消毒劑驗(yàn)證文件--依據(jù)2010版中國(guó)藥典

1、驗(yàn)證文件一（FA）消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案 編 號(hào)： YZ-FA014-05目 錄1、驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)2、驗(yàn)證小組人員及其職責(zé)3、消毒劑簡(jiǎn)介4、驗(yàn)證目的5、確定驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目6、驗(yàn)證所需儀器設(shè)備7、驗(yàn)證方法7.1潔凈區(qū)清潔消毒7.2潔凈室采樣7.3取樣點(diǎn)分布7.4取樣方法7.5計(jì)算公式7.6判定標(biāo)準(zhǔn)8、血液制劑車間消毒劑消毒效果驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)表8.1 75%乙醇消毒效果驗(yàn)證結(jié)果8.2 0.1%新潔爾滅消毒效果驗(yàn)證結(jié)果9、相關(guān)文件10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)1.驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-FA014-05起 草起草部門簽 字日 期血液制劑車間審 核審核部門

2、簽 字日 期血液制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì)量保證部茲證明我已審核并批準(zhǔn)潔凈區(qū)潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案。 批準(zhǔn)人： 年 月 日2.驗(yàn)證小組人員及其職責(zé)姓 名部 門職務(wù)職 責(zé)3.消毒劑簡(jiǎn)介3.1常用消毒劑3.1.1 75%乙醇3.1.2 0.1%新潔爾滅3.2消毒劑的主要用途 用于潔凈室操作臺(tái)、天頂、地面、門窗、地漏、設(shè)備表面、潔凈室內(nèi)清潔用具及操作人員手部消毒等。4.驗(yàn)證目的本驗(yàn)證的目的是通過實(shí)驗(yàn)以證明潔凈室內(nèi)使用的主要消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）對(duì)環(huán)境、設(shè)備表面滅菌的可靠性和重現(xiàn)性，確認(rèn)潔凈室內(nèi)消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）在進(jìn)行消毒時(shí)能對(duì)環(huán)境、設(shè)備表面的細(xì)菌進(jìn)行有效的殺滅，以確

3、保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。5.確定驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目按規(guī)定消毒程序?qū)ιa(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒，按2010版中國(guó)藥典微生物限度檢查法檢測(cè)微生物數(shù)及檢測(cè)環(huán)境微生物數(shù)。6. 驗(yàn)證所需儀器設(shè)備序號(hào)儀器設(shè)備名稱校驗(yàn)合格情況檢查人員復(fù)核人員1定溫室2Milliflex-PLUS過濾裝置3XG1·D型脈動(dòng)真空滅菌器7. 驗(yàn)證方法7.1潔凈室清潔消毒按照生產(chǎn)部生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS012-05）分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)操作間的工作臺(tái)面、設(shè)備表面、地板、墻面和門窗等。7.2 潔凈室采樣 選取制品暴露時(shí)間最長(zhǎng)、設(shè)備和操作人員最多，無菌要求最高的分裝操作間作為驗(yàn)證測(cè)試重點(diǎn)。7.3 取樣點(diǎn)分

4、布：測(cè)定沉降菌平皿平面分布圖(見附圖一)，棉簽取樣分布圖（圖二），或根據(jù)所需培養(yǎng)皿數(shù)決定培養(yǎng)皿在室內(nèi)的分布，力求平均分布。31425附：圖一 附： 圖二7.4取樣方法：在潔凈室內(nèi)墻面、地面、門窗、設(shè)備等表面清潔消毒完成后，用經(jīng)高壓滅菌過的無菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水（使其濕潤(rùn)），在上述取樣點(diǎn)表面上擦拭，取樣面積為每簽每個(gè)點(diǎn)10cm2，完成后放入經(jīng)滅菌處理的生理鹽水內(nèi)，按微生物限度檢查法進(jìn)行細(xì)菌和霉菌的培養(yǎng)和檢查。更換消毒液，每種消毒液使用后取樣3次進(jìn)行檢查。同時(shí)，驗(yàn)證消毒劑清潔消毒后的有效期限。7.5 計(jì)算公式： M=M/n 式中 M 平均菌落數(shù)，CFU； M1，2，3，n號(hào)平皿菌落數(shù)； n平

5、皿總數(shù)。7.6 判定標(biāo)準(zhǔn):表面細(xì)菌：百級(jí)潔凈區(qū)域M1 CFU/皿，萬級(jí)以下潔凈區(qū)域M1 CFU/皿沉降菌：百級(jí)潔凈區(qū)域M1 CFU/皿，萬級(jí)潔凈區(qū)域M3 CFU/皿， 十萬級(jí)潔凈區(qū)域M10 CFU/皿。 參考書籍：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）8消毒劑消毒效果驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)表8.1 75%乙醇消毒后消毒效果驗(yàn)證結(jié)果（見表1.1、表1.2、表1.3）表1.1樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二

6、樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表1.2 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間

7、傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表1.3 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件

8、序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.2 75%乙醇消毒后潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果（見表2.1、表2.2、表2.3）表

9、2.1測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表2.2測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性

10、對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表2.3測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.3 0.1%新潔爾滅消毒后消毒效果驗(yàn)證結(jié)果（見表3.1、表3.2、表3.3）表3.1樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉

11、簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)

12、人員： 復(fù)核人員： 表3.2 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌

13、間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表3.3 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國(guó)藥典培養(yǎng)條件序號(hào)取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M

14、）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺(tái)面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺(tái)面6陰性對(duì)照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.4 0.1%新潔爾滅消毒后潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果（見表4.1、表4.2、表4.3）表4.1測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員：

15、 表4.2測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表4.3測(cè)試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時(shí)間環(huán)境溫度相對(duì)濕度測(cè)試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測(cè)試日期判定日期測(cè)試點(diǎn)級(jí)別平皿數(shù)（個(gè)）各平皿菌落數(shù)（個(gè)）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級(jí)二樓除菌間層流百級(jí)二樓灌封間萬級(jí)二樓灌封間層流百級(jí)陰性對(duì)照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)M1CFU/皿，萬級(jí)M3CFU/皿，十萬級(jí)M10CFU/皿總評(píng)：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 9.相關(guān)文件及編號(hào)相關(guān)文件及編號(hào)文 件 名 稱生效日期SMP