③新型防爆沸騰制粒包衣機的結(jié)構(gòu)要素

1、新型防爆沸騰制粒包衣機的結(jié)構(gòu)要素發(fā)布時間:2006-4-14 瀏覽次數(shù):2787常州市一步干燥設(shè)備廠 陳紅斌 查國才摘 要：本文針對原有沸騰制粒機所暴露的問題，從GMP和相應(yīng)工藝要求入手，著中討論了新型防爆沸騰制粒包衣機的結(jié)構(gòu)要素。關(guān)鍵詞：沸騰制粒包衣機 結(jié)構(gòu)要素引言近年來沸騰制粒機在制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，特別是制粒與包衣的應(yīng)用，但從GMP和固體制劑工藝要求來看：原有的沸騰制粒機暴露出一些急需改進的問題，才能與當前制藥工藝要求相吻合。本文就上述問題和新型防爆制粒包衣機結(jié)構(gòu)要求作一分析，目的是為沸騰制粒包衣工藝推向新的高點。1、原有沸騰制粒設(shè)備所不適應(yīng)新的沸騰制粒包衣工藝要求的問題提出隨著制藥行

2、業(yè)對制藥機械的要求不斷提高及GMP要求，原有的FL型沸騰制粒機在生產(chǎn)過程中逐步暴露出一些問題，這些問題已不適用在制粒包衣工藝的應(yīng)用，其表現(xiàn)在以下幾點：（1）設(shè)備的防爆性能差，只是采取簡單的防爆措施，不能確保操作人員、廠房的安全，在生產(chǎn)中存在一定的隱患；（2）布袋的拆裝不方便，雖然采用鋼絲繩結(jié)構(gòu)來拆裝布袋，但布袋與上筒體之間的連接還需人為地將布袋的底邊與上筒體法蘭用繩子固定，操作不方便；（3）流化床的流化板多采用垂直的打孔板或席形網(wǎng)板，物料在流化過程中很容易出現(xiàn)流化不均或產(chǎn)生死角等問題，不能確保顆粒中的藥品的均勻度；（4）流化板和制粒容器多采用螺栓固定，拆卸不方便，容易造成清洗不干凈，產(chǎn)生藥品的

3、殘留等問題；（5）在制粒過程中顆粒疏松，強度小，堆積密度小，采用頂噴對顆粒進行流化包衣時，包被率低等。而這些存在的問題，使得沸騰制粒機已不能滿足制藥工業(yè)對藥機的GMP要求。針對上述問題，根據(jù)多年來生產(chǎn)沸騰制粒機的生產(chǎn)經(jīng)驗并結(jié)合國外同類設(shè)備的特點，常州市一步干燥設(shè)備廠研制開發(fā)出了新型防爆制粒包衣機并推向市場。該設(shè)備具有制粒、包衣、干燥功能和防爆性能，適用于中、西藥、食品、化工等行業(yè)的粉體制粒及粉、粒、丸劑的表面涂層包衣。2、新型防爆沸騰制粒包衣機的結(jié)構(gòu)與原理簡述2.1 工作結(jié)構(gòu)與原理：（詳見右圖）氣流E在引風機8的負壓抽吸下，經(jīng)過濾袋加熱后經(jīng)熱風室1，再從驅(qū)動盤2進入包衣室3，將放入3中的包衣顆

4、粒在氣流的作用呈旋流狀上升多維運動。噴槍在包衣室圓周切線方向放置，液體包衣材料由A送入噴嘴4，壓縮空氣由B送到噴嘴4，包衣液在噴嘴4處被霧化，霧化的包衣液噴向顆粒狀物料表面，顆粒表面迅速形成一層薄膜，同時熱氣流又快速把包衣材料干燥，薄膜的層層疊加，顆粒表面最后形成一層較厚硬殼，當包衣材料與顆粒物料達到規(guī)定比例，即可停止包衣系統(tǒng)的工作。如果把包衣液改為粘合劑，包衣顆粒改為粉體，此過程即是粉體造粒的過程，體現(xiàn)一機多用的功效。2.2 制粒包衣方式液體被蠕動泵定量輸送到噴槍噴嘴處并被霧化，完成對制粒晶種的粘結(jié)附聚成?；?qū)︻w粒物料的表面涂層包衣。利用熱氣流的鼓動，對制粒、包衣過程中和結(jié)束后進行干燥，保持

