消化內鏡診療技術管理規(guī)范

1、消化內鏡診療技術管理規(guī)范（ 2013 年版）為加強消化內鏡診療技術臨床應用與管理，規(guī)范消化內 鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據醫(yī)療技 術臨床應用管理辦法 ，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及 其醫(yī)師開展消化內鏡診療技術的基本要求。本規(guī)范所稱的消化內鏡診療技術包括胃鏡技術、結腸鏡 技術、十二指腸鏡技術、小腸鏡技術、超聲內鏡技術、膠囊 內鏡技術、腹腔鏡技術、子母鏡技術、膽道鏡技術等診療技 術。消化科涉及腹腔鏡和膽道鏡等普通外科內鏡診療技術 參照普通外科內鏡診療技術管理規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展消化內鏡診療技術應當與其功能、 任務相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登

2、記的與開展消化內 鏡診療技術相適應的診療科目，有與開展消化內鏡診療技術 相關的輔助科室和設備，并滿足下列要求：1. 臨床科室。（1）三級醫(yī)院設有消化內科或者普通外科。（ 2 ）其他醫(yī)療機構應具備與從事消化內鏡診療相適應 的臨床科室或協(xié)作轉診機制。2. 消化內鏡診療室。（ 1 ）包括術前準備室、內鏡診療室和術后觀察室。（ 2 ）有滿足消化內鏡診療工作需要的內鏡設備和相關 器械、耗材。（3 ）配備心電監(jiān)護儀（含血氧飽和度監(jiān)測功能） 、除顫 儀、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。（三）有經過消化內鏡診療技術相關知識和技能培訓具 備消化內鏡診療技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他專業(yè) 技術人員。（四）有單獨

3、的消化內鏡清洗消毒房間、內鏡清洗消毒 滅菌設施，醫(yī)院感染管理符合要求。（五）擬開展風險高、過程復雜、難度大，按照四級手術管理的消化內鏡診療技術（附件 1 ）的醫(yī)療機構，在滿足 以上基本條件的情況下，還應滿足以下要求：1. 二級及以上醫(yī)院，開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于10 年，同時具有消化內科和普通外科或具備與從事消化內鏡 診療相適應的臨床科室，近 5 年累計完成消化內鏡診療病例 不少于 5000 例，其中，累計完成按照四級手術管理的消化 內鏡診療病例不少于 500 例或累計完成按照三級手術管理 的消化內鏡診療技術（附件 2 ）病例不少于 1000 例，技術 水平在本地區(qū)處于領先地位。2. 具

4、備滿足危重患者救治要求的重癥監(jiān)護室。3. 具備滿足實施按照四級手術管理的消化內鏡診療技術 需求的臨床輔助科室、設備和技術能力。4. 開展消化系統(tǒng)腫瘤相關消化內鏡診療技術的醫(yī)療機 構，還應當具備衛(wèi)生計生行政部門核準登記的腫瘤科與放射 治療科的診療科目。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。1. 開展消化內鏡手術的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：（1 ）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為與開展消化內 鏡診療工作相適應的臨床專業(yè)。（2 ）有 5 年以上消化系統(tǒng)疾病診療工作經驗，目前從 事消化系統(tǒng)疾病診療工作，累計參與完成消化內鏡診療病例 不少于 200 例。（ 3 ）經過消化內鏡診療技術系統(tǒng)培訓并考核合格。2. 擬獨

5、立開展按照四級手術管理的消化內鏡診療技術的 醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：（1 ）開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于8 年，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格 3 年以上。累計獨立完成消化 內鏡診療操作不少于 500 例；其中完成按照三級手術管理的 消化內鏡診療病例不少于 300 例。（ 2 ）經國家衛(wèi)生計生委指定的四級消化內鏡診療技術 培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。3. 本規(guī)范實施前，符合省級衛(wèi)生計生行政部門確定的相 關條件和標準的醫(yī)師，可以不經過培訓，但須經消化內鏡診 療技術臨床應用能力審核而開展按照三級及以下手術管理 的消化內鏡診療工作。4. 本規(guī)范實施前，具備下列條件的醫(yī)師，

6、可以不經過培 訓，但須經消化內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展按照 四級手術管理的消化內鏡診療工作。（ 1 ）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得 2 名以上本專業(yè)主任醫(yī)師書面推薦，其中至 少1 名為外院醫(yī)師。（ 2 ）在二級甲等及以上醫(yī)院從事消化內鏡診療工作不少于 8 年，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格 3 年以上。（3 ）近 5 年累計完成消化內鏡診療操作不少于 2000 例，其中每年獨立完成按照四級手術管理的消化內鏡診療操 作不少于 50 例。（ 4）消化內鏡診療技術的適應證選擇符合要求。近3年內未發(fā)生過二級以上與開展消化內鏡診療相關的負主要 責任的醫(yī)療事故。（二）

7、其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。應當經過消化內鏡診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守消化系統(tǒng)疾病診療行業(yè)標準、規(guī)范、消 化內鏡診療技術行業(yè)標準、操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握 消化內鏡診療技術的適應證和禁忌證。（二）消化內鏡診療技術開展由具有消化內鏡診療技術 臨床應用能力的、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格 的本院在職醫(yī)師決定，實施按照四級手術管理的消化內鏡診 療技術由取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格 3 年以上的本 院在職醫(yī)師決定，術者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。術前 應當確定手術方案和預防并發(fā)癥的措施，術后制訂合理的治 療與管理方案。（三）實施消化內鏡診療操作前

