TUV審廠前需準備的資料清單

1、TUV南德第二階段審核前需準備的文件一、工廠檢查之文件要求1) 新版質量手冊必須是受控狀態(tài)，（發(fā)部日期：2013.12.9，版本由”A”-“B”)2) 程序文件（ISO13485+MDD歐盟安全指令）-增加了MDD法規(guī)部分（必須是受控狀態(tài)）質量手冊及程序文件要求：-發(fā)放與回收記錄；-文件變更申請單；-三級審核（簽字帶日期）3) 質量受控清單（程序文件+記錄表單目錄）-程序文件清單用最新的4) 內審報告（整套）-上次內審報告+MDD內審報告5) 管理評審（整套）-6) 創(chuàng)口貼CE技術文件（整套）-請盡快完成以下：7) 組織機構和品質系統(tǒng)1. 公司組織機構圖2. 質量控制流程圖3. 質量部門在工廠

2、中所處的地位,職責和工作情況4. 人員情況(QC人員及關鍵工位的培訓計劃與記錄、任命書、特殊工序操作資格證等)5. 進料檢驗，過程檢驗、成品出貨檢驗相關文件，如檢驗規(guī)范、作業(yè)指導書等；-檢驗條件（環(huán)境、設備、計量/校準情況、人員）-待檢物品、合格品及廢品的堆放及標識-來料檢驗的實施（作業(yè)指導書：包括抽樣標準、AQL水平、檢驗方法和判定依據；人員操作能力、測試記錄、判定和放行等）-出貨前的抽樣檢驗(最終檢驗) -抽檢的作業(yè)指導書(抽樣標準：AQL水平及檢驗方法)-抽檢記錄-供應商的審核（審核記錄）（2）認證產品的一致性檢驗 - 認證產品一致性控制程序（產品的結構、安全零部件和材料、包括商標、型號

3、、技術參數的銘牌和標識變更和說明書上警告語的變更批準）。所有變更均需在生產前得到TÜV的確認。- 認證產品檢驗規(guī)程。 -認證產品檔案（ 包含認證產品型號明細、確認信， 照片，每種產品的檢驗規(guī)程等）。所有這些文件應能在廠檢時提供給檢驗員。 - 采購的零部件和材料應有內部監(jiān)控和檢查，要求必須與最新的CDF結構數據表、確認信保持一致。- 所涉及的每個產品門類都應進行一致性檢查。- 建議工廠進行首樣檢查或至少在生產時進行整機的一致性檢查。- 保留內部檢查記錄以供檢驗員到現(xiàn)場檢查。（3）生產過程-生產流程圖；-重要崗位的作業(yè)指導書和人員操作情況-產品的標識及可追溯性-生產過程中不合格品的處理-

4、巡檢人員的作業(yè)指導書及原始記錄（4）例行檢驗-作業(yè)指導書和人員操作情況及測試記錄-安全測試設備的計量/校準和日常功能檢測記錄（5）倉庫 -倉庫條件（整機和零部件）-零部件和成品的存放及標識；成品的保存和交遞-領發(fā)料的過程，領發(fā)料控制文件（6）設備檢驗 -安全測試設備臺帳 -主要設備的校準證書 -內部校準方法和記錄1） 產品警戒系統(tǒng)簡化流程圖2） 產品通告與撤回（召回）流程圖3） 產品更改流程圖或文件4） QC人員及關鍵崗位人員培訓記錄5） 歐盟授權代表信息1） 質量手冊-打印成冊，三級審核，管理者代表的任命書及權限及責任的規(guī)定；2） 控制文件清單（程序文件、記錄文件目錄）需與本公司制定的程序文

5、件及記錄表單一一對應；見5月份3日發(fā)給你的模板3） 記錄表單必需認真填寫，須有記錄者、審核者簽名，須有完整的記錄及審核日期等等以便于追溯-抽查庫房成品出貨記錄有此現(xiàn)象，請補全所有未填寫部分及查未抽查到的地方不要出現(xiàn)此現(xiàn)象；4） 控制文件的發(fā)放、回收要有登記記錄（見模板）；舊版文件要蓋作廢章（控制文件中要規(guī)定保存期限）；5） 受控并保存醫(yī)療器械的法律、法規(guī)標準并作好外來文件登記；（法規(guī)文件已發(fā)送給你）6） 對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術文檔；（見模板）7） 收集各部門每月質量目標分解表并整理在一張表中（見模板）8） 工作文件中規(guī)定各部門的權限責任（包括本部門架構圖）9） 各部門負責人及各

6、崗位員工應明確自己的職責、權限及相互關系；（見工作文件模板）10） 管理評審-最高管理者實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質量管理評審的記錄。（已給模板）11） 內部審核計劃，規(guī)定內部審核的目的、頻次、準則（審核依據）、范圍、方法、審核人員以及審核實施的要求和記錄。（已給模板）12） 內部審核-內審的結果應采取糾正措施,消除不合格及其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。（已給模板）13） 收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括顧客投訴統(tǒng)計、來料檢驗統(tǒng)計、內部培訓記錄、品質異常統(tǒng)計、退貨統(tǒng)計、質量目

