③新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)要素

1、新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)要素發(fā)布時(shí)間:2006-4-14 瀏覽次數(shù):2787常州市一步干燥設(shè)備廠 陳紅斌 查國才摘 要：本文針對(duì)原有沸騰制粒機(jī)所暴露的問題，從GMP和相應(yīng)工藝要求入手，著中討論了新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)要素。關(guān)鍵詞：沸騰制粒包衣機(jī) 結(jié)構(gòu)要素引言近年來沸騰制粒機(jī)在制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，特別是制粒與包衣的應(yīng)用，但從GMP和固體制劑工藝要求來看：原有的沸騰制粒機(jī)暴露出一些急需改進(jìn)的問題，才能與當(dāng)前制藥工藝要求相吻合。本文就上述問題和新型防爆制粒包衣機(jī)結(jié)構(gòu)要求作一分析，目的是為沸騰制粒包衣工藝推向新的高點(diǎn)。1、原有沸騰制粒設(shè)備所不適應(yīng)新的沸騰制粒包衣工藝要求的問題提出隨著制藥行

2、業(yè)對(duì)制藥機(jī)械的要求不斷提高及GMP要求，原有的FL型沸騰制粒機(jī)在生產(chǎn)過程中逐步暴露出一些問題，這些問題已不適用在制粒包衣工藝的應(yīng)用，其表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)備的防爆性能差，只是采取簡(jiǎn)單的防爆措施，不能確保操作人員、廠房的安全，在生產(chǎn)中存在一定的隱患；（2）布袋的拆裝不方便，雖然采用鋼絲繩結(jié)構(gòu)來拆裝布袋，但布袋與上筒體之間的連接還需人為地將布袋的底邊與上筒體法蘭用繩子固定，操作不方便；（3）流化床的流化板多采用垂直的打孔板或席形網(wǎng)板，物料在流化過程中很容易出現(xiàn)流化不均或產(chǎn)生死角等問題，不能確保顆粒中的藥品的均勻度；（4）流化板和制粒容器多采用螺栓固定，拆卸不方便，容易造成清洗不干凈，產(chǎn)生藥品的

3、殘留等問題；（5）在制粒過程中顆粒疏松，強(qiáng)度小，堆積密度小，采用頂噴對(duì)顆粒進(jìn)行流化包衣時(shí)，包被率低等。而這些存在的問題，使得沸騰制粒機(jī)已不能滿足制藥工業(yè)對(duì)藥機(jī)的GMP要求。針對(duì)上述問題，根據(jù)多年來生產(chǎn)沸騰制粒機(jī)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合國外同類設(shè)備的特點(diǎn)，常州市一步干燥設(shè)備廠研制開發(fā)出了新型防爆制粒包衣機(jī)并推向市場(chǎng)。該設(shè)備具有制粒、包衣、干燥功能和防爆性能，適用于中、西藥、食品、化工等行業(yè)的粉體制粒及粉、粒、丸劑的表面涂層包衣。2、新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)與原理簡(jiǎn)述2.1 工作結(jié)構(gòu)與原理：（詳見右圖）氣流E在引風(fēng)機(jī)8的負(fù)壓抽吸下，經(jīng)過濾袋加熱后經(jīng)熱風(fēng)室1，再從驅(qū)動(dòng)盤2進(jìn)入包衣室3，將放入3中的包衣顆

4、粒在氣流的作用呈旋流狀上升多維運(yùn)動(dòng)。噴槍在包衣室圓周切線方向放置，液體包衣材料由A送入噴嘴4，壓縮空氣由B送到噴嘴4，包衣液在噴嘴4處被霧化，霧化的包衣液噴向顆粒狀物料表面，顆粒表面迅速形成一層薄膜，同時(shí)熱氣流又快速把包衣材料干燥，薄膜的層層疊加，顆粒表面最后形成一層較厚硬殼，當(dāng)包衣材料與顆粒物料達(dá)到規(guī)定比例，即可停止包衣系統(tǒng)的工作。如果把包衣液改為粘合劑，包衣顆粒改為粉體，此過程即是粉體造粒的過程，體現(xiàn)一機(jī)多用的功效。2.2 制粒包衣方式液體被蠕動(dòng)泵定量輸送到噴槍噴嘴處并被霧化，完成對(duì)制粒晶種的粘結(jié)附聚成?；?qū)︻w粒物料的表面涂層包衣。利用熱氣流的鼓動(dòng)，對(duì)制粒、包衣過程中和結(jié)束后進(jìn)行干燥，保持

