細(xì)菌類疫苗室高效液相色譜儀用戶需求說(shuō)明URS

1、細(xì)菌類疫苗室高效液相色譜儀用戶需求說(shuō)明（URS）設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱：?jiǎn)J效液相色譜儀用戶需求編號(hào)：URS 18 (02) HPLC 001用戶需求修訂號(hào)：00起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草細(xì)菌類疫苗室劉慧芳審核細(xì)菌類疫苗室瞿明霞審核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審核工程技術(shù)部徐礫審核安全管理部馮建強(qiáng)審核質(zhì)里保證部魯瀟審核質(zhì)里保證部王珍批準(zhǔn)質(zhì)里保證部聶布霖目錄修訂歷史 31目的 42范圍 43參考文件 44職責(zé) 45系統(tǒng)描述 56安裝要求 57運(yùn)行要求 68電氣、自動(dòng)控制要求 99安全要求 1210文件要求 1211服務(wù)要求 1412附件 15修訂歷史版本日期作者更新原因002019.02.19劉慧芳

2、新建1 目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室毒素組高效液相色譜儀的 用戶需求說(shuō)明（URS）,以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工 作的基礎(chǔ)。2 范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室毒素組高效液相色譜儀。3 參考文件3.1 GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶需求編寫審批 SOP中國(guó)藥典2015年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）及附錄藥品GMP旨南無(wú)菌藥品（2011版）GMP附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（2015版）GMP附件2確認(rèn)與驗(yàn)證（2015版）GAMP521CFR Part113.2安全及環(huán)保法

3、規(guī)指南電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)。安全達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 CE標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于 一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。4 職責(zé)部門職責(zé)細(xì)菌類疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本 URS文件。 負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。部門職責(zé)負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)從生產(chǎn)角度審核本 URS文件。 負(fù)責(zé)補(bǔ)充生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)內(nèi)容。安全管理部負(fù)

4、責(zé)從安全管理角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充安全管理相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本 URS文件。 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。5 系統(tǒng)描述高效液相色譜儀是現(xiàn)今使用最廣泛的分析儀器，其可以用于樣品的鑒別，雜質(zhì)的檢查，含量測(cè) 定以及純度檢查等。細(xì)菌類疫苗室毒素組需要購(gòu)買一臺(tái)高效液相色譜儀及相關(guān)設(shè)備，用于白 喉、破傷風(fēng)精制毒素、類毒素的分析檢測(cè)。6 安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度6.1安裝位置URS 1101大樓3樓關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS 2標(biāo)準(zhǔn)工作臺(tái)120cm*60cm關(guān)鍵URS 3高效液相色譜儀的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS 4供應(yīng)商必

5、須給出咼效液相色譜儀選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我 公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵6.3承重N/A6.4可用的公用系統(tǒng)N/A編號(hào)需求關(guān)鍵程度6.5潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS 5工作環(huán)境溫度：能適應(yīng) 5 C40 C環(huán)境關(guān)鍵URS 6工作環(huán)境濕度：至少包括 40%65%關(guān)鍵URS 7工作環(huán)境潔凈級(jí)別：普通區(qū)域關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS 8交流電電源： 220 ±0%V , 50 ±Hz關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS 9儀器外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪等缺陷，所有組件應(yīng)質(zhì)量穩(wěn) 定，使用方便，經(jīng)久耐用。關(guān)鍵URS 10標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：

6、(1) 制造/供應(yīng)單位；(2) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；(3) 型號(hào)；(4) 生產(chǎn)日期或編號(hào)；(5) 對(duì)設(shè)備必要的說(shuō)明；(6) 安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵7運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能URS 11咼效液相分離單元包括：四元數(shù)碼梯度泵、120位自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、柱塞桿自動(dòng) 清洗泵和真空在線脫氣機(jī)、流動(dòng)相托盤；各 1個(gè)URS 12紫外檢測(cè)器氘燈1個(gè)；流動(dòng)相濾頭8個(gè)；樣品瓶(2ml)2000個(gè)；編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 13Peek高壓液路管5個(gè)；Peek堵頭2個(gè)；PeeK通10個(gè)；URS 14流動(dòng)相瓶，1000ml, 5個(gè)。URS 15凝膠色譜柱，7.8*300

