產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則

1、質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函2000046號(hào)關(guān)于發(fā)送產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行的通知各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:按照產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范(JJG1021-90和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所驗(yàn)收細(xì)則、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢難站審查認(rèn)可細(xì)則的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可(驗(yàn)收的評(píng)審已執(zhí)行多年,在規(guī)范我國質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的管理上發(fā)揮了積極的作用。為適應(yīng)目前國內(nèi)和國際形熱發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的要求,減少對(duì)實(shí)驗(yàn)室的重復(fù)評(píng)審,提高工作的有效性,需要統(tǒng)一計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)“關(guān)于發(fā)送對(duì)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可/驗(yàn)收評(píng)審工作的指

2、導(dǎo)意見的函”(質(zhì)技監(jiān)局認(rèn)函2000209號(hào)文的要求,我局制定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行簡(jiǎn)稱“評(píng)審準(zhǔn)則”(見附件,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為保證“評(píng)審準(zhǔn)則”的順利執(zhí)行,及時(shí)作好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,現(xiàn)狀有關(guān)事項(xiàng)通告如下:一、本評(píng)審準(zhǔn)則于2001年12月1日正式實(shí)施。屆時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范(JJG1021-90中的評(píng)審內(nèi)容和評(píng)定方法;產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所驗(yàn)收細(xì)則、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站審查認(rèn)可細(xì)則中的評(píng)審方法和評(píng)定規(guī)則及評(píng)定表,不再作為計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審的依據(jù)。二、“評(píng)審準(zhǔn)則”在等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了我國

3、有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對(duì)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。三、為統(tǒng)一評(píng)審尺度,配合宣貫工作的有效實(shí)施,國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門將依據(jù)“評(píng)審準(zhǔn)則”的要求,盡快組織編寫培訓(xùn)教材;統(tǒng)一制定計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收合格證書、標(biāo)志式樣和編號(hào)方法、評(píng)審用表、計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審員證書的格式及式樣;負(fù)責(zé)國家級(jí)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收的審批、授權(quán)及與評(píng)審有關(guān)的監(jiān)督管理工作。四、省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門仍按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對(duì)“評(píng)審準(zhǔn)則”進(jìn)行宣貫;負(fù)責(zé)省以下計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審員的培訓(xùn)、發(fā)證;受理省以下計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可的申請(qǐng)、組織評(píng)審、審批、發(fā)證及與其相關(guān)的監(jiān)督管理工作。五、委托中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CN

4、ACL秘書處承擔(dān)以下工作:1.省以下計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審員師資的培訓(xùn)、考核、資質(zhì)證書的頒發(fā);2.國家級(jí)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審員的培訓(xùn)、考核、證書的頒發(fā);3.對(duì)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審員制定統(tǒng)一試題并組織考試;4.統(tǒng)一印制計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收合格證書、評(píng)審用表、計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可評(píng)審員證書及相關(guān)準(zhǔn)備工作。5.受理計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(“三合一”、計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可(驗(yàn)收和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(“三合一”的申請(qǐng);安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃、組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、審核、匯總計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收上報(bào)的材料;打印、校對(duì)、制作計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收證書及附表。六、按“評(píng)審準(zhǔn)則”執(zhí)行計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審的注冊(cè)評(píng)審員,

5、必須持省以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門頒發(fā)的有效評(píng)審員證件。七、按統(tǒng)一的“評(píng)審準(zhǔn)則”實(shí)施評(píng)審后,計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可(驗(yàn)收合格證書的有效期限不一致時(shí),以先到期的為有效期限的截止日期。八、受國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門委托,承擔(dān)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審任務(wù)的國務(wù)院各有關(guān)部門計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組在進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí),也按此“評(píng)審準(zhǔn)則”及本通知的相關(guān)要求執(zhí)行。附件:產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行二零零零年十月十四日抄送:國務(wù)院有關(guān)主管部門、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)、國家計(jì)量認(rèn)證部門評(píng)審組產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行1. 總則1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收工作,依

6、據(jù)中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。1.2 本準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn),并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求(本準(zhǔn)則中黑體字表述。1.3 本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審;依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗(yàn)收的評(píng)審;其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。1.4 為保持與GB/T15481-1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性,1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。2. 參考文件2.1 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則2.2 中華人民共和國