5、物料的干燥和流動(dòng)性。3、從GMP和固體制劑相應(yīng)工藝看沸騰制粒包衣機(jī)應(yīng)具備的功能3.1 制粒、包衣全過程（含粘合劑、包衣液漿配制、液體漿料輸送、加料、定量噴霧、干燥和出料等）均應(yīng)在30萬級(jí)潔凈度下工作并保證無異物落下。制粒、包衣過程（含定量噴霧、干燥等）均應(yīng)在全封閉狀態(tài)下，以防止粉塵污染和飛揚(yáng)。3.2 其進(jìn)風(fēng)應(yīng)有二至三級(jí)過濾，引風(fēng)機(jī)帶有消音裝置，整個(gè)制粒、包衣工藝過程從進(jìn)風(fēng)、霧化、排風(fēng)都處于個(gè)封閉狀態(tài)，達(dá)到高效節(jié)能效果。除塵布袋過濾器兩端壓差，能自動(dòng)測(cè)量并可控，使床內(nèi)保持最佳流化狀態(tài)。3.3 噴霧壓力與粒度、進(jìn)排風(fēng)溫度及風(fēng)量、負(fù)壓、粘合劑包衣液用量及濃度等應(yīng)滿足實(shí)際粉粒包衣生產(chǎn)工藝要求，并使包衣

6、粉?？焖俑稍?、不粘連。3.4 適合有機(jī)溶劑或水溶性薄膜包衣及含有不溶性固體材料的薄膜包衣，又能適合于粉體、顆粒、丸劑等需防潮、掩味藥物的包衣。整個(gè)包衣液噴霧應(yīng)有程序控制，包括整套包衣全過程。3.5 設(shè)備設(shè)有在位CIP清洗系統(tǒng)。設(shè)備應(yīng)與儲(chǔ)漿桶、管路、進(jìn)排風(fēng)管等輔助設(shè)施配套及相應(yīng)控制，其它應(yīng)符合相應(yīng)GMP要求。3.6 包衣的外觀（表面）、色差、溶出度（崩解時(shí)限）等滿足中國藥典顆粒劑包衣生產(chǎn)工藝要求。3.7 防爆型制粒包衣機(jī)是貫徹一機(jī)多能的設(shè)計(jì)思路，實(shí)現(xiàn)制粒、包衣功能的組合。該產(chǎn)品的產(chǎn)生和應(yīng)用，簡(jiǎn)化了工藝流程，擴(kuò)大了使用范圍，減少了投資費(fèi)用，節(jié)約了占地面積，避免了物料周轉(zhuǎn)，滿足了GMP要求。3.8

7、包衣容器邊緣在圓周方向切線位置，安裝多把噴槍（見結(jié)構(gòu)原理圖）將包衣液噴涂在顆粒表面，同時(shí)上升的熱氣流把涂層表面迅速干燥，干燥后的顆粒又進(jìn)行噴涂，周而復(fù)始，直至達(dá)到所需要求，由于多把噴槍埋在物料的下面，包材的利用率較高成膜速度快，此設(shè)備可用于粉體、微丸的包衣，也可用于顆粒物料、丸劑、片劑的薄膜包衣，在操作過程中，可以在不停機(jī)的情況下對(duì)噴槍進(jìn)行檢修。4、新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 常州市一步干燥設(shè)備廠研發(fā)的新型防爆沸騰制粒包衣機(jī)也是圍繞著上述應(yīng)具備的功能所展開的，同時(shí)，該機(jī)結(jié)構(gòu)還具備下述特點(diǎn)：4.1 布袋的安裝形式設(shè)備分左右捕集室，共2個(gè)捕集布袋，每個(gè)捕集布袋下面邊緣部分采用氣囊結(jié)構(gòu)與布袋底

8、邊固定，當(dāng)布袋架和氣囊結(jié)構(gòu)拉到適當(dāng)位置，氣囊充氣、膨脹把布袋的下邊邊緣與上筒體內(nèi)壁密封。此結(jié)構(gòu)形式操作方便，操作人員不需爬至高處系布袋。4.2 主機(jī)自動(dòng)防爆功能主機(jī)上部設(shè)有防爆裝置，當(dāng)主機(jī)內(nèi)部產(chǎn)生正壓時(shí)，防爆門F中的壓力預(yù)警機(jī)構(gòu)發(fā)出氣信號(hào)，經(jīng)氣電轉(zhuǎn)換使整個(gè)系統(tǒng)斷電，快速閥門a、b迅速關(guān)閉，如筒體壓力繼續(xù)升高，迫使防爆門F自動(dòng)打開，爆炸氣體由泄爆通道排出主機(jī)，以確保人員和設(shè)備的安全。泄爆試驗(yàn)經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委天津制藥機(jī)械檢測(cè)中心檢測(cè)，當(dāng)主機(jī)筒體內(nèi)部正壓0.8kg/c時(shí)，泄爆門自動(dòng)打開。4.3 新型氣體導(dǎo)向結(jié)構(gòu)，使物料流化更均勻。（詳見右圖）氣體分布盤由許多葉片組成，葉片與葉片之間留有一定的間隙并形成一

