82定制式活動(dòng)義齒技術(shù)要求141

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) ：定制式活動(dòng)義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1型號(hào)規(guī)格定制式活動(dòng)義齒可分為可摘局部義齒和可摘全口義齒共2種規(guī)格。其中可摘局部義齒具體分為：鈷鉻支架可摘局部義齒；1.2規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明 定制式活動(dòng)義齒按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào).2.性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)單 活動(dòng)義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及設(shè)計(jì)單制造。2.2材料 活動(dòng)義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹(shù)脂 牙、義齒基托樹(shù)脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3基本要求2.3.1活動(dòng)義齒設(shè)計(jì)應(yīng)按Kennedy分類法制作金屬支架。2

2、.3.2活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹(shù)脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)光滑。2.3.3義齒的組織面不得存在殘余石膏。2.3.4義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。2.3.5活動(dòng)義齒中的人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的要求。2.3.6活動(dòng)義齒在模型上不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。2.3.7活動(dòng)義齒固定位基應(yīng)通過(guò)網(wǎng)狀的連接體與義齒基托相連，應(yīng)保證金屬支架連接體 的網(wǎng)狀洞孔通暢，并保證洞孔有足夠的空隙充填義齒基托2.3.8活動(dòng)義齒頜支托應(yīng)呈匙形，應(yīng)與模型上的牙頜支托凹相密合，并按設(shè)計(jì)要求恢復(fù)咬 合關(guān)系2.4樹(shù)脂基托色穩(wěn)定性 義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。2.5局部

3、義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量 義齒鑄造卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化 應(yīng)均勻。2.6局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm,前腭桿的厚度不小于1.0 mm,后腭桿的厚度為1.2 mm 2.0mm腭板的厚度不小于0.5 mm。2.7耐腐蝕性 活動(dòng)義齒耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0 1 492006中（沸水試驗(yàn)法）b級(jí)。2.8合金硬度應(yīng)符合表1B）的規(guī)定2.9表面粗糙性活動(dòng)義齒除組織面外，合成樹(shù)脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)拋光，表面粗糙度應(yīng)W0.025um3.試驗(yàn)方法3.

4、1設(shè)計(jì) 查驗(yàn)設(shè)計(jì)單據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2材料 查驗(yàn)原材料有效注冊(cè)證，應(yīng)符合2.2要求。3.3以5倍放大鏡目力觀察，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3、2.6的要求。3.4色穩(wěn)定性試驗(yàn)23.4.1光源和試驗(yàn)箱見(jiàn)YY 0270.1-2011中3.4.2步驟適當(dāng)選取（或截?。┗顒?dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂較寬區(qū)域， 其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（375）C水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或 其光線不低于1001X,三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)

5、果，活動(dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂的顏色， 被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微 （很難察覺(jué)） 的變化，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5活動(dòng)義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量3.5.1試樣放置 帶有鑄造卡環(huán)的局部義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從局部義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)） 表面向上放置。連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開(kāi)的連接桿盡量展平。將 展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。3.5.2像質(zhì)計(jì)類型與放置 使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的局部義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。3.5.3射線照相質(zhì)量

6、等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須 能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。3.5.4選擇射線機(jī)參數(shù) 根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40kV,距膠片1m曝光量3.2mAs。3.5.5膠片的暗室處理3.5.5.1膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。3.5.5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、 傳送速度和藥液的補(bǔ)充。3.5.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在

7、顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑 度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。3.5.5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。3.5.6射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的 觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。表1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度 D觀片燈亮度 cd/m2230 cd/m1.030031.510002.030002.510000210 cd/m3.0100003.5300003.5.7結(jié)果評(píng)判3.5.7.1肉眼觀察：將局部義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定局 部義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。3.5.7.2密度計(jì)測(cè)量：用密度計(jì)測(cè)量局部義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度 值比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度。3.5.8記錄書(shū)面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片 上）、局部義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參 數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種局部義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片