制粒壓片包衣工藝要點培訓(xùn)

1、制粒、壓片、包衣工藝要點培訓(xùn)內(nèi)容一 片劑制粒要點1 制粒的目的是增加流動性，改善藥物的可壓性，增大松密度，逸出空氣，減少松片，避免粉末分層，使含量準(zhǔn)確，避免粉塵飛揚及松片。2 制粒的方法：2.1 搖擺制粒：輕握成團(tuán)，輕壓即散。篩網(wǎng)目數(shù)為16-20目。2.2 高速攪拌制粒：濕法制粒機。根據(jù)制粒機的轉(zhuǎn)速來控制顆粒的大小。2.3 一步制粒：沸騰制粒機。制出的顆粒較小，根據(jù)要求指出符合壓片的顆粒。3 干燥：溫度要控制在一定的范圍。一般是80-100，對于含有易揮發(fā)及對熱敏感的成分的物料，干燥溫度一般不超過60。4 水分控制：顆粒水分對壓片有很大影響。水分過大容易粘沖，水分過小容易產(chǎn)生松片和裂片。因此顆

2、粒的水分一般控制在7%-9%之間。5 輔料加入量的控制：輔料的作用一般是起粘合和潤滑作用。主要有淀粉、糊精、蔗糖、硬脂酸鎂和滑石粉，也有的輔料是補充作用。輔料一般是制粒時加入，對于起潤滑作用的輔料應(yīng)在制粒結(jié)束后，與顆?；旌咸砑?。要求必須混合均勻。二壓片1 片重的計算：1.1按主藥含量計算片重： 片重= 每片含主藥量標(biāo)示量顆粒中主藥的百分含量實測值1.2按顆?？偭坑嬎悖浩? 干顆粒重量+壓片前加入輔料量應(yīng)壓片數(shù)1.3對于有片重要求的，按規(guī)定的片重來壓片。2 壓片質(zhì)量問題2.2 裂片：2.2.1 粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足。2.2.2 壓力過大或車速過快。2.2.3 顆粒中油類成分過多。2.2.4

3、 顆粒含水分過低或沖模不符合要求。2.3 松片2.3.1 粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足。2.3.2 顆粒水分過低。2.3.3 含纖維性或油性成分過多。2.3.4 壓力不夠或顆粒流動性不好。2.3.5 壓力不夠或車速過快。2.4 粘沖2.4.1 環(huán)境潮濕2.4.2 顆粒水分太高2.4.3 潤滑劑不足或混合不勻2.4.4 沖模粗糙、刻字太深或有油。2.5 片重差異超限2.5.1 顆粒流動性不好2.5.2 顆粒細(xì)粉過多或粗細(xì)懸殊2.5.3 沖頭與?？孜呛闲圆缓谩?.5.4 料斗內(nèi)顆粒時多時少。2.6 崩解遲緩2.6.1 粘合劑粘度太強或用量過多2.6.2 崩解劑不當(dāng)2.6.3 疏水性潤滑劑用量太多2.6

4、.4 壓片機壓力太大2.7 變色和色斑2.7.1 顆粒過硬2.7.2 混料不勻2.7.3 顆粒吸濕變色2.7.4 污染壓片機油污2.8 疊片上沖粘片、出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、加料斗故障。2.9 含量超限：混合不均勻。2.10卷邊：沖頭與模圈碰撞2.11引濕和受潮：生產(chǎn)環(huán)境濕度過大或包裝不嚴(yán)。3 壓片的質(zhì)量要求：硬度合適（30N），片面光潔平整，無卷邊。三包衣1 包衣目的：隔絕空氣，防止氧化；隔絕潮氣，防止潮解和霉變；隔絕光線，防止降解和變色；掩蓋苦、腥、臭、酸、澀等不良?xì)馕?；防止藥物對胃的刺激性和在胃中被破壞；美觀、標(biāo)識、引誘、警戒等功能。2 包衣種類：糖衣和薄膜衣。3 包衣對片芯的要求：具有適宜

5、的弧度，呈“雙凸片”；片芯硬度要大，不低于30N；片芯的水分一般不超過5.0%。4 包衣方法：滾轉(zhuǎn)包依法。5 糖衣片5.2 流程：包隔離層包粉衣層包糖衣層包色衣層打光。5.2.1 隔離層：3-5層，衣料為10%玉米朊、明膠漿。5.2.2 粉衣層：15-18層，衣料為糖漿和滑石粉的混漿。5.2.3 糖衣層：10-15層，衣料為糖漿。5.2.4 色衣層：8-15層，衣料為糖漿加色素。5.2.5 打光：5g/萬片，衣料為川蠟。5.3 質(zhì)量控制5.3.1 溫度：40左右。5.3.2 糖漿的濃度：65%-70%；混漿的濃度：30%-35%。5.3.3 包隔離層、粉衣層、色衣層要求層層干燥。5.3.4 上

6、色：色素處理：1kg色素加1.8kg水，攪勻過濾，然后干燥使用。目的除去色素里面的鹽分。色素要由淺到深，每次要充分?jǐn)嚢杈鶆颉囟炔灰诉^高，控制在30左右。5.3.5 燜鍋：最后一層色糖，當(dāng)轉(zhuǎn)動到片與片之間散開不粘手時，關(guān)糖衣鍋焗片30分鐘，然后點動干燥。5.3.6 打光：待包衣片晾至七八成干時，開始打光。川蠟處理：要求加熱融化，過濾除去雜質(zhì)，然后磨成細(xì)粉。打光加入蠟粉的量由少到多。打光時間約30-60分鐘。6 薄膜衣片6.2 包衣料為；40-50%的乙醇，薄膜包衣粉。6.3 工藝要點：6.3.1 包衣液固含量:8%-10%。薄膜衣粉和乙醇充分混勻，然后用100目的篩網(wǎng)過濾。包衣粉用量一般為4%-6%。6.3.2 片床溫度：40-45。6.3.3 包衣鍋轉(zhuǎn)速：開始階段轉(zhuǎn)得慢一些（35轉(zhuǎn)/分），中間階段可以加快一些（1015轉(zhuǎn)/分），結(jié)束前階段，再次調(diào)慢轉(zhuǎn)速（35轉(zhuǎn)/