四川醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑

1、四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案一、目標(biāo)、基本原則和總體要求（一）目標(biāo)搭建體外診斷試劑采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“省藥采平臺”），規(guī)范體外診斷試劑購銷行為，保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷試劑虛高價格。（二）基本原則1. 一個平臺、上下聯(lián)動省藥采平臺是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)載體，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在省級集中采購平臺上公開采購。2. 全面推進，分步實施根據(jù)體外診斷試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大各

2、類別掛網(wǎng)目錄范圍。3. 公開透明、全程監(jiān)督全面推進信息公開，加強體外診斷試劑采購全過程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。健全省級體外診斷試劑采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，自覺接受社會各界監(jiān)督，防范廉政風(fēng)險。（三）實施范圍全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) （包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)） 、公共衛(wèi)生機構(gòu)和參加體外診斷試劑集中采購的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。（四）采購周期暫不定采購周期。二、采購目錄及方式（一）采購目錄1. 按臨床用途分類。 按臨床用途將體外診斷

3、試劑分為6 大類，包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。2. 按采購類別分類。 按采購分類將體外診斷試劑分為通用 （開放）型體外診斷試劑和專機專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。具體目錄清單將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成，經(jīng)省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室批準(zhǔn)后公布。目錄實行動態(tài)調(diào)整，原則上 6 個月增補一次。未納入目錄的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫按現(xiàn)行采購方式自行采購。（二）采購方式采購方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購。1. 通用（開放）型體外

4、診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購。 由省藥采平臺根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)報實際采購價格，形成加權(quán)平均價作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價格。2. 專機專用（封閉）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。由省藥采平臺根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)報實際采購價格，形成加權(quán)平均價作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價格。3. 目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)隨時向省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)提出掛網(wǎng)申請，省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)適時對產(chǎn)品進行增補掛網(wǎng)。4. 已掛網(wǎng)的但無醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采

5、購價格的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參照供應(yīng)商提供的外省交易價格進行議價，并按照實際交易價格網(wǎng)上填報。三、采購配送（一）體外診斷試劑采購1. 掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須登錄省藥采平臺采購體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)議價決定，鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。2. 成交價格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價格。3. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、約定回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。4. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對配送的體外診斷試

6、劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行驗收、入庫、儲存，并在交收之日起30 日內(nèi)通過省藥采平臺進行收貨確認(rèn)。5. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在驗收合格后，需根據(jù)實際情況在網(wǎng)上進行售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標(biāo)體系主觀評分依據(jù)。（二）體外診斷試劑配送1. 生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑質(zhì)量，及時、足量供應(yīng)。2. 體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。3.2013 年 1 月 1 日至今在經(jīng)營活動中沒

7、有不良記錄。4. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8 小時。節(jié)假日應(yīng)照常配送。四、監(jiān)督管理（一）部門分工1. 省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況；省衛(wèi)生計生委紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)設(shè)立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處理。市（州）衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。2. 省食品

8、藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。對企業(yè)申報材料中涉及的產(chǎn)品注冊證信息、生產(chǎn)許可證等，有疑問或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進行查詢。3. 省發(fā)改委負(fù)責(zé)體外診斷試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑市場價格行為，加強對體外診斷試劑價格的監(jiān)測，對價格欺詐、價格串通和壟斷等行為進行查處。4. 省經(jīng)信委負(fù)責(zé)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)核定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標(biāo)。5. 省工商局負(fù)責(zé)對體外診斷試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為進行調(diào)查處理。6. 省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)負(fù)責(zé)落實體外診斷試劑采購配送不良記錄管理和市場清退制度；負(fù)責(zé)省藥采平臺建設(shè)與維護，不斷擴展升級省藥采平臺服務(wù)和

9、監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測分析工作。（二）違規(guī)處理1. 生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理（ 1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定 （國衛(wèi)法制發(fā)201350 號）和關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知（川衛(wèi)辦發(fā) 2014 99 號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（ 2）提供虛假證明文件， 或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請；全省醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。（ 3）串通操縱成交價格、