5、物料的干燥和流動性。3、從GMP和固體制劑相應(yīng)工藝看沸騰制粒包衣機應(yīng)具備的功能3.1 制粒、包衣全過程（含粘合劑、包衣液漿配制、液體漿料輸送、加料、定量噴霧、干燥和出料等）均應(yīng)在30萬級潔凈度下工作并保證無異物落下。制粒、包衣過程（含定量噴霧、干燥等）均應(yīng)在全封閉狀態(tài)下，以防止粉塵污染和飛揚。3.2 其進風應(yīng)有二至三級過濾，引風機帶有消音裝置，整個制粒、包衣工藝過程從進風、霧化、排風都處于個封閉狀態(tài)，達到高效節(jié)能效果。除塵布袋過濾器兩端壓差，能自動測量并可控，使床內(nèi)保持最佳流化狀態(tài)。3.3 噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、負壓、粘合劑包衣液用量及濃度等應(yīng)滿足實際粉粒包衣生產(chǎn)工藝要求，并使包衣

6、粉?？焖俑稍铩⒉徽尺B。3.4 適合有機溶劑或水溶性薄膜包衣及含有不溶性固體材料的薄膜包衣，又能適合于粉體、顆粒、丸劑等需防潮、掩味藥物的包衣。整個包衣液噴霧應(yīng)有程序控制，包括整套包衣全過程。3.5 設(shè)備設(shè)有在位CIP清洗系統(tǒng)。設(shè)備應(yīng)與儲漿桶、管路、進排風管等輔助設(shè)施配套及相應(yīng)控制，其它應(yīng)符合相應(yīng)GMP要求。3.6 包衣的外觀（表面）、色差、溶出度（崩解時限）等滿足中國藥典顆粒劑包衣生產(chǎn)工藝要求。3.7 防爆型制粒包衣機是貫徹一機多能的設(shè)計思路，實現(xiàn)制粒、包衣功能的組合。該產(chǎn)品的產(chǎn)生和應(yīng)用，簡化了工藝流程，擴大了使用范圍，減少了投資費用，節(jié)約了占地面積，避免了物料周轉(zhuǎn)，滿足了GMP要求。3.8

7、包衣容器邊緣在圓周方向切線位置，安裝多把噴槍（見結(jié)構(gòu)原理圖）將包衣液噴涂在顆粒表面，同時上升的熱氣流把涂層表面迅速干燥，干燥后的顆粒又進行噴涂，周而復始，直至達到所需要求，由于多把噴槍埋在物料的下面，包材的利用率較高成膜速度快，此設(shè)備可用于粉體、微丸的包衣，也可用于顆粒物料、丸劑、片劑的薄膜包衣，在操作過程中，可以在不停機的情況下對噴槍進行檢修。4、新型防爆沸騰制粒包衣機的結(jié)構(gòu)特點 常州市一步干燥設(shè)備廠研發(fā)的新型防爆沸騰制粒包衣機也是圍繞著上述應(yīng)具備的功能所展開的，同時，該機結(jié)構(gòu)還具備下述特點：4.1 布袋的安裝形式設(shè)備分左右捕集室，共2個捕集布袋，每個捕集布袋下面邊緣部分采用氣囊結(jié)構(gòu)與布袋底

8、邊固定，當布袋架和氣囊結(jié)構(gòu)拉到適當位置，氣囊充氣、膨脹把布袋的下邊邊緣與上筒體內(nèi)壁密封。此結(jié)構(gòu)形式操作方便，操作人員不需爬至高處系布袋。4.2 主機自動防爆功能主機上部設(shè)有防爆裝置，當主機內(nèi)部產(chǎn)生正壓時，防爆門F中的壓力預(yù)警機構(gòu)發(fā)出氣信號，經(jīng)氣電轉(zhuǎn)換使整個系統(tǒng)斷電，快速閥門a、b迅速關(guān)閉，如筒體壓力繼續(xù)升高，迫使防爆門F自動打開，爆炸氣體由泄爆通道排出主機，以確保人員和設(shè)備的安全。泄爆試驗經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委天津制藥機械檢測中心檢測，當主機筒體內(nèi)部正壓0.8kg/c時，泄爆門自動打開。4.3 新型氣體導向結(jié)構(gòu)，使物料流化更均勻。（詳見右圖）氣體分布盤由許多葉片組成，葉片與葉片之間留有一定的間隙并形成一