8、，應當向患者或其法定 監(jiān)護人、代理人告知診療目的、診療風險、術后注意事項、 可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強消化內鏡診療質量管理，建立健全消化內鏡 診療術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。五）各省級衛(wèi)生計生行政部門應當將準予開展按照四級手術管理的消化內鏡診療技術的醫(yī)療機構報國家衛(wèi)生計 生委備案。四、培訓擬從事消化內鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并 考核合格。其中從事按照三、四級手術管理的消化內鏡診療 工作的醫(yī)師應當分別接受不少于 6 個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地。國家衛(wèi)生計生委指定四級消化內鏡診療技術培訓基地， 各省級衛(wèi)生計生行政部門指定本轄區(qū)三級消化內鏡診療技

9、 術培訓基地，并組織開展相應培訓工作。四級消化內鏡診療技術培訓基地應當具備以下條件：1.三級甲等醫(yī)院。2.開展消化系統(tǒng)疾病診療工作不少于10 年，具備按照四級手術管理的消化內鏡診療技術臨床應用能力。同時具有 消化內科和普通外科，合計開放床位不少于 100 張。3. 近 5 年內累計收治消化系統(tǒng)疾病患者不少于10000例，每年完成按照四級手術管理的消化內鏡診療操作不少于700 例。4. 有不少于 4 名具備按照四級手術管理的消化內鏡診療 臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少 2 名具有主任醫(yī)師專業(yè) 技術職務任職資格。5. 有與開展消化內鏡診療技術培訓工作相適應的人員、 技術、設備和設施等條件。6.

10、近 3 年舉辦過全國性消化內鏡診療技術相關專業(yè)學術 會議或承擔消化內鏡診療技術相關的國家級繼續(xù)醫(yī)學教育 項目。（二）按照四級手術管理的消化內鏡診療技術醫(yī)師培訓 要求。1.在指導醫(yī)師指導下，參與完成按照四級手術管理的消 化內鏡診療操作不少于 50 例，并經考核合格。2.在指導醫(yī)師的指導下，接受培訓的醫(yī)師應參與對患者 全過程的管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其 他學科共同會診、消化內鏡診療操作、操作過程記錄、圍手 術期處理、重癥監(jiān)護治療和術后隨訪等 在境外接受消化內鏡診療技術培訓 6 個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經國家衛(wèi)生計生委指定培訓基地考 核合格后，可以認定為達到規(guī)定的培訓

11、要求。附件： 1. 四級消化內鏡診療技術目錄2. 三級消化內鏡診療技術參考目錄附件 1四級消化內鏡診療技術目錄一、胃鏡診療技術（一）胃鏡下食管粘膜剝離術（二）胃鏡下胃粘膜剝離術二、結腸鏡診療技術結腸鏡下結腸粘膜剝離術三、十二指腸鏡診療技術（一）內鏡逆行胰膽管造影術（二）內鏡下乳頭括約肌切開術（三）內鏡下膽管括約肌切開術（四）內鏡下胰管括約肌切開術（五）內鏡下壺腹氣囊成型術（六）內鏡下膽管結石取石術（七）內鏡下胰管結石取石術（八）內鏡下膽管結石機械碎石術九）內鏡下膽管結石激光碎石術（十）內鏡下膽管結石液電碎石術 （一）內鏡下膽管擴張術（十二）內鏡下胰管擴張術（十三）內鏡下膽管支架植入術（十四）內

12、鏡下胰管支架植入術（十五）內鏡下副乳頭括約肌切開術（十六）內鏡下副乳頭支架植入術（十七）內鏡下鼻膽管引流術（十八）內鏡下膽管內超聲檢查術（十九）內鏡下胰管內超聲檢查術（二十）內鏡下膽管射頻消融術（二一）內鏡下胰管射頻消融術（二十二）內鏡下十二指腸乳頭腺瘤內鏡切除術（二十三）內鏡下鼻胰管引流術（二十四）膽管鏡下光動力或氬氣治療術（二十五）膽管鏡下電切治療術四、超聲內鏡診療技術（一）超聲內鏡細針穿刺術（二）超聲內鏡下放射粒子植入術（三）超聲內鏡下腫瘤標記術（四）超聲內鏡下放射免疫治療術（五）超聲內鏡下腫瘤注射治療術（六）超聲內鏡下射頻消融術（七）超聲內鏡下血管栓塞術（八）超聲內鏡下假性囊腫引流術（

13、九）超聲內鏡下膽管穿刺引流術（十）超聲內鏡下胰管穿刺引流術（一）超聲內鏡下膿腫穿刺引流術（十二）超聲內鏡下光動力治療術（十三）超聲內鏡輔助胰膽管造影術五、經口經隧道消化內鏡診療技術（一）經口經隧道內鏡下賁門括約肌切斷術 （二）經口經隧道內鏡下間質瘤摘除術六、膽道鏡診療技術（一）經皮膽道鏡參照四級普通外科內鏡手術目錄（二）經口膽道鏡下膽管結石激光碎石術（三）經口膽道鏡下膽管結石液電碎石術（四）經口膽道鏡下膽管活檢術七、胰管鏡診療技術（一）經口胰管鏡檢查和治療術（二）經口胰管鏡下活檢術八、經自然腔道內鏡診療技術（一）經胃腹腔探查術（二）經胃腹膜活檢術（三）經胃腹腔淋巴結活檢術（四）經胃肝囊腫開窗術（五）經陰道膽囊切除術九、腹腔鏡診療技術參照四級普通外科內鏡手術目錄十、小腸鏡診療技術 小腸鏡下治療術附件 2三級消化內鏡診療技術參考目錄、胃鏡診療技術（一）胃鏡下食管粘膜切除術（二）胃鏡下胃粘膜切除術（三）胃鏡下食管狹窄擴張術（四）胃鏡下食管支架置入術（五）胃鏡下食管靜脈曲張硬化劑套扎治療術（六）胃鏡下胃底靜脈曲張組織膠注射治療術（