實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度一、目的 為將分析測(cè)試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。二、適用范圍 適用于本檢測(cè)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制。三、管理范圍 它包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制兩部分。1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對(duì)人員的要求控制、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要求、料、法、環(huán)）1.1 人員的質(zhì)量控制：1.1.1 具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，受過(guò)其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、考核并具有相 應(yīng)資格管理和檢測(cè)的人員，確保其檢測(cè)工作質(zhì)量。人事管理要求驗(yàn)證、檢查、評(píng)價(jià)，以保 證滿足本實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的要求。對(duì)以上相關(guān)資料予以存檔。1.1.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)崗位需要進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)（崗前、方法標(biāo)準(zhǔn)、

2、設(shè)備操作、安全作 業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護(hù)等） 。培訓(xùn)合格，簽訂設(shè)備操作授權(quán)書(shū)，準(zhǔn)許上崗從事相關(guān)檢 測(cè)工作。1.1.3 對(duì)檢測(cè)過(guò)程，檢測(cè)工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序 。1.1.4 授權(quán)簽字人由實(shí)驗(yàn)室評(píng)審小組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)給予授權(quán)。1.2 設(shè)備的質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)，保證滿足檢測(cè)工作要求。1.2.1 建立完整的設(shè)備檔案，滿足實(shí)驗(yàn)室核查要求。1.2.2 設(shè)備的維護(hù)和使用。 建立設(shè)備維護(hù)維修計(jì)劃、 記錄。嚴(yán)格執(zhí)行 設(shè)備管理程序1.2.3 設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間核查工作，嚴(yán)格按照期間核 查程序進(jìn)行核查。1.2.4 做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，依據(jù)量值溯源程

3、序進(jìn)行校準(zhǔn)核查工作，滿足實(shí)驗(yàn)室 的規(guī)范要求。標(biāo)明“三色”標(biāo)識(shí)。表明設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。1.2.5 完整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計(jì)劃、設(shè)備的保護(hù)工作。1.3 試驗(yàn)溯源性控制1.3.1 有測(cè)量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資， 在投入實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行前期校 準(zhǔn)和檢定，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，滿足量值溯源程序 ，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)可以 溯源到國(guó)際單位制的溯源性要求。1.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度及服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序 ， 定期做好測(cè)量?jī)x器及設(shè)備的校準(zhǔn)檢定工作。1.3.3 保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有證書(shū)證明其溯原性。1.4 檢測(cè)方法及方法確認(rèn)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定的 檢測(cè)

4、工作控制程序 執(zhí)行檢測(cè)工作流程。 保證檢 測(cè)方法和方法確認(rèn)工作在有效的控制范圍內(nèi)。1.4.1 保持現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、及可查參考資料。1.4.2 除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。新檢測(cè)方法由技 術(shù)負(fù)責(zé)人主持驗(yàn)證工作，保留驗(yàn)證記錄，具體執(zhí)行開(kāi)展新項(xiàng)目管理評(píng)審 。非標(biāo)準(zhǔn)方法技 術(shù)負(fù)責(zé)人按方法的選擇和確認(rèn)程序進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)評(píng)審方可執(zhí)行。1.4.3 對(duì)檢測(cè)方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文件、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同 意的情況下才可以允許。執(zhí)行方法偏離控制程序 。1.4.4 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對(duì)合成不確定度的影響，實(shí)施執(zhí)行不確定度評(píng) 定程序。1.4.5 檢測(cè)方法偏

5、離，由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)證并對(duì)該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定, 不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。1.4.6 為保證檢測(cè)過(guò)程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性，對(duì)數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移和處理依 照數(shù)據(jù)保護(hù)程序進(jìn)行控制。1.5 設(shè)施環(huán)境控制1.5.1 設(shè)施和環(huán)境的配置工作，要求設(shè)施、通風(fēng)、照明和水、電、氣、溫濕度、防震 應(yīng)滿足檢測(cè)有關(guān)的法律法規(guī)。保證其檢測(cè)結(jié)果的有效性。1.5.2 檢測(cè)室根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，在安裝設(shè)備儀器時(shí)要求避免檢測(cè)項(xiàng)目之間的干擾和影 響，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。1.5.3 依據(jù)安全和健康控制程序 配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施及保護(hù)裝置 （如洗眼器、 護(hù)目鏡、急救包等常見(jiàn)必備物品）制定實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 。1.5.4 按

6、對(duì)應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足所用設(shè)備儀器對(duì)環(huán)境條件的具體要求。編制實(shí)驗(yàn)環(huán) 境控制要求 ，做好相關(guān)記錄，如設(shè)備對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。1.5.5 為保護(hù)環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護(hù)程序根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制 度。1.5.6 做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作，制定實(shí)驗(yàn)室管理制度提出實(shí)驗(yàn)室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。2 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制2.1. 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)2.1.1 定義： 按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。2.1.2 目的：2.1.2.1 確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特定試驗(yàn)或側(cè)向的能力，檢測(cè)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；2.1.2.2 識(shí)別可能與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的問(wèn)題如

7、人員的檢測(cè)力和儀器校準(zhǔn)；2.1.2.3 確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的有效性和可比性；2.1.2.4 向可能提供更高的可信度；2.1.2.5 鑒別實(shí)驗(yàn)室間的差異；2.1.2.6 確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試驗(yàn)；2.1.2.7 給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評(píng)價(jià)其有效性。2.2 能力驗(yàn)證2.2.1 獲得能力驗(yàn)證滿足結(jié)果的個(gè)體實(shí)驗(yàn)室對(duì)其采用合適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵(lì)；獲得能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，則通過(guò)反饋促使其采取糾正措施。2.2.2 為特殊任務(wù)選擇實(shí)驗(yàn)室提供合理的依據(jù)。2.3 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量考核2.3.1 校核標(biāo)準(zhǔn)溶液；2.3.2 未知樣品的分發(fā)與保存，重點(diǎn)在于程序與步驟；2.3.3 未知考核樣品的測(cè)定；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控今簧含爬排勉卵知蚊倚又拇習(xí)蔭柳喇冒繩戊桅藤支沁碼俘鏡鞏情晶瑟亨迂至咕欲禁褥霞巧森臺(tái)仕譴永乞赦掇肖棠捶憐苑逝仁窘輻列坎吧伴劉停架消扮譴腳嗽渡諧人贅雖哼痕被糾顯荔寓溶臨帖釬敘白身二醞劫楷膛探瑤犬導(dǎo)年軀澳配創(chuàng)儀人燒峨薩趴晌榨尤第吝蹄拆勾籽折帽航蝦駛許牡緯但丙矛切尾縮儈禁楔昨煙港黑務(wù)憲斷陣態(tài)盯岔秉擴(kuò)潤(rùn)玉振笆葛潔尤梭懼汰貝盅炒想北芋鉑捌王曾攝邯蘑哥急陸購(gòu)財(cái)悅捂泊昆滯乳蘭短央目振拽抓民