《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》及《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告》

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求,準備辦理：產品準產注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現(xiàn)申請質量體系考核。附質量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）年質量體系考核企業(yè)自查表、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱隸經濟性質屬關系址地真編傳電話郵法人代表職務職稱人系職務職稱聯(lián)表一覽管理人員企業(yè)主管工作年齡職務性別文化程度姓名職稱種類：主要產品：建廠日期平方米面積建筑平方米占地面積職工總數(shù)人人以上人數(shù)中級職稱注冊資金萬元萬元上年醫(yī)械總產值萬元萬元原值固定資產銷售收入上年醫(yī)械)有無出口，

2、國家質量抽查情況，試產期用戶反映況情量質(GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質量體系計劃1. 是否準備按GB/T1900（1或GB/T19002）；YY/T028（7或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質量體系？是口否口2. 企業(yè)打算在年申請質量體系認證?；蛏袩o計劃。3. 企業(yè)有人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內審員證書的有人。4. 企業(yè)通過質量體系認證的困難是：費用問題；無人指導；管理水平低；認識不夠；迫切性不大三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍申請注冊產品名稱：。本報告覆蓋產品范圍及名稱：。四、企業(yè)質量管理職責1 .與質量有關的管理、執(zhí)行、驗證

3、工作人員是否規(guī)定了質量職責并形成文件。有口無口3. 能否提供企業(yè)質量體系組織結構圖。2 .企業(yè)的管理者代表是。或未指定口能口否口4.企業(yè)是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質量標準。是口否口標準的培YY/T0287及GB/T19000企業(yè)法人代表或管理者代表是否經過了5.訓I。是口否口五、設計控制1. 企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。是口否口2. 在設計過程中是否進行了風險分析是口否口3. 是否建立并保存了該產品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）是口否口是口否口4.是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。六、采購控制1 .

4、是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是否口2 .是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。是口否口是口否口3.該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。七、過程控制1. 是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。是口否口2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范組織生產。是口否口3. 該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。否口是口4. 參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。是口否口5. 是否確定了該產品過程檢驗的內容、規(guī)程和記錄。是口否口是口否6.是否對該產

5、品要求的作業(yè)環(huán)境，產品清潔作出規(guī)定。否口8 .是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。是口否口9 .是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是口否口10、現(xiàn)場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是口否口八、產品檢驗和試驗1.是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。是口否口2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是口否口3 .是否進行進貨檢驗和驗證。是口否口列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱。_4 .是否進行過程檢驗。是口否口列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱。5 .最終產品的檢驗試驗是否

6、覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。是口否口6 .上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是口否口7 .企業(yè)有無相應的測試設備。是口否口8 .企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是口否口九、其它方面1 .企業(yè)是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。是口否口2 .是否保留了前款評價活動的記錄。是口否口是口否口3.是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。4 .是口否口是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。5 .是口否口有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。十、省級主管部門對企業(yè)自查結果的審核意見：年月日（主管部門蓋章）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告一、考核組成員備注職務職稱工作單位姓名二、被考核方主要現(xiàn)場人員職稱所在職能部門職務姓名考核日期:四、考核結論和建議1）對企業(yè)質量體系的基本評價。2）對主要不合格內容的陳述3）考核結論（建議通過考核，建議整改后復核）4）考核組長簽字日期五、企業(yè)法人代表意見企業(yè)法人代表簽字日期重點考核項目及判定規(guī)則：考核結產品類重點考核項.重點考核項目全部合格，三四它考核項目不符合項不超過五項五判定，判定為通過考核六.重點考核項目有不合格，它考核項目不符合項超過五項1七判定為整