PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的編寫

1、PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的編寫    湖南省臨床檢驗(yàn)中心   羅識奇    一、質(zhì)量體系文件的含義： 質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的依據(jù)，是描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障工作的一整套文件，而且它應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效運(yùn)行的需要。        1、質(zhì)量體系文件具有以下特點(diǎn)：        1.1 法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須

2、執(zhí)行；        1.2 適應(yīng)性：所有文件規(guī)定都以最實(shí)際，最有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的；        1.3 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；        1.4 見證性：質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運(yùn)行的見證。       

3、0;2、質(zhì)量體系文件的編寫原則：        2.1 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則：文件上下層之間應(yīng)相互銜接，相互協(xié)調(diào)，不應(yīng)互相矛盾，要構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體；        2.2 科學(xué)合理原則：文件不是對質(zhì)量體系的簡單描述，而是要依據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（以下簡稱辦法）及中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求（ISO導(dǎo)則170251999）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室工作特點(diǎn)和管理現(xiàn)狀，作到科學(xué)、合理、有效指導(dǎo)臨床基因擴(kuò)增檢

4、驗(yàn)工作；        2.3 可操作實(shí)施原則：編寫質(zhì)量體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作，所有編寫的質(zhì)量體系文件始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯；        2.4 文件的裝訂應(yīng)是活頁的：質(zhì)量體系是動(dòng)態(tài)的，以便發(fā)現(xiàn)問題，便于修改；        2.5 文件應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員方便地得到，并有效地使用。  &#

5、160;     3、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：        3.1 質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系；        3.2 程序文件：描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)，管理和各項(xiàng)具體檢測程序；        3.3 質(zhì)量計(jì)劃：質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃修訂和完成的規(guī)定；   

6、60;    3.4 質(zhì)量記錄：表格、報(bào)告、各類記錄。        二、基因診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊書寫的基本格式： 基因診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件可按基因診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊形式命名。        1、封面：實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志，質(zhì)量手冊的標(biāo)題、編號、發(fā)行版次、密級及發(fā)放登記號；        2、批準(zhǔn)頁：批準(zhǔn)人簽名、生效日期、

7、持有人或部門（分受控和不受控兩類）。        批準(zhǔn)頁實(shí)例                質(zhì)量手冊        手冊版號：A        生效日期：×××

8、5;年××月××日        總 頁 數(shù)：（包括此頁）        批準(zhǔn)人：×××        日 期：××××年××月××日      &#

9、160; 副本控制：(不)受控類        編 號：×× 持 有 人：×××        3、修訂頁：修訂頁用修訂表的形式說明質(zhì)量手冊各部分修訂狀態(tài)。        修訂表基本形式        修訂表 

10、               受控質(zhì)量手冊的持有者應(yīng)負(fù)責(zé)在收到修訂頁后立即將舊頁次換下。        4、手冊目錄：列出手冊文件序號、文件編號、文件標(biāo)題及頁碼。        5、前言，即實(shí)驗(yàn)室簡介，需提供實(shí)驗(yàn)室名稱地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)以及對社會(huì)的各項(xiàng)承諾，如公正性聲明

11、，要體現(xiàn)對衛(wèi)生部辦法精神的貫徹落實(shí)情況。        6、質(zhì)量方針和目標(biāo)：陳述質(zhì)量方針和目標(biāo)，并說明質(zhì)量方針和目標(biāo)如何為實(shí)驗(yàn)室全體人員所熟悉理解和執(zhí)行。        例：某醫(yī)院的質(zhì)量方針、目標(biāo)是：    準(zhǔn)確及時(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真公正求實(shí)、持續(xù)改進(jìn)    質(zhì)量手冊；保證體系為：       &

12、#160;· 建立一系列的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序· 建立室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評的質(zhì)量保證體系· 建立質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制· 不斷糾正、完善質(zhì)量體系        7、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框圖：        一般有一定的任職條件，有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力。        例圖：     

13、0;  8、基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作制度        9、基因診斷實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序        10、基因診斷實(shí)驗(yàn)室記錄、報(bào)告單及表格        三、基因診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建制度Pro(Procedure)的編寫：        1、程序文件的管理和維護(hù)制度&#

14、160;       1.1 目的：基因診斷程序文件是指導(dǎo)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性文件，屬內(nèi)部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遺失、外借翻印。為保持其現(xiàn)行有效和持續(xù)適應(yīng)性，并確立因條件變化進(jìn)行修改的程序。        1.2 編寫依據(jù)：        1.2.1 ISO/IEC1702501999檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求因衛(wèi)生部臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

15、驗(yàn)收表（check list）是根據(jù)ISO/IEC17025而設(shè)計(jì)        1.2.2 衛(wèi)生部臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范        1.3 適應(yīng)范圍：臨床檢驗(yàn)標(biāo)本；        1.4 內(nèi)容：程序文件應(yīng)包含下列內(nèi)容：文件名稱、編號、頁號、總頁數(shù) 例：頁眉    

16、60;           頁底應(yīng)有：編寫人：××× ××× 審核人：××× 批準(zhǔn)人：××× 生效日期：××××年××月××日及總頁碼。        1.5 編制及職責(zé)：程序文件由PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人主持編寫、