10、對上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如無法提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格， 自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省上網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。（ 4）國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi) 1 個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年； 一年內(nèi) 2 個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。（ 5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門

11、查證屬實的，一年內(nèi)發(fā)生 1 次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格， 自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2 次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。（ 6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷 ( 撤銷 ) 的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采

12、購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品； 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、 營業(yè)執(zhí)照自吊銷 ( 撤銷 ) 之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。2. 配送企業(yè)違規(guī)處理（ 1）體外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定 （國衛(wèi)法制發(fā)201350 號）和關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知（川衛(wèi)辦發(fā) 2014 99 號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（ 2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的掛網(wǎng)資格

13、，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請。（ 3）無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的， 發(fā)生 1 次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3 個月掛網(wǎng)資格；發(fā)生 2 次及以上則取消該企業(yè)掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請。3. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違規(guī)處理醫(yī)療機構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計生主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。（ 1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；（ 2）在省藥采平臺上隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；（ 3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；（ 4）對購進的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。五、附則本方案未盡事宜，將適時發(fā)

14、布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作聯(lián)席會議指導(dǎo)意見進行修訂完善。本方案由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)解釋。附件： 1. 體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購流程2. 企業(yè)資料申報要求及審核3. 主要名詞解釋4. 購銷合同范本附件 1體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購流程省藥械聯(lián)席會議辦公室制定實施方案公布采購目錄及掛網(wǎng)通知企業(yè)遞交資料并登陸平臺完成資質(zhì)信息網(wǎng)上填報省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)審核資料資料不合格企業(yè)修改資料合格資料合格規(guī)定時間內(nèi)補交資料企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對審核結(jié)果進行確認(rèn)資料不合格不確認(rèn)程序終止確認(rèn)申訴成功修改并確認(rèn)企業(yè)申訴審核結(jié)果進行公示申訴不成

15、功程序終止企業(yè)申訴公示有異議公示無異議申訴成功修改結(jié)果報省聯(lián)席會議辦公室批準(zhǔn)執(zhí)行公布掛網(wǎng)產(chǎn)品信息醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)議價并網(wǎng)報采購價格附件 2企業(yè)資料申報要求及審核一、報名條件（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。（四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：1. 凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川

16、省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報情況。2.2013 年 1 月 1 日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、資質(zhì)申報及材料要求（一）企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。（二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：1. 企業(yè)材料。（ 1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證

17、（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營許可證） 、生產(chǎn)批件（正、副本復(fù)印件）；（ 3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；（ 4）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件） 和身份證 （復(fù)印件）；（ 5）承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；（ 6）其他相關(guān)文件材料。2. 配送企業(yè)（ 1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；（ 2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營許可證（正、副本復(fù)印件）；（ 3）申報

18、企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件） 和身份證 （復(fù)印件）；（ 4）生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書復(fù)印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供）；（ 5）配送承諾書；（ 6）其他相關(guān)文件材料。3. 格式要求。統(tǒng)一用 A4 紙復(fù)印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描。三、材料審核和公示（一）企業(yè)對資質(zhì)材料的真實性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。（二）對資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場或通過省藥采平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補

19、交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網(wǎng)。（三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省藥采平臺公示，并報省聯(lián)席會議辦公室和監(jiān)督部門備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)遞交書面申訴，由專家組進行復(fù)核。（四）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按要求確認(rèn)體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動放棄掛網(wǎng)。（五）在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。附件 3主要名詞解釋一、通用（開放）型體外診斷試劑指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證中無適用儀器

20、標(biāo)注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗設(shè)備（平臺）的體外診斷試劑。二、專機專用（封閉）型體外診斷試劑指體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證中標(biāo)注有適用儀器或產(chǎn)品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設(shè)備（平臺）的體外診斷試劑。三、成交價指體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)商定的產(chǎn)品交易價格，該價格為體外診斷試劑供應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的終端價，包含增值稅、 配送費等所有稅費， 也是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)報的價格，在此價格之外企業(yè)不應(yīng)再以任何理由另行收取任何費用。附件 4四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中采購購銷合同合同編號：甲方（采購人） ：乙方（供貨企業(yè)） ：根據(jù)中華人民共和國合同法 、四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集

