《藥品經營許可證》換發(fā)程序規(guī)定

1、廣西壯族自治區(qū)藥品經營企業(yè)藥品經營許可證換發(fā)程序規(guī)定（試 行）第一條 為加強對藥品經營企業(yè)的監(jiān)督管理，根據中華人民共和國藥品管理法（簡稱藥品管理法，下同）、中華人民共和國藥品管理法實施條例（簡稱藥品管理法實施條例，下同）及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證管理辦法，制定本規(guī)定。本規(guī)定所指藥品經營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（零售藥店、連鎖門店）。第二條 藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經營許可證。第三條 申請換發(fā)藥品經營許可證的企業(yè)，應向原發(fā)證機關提交以下材料：（一）換發(fā)藥品經營許可證的申請（說明換證

2、前12個月內的經營情況、人員變化情況及對照標準自檢情況）（二）換發(fā)藥品經營許可證申請審查表（附件一）；（三）企業(yè)從業(yè)人員花名冊（內容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、現(xiàn)任職務、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、所在部門或崗位、從事藥品經營工作年限等內容）（四）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、藥學及相關專業(yè)技術人員的學歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書復印件及個人簡歷；（五）企業(yè)組織機構框圖；（六）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附表1，包括企業(yè)法定代表人、分管各項工作的負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員）；（七）企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（附表2）；（八）企業(yè)經

3、營設施、設備情況表（附表3）；（九）企業(yè)質量管理文件目錄；（十）企業(yè)所屬經營單位情況表（內容包括：所屬經營單位名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)負責人、經營范圍、是否有藥品外購權）（十一）經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；（十二）倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；（十三）經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；（十四）企業(yè)GSP認證證書復印件；（十五）通過工商行政管理部門年檢的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印

4、件。以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序用文件夾夾好，報原發(fā)證機關。第四條 企業(yè)申請換發(fā)藥品經營許可證的，專營藥品的法人企業(yè)設立的分支機構按上述要求由法人企業(yè)向原發(fā)證機關填報申請材料。第五條 原發(fā)證機關在收到申請材料后，在30個工作日內對申請材料進行審查：（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正；（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，發(fā)給申請人換發(fā)藥品經營許可證補正材料通知書（附件二），一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三）材料齊全、符合法定形式，或者申請換證的企業(yè)按要求提交全部補正材料的，審查人填寫換發(fā)藥品經營許可證申請材料審查單（附

5、件三）；發(fā)給申請單位換發(fā)藥品經營許可證受理通知書（式樣見附件四），該受理通知書中注明的日期為受理日期。第六條 原發(fā)證機關自受理之日起按照藥品管理法實施條例的有關規(guī)定在30個工作日內按照國家食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）對藥品批發(fā)企業(yè)組織換證驗收，在15個工作日內按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）和有關規(guī)定對藥品零售企業(yè)組織換證驗收，填寫換發(fā)藥品經營許可證驗收評定表（附件五），作出合格或不合格的結論。驗收不合格的，下發(fā)換證藥品經營許可證驗收整改通知書（附件六）。企業(yè)整改后，重新向原發(fā)證機關提交驗收申請，經原發(fā)證機關重新驗收仍不合格的，或逾期不

6、提出重新驗收申請的，下發(fā)藥品經營企業(yè)不予換證決定書（附件七），注銷并收回原藥品經營許可證，通知申請人，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對違反藥品管理法第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按藥品管理法第79條規(guī)定處理。第七條 按照藥品經營許可證管理辦法第二十二條的規(guī)定，藥品經營許可證換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。監(jiān)督檢查的內容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；（三）企業(yè)實施藥品經營質量管

7、理規(guī)范情況；（四）營業(yè)執(zhí)照的登記事項；（五）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。第八條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：1、上一年度新開辦的企業(yè)；2、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3、取得藥品經營質量管理規(guī)范認證證書超過一年的；4、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；5、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第九條 對驗收檢查合格的，由原發(fā)證機關收回原證，換發(fā)新證。 發(fā)證時間以實際簽發(fā)日期為準。第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決

8、定的，視為準予換證。藥品經營許可證有效期屆滿后，未換發(fā)新的藥品經營許可證的，應停止藥品經營活動，由原發(fā)證機關收回舊證。繼續(xù)經營的，按無證經營處理。經營企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被立案查處未結案的，或已結案但逾期未履行的，暫時不予換證。第十一條 藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合藥品經營許可證管理辦法申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得藥品經營質量管理規(guī)范認證證書的；（三）經營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉讓過藥品經營許可證的；（五）連續(xù)半年以上未經營藥品的；（六）營業(yè)執(zhí)照未通過工商行政管理部門按時年檢的；（七）企業(yè)進入破產

9、程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）其他不符合換證要求的。第十二條 在換發(fā)藥品經營許可證過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好企業(yè)經營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏儲存藥品的經營范圍。在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續(xù)6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業(yè)，經企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經營行為，依法注銷其藥品經營許可證。第十三條 本規(guī)定由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局負責解釋。第十四條 本規(guī)