17、修訂、審核并保持它的現(xiàn)行有效性。由科主任批準(zhǔn)和頒布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。        1.6 發(fā)放與持有者責(zé)任：程序文件由科主任批準(zhǔn)發(fā)放，發(fā)放與回收要登記簽字，由PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保管，并組織全室工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，了解內(nèi)容，熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定，程序文件執(zhí)行情況納入實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)管理，與獎(jiǎng)懲掛鉤。持有者調(diào)任時(shí)，要收回該程序文件。        1.7 修訂：科室任何工作人員均可提出對程序文件的修改建議，文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論，PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

18、根據(jù)條件變化提出是否修改的決定，如作小的修改則可在修改頁上進(jìn)行，修改文件經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后，并填寫入程序文件修改頁。如果文件須作重大修改，PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可進(jìn)行改版。新版程序文件經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，收回舊版，并予以銷毀，登記簽字后發(fā)出新版，保證工作現(xiàn)場只有唯一的，最新的使用版本。        2、基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作制度Pro：        2.1 基因診斷實(shí)驗(yàn)室分區(qū)情況：各區(qū)實(shí)物用品應(yīng)有明顯標(biāo)識，嚴(yán)禁混用；  

19、      2.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員均持證上崗；        2.3 為有效防止后擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物的污染，實(shí)驗(yàn)工作人員應(yīng)遵循單向走動(dòng)原則。前PCR區(qū)標(biāo)本處理區(qū)PCR擴(kuò)增區(qū)PCR產(chǎn)物分析區(qū)，嚴(yán)禁人和物品反向流動(dòng)，進(jìn)入每個(gè)區(qū)前必須更換有該區(qū)特殊標(biāo)識的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有專門的衣柜存放，每個(gè)區(qū)均有專用的一次性手套并有固定存放處。        2.4 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照P

20、CR實(shí)驗(yàn)室操作程序進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)開始前必須先做好室內(nèi)及工作臺的清潔消毒，離心管、吸頭等一次性用品均需高壓滅菌處理。        2.5 各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞有條件的應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。        2.6 非本室人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入，工作人員在工作時(shí)也不能隨意進(jìn)出，以免造成不應(yīng)有的污染。        2.7 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)用10次氯酸鈉溶液消毒實(shí)驗(yàn)臺面

21、，并用紫外線照射實(shí)驗(yàn)室，試驗(yàn)中使用過的吸頭、離心管等應(yīng)置于10次氯酸鈉溶液中浸泡，消毒后集中焚毀（1）。        2.8 每天下班前處理好廢棄物品，關(guān)好水、電、門窗。        2.9 定期校準(zhǔn)和維護(hù)好PCR儀、離心機(jī)、水浴箱、冰箱等儀器設(shè)備。萬元以上的儀器設(shè)備應(yīng)做好使用登記工作。        2.10 引用文件及圖表：  &

22、#160;     （1）基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室工作制度。Pro: ××（××為本制度在質(zhì)量手冊文件中的編號及頁碼。下同） 3、實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)制度：        3.1 目的：為保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的稱職工作人員，特建立本制度。        3.2 適應(yīng)范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的人員配置、培訓(xùn)考核及管理等。   &#

23、160;    3.3 人員配制情況；        3.4 人員要求；        3.5 人員培訓(xùn)計(jì)劃：有計(jì)劃及記錄表(1)；        3.6 人員管理：有實(shí)驗(yàn)室人員一覽表(2)，并建立所有工作人員檔案(3)，包括人員學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、科研成果等相關(guān)資料復(fù)印件裝訂成冊（活頁）。  

24、;      3.7 引用文件及圖表。        （1）人員培訓(xùn)記錄表；        （2）實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表；        （3）實(shí)驗(yàn)室工作人員技術(shù)檔案。        4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度： &

25、#160;      4.1 目的：為使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理有序、在控而建立本制度。        4.2 適應(yīng)范圍：本制度適用于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。        4.3 制度細(xì)則：根據(jù)各自醫(yī)院及科室相關(guān)規(guī)定編寫        5、實(shí)驗(yàn)室材料的購買和管理制度   

26、60;    5.1 目的：為保證PCR檢測所使用的試劑及耗材供貨渠道和質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠，而建立本制度。        5.2 適應(yīng)范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室所購的試劑盒、實(shí)驗(yàn)耗材。        5.3 試劑和耗材的選購：        5.3.1 檢測試劑應(yīng)與擴(kuò)增儀相配套，而且需三證齊全的商品試劑； 

27、60;      5.3.2 TiP頭必須使用有濾芯的PCR專用TiP頭；        5.3.3 其余耗材由醫(yī)院統(tǒng)一進(jìn)貨、管理等。        5.4 試劑及耗材的驗(yàn)收：        5.4.1 內(nèi)外包裝檢查按照試劑質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行(1)；    

28、    5.4.2 上述檢查在到貨時(shí)完成，同時(shí)進(jìn)行記錄(2)；        5.4.3 試劑的性能檢查可見試劑質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序(1)；        5.4.4 耗材的實(shí)驗(yàn)檢測：如：離心管的檢測可用加溫和高速離心的辦法檢測其有無爆開或漏液情況。帶濾心吸頭可用適配加樣器配合吸取適量液體看其有無堵孔及漏現(xiàn)象發(fā)生，經(jīng)上述檢查，合格即可啟用，不合格則退貨。    

