴肅謹慎，不

43、得在配電房內(nèi)開玩笑，舞手動腳，防止觸電，在正常情況下，禁止非電器人員進入。6.2.6.2.配電房的日常檢查必須認真負責，詳細做好記錄，供配電各回路的負荷情況，發(fā)現(xiàn)觸點接觸不良或發(fā)熱現(xiàn)象，應(yīng)及時采取措施。6.3.6.3.在正常情況下，停送電前均應(yīng)與該回路用電有關(guān)部門取得聯(lián)系方可操作，在特殊情況下，電器人員必須采取果斷措施。6.4.6.4.系統(tǒng)停電或因工作需要停電時，應(yīng)先將各回路開關(guān)逐一拉下，然后再拉總開關(guān)，系統(tǒng)恢復送電或工作完畢，恢復送電時將總開關(guān)合閘，然后分別合上回路開關(guān)，總開關(guān)嚴禁帶負荷操作。6.5.6.5.在配電屏上帶電工作時，應(yīng)按帶電作業(yè)規(guī)定進行所用工具均應(yīng)有良好絕緣，并設(shè)有專人監(jiān)護。7

44、.7.臨時線路7.1.7.1.安裝臨時用電線路和設(shè)備必須考慮用電安全。7.2.7.2.凡容易碰到的臨時裝置，周圍應(yīng)加裝遮攔并掛上“有電危險”警告牌。7.3.7.3.電線鋪設(shè)不可靠近潮濕地點和熱力管道，露天使用的開關(guān)應(yīng)有防水措施。7.4.7.4.臨時電器設(shè)備外殼均應(yīng)有良好接地，接地線應(yīng)打結(jié)作明顯標志， 各蕊軟線接地線統(tǒng)一用紅線。7.5.7.5.操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動工具，紅線應(yīng)用絕緣良好的多蕊軟線。7.6.7.6.凡可移動的燈具應(yīng)使用安全電壓，不得超過36 伏。動力設(shè)備管理：1.1.動力管網(wǎng)管線是生產(chǎn)的“動脈” ，必須嚴加管理，以確保動力的正常供應(yīng)。2.2.生產(chǎn)區(qū)的主管路（

45、水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道）、輸電線路，包括地下電纜，統(tǒng)一由工程部負責管理和維護。3.3.消防用的消防栓，統(tǒng)一由辦公室負責管理和維護，其他一律不準動用。4.4.任何單位和個人不準在管網(wǎng)上開孔接管和接線，若必須開時，要經(jīng)工程部批準，征得工程部同意后方可進行。5.5.因施工或臨時開挖溝渠，在施工附近有管網(wǎng)或電纜時，應(yīng)事先通知工程部，經(jīng)同意后方能動土。6.6.各管網(wǎng)管線，應(yīng)按分工負責搞好維護和清潔，應(yīng)做到保溫層完整，保證性能良好，定期刷漆和檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、漏。壓力表齊全正常、準確。7.7. 輸電架空線、進戶線和電纜、避雷器以及防護設(shè)備要定期檢查，定期作耐壓試驗，定期維護

46、，測試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。8.8.管網(wǎng)管線要搞好長遠規(guī)劃。9.9.公司各單位的電機，由車間機修班定期加油、檢查、修理，保證生產(chǎn)正常進行。封存設(shè)備與閑置設(shè)備管理：1.1.管理內(nèi)容和要求：2.2.因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用1 年以上的閑置設(shè)備。3.3.對閑置設(shè)備應(yīng)積極組織外調(diào)，出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存管理。4.4.設(shè)備封存時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準后進行封存。5.5.設(shè)備封存時應(yīng)切斷設(shè)備的電源線。6.6.封存后的設(shè)備，要放盡設(shè)備內(nèi)的水和其它原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放盡潤滑油。.載貨電梯管理：.7.7.擦凈設(shè)備的外表面，涂防銹油，并進行防銹處理。8.8.注意保護好活動構(gòu)件，避免損壞、變形。9.9.設(shè)備的附屬裝置，附件及工具要清點造冊。10.10.封存設(shè)備不得放在露天，應(yīng)加保護罩放在室內(nèi)，但不得放在正使用的車間內(nèi)。11.11.封存設(shè)備的日常維護和保管工作由倉庫人員負責。12.12.封存設(shè)備啟封時，要由啟封部門提出申請，填寫設(shè)備啟封單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準后，進行啟用。13.13.啟封后的設(shè)備，應(yīng)