7、標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例2.3 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法2.5 JJF1001-1998通用計(jì)量術(shù)語及定義2.6 GB/T15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分:能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作2.7 GB/T15483.2-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第2部分:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力檢證計(jì)劃的選擇和使用。3.1 實(shí)驗(yàn)室laboratory從事校準(zhǔn)和/或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)注:1. 如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分,該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作以外,還進(jìn)行其他活動(dòng),則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)工作的那部分。2. 本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況

8、下,開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu):在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn),在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施,或在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。3.2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室testing laboratory從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室3.3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室calibration laboratory從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室3.4 校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下,為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注:1. 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值,又可確定示值的修正值。2. 標(biāo)準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性,如影響量的作用。3. 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。3.5 檢驗(yàn)test按

9、照規(guī)定的程序,為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。注:棗檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文件中。3.6 校準(zhǔn)方法calibration method為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。3.7 檢驗(yàn)方法test method為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序3.8 檢定(驗(yàn)證verification查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加示記和(或出具檢定證書。3.9 質(zhì)量體系quality system為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。3.10 質(zhì)量手冊(cè)quality manual闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針

10、、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。注:質(zhì)量手冊(cè)可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3.11 參考標(biāo)準(zhǔn)reference standard在給定區(qū)或在給定組織內(nèi),通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),在該處所做的測(cè)量均從它導(dǎo)出。3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)reference material具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)審測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certified reference material(CRM附有證書的參考物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位,每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確

11、定度。注:1. 有證參考特質(zhì)一般成批制備,其特性值是通過對(duì)代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測(cè)量而確定,并具有規(guī)定的不確定度。2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí),例如,已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上,有證參考物質(zhì)的特征有時(shí)可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。3. 所有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的定義。4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì),由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因,其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì),如疫苗,世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。3.14 溯源性

12、tracetability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。注:1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。3.15 能力驗(yàn)證Proficiency testing利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì),對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。3.16 要求requirement為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體,將對(duì)其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。4. 組織和管理4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的法律地位。其組織和運(yùn)作方式應(yīng)保證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)施滿足本準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審

13、查認(rèn)可(驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求:a. 有管理人員,并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源;b. 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力;c. 其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性;d. 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職責(zé),職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件;e. 由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的,以及懂得如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行;f. 有負(fù)責(zé)技術(shù)工

14、作的技術(shù)主管(無論如何稱謂;g. 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管(無論如何稱謂。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中,質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管;h. 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí),要指定其代理人,并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定;i. 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定,保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán);j. 適當(dāng)時(shí),參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃;k. 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。5. 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系;質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件

15、。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實(shí)驗(yàn)室人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針納入質(zhì)量手冊(cè),并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行;質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性。5.2 質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)室為滿足本準(zhǔn)則要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括:(a最高管理者的質(zhì)量方針聲明,包括目標(biāo)和承諾;(b實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖;(c管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系;(d文件控制和維護(hù)程序;(e關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述;(f實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)

16、簽字人的識(shí)別(適用時(shí);(g實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序;(h實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍;(i確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施,以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源;(j列出在用的檢驗(yàn)程序;(k處置檢驗(yàn)樣品的程序;(l列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn);(m儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定(驗(yàn)證維護(hù)程序;(n涉及檢定(驗(yàn)證的活動(dòng),包括實(shí)險(xiǎn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案;(o當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果有差異或偏離規(guī)定的政策和程序時(shí),應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序;(p實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范的例外情況的管理措施;(q處理抱怨程序;(r保密和保護(hù)所有權(quán)的程序;(s質(zhì)量體系審核和評(píng)審

17、程序。5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核,以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān);審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。5.4 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次,以保證其持續(xù)適用和有效性,并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。5.5 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。5.6 除定期審核以外,實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量,并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行

18、評(píng)審,其內(nèi)容包括(但不限于此:a盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案;b參加能力驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì);c定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);d用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);e對(duì)保留樣品的再檢測(cè);f一個(gè)樣品不同特性檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性。6. 人員6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員,這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。(a實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主和應(yīng)有任命文件;(b最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn);(c非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任;(d實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上