29、    5.5 試劑及耗材的儲(chǔ)存：一般驗(yàn)收后的PCR試劑應(yīng)存放于20冰箱內(nèi)，無菌處理前的耗材存放于試劑準(zhǔn)備及貯存室，根據(jù)日常工作量，定期定量處理后放置于樣品制備室和擴(kuò)增室，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查庫存、定期購置試劑，并作好記錄(3)。        5.6 本制度引用的文件及登記本：        （1）試劑質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序      &#

30、160; （2）試劑及耗材驗(yàn)收登記本        （3）試劑及耗材訂購登記本。        6、儀器設(shè)備的管理制度：        6.1 目的：為保證PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善管理，使用的儀器設(shè)備保持在良好的工作狀態(tài)，特建立本制度。        6.2 適應(yīng)范

31、圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。        6.3 制度細(xì)則：        6.3.1 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室涉及的主要儀器設(shè)備：擴(kuò)增儀、恒溫金屬浴箱、高速離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、可調(diào)移液器、混勻器、冰箱、超凈工作臺、移動(dòng)式紫外燈等。        6.3.2 建立設(shè)備檔案管理制度: 儀器設(shè)備的一般情況：序號、名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、目前

32、放置地點(diǎn)、接收人員簽字等，應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(1)，設(shè)備的一般情況及使用人應(yīng)用卡片形式貼在儀器表面；儀器設(shè)備的相關(guān)文件應(yīng)有：儀器設(shè)備的說明書、操作手冊、保修卡、 相關(guān)儀器的管理負(fù)責(zé)人； 儀器設(shè)備的損壞、故障、修理須在登記本上記錄如下內(nèi)容：日期、設(shè)備名稱、損壞或故障原因、修理單位、人員及修理結(jié)果，記錄人員簽名(2)。        6.3.3 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識，正常使用者貼綠色標(biāo)簽，有故障維修暫停使用的貼黃色標(biāo)簽，不能使用者貼紅色標(biāo)簽（禁用）。      

33、;  6.3.4 儀器需按要求定期作校準(zhǔn)或檢定，應(yīng)有校準(zhǔn)標(biāo)識、注明校準(zhǔn)檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期，并應(yīng)作記錄，具體儀器校準(zhǔn)見儀器設(shè)備校準(zhǔn)SOP。        6.3.5 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室儀器實(shí)行嚴(yán)格分區(qū)使用，并用不同顏色標(biāo)識。        6.3.6 儀器設(shè)備的報(bào)廢由室負(fù)責(zé)人提出申請后由院有關(guān)人員統(tǒng)一處理。        6.3.7

34、為保持儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng)，具體見儀器維護(hù)保養(yǎng)文件。        6.3.8 為使擴(kuò)增儀處于穩(wěn)定工作狀態(tài)，在該電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其它程序和軟件，在使用本室軟盤進(jìn)行資料備份時(shí)，需預(yù)先殺毒方可使用。        6.4 引用文件及表格：        （1） 基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表

35、0;       （2） 基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維修登記本。        7、儀器設(shè)備的使用制度        7.1 目的：為保證儀囂設(shè)備得到正確的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求及保證儀器的使用壽命。        7.2 適用范圍：基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備。 

36、0;      7.3 制度細(xì)則：        7.3.1 僅為本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備        7.3.2 本室工作人員在使用儀器前必須熟悉儀器的性能和操作程序，必須嚴(yán)格按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP（standard operation procedure）操作（見各儀器操作SOP）。      

37、;  7.3.3 因科研活動(dòng)的需要，使用本實(shí)驗(yàn)室儀器的非本室人員必須首先熟悉本程序的各項(xiàng)規(guī)定，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對其使用儀器考核認(rèn)可后，方可使用。        7.3.4 儀器使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用的原則，并遵守標(biāo)準(zhǔn)操作程序。        7.3.5 主要儀器使用后應(yīng)做好使用記錄和日常維護(hù)（見儀器設(shè)備的管理制度）。        8、儀器

38、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度        8.1 目的：為保持儀器設(shè)備穩(wěn)定良好的功能狀態(tài)而建立。        8.2 適應(yīng)范圍：基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備。        8.3 制度細(xì)則：        8.3.1 儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)操作見相關(guān)SOP，并做好每天儀器的保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月

39、保養(yǎng)。 8.3.2 建立儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)登記本（見各儀器設(shè)備保養(yǎng)登記本），效果及記錄由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督。        8.4 引用登記本：各儀器設(shè)備保養(yǎng)登記本。        9、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度。        9.1 目的：為保證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的有效性和準(zhǔn)確性而建立。      

40、60; 9.2 適用范圍：本制度適用于滿足基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室檢測需要有可能對檢測結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備。主要有：擴(kuò)增儀、溫度計(jì)、恒溫水浴箱，可調(diào)移液器等。        9.3 制度細(xì)則：        9.3.1 上述設(shè)備在投入使用時(shí)要有校準(zhǔn)計(jì)劃，并按照儀器校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)。(1)        9.3.2 如在檢測中發(fā)現(xiàn)存在結(jié)果有漂移或偏差及其它可疑情