7、mm，分子量20,000-7,000,000球蛋白)；TSK G3000SWXL的凝膠排阻色譜柱7.3工藝參數(shù)范圍URS 16四元梯度輸液泵：溶劑數(shù)：1 4。流速范圍：0.010- 10.000ml/min,以 0.001ml/min 為增量。流速精度： 0.075%RSD流速準(zhǔn)確度：±).5%。延遲體積：650 d，不隨反壓變化。操作壓力：0-5000psi?；旌戏秶?.0-100.0%以0.1%增量關(guān)鍵URS 17自動(dòng)進(jìn)樣器樣品瓶數(shù)：120位。進(jìn)樣次數(shù)：每個(gè)樣品1 99次進(jìn)樣。進(jìn)樣精度： 0.5%RSD樣品污染度：0.1%，最少程度的交叉污染，保證熱不穩(wěn)定樣品的 完整性。進(jìn)樣準(zhǔn)

8、確度：±uL。進(jìn)樣范圍：0.1100 d標(biāo)準(zhǔn)?？筛郊舆M(jìn)樣環(huán)，實(shí)現(xiàn)0.1 2000pl。進(jìn)樣線性度：0.999。樣品池控溫：4-40 C。進(jìn)樣針清洗：針內(nèi)外每次進(jìn)樣后通過(guò)專用流路自動(dòng)清洗關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 18柱溫箱控溫范圍：5C 65C?？販胤€(wěn)定性：±）.1 To控溫準(zhǔn)確度：±）5C。溫度精度：±）.1 Co色譜柱容量：可放置至少3根300mm的色譜柱關(guān)鍵URS 19雙通道紫外可見(jiàn)光檢測(cè)器可變波長(zhǎng)范圍：190700nm。檢測(cè)通道：2個(gè)。波長(zhǎng)準(zhǔn)確度：±nm。帶寬：5nm。測(cè)量范圍：0.0001 4.0000AUFS。5基線噪音：±

9、;）.25X10- AU。梯形狹縫的光路設(shè)計(jì)，從硬件上消除示差折光效應(yīng)。內(nèi)置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見(jiàn)光都可以校正。可通過(guò)軟件控制。具有操作面板，可以獨(dú)立設(shè)定工作參數(shù)、顯示運(yùn)行狀態(tài)。波長(zhǎng)、 極性和燈源開(kāi)關(guān)均可時(shí)間編程控制。關(guān)鍵URS 20示差折光檢測(cè)器檢測(cè)溶劑折射率：1.00-1.75。測(cè)量范圍：7X10-95X10-4折射率單位全刻度（RIU-FS模式）自動(dòng)歸零，自動(dòng)清洗LED顯示診斷程序可實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作。流動(dòng)池溫度范圍3055C,以1 C遞增，可將增量設(shè)置為土 0.1 C。關(guān)鍵URS 21打印機(jī)打印幅面：A4fe面打印速度：（黑白、標(biāo)準(zhǔn)模式、A4） 14頁(yè)/分鐘。 首頁(yè)打印速度：（黑色，A4

10、）小于10秒。關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 22不間斷電源：輸出電壓：220乂輸出頻率：50/60HZ 土 0.05Hz。容量：3000W輸出精度：土 2%輸出波形：純凈正弦輸出。關(guān)鍵7.4其他運(yùn)行要求URS 23N/A8 電氣、自動(dòng)控制要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度8.1自動(dòng)控制要求URS 24四元梯度輸液泵1工作模式：相互獨(dú)立、電子控制的雙柱塞直線驅(qū)動(dòng)裝置，雙壓力 傳感器反饋回路，無(wú)需混合器和阻尼器。2.壓縮補(bǔ)償：自動(dòng)，連續(xù)。3梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進(jìn)、凸線和凹線共 11條。4. 控制器：內(nèi)置程序控制器，液晶顯示，可按鍵操作?？稍O(shè)置流 速，流動(dòng)相比例，溫度等。5. 真空脫氣：四路獨(dú)立在線脫氣