19、技術(shù)職稱,熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合格持證上崗。6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。7. 設(shè)施和環(huán)境7.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。7.2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響,在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。7.3 適當(dāng)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素,例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲、振動(dòng)級(jí)和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)

20、施,以免影響檢測(cè)或校準(zhǔn)工作質(zhì)量。7.4 相鄰區(qū)域的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。7.5 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。7.6 應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8. 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部?jī)x器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(限使用頻次低,價(jià)格昂貴,則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)?zāi)闫髟O(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。8.2 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù),并有維護(hù)程序;如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、

21、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定(驗(yàn)證或其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加上明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定(驗(yàn)證或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。8.3 每一臺(tái)儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。8.4 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案,其內(nèi)容包括:(a儀器設(shè)備的名稱;(b制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);(c接收日期和啟用日期;(d目前放置地點(diǎn)(如果適用;(e接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄(例如全新的,用過的,經(jīng)改裝的;(f儀器設(shè)備使用說明書(或復(fù)制件;(

22、g校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證的日期;(h迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)的計(jì)劃;(i損壞、故障、改裝或修理的歷史。9. 量值溯源和校準(zhǔn)9.1 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備,在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定(驗(yàn)證的周期檢定計(jì)劃。9.2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證和確認(rèn)的總體計(jì)劃,以確保(適用時(shí)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn),并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的

23、要求,繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí),以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。9.3 如不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù),例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。9.4 實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn),不能用于其他目的,除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。9.5 測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按中華人民共和國計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。9.6 適用時(shí),參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定(驗(yàn)證 /校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行

24、中的檢查。9.7 如可能,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計(jì)量基準(zhǔn),或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(有效期內(nèi)。10. 檢測(cè)方法10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書,并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。10.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢驗(yàn)工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)(包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測(cè)量不確定度的估算,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析;這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。10.3 沒有國際

25、、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法,但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。10.4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),這些方法應(yīng)征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。10.5 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)方法的一部分時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。10.6 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。10.7 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:(a符合本準(zhǔn)則要求;(b計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求;(c制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序,

26、這些程序應(yīng)包括(但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性;(d對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù);以確保其功能正常;并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的環(huán)境和工作條件;(e制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序,包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。10.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗(yàn)收和貯存的程序。11. 檢驗(yàn)樣品的處置11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng),以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。11.2 在接收檢驗(yàn)樣品時(shí),應(yīng)記錄其狀態(tài),包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問,或者樣品與提供

27、的說明不符,或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方,要求進(jìn)一步予以說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已經(jīng)完成了對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是 否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。 11.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣 品在貯存、處理、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的 任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則 應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一 部分須妥善保存時(shí)(例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn) 進(jìn)行檢查的原因，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥 善保存的樣品或其部分的狀態(tài)和完整性。 11.

28、4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件， 包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。 12. 記錄 12.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況又符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制 度。 所有的原始觀測(cè)記錄、 計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、 記錄以及校準(zhǔn)證書副本、 檢驗(yàn)證書副本檢測(cè)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?每次檢驗(yàn)的 記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣 品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 12.2 所有記錄(包括 8.4 條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄、 證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。 13. 證書和報(bào)告 13.1 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或

29、每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按 照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告 中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié) 果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。 13.2 每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息： (a標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢測(cè)報(bào)告”； (b實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地址不 同； (c檢驗(yàn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如序號(hào)和每頁及總頁數(shù)的標(biāo) 識(shí)； (d委托方的名稱和地址(如果適用； (e被檢測(cè)樣品的說明和明確標(biāo)識(shí)； (f檢測(cè)樣品的特性和狀態(tài)； (g檢測(cè)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期(如果適用； (h對(duì)所采用檢測(cè)方法的標(biāo)識(shí)， 或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的 明確說明； (i涉及的抽樣程序(如果適用； (j對(duì)檢測(cè)方法的任何偏離、 增加或減少以及其他任何與特定的檢 驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件； (k測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果(適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡(jiǎn)圖和照片 加以說明，以及任何結(jié)果失效的證明； (l對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明(如果適用； (m對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告(不管如何形成內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、 職務(wù) 或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期； (n如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明； (o未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制證書或報(bào)告(完整復(fù)制除外的 聲明； 13.3 如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包