輔酶Q10注射劑說明書修訂要求2022

1、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂輔酶Q10注射劑說明書的公告（2022年第11號）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對輔酶Q10注射劑（輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液）說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)藥品注冊管理辦法等有關(guān)規(guī)定，按照輔酶Q10注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)

2、當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：輔酶Q10注射劑說明書修訂要求 國家藥監(jiān)局 2022年1月24日

3、輔酶Q10注射劑說明書修訂要求【警示語】增加：本品可發(fā)生過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)增加：本品上市后監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件：全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等?！窘伞宽?xiàng)增加：對本品成分過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)增加：1.本品可引起過敏性休克。用藥前應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應(yīng)采取避光措施。3.本品可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶，用前應(yīng)仔細(xì)檢查。如有結(jié)晶或在輸液過程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用。4.本品與其他藥物合用時應(yīng)注意藥物因pH及離子強(qiáng)度變化而產(chǎn)生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產(chǎn)生白色沉淀、