41、況時(shí)，通過分析對可疑設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。        9.3.3 儀器設(shè)備維修后需進(jìn)行校準(zhǔn)，方可重新使用。        9.3.4 校準(zhǔn)的有效標(biāo)識：經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備在儀器標(biāo)簽上注明本次校準(zhǔn)的日期和結(jié)果及下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期。        9.3.5 可調(diào)式移液器的校準(zhǔn)順序：按單一流向規(guī)定，首先校準(zhǔn)試劑準(zhǔn)備區(qū)及貯存區(qū)，然后依次校準(zhǔn)樣本處理區(qū)及PCR擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)，

42、每校準(zhǔn)完一個(gè)區(qū)的移液器，將其放回原處后，再取下一個(gè)區(qū)的移液器，進(jìn)行校準(zhǔn)。        9.3.6 建立校準(zhǔn)登記本（見各儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記本：記錄每次校準(zhǔn)的情況并將校準(zhǔn)的結(jié)果送交科質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱核準(zhǔn)。        10、實(shí)驗(yàn)檢測操作管理制度：        10.1 目的：PCR檢測是整個(gè)臨床擴(kuò)增檢驗(yàn)最主要的過程，為使其有序，在控，特建立。 

43、60;      10.2 適應(yīng)范圍：PCR檢測：樣本處理，核酸提取純化，擴(kuò)增產(chǎn)物分析整個(gè)過程。        10.3 制度細(xì)則：        10.3.1 核酸提取、純化、擴(kuò)增產(chǎn)物分析整個(gè)過程的具體操作見項(xiàng)目SOP文件及儀器使用SOP文件。(1-2)        10.3.2 試劑的分裝在試

44、劑準(zhǔn)備區(qū)及貯存區(qū)內(nèi)進(jìn)行，最好由傳遞艙送至樣本制備區(qū)；樣本處理和核酸提取在樣本制備區(qū)內(nèi)進(jìn)行，加入模板后的反應(yīng)混合液由傳遞艙送至擴(kuò)增區(qū)；PCR擴(kuò)增及產(chǎn)物分析在擴(kuò)增區(qū)進(jìn)行。        10.3.3 樣本的管理依據(jù)樣本管理制度及相應(yīng)的SOP(3)。        10.3.4 檢測時(shí)標(biāo)本的唯一性標(biāo)識中的“序號”作為檢測過程中的“檢測號”進(jìn)行傳遞。 10.3.5 試管或其它蓋體分離的容器，檢測號標(biāo)識于管身1/3處。  &#

45、160;     10.3.6 移取所需體積的標(biāo)本后，立即蓋緊原始標(biāo)本管蓋，將標(biāo)本繼續(xù)保存于20冰箱。 10.3.7 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的記錄依據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄的管理制度。(4)        10.3.8 每次檢測過程必須有相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控的進(jìn)行依據(jù)相關(guān)SOP文件并作好記錄。(5-6)        10.3.9 檢測完畢的血清原始標(biāo)本保存一月。    

46、    10.4 引用的文件和表格：1、2、3、4、5、6（本文略，寫作時(shí)要明確標(biāo)出）。        11、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果報(bào)告的管理制度。        11.1 目的：檢測結(jié)果的報(bào)告是檢驗(yàn)過程的最終輸出，為使報(bào)告生成、發(fā)放、管理受控，特建立。        11.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的臨床檢測項(xiàng)目

47、的結(jié)果報(bào)告。        11.3 程序細(xì)則：        11.3.1 檢測結(jié)果報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀；        11.3.2 實(shí)時(shí)熒光PCR測定結(jié)果數(shù)據(jù)要經(jīng)分析，避免因非特異性熒光而造成假陽性結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品及室內(nèi)質(zhì)控判斷PCR擴(kuò)增的有效性，只有當(dāng)質(zhì)控品的擴(kuò)增結(jié)果符合項(xiàng)目SOP有關(guān)條件時(shí)，才可發(fā)出報(bào)告，否則應(yīng)重新測定。 

48、0;      11.3.3 定量測定的拷貝數(shù)/mI報(bào)告，并有相關(guān)檢測的參考范圍。如果高于測定方法線性范圍上限則對樣本稀釋再測，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于測定方法線性范圍下限，則報(bào)告小于測定范圍下限，而不能報(bào)告為“O”、陰性或其它各種形式的結(jié)果。        11.3.4 每份報(bào)告均應(yīng)包含以下信息：        · 標(biāo)題；· 報(bào)告的唯一性標(biāo)識；

49、3; 病人基本情況：姓名、性別、年齡、科別等；· 檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；· 檢測標(biāo)本接收的日期和進(jìn)行檢測的日期；· 采用的檢測方法、檢測的設(shè)備；· 檢測標(biāo)本的參考值或參考范圍；· 實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字及簽發(fā)日期。        11.3.5 報(bào)告單的發(fā)放應(yīng)遵守科室的有關(guān)規(guī)定：        · 報(bào)告單分為二部分，如門診和住院部應(yīng)寫清楚如何與分別發(fā)放和接收報(bào)告單？·