21、中掛網(wǎng)陽光采購實施方案等有關(guān)文件規(guī)定，甲乙雙方本著自愿、平等、公平、誠信的原則 , 經(jīng)協(xié)商一致簽訂本合同，共同遵守履行。一、合同產(chǎn)品產(chǎn)品包裝單合計產(chǎn)品產(chǎn)品注冊采購單序注冊產(chǎn)品注生產(chǎn)包裝包裝位內(nèi)可采購（單流水證有效期價（單號證名冊證號企業(yè)規(guī)格單位測試人數(shù)量位：號截止時間位：元）稱份數(shù)量元）12二、合同價格合同總價為人民幣大寫：元，即RMB￥元；合同總價已包括體外診斷試劑及其所有包裝、配送等全部費用。三、購銷方式甲方通過“四川省藥械集中采購與監(jiān)管”平臺發(fā)出訂單采購體外診斷試劑，乙方確認(rèn)訂單并按照約定的產(chǎn)品規(guī)格型號配送。甲方收到乙方配送產(chǎn)品后在網(wǎng)上進行確認(rèn)，并按規(guī)定時間付款。不得以其他方式進行交易。

22、四、質(zhì)量要求1. 乙方所供體外診斷試劑必須符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，確保臨床使用安全有效。2. 體外診斷試劑的名稱、劑型、規(guī)格、價格和包裝等須與官方平臺公布的產(chǎn)品信息一致，不得更改。3. 乙方所供產(chǎn)品須提供同批號的檢驗報告書，隨貨同行；進口產(chǎn)品應(yīng)附上該產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書。4. 乙方所提供的產(chǎn)品有效期限不得少于整個產(chǎn)品有效期的。五、配送及驗收1乙方須按甲方供貨要求供貨，原則上供貨時間不超過48小時（偏僻地區(qū)除外） ，應(yīng)急用體外診斷試劑原則上須在8 小時內(nèi)送到（偏僻地區(qū)除外） 。節(jié)假日應(yīng)照常配送。2乙方須在采購周期內(nèi)按照合同數(shù)量供應(yīng)質(zhì)量符合要求的產(chǎn)品，并送達甲方指定地點。3甲方對不符合

23、質(zhì)量、有效期、包裝、訂單數(shù)量和雙方約定的其他要求的產(chǎn)品，有權(quán)拒絕接收，乙方應(yīng)對不符合要求的產(chǎn)品在日內(nèi)進行更換，不得影響甲方的臨床使用。4甲方對送達的產(chǎn)品進行驗收，并及時在網(wǎng)上完成入庫確認(rèn)。甲方簽字驗收后即視為驗收合格。六、貨款結(jié)算1結(jié)算時間： 從產(chǎn)品交貨驗收合格到付款完成的時間不得超過工作日。2付款前， 乙方應(yīng)向甲方提供采購產(chǎn)品的增值稅發(fā)票和有關(guān)單據(jù)。3結(jié)算方式：由甲乙雙方協(xié)商確定。七、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任。1甲方無正當(dāng)理由拒收體外診斷試劑的，應(yīng)償付乙方本次貨款總價百分之的違約金。2甲方逾期支付貨款或以承兌匯票等方式變相拖延貨款的，應(yīng)償付乙方貨款總價百分之的違約金。3甲方無正當(dāng)理由解除采購合同的，應(yīng)償付乙方合同中未履行貨款總價百分之的違約金。（二）乙方違約責(zé)任。1乙方供應(yīng)的體外診斷試劑質(zhì)量不符合合同規(guī)定的，應(yīng)向甲方支付本次貨款總價百分之的違約金，并須在合同規(guī)定的交貨時間內(nèi)更換合格的產(chǎn)品給甲方，否則，視作乙方不能交付產(chǎn)品而違約，按本條本款下述第“2”項規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。2乙方不能按合同約定及