7、標統(tǒng)計、年度質量問培訓計劃與需求、市場有關數據及供方信息等。14） 采用包括統(tǒng)計技術在內的適當的分析方法，進行數據分析，以尋找改進的機會（如質量月報中的不良品分析，生產出貨達成率等等）15） 保存所有顧客抱怨記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（各部門要留檔存根）16） 顧客抱怨需采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄；-公司是否有？文件名稱是？保存記錄。17） 標識和可追溯性控制程序中有明確規(guī)定要有防蟲、防鼠、防霉變、防污染措施，如何防是否有相關規(guī)定？先進先出原則是如何控制與執(zhí)行的，是否有明確定規(guī)定與執(zhí)行？不合格品標示

8、卡上要有不合格項目，數量，批號，處理意見等，并附檢驗報告和限制性使用報告批示。 18） 對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產品的追溯性要求。（良品與不良品標示，查庫房及車間物品上的標示是否清楚）19） 根據監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。20） 產品應有包裝設計文件

9、、工藝文件，包裝應滿足產品質量要求和法規(guī)要求。（見5月13日發(fā)的模板）21） 產品應有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。22） 倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的要求并保持記錄（庫房管理制度中做規(guī)定）23） 對返回（退貨）產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。24） 提供產品搬運、交付和運輸的規(guī)定要求，以確保產品質量。（在庫房管理制度中做規(guī)定）25） 公司應有內審人員,不少于2名，內審人員應取得醫(yī)療器械內審員證書。-我們公司幫著做3名EN ISO13485:2012的內審證書。26） 采購合同/技術協(xié)議書中應明確規(guī)定采購產品的質量要求

10、,所依據的技術標準必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準；（采購合同的完整性及合法性） 27） 對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，公司應采取措施和提供相關記錄；（來料檢查記錄及品質異常處理情況）28） 準備一份合格供方名錄；（采購部完成）29） 準備合格供應商評估準則及選擇評價結果的記錄。供方評價的內容至少應包括：1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產條件是否具備規(guī)定要求的設備條件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產品質

11、量的能力；4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；5）交貨能力。6）企業(yè)應具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準則。7）合格供方的變動及供方提供產品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。30） 對銷售合同的評審應保持評審的記錄。31） 應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規(guī)范（服務規(guī)范和服務記錄）32） 1. 收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？3. 起到了哪些作用?33） 查公司是否有符合標準（國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準）規(guī)定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。34）

12、 進料檢驗及出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負責人簽批。-進料檢驗及出貨檢驗規(guī)范（正式受控的），記錄文件必須有。35） 不合格品控制的有關職責、權限的要做規(guī)定。36） 必須對不合格品進行標識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非預期使用。37） 不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗，驗證其符合性。（查驗證記錄）38） 生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規(guī)和相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證安全、便于維護的原則。39） 配置的與產品批量生產相適應的加工設備、檢測儀器和工裝模具須符合國藥監(jiān)械20

13、02 259號文的規(guī)定。40） 廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規(guī)定的要求。（廠房設計符合相關標準規(guī)定的要求）41） 生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標準規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區(qū)常年最小頻率風向的上風側。42） 廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布置應符合安全要求.43） 企業(yè)應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關鍵工序的質量控制點的控制要求。（操作規(guī)定說明）44） 企業(yè)應具有各類產品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準。（查

14、受控文件記錄）45） 車間、倉庫要保持干凈、整潔，堆積物要擺放整齊且標識清楚；46） 員工車間操作時要戴手套、穿工作服、戴工作帽；47） 清理走車間、走廊上的無標識的堆積物；48） 車間良品與不良品區(qū)間要標識清楚，不良品物需標識不良原因及不良來源；49） 車間設備旁需掛有設備操作說明書，且所有機器操作工均需經過培訓才上崗且要有培訓記錄；50） 車間物料盛裝物需要有標識；51） 所有計量設備（如促動器流量計、游標卡尺）需有第三方檢測的校驗證書且公司要有計量設備登記表（見模板）；52） 所有非計量設備要有一份登記一覽表且要有設備的日常維護與保養(yǎng)的規(guī)定與記錄；53） 倉庫不能有任何的污染源；54） 要有倉庫管理制度且依據管理制度中的要求去管理倉庫（如原材料要按先進先出的原則來管理，倉庫要保證通風、要有溫濕度之規(guī)定與記錄）55） 建議公司醒目處最好張貼公司質量方針（要求公司每個人都會背質量方針）；56） 除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。1、日常管理2、預防性和預測性維護在日常性維護中需要注意的是，當產品