50、 報(bào)告單遺失時(shí)怎么辦？· 怎么補(bǔ)發(fā)？· 需郵寄的報(bào)告單如何發(fā)？· 檢測報(bào)告的保密性，應(yīng)制定為病人的保密措施，如查詢?nèi)藛T在無任何有效證據(jù)（件）時(shí)不能提供其任何人的檢測結(jié)果信息。        12、實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度        12.1 目的：實(shí)驗(yàn)室記錄是質(zhì)量證明資料及質(zhì)量體系運(yùn)作的主要組成部分，為使資料的記錄、保存狀態(tài)在控，特建立。      

51、;  12.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，文本資料的記錄和保存，主要有：病人標(biāo)本信息、實(shí)際操作記錄、實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果、原始申請報(bào)告單，儀器使用記錄、環(huán)境溫度、濕度記錄等。        12.3 制度細(xì)則：分為書面記錄和電子記錄。        12.3.1 書面記錄：        · 在樣本接收室接收標(biāo)本，接、收者均

52、需在可接收登記本上簽字；(1)· 登記本上記錄病人信息包括：姓名、性別、檢測項(xiàng)目、標(biāo)本類別、編號等，將標(biāo)本帶入樣本處理室（血標(biāo)本閉蓋離心后）處理，登記本留在樣本接收室，對不符合要求的標(biāo)本在“拒收標(biāo)本登記本”上記錄。(2)并作相應(yīng)處理；· 登記本上的記錄不能涂改，需修改時(shí)可用紅筆在修改內(nèi)容上加雙杠并在備注欄說明；· 檢測過程中的記錄：專用實(shí)驗(yàn)的記錄本，不同區(qū)記錄本不能混用，試劑準(zhǔn)備及貯存室記錄每天檢測所用的試劑情況，如：名稱、批號、數(shù)量等；· 樣本制備室記錄檢測樣本數(shù)及本室內(nèi)進(jìn)行的操作過程。在擴(kuò)增和產(chǎn)物分析室記錄質(zhì)控結(jié)果和分析數(shù)據(jù)；(3)· 環(huán)境

53、溫度、濕度(4)及冰箱溫度記錄(5)；· 實(shí)驗(yàn)記錄保存于各自實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，至少保存兩年以上，兩年后交科室建檔封存。 12.3.2電子記錄：· 結(jié)果的電子保存；· 保存的文件標(biāo)識；· 電子保存的軟件備份及總匯打印均應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定與說明。        12.3.3 注意事項(xiàng)        · 不論是書面記錄、每日總匯打印還是電子記錄均須注意保密性：要寫具體措施；· 從PCR擴(kuò)增室

54、帶出的實(shí)驗(yàn)記錄具有潛在的污染可能，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守分區(qū)管理制度和防污染措施。        12.4 引用的文件及表格：1、2、3、4、5（本文略，寫作時(shí)要明確標(biāo)出）。        13、室內(nèi)質(zhì)控管理制度        13.1 目的：為嚴(yán)格控制基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室中各步驟的操作程序，保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，以達(dá)    &

55、#160;   到預(yù)期的質(zhì)量。        13.2 適應(yīng)范圍：本制度適用于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過程。        13.3 制度細(xì)則：        13.3.1 由于核酸擴(kuò)增的高敏感性，為避免假陽性和假陰性，必須對RNA和DNA分析的各步驟進(jìn)      

56、;  行質(zhì)量控制，以保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；        13.3.2 臨床標(biāo)本的質(zhì)量控制：按各項(xiàng)目SOP進(jìn)行；        13.3.3 試劑的質(zhì)量控制：按各項(xiàng)目SOP進(jìn)行；        13.3.4 質(zhì)量控制操作步驟：        

57、3; 血清質(zhì)量控制品：外購衛(wèi)生部或廠家質(zhì)控品，自制質(zhì)控品要溯源，或比對試驗(yàn)；· 質(zhì)控品要有處理分析判斷；· 每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄；· 失控原因及糾正措施須有記錄。        13.3.5 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法：        · 制訂最適合本室的質(zhì)控計(jì)劃；· 通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差途徑，如:曲線漂移、趨勢性變化、連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值一側(cè)、其它規(guī)律性變化(周期

58、性)等。· 通過圖形的資料對比進(jìn)行誤差分析，解除誤差途徑，如每個(gè)月的月底將項(xiàng)目的全部質(zhì)檢血清檢測結(jié)果X和s與該批測定的X和s進(jìn)行比較，如果X發(fā)生了變化，說明準(zhǔn)確度發(fā)生變化提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月s不同則表明檢測的精密度發(fā)生了變化。        14、生物防護(hù)與安全制度        14.1 目的：為預(yù)防實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中被感染和防止交叉污染。      

59、  14.2 適應(yīng)范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作人員。        14.3 制度細(xì)則：        14.3.1 污染途徑： 空氣傳播:臨床標(biāo)本中的污染源在空氣中傳播； 直接傳播：工作中偶然針刺，碎玻璃劃傷直接傳染； 皮膚粘膜接觸：臨床標(biāo)本中的感染源通過破損皮膚粘膜接觸造成的感染；        14.3.2 預(yù)防措施：A、B、C、D等,

60、要有針對性地寫出措施。        15、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理制度：        15.1 目的：為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，防止交叉污染，并保護(hù)工作人員身體健康。        15.2 適應(yīng)范圍：實(shí)驗(yàn)室所有廢棄標(biāo)本、使用過的耗材等。        15.3 制度細(xì)則： 