9、定的傾角，熱氣流由間隙間進入包衣室，葉片間的間隙按圓周分布，熱氣流進入包衣室后形成繞圓心運動的螺旋上升氣流，氣流與包衣母核之間產(chǎn)生摩擦，使物料在軸向、圓周方式運動，氣流速度沿徑向形式線性變化，在運動過程中，產(chǎn)生的微粉上升一定高度后重新回到母核中進行包衣，以提高母核包衣的收得率，制出的顆粒，強度大。氣體分布盤的特點：氣流呈螺旋狀上升，懸浮力、推動力大，解決了粘性大的物料制粒困難等問題，同時使物料流化均勻，不易產(chǎn)生死角和塌床現(xiàn)象，在制粒過程中不易結(jié)塊，制成的顆粒堆積比重比其它形式的沸騰制粒機制成的顆粒大，保證了下道工序膠囊填充或壓制片劑的質(zhì)量控制。該設(shè)備可以對己制成的中、西藥顆粒、高濃縮丸劑和片劑

10、進行表面涂膜、包衣，對顆?？梢云鸬椒莱?、掩味作用，并可防止因長期放置顆粒藥品的板結(jié)、結(jié)塊等問題。對高濃縮丸劑和片劑以含有中、西藥成份的丸劑可以進行分層、分工序進行包衣，對有效藥物起到緩釋、控釋、靶向釋放的目的，延長藥物在人體的停留進間，減輕含有刺激性藥物對人體的損害，從而提高中、西藥的藥用價值。氣體分布及工藝要求：（1）氣體分布板應(yīng)根據(jù)不同工藝要求，配置不同的輻射傾角、片數(shù)；（2）分布板沿圓心均勻分布；（3）分布板可制成可拆式，以確保實現(xiàn)完全清洗。4.4多把噴槍同時工作，加快制粒、包衣速度。該設(shè)備和用頂噴形式的制粒機作對比試驗，在同樣的投料量下，本設(shè)備比頂噴形式的制粒機在制粒時間上縮短了一半，

11、噴槍被埋在物料內(nèi)，粘合劑和包衣液充分與物料接觸，包衣充分包被率高。在制粒、包衣過程中主要是檢查霧化和干燥兩方面的控制的穩(wěn)定性和實用性，其中霧化是通過蠕動泵、壓縮空氣、噴槍產(chǎn)生的效果，而蠕動泵、噴槍對包衣液壓力和流量產(chǎn)生直接的霧化效應(yīng)，壓縮空氣與包衣液要有合適的氣、液比，當壓縮空氣壓力小，包衣液霧量大時，顆粒表面瞬間不能迅速干燥而導致顆粒的互相粘接，當霧化壓力大包衣液霧化量小時，噴涂在顆粒上的包衣液會迅速變干，在磨擦的過程中形成干粉，從而導致包衣液的浪費和包衣時間的延長。所以在制粒包衣的過程中要不斷研究動態(tài)過程中霧化的均勻性和干燥的一致性。4.5 設(shè)備總體結(jié)構(gòu)要素照明裝置和觀察窗，易觀察流化床內(nèi)

12、物料運動情況。其所有管道應(yīng)標明物料走向和名稱。此外，底部的最低位設(shè)有易排凈水管路，結(jié)構(gòu)上無死角，無滯留污物區(qū)。亞高效過濾段應(yīng)有壓差計，可通過壓差計顯示可判斷過濾器的使用情況。同時，排風機采用變頻調(diào)速，以控制風量。加熱系統(tǒng)采用蒸汽加熱，溫度檢測可采用薄膜反饋閥控制，溫度控制精度±2。（1）排風機不工作時，加熱系統(tǒng)不能打開。（2）當發(fā)生下列情況時應(yīng)報警并采取相應(yīng)措施。a.  運行時，床內(nèi)負壓超過設(shè)定值。b.  壓縮空氣氣壓不足時，應(yīng)報警并停機。c.電機過載時，應(yīng)報警并停機。5、小結(jié)以上是從GMP和固體制劑相應(yīng)工藝要求出發(fā)，對新型防爆制粒包衣機結(jié)構(gòu)的闡述，也是對此類設(shè)備制造的一個準繩。圍繞著這些結(jié)構(gòu)要素才能制造出既節(jié)能、可靠，又安全實用的產(chǎn)品。常州市一步干燥設(shè)備廠所生產(chǎn)的新型防爆制粒包衣機已在廣東順鋒藥業(yè)有限公司、上?；ぱ芯吭?、廣東智特奇生物