太原開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收表

1、太原市開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收表現(xiàn)場驗收時，檢查人員須嚴(yán)格按照檢查項目進行驗收，并當(dāng)場作出合格或不合格的評定?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為合格；對驗收不合格的企業(yè)，申請人應(yīng)進行整改，并在15 天之內(nèi)提交復(fù)查申請。序號驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收情況第一部分制度與管理企業(yè)應(yīng)制定藥品零售質(zhì)量管理制度及藥品零售操作規(guī)程，內(nèi)容包括：(1) 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 2）藥品購進、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理及規(guī)程，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理及規(guī)程； （ 3）供貨單位和采購品種的審核； (4) 處方藥銷售管理； (5) 藥品拆零的管理及規(guī)程；(6) 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥

2、品的管理及規(guī)程；（ 7）記錄和1 憑證的管理；（ 8）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （ 9）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； (10) 處方審核、調(diào)配、核對的管理及規(guī)程；（ 11）藥品有效期的管理；(12)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(13) 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理；(14) 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；(15) 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(16)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 17）計算機系統(tǒng)管理及操作規(guī)程； （ 18）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 （19）營業(yè)場所藥品陳列、檢查及冷藏藥品的存放規(guī)程。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工

3、培訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護檔案；（ 5）供貨方檔案； （ 6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；2（ 7）計量器具管理檔案； （ 8）首營企業(yè)審批表； （ 9）首營品種審批表； （ 10）不合格藥品報損審批表； （ 11）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 12）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（ 13）藥品不良反應(yīng)報告表等。3企業(yè)應(yīng)建立真實完整的藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：（ 1）藥品采購記錄； （ 2）藥品購進驗收記錄； （ 3）藥品銷售記錄； （ 4）藥品陳列檢查記錄； （ 5）不合格藥品報損、銷毀記錄； （ 6）溫濕度監(jiān)測記錄； （ 7）計量器具使用、鑒定記錄； （ 8）質(zhì)量事

4、故報告記錄； （ 9）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（ 10）中藥飲片清斗記錄； （ 11）藥品拆零銷售記錄； （ 12）設(shè)置庫房的需建立藥品養(yǎng)護記錄。456789第二部分機構(gòu)與人員企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無藥品管理法第76 條、第 83條規(guī)定的情形。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并熟悉藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)藥學(xué)知識。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須簽訂執(zhí)業(yè)藥師在崗責(zé)任書。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理崗位，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員

5、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)，使10 其能正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)直接接觸藥品的人員， 應(yīng)進行崗前健康檢查并建立健康檔案。患有傳染病、11 精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的，不得從事直接接觸藥品的工作。第三部分設(shè)施與設(shè)備藥店應(yīng)有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相

6、適應(yīng)的營業(yè)場所。市區(qū)不低于80平米，縣12城不低于 60 平米，鄉(xiāng)、村不低于 20平米，大型綜合性超市或商場內(nèi)40 平米以上獨立區(qū)域。13營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，遠離污染源，符合衛(wèi)生條件。不得放置與銷售活動無關(guān)的物品。不得是臨時房、地下室。14設(shè)置倉庫的，應(yīng)與營業(yè)場所同在一處，所設(shè)倉庫必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有不合格藥品箱。15營業(yè)場所應(yīng)有能夠滿足陳列藥品所需的營業(yè)用貨架、柜臺，銷售柜組標(biāo)志醒目。藥品應(yīng)避免陽光直射。營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)有非藥品、 處方藥、 非處方藥、 外用藥的明顯分區(qū)標(biāo)識，16 并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語。處方

7、藥區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式。非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，且有醒目標(biāo)志。非藥品不得占17用藥品經(jīng)營面積。藥品陳列應(yīng)有劑型或用途分類擺放標(biāo)識，類別標(biāo)簽字跡清晰?，F(xiàn)場驗收時不得18 購進和擺放藥品。店堂內(nèi)要按照市局統(tǒng)一要求懸掛藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員放大照片。19 藥品經(jīng)營應(yīng)采用計算機信息管理系統(tǒng)，以滿足藥品電子監(jiān)管的需要。20 營業(yè)場所應(yīng)有監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備，并配備專用的藥品冷藏設(shè)備。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）和專用記錄本。拆零銷售21 使用的工具、包裝袋應(yīng)潔凈、衛(wèi)生，包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，與制劑分開，并應(yīng)配備所