61、60;      15.3.1 實(shí)驗(yàn)室放置裝有垃圾袋的有蓋污物桶，并貼有明顯的顏色標(biāo)識；        15.3.2 有潛在傳染性的樣品（如血、分泌物等），應(yīng)將此類樣品置污物袋內(nèi)交由保潔員負(fù)責(zé)，焚燒或按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理；        15.3.3 試驗(yàn)過程中使用過的離心管、吸頭須置于10次氯酸鈉中浸泡后置污物袋中，交由保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理；  &

62、#160;     15.3.4 實(shí)驗(yàn)使用過的一次性手套、帽子、口罩等置污物袋中交保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理；        15.3.5 檢測使用過的擴(kuò)增管裝入一次性塑料袋密封后置污物桶，交由保潔員，經(jīng)高壓消毒后按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。        16、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒處理制度：        16.1

63、目的：為保證實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境清潔衛(wèi)生，防止交叉污染；        16.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)臺面、工作間、移液器等的清潔消毒工作；        16.3 制度細(xì)則：        16.3.1每個(gè)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)有各自的清潔用具，不可混用；        16.3

64、.2 實(shí)驗(yàn)室清潔應(yīng)按試劑準(zhǔn)備區(qū)及貯存室、樣本處理室、擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室的方向進(jìn)行；        16.3.3嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室清潔消毒及污染應(yīng)急處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序(1)、及紫外線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序(2)、并做好記錄(3-4)；        16.3.4在實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺或擴(kuò)增儀內(nèi)毛細(xì)管斷裂，應(yīng)立即按實(shí)驗(yàn)室清潔消毒及污染應(yīng)急處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序處理。       &

65、#160;16.4 引用的文件和表格：1、2、3、4(本文略，各自手冊要標(biāo)出)。        17、化學(xué)試劑管理制度：        17.1 目的：保證化學(xué)試劑的安全保存和充足備用；        17.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室使用的各種化學(xué)試劑。        1

66、7.3 制度細(xì)則：        17.3.1 實(shí)驗(yàn)室所購化學(xué)試劑驗(yàn)收登記后，分類編號，放于干燥冷暗處；        17.3.2 易燃、易爆、易揮發(fā)、易風(fēng)化、易潮解試劑，均應(yīng)密封，單獨(dú)分別保存于干燥、冷暗、安全處；        17.3.3 強(qiáng)酸、強(qiáng)堿要分開存放；       

67、60;17.3.4 藥品標(biāo)簽，應(yīng)有藥品名稱、分子式、分子量、級別、雜質(zhì)含量、批號、廠名等，無標(biāo)簽者禁用；        17.3.5 應(yīng)有計(jì)劃地申請購買試劑，以補(bǔ)充消耗和擴(kuò)充需要的新品種。        18、抱怨處理制度：        18.1 目的：重視被檢查單位或個(gè)人的抱怨和申訴，正確處理“抱怨”更加有效地改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。  

68、      18.2 適用范圍：適用于患者、臨床醫(yī)護(hù)人員針對檢測結(jié)果質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的投訴和/或抱怨。        18.3 制度細(xì)則：        18.3.1抱怨的接受 工作人員在接受抱怨時(shí)首先要做到語言文明，熱情接待； 工作人員對抱怨申訴應(yīng)記錄，包括抱怨者姓名、地址、聯(lián)系方式、抱怨內(nèi)容；       

69、 18.3.2 抱怨的處理        · 如能當(dāng)時(shí)處理的抱怨應(yīng)給予及時(shí)解決，并記錄處理結(jié)果；(1)· 不能當(dāng)面答復(fù)的抱怨應(yīng)約定反饋時(shí)間，根據(jù)情況盡快召集相關(guān)人員商討處理方案，盡可能給予滿意答復(fù)，并記錄答復(fù)內(nèi)容；(1)· 抱怨的處理以抱怨者的滿意為目的，但必須遵重科學(xué)為原則，在不違背科學(xué)原則，醫(yī)療行為規(guī)范的基礎(chǔ)上，爭取抱怨者最大程度的理解；· 科室不能妥善解決的抱怨，應(yīng)移交醫(yī)院醫(yī)務(wù)處（科）遵循院醫(yī)務(wù)處（科）處理程序和辦法。   

70、60;    18.3.3 抱怨的善后：        · 對抱怨中反映出的影響到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及質(zhì)量體系有效性的問題，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同科質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員及時(shí)分析存在問題，提出糾正措施，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行；· 如涉及到服務(wù)方式及質(zhì)量問題，應(yīng)參照科內(nèi)有關(guān)制度對違反科室管理制度的人員給予相應(yīng)處罰；· 投訴處理記錄存檔保存兩年。        18.4 引用的文

71、件及表格：略，寫作時(shí)應(yīng)明確標(biāo)出。        四、基因診斷實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序SOP(standard operating procedure)的編寫：        1、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒及污染應(yīng)急處理程序：        1.1 目的：實(shí)驗(yàn)室用具的清潔消毒及污染的應(yīng)急處理，防止和減少實(shí)驗(yàn)污染，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常運(yùn)行。   &#