10、定自發(fā)布之日起施行。附件一：受理編號：換發(fā)藥品經營許可證申請審查表企業(yè)名稱： 申請人：填報日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填 報 說 明1、申請單位填寫封面和表1，報原發(fā)證機關。2、內容填寫應準確、完整，不得涂改。3、報送申請審查表及其他申請材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷情況，應附執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。4、申請審查表以及其他申請資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并用文件夾夾好（無需裝訂）。表1： 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱隸屬單位注冊地址經濟性質倉庫地址經營方式經營范圍法定代表人企業(yè)負責人職 務技術職稱、學 歷企業(yè)質

11、量負責人職 務技術職稱、學 歷質管部門負責人質量管理員職 務技術職稱、學 歷聯(lián) 系 人電話郵政編碼人員情況職工總數從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數藥學技術人員數執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）配備總量購進記錄用入庫驗收用銷售記錄用出庫復核用注：有的請選擇后打“”，其他欄目若沒有內容，請?zhí)顚憽盁o”。表2：現(xiàn) 場 驗 收 情 況檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結論檢查組長簽字： 年 月 日表3： 審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經辦人： 年 月 日審核意見 經辦人： 年 月 日審批意見 審 批

12、： 年 月 日（公章）許可的內 容、事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址企業(yè)法定代表人（或負責人）質量負責人經營方式隸屬單位經營范圍許可證編號許可證流水號許可證有效期自： 年 月 日至 年 月 日附表1：企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表填報單位: 填表日期: 年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱所在部門 注:填寫本表時,請將學歷證明、職稱證明和執(zhí)業(yè)資格證明復印件附后。附表2：企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位: 填表日期: 年 月 日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注 注:填寫本表時,請將學歷證明、職稱證明和執(zhí)業(yè)資格證明復印件附后。附表3：企業(yè)經營設施、設備情況表填報單

13、位: 填表日期: 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注藥品儲存用倉庫倉 庫 面 積備 注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀 器 設 備備 注其 他中藥飲片分裝室面積配貨場所面積倉庫中其他設施和設備 填寫說明:1、根據企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目時，注明“無此項”。 2、表中所有面積為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。4、配備冰箱和冷柜的，在藥品儲存?zhèn)}庫的備注欄中說明冰箱和冷柜的數量及容積。附件二：換發(fā)藥品經營許可證補正材料通知書 ：根據

14、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證管理辦法及廣西壯族自治區(qū)換發(fā)藥品經營企業(yè)藥品經營許可證程序規(guī)定（試行）規(guī)定，你單位提交的換證申請材料不齊全或不符合法定形式，需要補正以下材料：一、二、三、特此通知 原發(fā)證機關印章 年 月 日附件三：換發(fā)藥品經營許可證申請材料審查單企業(yè)名稱審 查 內 容審 查 結 果換發(fā)藥品經營許可證的申請符合要求 ；不符合要求換發(fā)藥品經營許可證申請審查表符合要求 ；不符合要求企業(yè)從業(yè)人員花名冊符合要求 ；不符合要求企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、藥學及相關專業(yè)技術人員的學歷、職稱證明、執(zhí)業(yè)證書原件、復印件原件、復印件及個人簡歷；符合要求；不符

15、合要求企業(yè)組織機構框圖符合要求；不符合要求企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表符合要求；不符合要求企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表符合要求；不符合要求企業(yè)經營設施、設備情況表符合要求；不符合要求企業(yè)質量管理文件目錄符合要求；不符合要求企業(yè)所屬經營單位情況表符合要求；不符合要求經營場所功能布局平面圖符合要求；不符合要求倉庫總平面圖及各倉庫平面布局圖符合要求；不符合要求經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明符合要求；不符合要求企業(yè)GSP認證證書復印件符合要求；不符合要求通過工商行政管理部門年檢的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件符合要求；不符合要求審查人意見： 簽名： 時間; 年 月 日審查部門意見：負責人簽名： 時間; 年 月

16、日附件四： 換發(fā)藥品經營許可證受理通知書 ： 根據國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證管理辦法及廣西壯族自治區(qū)換發(fā)藥品經營企業(yè)藥品經營許可證程序規(guī)定（試行）規(guī)定，你單位提交的換證申請材料齊全、符合法定形式，同意受理。 原發(fā)證機關印章 年 月 日附件五： 換發(fā)藥品經營許可證驗收評定表項目存在問題項目存在問題119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽名: 年 月 日場檢查意見檢查人員簽名 年 月 日附件六：換發(fā)藥品經營許可證驗收整改通知書 ：根據你（單位）向我局提出的換發(fā)藥品經營許可證驗收申請，經我局驗收檢查組按照換發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)許可證驗收標準（試行）組織驗收，結果為不合格，你單位須對以下項目進行整改，整改期限為三個月（年月日至年月日），整改后向我局提出復驗申請，我