11、系統(tǒng)。6. 柱塞桿清洗：內(nèi)置柱塞桿清洗裝置，在線清洗過(guò)濾器及濾心。 柱前在線過(guò)濾器。關(guān)鍵URS 25自動(dòng)進(jìn)樣器1. 自動(dòng)進(jìn)樣方式。2. 進(jìn)樣針清洗：針內(nèi)外每次進(jìn)樣后通過(guò)專用流路自動(dòng)清洗關(guān)鍵URS 26雙通道紫外可見(jiàn)光檢測(cè)器1. 具有操作面板，可以獨(dú)立設(shè)定工作參數(shù)、顯示運(yùn)行狀態(tài)。2. 波長(zhǎng)、極性和燈源開(kāi)關(guān)均可時(shí)間編程控制。3. 內(nèi)置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見(jiàn)光都可以校正。關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 27示差折光檢測(cè)器1具有操作面板，可以獨(dú)立設(shè)定工作參數(shù)、顯示運(yùn)行狀態(tài)。2逆流式換熱器可快速平衡進(jìn)入溶劑的溫度差。3自動(dòng)歸零，自動(dòng)清洗LED顯示診斷程序可實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作。關(guān)鍵URS 281. 咼效液相色譜

12、配套軟件應(yīng)為全中文版。2. 符合cGMP/GL和21 CFR Part 11法規(guī)的要求。具有審計(jì)追蹤功能，采用分級(jí)權(quán)限管理，至少分為三級(jí)權(quán)限，不同級(jí)別使用者用 戶名、密碼、權(quán)限不同，相互之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，保證數(shù)據(jù)的 獨(dú)立性、完整性、可追溯性。3. 內(nèi)置圖文數(shù)據(jù)庫(kù)，保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性。原始數(shù)據(jù)、儀器 條件和處理參數(shù)等信息的關(guān)聯(lián)由軟件自動(dòng)建立，用戶無(wú)需記憶就 能找到相應(yīng)的信息。在數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶可以米用各種檢索方式從 大量的數(shù)據(jù)中取出想要的數(shù)據(jù)。4. 數(shù)據(jù)處理應(yīng)包含對(duì)色譜峰的實(shí)時(shí)積分和標(biāo)定，支持多種定量曲線 方式。具有譜圖比較功能。可以計(jì)算系統(tǒng)適應(yīng)性指標(biāo)。5. 可自疋義報(bào)告模板。關(guān)鍵URS

13、29咼效液相色譜儀可連續(xù)進(jìn)行樣品檢測(cè)，無(wú)故障。可記憶測(cè)試數(shù) 據(jù)。關(guān)鍵URS 30電腦運(yùn)行1. 操作系統(tǒng)：可配置 Windows 7 64位專業(yè)版操作系統(tǒng)。2. 處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度 3.6Hz。3. 內(nèi)存：內(nèi)存容量8GB，內(nèi)存類型DDR3，最大支持容量16GB。4. 硬盤：1T,轉(zhuǎn)速7200轉(zhuǎn)/分鐘，接口類型為SATA串行。5. 光驅(qū)：DVD刻錄6. 顯卡：獨(dú)立顯卡，顯存容量為獨(dú)立 2GB。7. 顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9,類型為L(zhǎng)ED背 光。關(guān)鍵8.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS 31儀器軟件具有至少3級(jí)用戶分層權(quán)限管理及密碼管理的功能關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度

14、URS 32配有控溫箱報(bào)警功能URS 33具備系統(tǒng)適應(yīng)性軟件，儀器軟件應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶，并有用戶分級(jí)管理 功能，每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限關(guān)鍵URS 34系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼期望URS 35系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵URS 36應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時(shí)間被更改關(guān)鍵URS 37屏幕顯示的結(jié)果與打印報(bào)告應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS 38用戶在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符合顯示）期望URS 39系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵URS 40系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長(zhǎng)度為 8位期望URS 41應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號(hào)和密碼進(jìn)行

15、使用，比如5次無(wú)效登錄嘗試后將鎖定賬戶等關(guān)鍵URS 42系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS 43系統(tǒng)必須具有超時(shí)強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。關(guān)鍵URS 44系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS 45系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如3個(gè)月關(guān)鍵URS 46系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶更改密碼。關(guān)鍵URS 47電子數(shù)據(jù)和曲線可自動(dòng)存儲(chǔ)，不可被刪除或更改，可查詢、輸出、備份恢 復(fù)、打印關(guān)鍵URS 48系統(tǒng)應(yīng)有審計(jì)追蹤功能，可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登 錄登出、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限管理、系統(tǒng)管理 等，以及相關(guān)操作人員、日期時(shí)間、操作原因等關(guān)鍵URS