72、160;    1.2 范圍：整個(gè)與基因擴(kuò)增相關(guān)工作場所：        1.3 工作程序：        1.3.1 各實(shí)驗(yàn)區(qū)清潔消毒工具只可專用，不可混用，要有該實(shí)驗(yàn)區(qū)明顯標(biāo)識；        1.3.2 實(shí)驗(yàn)完畢后，離心管、吸頭須置于10次氯酸鈉溶液中浸泡后與患者樣品一起高壓滅菌后處理；  &

73、#160;     1.3.3 試驗(yàn)中使用的離心管、吸頭在使用前必須經(jīng)高壓滅菌消毒在消毒有效期內(nèi)使用；        1.3.4 每天對使用過的移液器用10次氯酸鈉溶液進(jìn)行擦拭。每2周1次對移液器進(jìn)行高壓消毒；        1.3.5 實(shí)驗(yàn)完畢及時(shí)消除擴(kuò)增儀內(nèi)的毛細(xì)管，裝入密封塑料袋中，與其它生物污染品一同交醫(yī)院焚燒處理；     &#

74、160;  1.3.6 用10次氯酸鈉（或75酒精）清潔實(shí)驗(yàn)臺面和傳遞艙，并用可移動(dòng)紫外燈照射處理半小時(shí)； 1.3.7 每周次工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實(shí)驗(yàn)的工作服隔天洗滌；        1.3.8 實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，立即用浸有10次氯酸鈉液的衛(wèi)生紙掩蓋30分鐘后，再用75酒精擦拭，并用清水擦洗，并做相應(yīng)記錄；(1) 1.3.9 擴(kuò)增儀內(nèi)的毛細(xì)管在擴(kuò)增中若有斷裂或外濺，對所有可能污染物均要按上述方法嚴(yán)格消毒處理，并做相應(yīng)記錄；(1)   

75、;     1.4 引用表格:本文略。        2、紫外消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序：        2.1 目的：對實(shí)驗(yàn)臺面和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行消毒，防止和減少實(shí)驗(yàn)污染；        2.2 適應(yīng)范圍：本實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)和實(shí)驗(yàn)臺面及相關(guān)的設(shè)備；      

76、  2.3 操作程序：        2.3.1 實(shí)驗(yàn)開始前開啟各工作區(qū)的紫外燈，定時(shí)照射1小時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行；        2.3.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對工作臺面用可移紫外消毒燈調(diào)至實(shí)驗(yàn)臺上方6090cm處照射30分鐘，由實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行；        2.3.3 每天工作結(jié)束后開啟各工作區(qū)的紫外燈，試劑準(zhǔn)備室定時(shí)照射2小時(shí)，樣

77、本處理室和核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室應(yīng)照射過夜，由實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行。        3、試劑的質(zhì)檢操作程序：        3.1 目的：為保證實(shí)驗(yàn)室對試劑盒的驗(yàn)收質(zhì)量而建立。        3.2 適用范圍：適應(yīng)于基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所購的臨床診斷試劑。        3.3 程序細(xì)則：

78、        3.3.1 試劑盒內(nèi)外包裝的質(zhì)檢： 外包裝的檢查：包裝應(yīng)完整無污無損，標(biāo)識清楚，廠家名稱、品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)及有效日期； 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)裝物是否        齊全、是否有相應(yīng)的使用說明書等；        3.3.2 試劑盒性能質(zhì)檢：       

79、; · 收到試劑后，目測試劑是否處于凍存狀態(tài)；· 核對試劑品種和數(shù)量，檢查試劑批號；· 及時(shí)將試劑轉(zhuǎn)入20冰箱保存，并將上述檢測核對情況記錄在冊；· 啟用新批號試劑前一周對新批號試劑進(jìn)行效驗(yàn)實(shí)驗(yàn)。效驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求設(shè)置空白對照，陰性對照、陽性對照各一。陽性標(biāo)準(zhǔn)品梯度為102、103、104、105、106；· 如出現(xiàn)以下情況中任何一種的判斷為試劑不合格，不能用于臨床檢測：         空白對照出現(xiàn)擴(kuò)增。如擴(kuò)增曲線CT值大于25，需重復(fù)實(shí)驗(yàn)確證試劑污染；

80、60;       陽性對照和陰性標(biāo)準(zhǔn)品均未檢出而陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降；        · 陽性對照未檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢測正常，提示樣品提取液可能存在問題。· 重復(fù)新舊提出液陽性對照實(shí)驗(yàn)，確定提取液失效問題。更換提取液后該批試劑方可使用；· 空白對照無擴(kuò)增，陰性對照有擴(kuò)增，排除其它污染可能性后，提取液存在污染可能，單獨(dú)用· 提取液點(diǎn)樣上機(jī)，出現(xiàn)擴(kuò)增，需更換提取液后方可使

81、用該批試劑；· 陽性對照檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品未檢出或擴(kuò)增曲線明顯系統(tǒng)性CT值偏大5個(gè)循環(huán)以上，提示陽性· 標(biāo)準(zhǔn)品存在問題，更換陽性標(biāo)準(zhǔn)品后該批試劑方可投入使用；· 空白對照、陰性對照無擴(kuò)增，陽性對照正常檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)曲線之斜率（· 2.63.4）、截距（2634）、相關(guān)性（0.98)均在使用范圍內(nèi)，表明該批試劑良好，可以· 投入臨床使用，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果寫入記錄(1)。        3.3.3 使用記錄本：1.試劑質(zhì)檢記錄本。   