9、定的傾角，熱氣流由間隙間進(jìn)入包衣室，葉片間的間隙按圓周分布，熱氣流進(jìn)入包衣室后形成繞圓心運(yùn)動(dòng)的螺旋上升氣流，氣流與包衣母核之間產(chǎn)生摩擦，使物料在軸向、圓周方式運(yùn)動(dòng)，氣流速度沿徑向形式線性變化，在運(yùn)動(dòng)過程中，產(chǎn)生的微粉上升一定高度后重新回到母核中進(jìn)行包衣，以提高母核包衣的收得率，制出的顆粒，強(qiáng)度大。氣體分布盤的特點(diǎn)：氣流呈螺旋狀上升，懸浮力、推動(dòng)力大，解決了粘性大的物料制粒困難等問題，同時(shí)使物料流化均勻，不易產(chǎn)生死角和塌床現(xiàn)象，在制粒過程中不易結(jié)塊，制成的顆粒堆積比重比其它形式的沸騰制粒機(jī)制成的顆粒大，保證了下道工序膠囊填充或壓制片劑的質(zhì)量控制。該設(shè)備可以對(duì)己制成的中、西藥顆粒、高濃縮丸劑和片劑

10、進(jìn)行表面涂膜、包衣，對(duì)顆?？梢云鸬椒莱薄⒀谖蹲饔茫⒖煞乐挂蜷L期放置顆粒藥品的板結(jié)、結(jié)塊等問題。對(duì)高濃縮丸劑和片劑以含有中、西藥成份的丸劑可以進(jìn)行分層、分工序進(jìn)行包衣，對(duì)有效藥物起到緩釋、控釋、靶向釋放的目的，延長藥物在人體的停留進(jìn)間，減輕含有刺激性藥物對(duì)人體的損害，從而提高中、西藥的藥用價(jià)值。氣體分布及工藝要求：（1）氣體分布板應(yīng)根據(jù)不同工藝要求，配置不同的輻射傾角、片數(shù)；（2）分布板沿圓心均勻分布；（3）分布板可制成可拆式，以確保實(shí)現(xiàn)完全清洗。4.4多把噴槍同時(shí)工作，加快制粒、包衣速度。該設(shè)備和用頂噴形式的制粒機(jī)作對(duì)比試驗(yàn)，在同樣的投料量下，本設(shè)備比頂噴形式的制粒機(jī)在制粒時(shí)間上縮短了一半，

11、噴槍被埋在物料內(nèi)，粘合劑和包衣液充分與物料接觸，包衣充分包被率高。在制粒、包衣過程中主要是檢查霧化和干燥兩方面的控制的穩(wěn)定性和實(shí)用性，其中霧化是通過蠕動(dòng)泵、壓縮空氣、噴槍產(chǎn)生的效果，而蠕動(dòng)泵、噴槍對(duì)包衣液壓力和流量產(chǎn)生直接的霧化效應(yīng)，壓縮空氣與包衣液要有合適的氣、液比，當(dāng)壓縮空氣壓力小，包衣液霧量大時(shí)，顆粒表面瞬間不能迅速干燥而導(dǎo)致顆粒的互相粘接，當(dāng)霧化壓力大包衣液霧化量小時(shí)，噴涂在顆粒上的包衣液會(huì)迅速變干，在磨擦的過程中形成干粉，從而導(dǎo)致包衣液的浪費(fèi)和包衣時(shí)間的延長。所以在制粒包衣的過程中要不斷研究動(dòng)態(tài)過程中霧化的均勻性和干燥的一致性。4.5 設(shè)備總體結(jié)構(gòu)要素照明裝置和觀察窗，易觀察流化床內(nèi)

12、物料運(yùn)動(dòng)情況。其所有管道應(yīng)標(biāo)明物料走向和名稱。此外，底部的最低位設(shè)有易排凈水管路，結(jié)構(gòu)上無死角，無滯留污物區(qū)。亞高效過濾段應(yīng)有壓差計(jì)，可通過壓差計(jì)顯示可判斷過濾器的使用情況。同時(shí)，排風(fēng)機(jī)采用變頻調(diào)速，以控制風(fēng)量。加熱系統(tǒng)采用蒸汽加熱，溫度檢測(cè)可采用薄膜反饋閥控制，溫度控制精度±2。（1）排風(fēng)機(jī)不工作時(shí)，加熱系統(tǒng)不能打開。（2）當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)應(yīng)報(bào)警并采取相應(yīng)措施。a.  運(yùn)行時(shí)，床內(nèi)負(fù)壓超過設(shè)定值。b.  壓縮空氣氣壓不足時(shí)，應(yīng)報(bào)警并停機(jī)。c.電機(jī)過載時(shí)，應(yīng)報(bào)警并停機(jī)。5、小結(jié)以上是從GMP和固體制劑相應(yīng)工藝要求出發(fā)，對(duì)新型防爆制粒包衣機(jī)結(jié)構(gòu)的闡述，也是對(duì)此類設(shè)備制造的一個(gè)準(zhǔn)繩。圍繞著這些結(jié)構(gòu)要素才能制造出既節(jié)能、可靠，又安全實(shí)用的產(chǎn)品。常州市一步干燥設(shè)備廠所生產(chǎn)的新型防爆制粒包衣機(jī)已在廣東順鋒藥業(yè)有限公司、上?；ぱ芯吭骸V東智特奇生物