16、49審計(jì)追蹤記錄應(yīng)自動(dòng)存儲(chǔ)，不可被刪除或更改，可查詢、輸出、備份恢 復(fù)、打印關(guān)鍵URS 50系統(tǒng)應(yīng)可以由管理員權(quán)限新增、修改和禁用賬戶關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 51應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵URS 52報(bào)告格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：日期，名稱，運(yùn)行時(shí)間，產(chǎn)品名稱，運(yùn)行號(hào)等關(guān)鍵URS 53報(bào)告應(yīng)為只讀的格式關(guān)鍵URS 54使用者應(yīng)不能修改測(cè)試結(jié)果關(guān)鍵URS 55系統(tǒng)存儲(chǔ)容量可滿足所有電子記錄及其電子副本可存儲(chǔ)至產(chǎn)品有效期后一 年關(guān)鍵URS 56系統(tǒng)斷電恢復(fù)后可正常運(yùn)行，不影響參數(shù)及系統(tǒng)設(shè)置，不影響數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵URS 57供應(yīng)商提供系統(tǒng)和程序備份及相關(guān)說(shuō)明關(guān)鍵URS

17、58供應(yīng)商提供備份數(shù)據(jù)讀取策略關(guān)鍵9安全要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度9.1密封連鎖及壓力保護(hù)URS 59N/A9.2電氣保護(hù)URS 60有斷電保護(hù)措施關(guān)鍵URS 61不間斷電源關(guān)鍵10 文件要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 62投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵URS 63賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 64系統(tǒng)功能配置清單及說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、 材質(zhì)等。關(guān)鍵URS 65設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件，設(shè)計(jì)說(shuō)明、功能說(shuō)明、軟硬件配置清單及說(shuō)明關(guān)鍵URS 66實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設(shè)備工作原理圖、電氣原理圖、計(jì)算機(jī)化系

18、統(tǒng)相關(guān)圖紙等）； 圖紙清單。關(guān)鍵URS 67零部件、勿損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng) 廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。關(guān)鍵URS 68設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。關(guān)鍵URS 69提供關(guān)鍵設(shè)備清單。關(guān)鍵URS 70設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù) （此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。關(guān)鍵URS 71設(shè)備交付計(jì)劃表。關(guān)鍵URS 72第三方校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。關(guān)鍵URS 73安全報(bào)告。關(guān)鍵URS 74各種必要的合格證，包括部件合格證、風(fēng)速檢測(cè)儀校驗(yàn)合格報(bào)告、材質(zhì)證 書(shū)等。關(guān)鍵URS 75調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄

19、，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告， 調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。關(guān)鍵URS 76工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT ）報(bào)告。關(guān)鍵URS 77驗(yàn)證文件：（1 ）驗(yàn)證計(jì)劃（2）滿足GMP和GAMP5相關(guān)法規(guī)的評(píng)估文件（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）；（4）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（5）運(yùn)行確認(rèn)及文件（0Q ）；（6）追溯矩陣（RTM ）（7）驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）（8） 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、追溯矩陣、驗(yàn) 證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 78評(píng)估文件1使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。2.提供設(shè)備及其零部件使用壽命清

20、單。3應(yīng)有針對(duì)每一部件所作序號(hào)的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維修人員查找和辯識(shí)。4文件具體要求：（1 ）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每 一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件 的保修期。（3 ）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合冋方案之內(nèi)。關(guān)鍵11 服務(wù)要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度12.1培訓(xùn)要求URS 79設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員 及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS 80生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除 等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培

21、訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排 除常見(jiàn)故障。關(guān)鍵URS 81設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保 養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分 進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部 件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS 82設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求URS 83驗(yàn)證包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作 實(shí)施的驗(yàn)證工程師開(kāi)展驗(yàn)證工作。供應(yīng)商協(xié)助完成PQ。關(guān)鍵編號(hào)需求關(guān)鍵程度UR