82、     4、溫度計(jì)校準(zhǔn)操作程序：        4.1 目的：保證溫度計(jì)的精確性。        4.2 適應(yīng)范圍：適用于本實(shí)驗(yàn)室所使用的溫度計(jì)。        4.3 程序細(xì)則：        4.3.1 溫度計(jì)校準(zhǔn)每年進(jìn)行一

83、次；        4.3.2 由院設(shè)備科人員送計(jì)量局對溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)；        4.3.3 經(jīng)校準(zhǔn)過的溫度計(jì)可作為恒溫金屬浴溫度校準(zhǔn)的參照。        4.4 引用表格：        （1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記表。Tab××  &

84、#160;     5、恒溫金屬浴校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序：        5.1 目的：確保恒溫金屬浴溫度的準(zhǔn)確性。        5.2 適用范圍：適用于本室現(xiàn)用的恒溫金屬浴。        5.3 程序細(xì)則：        5.3.

85、1金屬浴的設(shè)定溫度與實(shí)際溫度可能存在差異，應(yīng)定期對其進(jìn)行校準(zhǔn)（每月一次）。        5.3.2 采用比對校準(zhǔn)方法，即用經(jīng)計(jì)量局校準(zhǔn)的溫度計(jì)插入金屬浴的加熱孔中，調(diào)節(jié)恒控至一定的溫度（實(shí)驗(yàn)常用溫度：100），待恒溫?zé)袅敛⒊掷m(xù)10分鐘以上，觀察溫度計(jì)顯示溫度與設(shè)定溫度是否一致。        5.3.3 做好校準(zhǔn)記錄。        5.4 引用表格：&#

86、160;       （1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記本。 Tab××        5.5 支持性文件： 恒溫金屬浴箱使用說明書。        6、可調(diào)移液器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序:        6.1 目的：確?？烧{(diào)移液器的準(zhǔn)確性。    

87、;    6.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于各種品牌、可調(diào)和多通道移液器。        6.3 程序細(xì)則：        6.3.1 校準(zhǔn)環(huán)境和用具要求：        · 室溫：2025，測定中波動(dòng)范圍不大于±0.5；· 電子天平：放置于無塵和無震動(dòng)影響的臺面上，房間盡可能有空調(diào)，稱量時(shí)，為保證

88、天平內(nèi)的濕度（相對濕度6090），天平內(nèi)應(yīng)放置一裝有10ml蒸餾水的小燒杯，小燒杯10ml體積。· 測定液體：溫度為2025的去氣雙蒸水。        6.3.2 選定標(biāo)準(zhǔn)體積。        · 擬校準(zhǔn)體積；· 可調(diào)式移液器標(biāo)定體積的中間體積；· 最小可調(diào)體積（不小于擬校準(zhǔn)體積的10），如為固定體積可調(diào)式移液器，則只有一種校準(zhǔn)體積。     &

89、#160;  6.3.3 校準(zhǔn)步驟：        · 將移液器調(diào)至擬校準(zhǔn)體積，選擇合適的吸頭；· 調(diào)節(jié)好天平；· 來回吸吹蒸餾水3次，以使吸頭濕潤，用紗布拭干吸頭；· 垂直握住移液器，將吸頭浸入液面23mm處，緩慢(13秒)一致的吸· 取蒸餾水；· 將移液器以30度角放入稱量燒杯中，緩慢一致地將移液器壓至第一檔，等待13秒，再壓至第二檔，使吸頭里的液體完全排出；· 記錄稱量值；· 擦干吸頭外面；· 按上述

90、步驟稱10次；· 每次測定值的均值作為最后加樣器吸取的蒸餾水重量，按表1所列蒸餾水Z因子計(jì)算體積；· 按校準(zhǔn)結(jié)果調(diào)節(jié)移液器。 無以上校準(zhǔn)條件者也可寫送院設(shè)備科或計(jì)量局校準(zhǔn)。 附表：蒸餾水Z因子        7、××擴(kuò)增儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序        7.1 目的：保證循環(huán)儀正常運(yùn)行的準(zhǔn)確性和精密度，以獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。      

91、;  7.2 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于×××擴(kuò)增儀。        7.3 程序細(xì)則：        7.3.1 新安裝的儀器以生產(chǎn)廠商的合格證明為校準(zhǔn)依據(jù)；        7.3.2 循環(huán)儀每年由廠商對其溫控系統(tǒng)進(jìn)行1次校準(zhǔn)，（購買設(shè)備時(shí)應(yīng)寫進(jìn)合同）。     &#

92、160;  7.3.3 儀器使用過程中如發(fā)現(xiàn)溫度有漂移或懷疑實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想的可能原因是循環(huán)儀時(shí)，應(yīng)及時(shí)與廠商聯(lián)系對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；        7.3.4 儀器故障維修后應(yīng)對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可使用；        7.3.5 做好儀器的校準(zhǔn)記錄(1)；        7.4 引用的表格：        （1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記表 Tab××        7.5 支持性文件： ×××擴(kuò)增儀使用說明書。