高速鋁塑泡罩包裝機(jī)URS資料

1、成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)備選型與購置頁 碼： 13文件編碼：URS1302-00版 本 號： 00題 目：平板鋁塑泡罩包裝機(jī)用戶需求書審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目部門/職務(wù)簽字日期起草人設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員生產(chǎn)技術(shù)部車間主任審核人設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人鋁塑泡罩包裝機(jī)用戶需求書1. 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司對供應(yīng)商提出的鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以此為依據(jù)并進(jìn)行鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備的初步規(guī)格選型，并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來的設(shè)備驗(yàn)證提供依據(jù)。2. 范圍及職責(zé)本文件的起草

2、用來確認(rèn)成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司對準(zhǔn)備采購的鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測試步驟、規(guī)格、文檔和參考書目，所有這些將支持鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備的URS的合理性及合法性。本文件由成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)備動(dòng)力部準(zhǔn)備。3. 遵循的方針：該URS文件的起草符合成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司的質(zhì)量方針4. 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義CDCompact Disc 壓縮光盤dbDecibel分貝DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)OSDOral solid dosage 固體口服制劑FATFactory Acceptance Test 設(shè)

3、備出廠測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 設(shè)備自動(dòng)化生產(chǎn)管理規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PIDProportional Integral Derivative 比例積分微分控制PLCProgrammable Logic Controller 可編程序控制器PQPe

4、rformance Qualification 性能確認(rèn)QAQuality Assurance 質(zhì)量保證RPMRotations per minute 轉(zhuǎn)速/分SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAGeneral Arrangement 總布局圖 P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工藝與儀表圖表SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗(yàn)收測試SSStainless steel 不銹鋼U

5、RSUser Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)5. 項(xiàng)目描述根據(jù)成都成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)要求，成都新希臣藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部需新購鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備，用于六味木香膠囊等產(chǎn)品的生產(chǎn)。6. 工藝流程描述按照鋁塑泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP；六味木香膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程等進(jìn)行操作。6.1. 涉及的產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱膠囊型號規(guī)格（粒）PVC尺寸成品尺寸偏差范圍批量寬度X厚度mm長X寬mm六味木香膠囊00.42gx12/板±414kg/批回春如意膠囊10.25gx12/板±36kg/批人參首烏膠囊10.3gx12/板±37kg /

6、批牛黃清熱膠囊03gx12/板±87kg/批7. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于六味木香膠囊等產(chǎn)品的生產(chǎn)，必須符合GMP規(guī)范、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。7.1. GMP法規(guī)7.1.1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2010修訂)（衛(wèi)生部令第79號）7.1.2. 中國藥典（2010一部）7.1.3. 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）7.2. 國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7.2.1. GB819687機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求7.2.2. GB522612002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件7.2.3. GB1226590機(jī)械防護(hù)安全要求7.2.4. TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7.3.

7、 設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程8. 技術(shù)要求8.1. URS01：生產(chǎn)工藝或設(shè)備性能要求編號 要求內(nèi)容URS01-1平板鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)線，應(yīng)具備持續(xù)運(yùn)行能力，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。URS01-2生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行速度：鋁塑板塊速度：達(dá)到2040沖切/分鐘 ，一次沖切三版。 URS01-3鋁塑板封邊處需打?。寒a(chǎn)品批號+六位阿拉伯?dāng)?shù)字；有效期至+四位阿拉伯?dāng)?shù)字+年+兩位阿拉伯?dāng)?shù)字+月。如：產(chǎn)品批號130202；有效期至2015.01?？梢栽阡X塑板上下封邊處分別打印請相關(guān)部門確認(rèn)并修改。URS01-4生產(chǎn)的檢測手段，安全可靠的在線成像檢測系統(tǒng)，對鋁塑板缺藥板能檢測報(bào)警并剔除或補(bǔ)充藥粒，使產(chǎn)品得到安全保障，保證

8、成品合格率100%。URS01-5壓制鋁塑板網(wǎng)紋清楚，成型泡罩挺括。URS01-6平板鋁塑泡罩包裝機(jī)要求使用轉(zhuǎn)盤式專用加料器，加料準(zhǔn)確率99.8%；滾動(dòng)毛刷不脫落毛URS01-7觸摸屏面板為懸臂式可移動(dòng)操作箱或其它用戶認(rèn)可方式。URS01-8封合好的產(chǎn)品在-0.8bar下檢測，持續(xù)30s檢測不得漏氣。8.2. URS02：廠房設(shè)施與公共系統(tǒng)要求編號 要求內(nèi)容URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)8.3. URS03：安全要求編號要求內(nèi)容URS03-1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中

9、英文說明URS03-2設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。URS03-3設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。URS03-4動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動(dòng)力必須要求人員操作，不能是自動(dòng)開啟。URS03-5電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。URS03-6所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕,緊急制動(dòng)功能設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止

10、運(yùn)行。URS03-7斷電時(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。URS03-8在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。URS03-9傳送電機(jī)及變頻控制裝置， 氣動(dòng)，電器元件需采用國際知名品牌產(chǎn)品URS03-10壓縮空氣未滿足設(shè)定值要求時(shí)，鎖定設(shè)備啟動(dòng)或停機(jī)/報(bào)警。URS03-11設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理。URS03-12距離設(shè)備1m 遠(yuǎn)的噪音在75 db 以下。8.4. URS04：控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS04-1采用觸摸屏、PLC控制，當(dāng)氣壓、等環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常時(shí)停止工作，同時(shí)給出報(bào)警提示。URS04-2系統(tǒng)設(shè)置密碼登錄及密碼修改功能、采用三級密碼控制。URS04-3具有數(shù)據(jù)顯示記錄功能

11、，配備自動(dòng)控制系統(tǒng)。URS04-4控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動(dòng)保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行URS04-5控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。URS04-6設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計(jì)功能URS04-7傳動(dòng)裝置過載保護(hù)，變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)8.5. URS05：清潔要求編號 要求內(nèi)容URS05-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS05-2要求清洗的部件，須具備快接功能。URS05-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。URS05-4設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。8.6. URS06：潤滑油

12、要求編號要求內(nèi)容URS06-1機(jī)內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計(jì)要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。URS06-2使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。URS06-3供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備使用的潤滑油不少于15L。8.7. URS07：文件資料要求編號 要求內(nèi)容URS07-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。 URS07-2須提供文件清單。URS07-3須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。 URS07-4須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號.名稱說明表。 URS07-5須

13、提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。 URS07-6須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。 URS07-7須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。 URS07-8須提供控制盤面儀表.開關(guān)配置圖。 URS07-9機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)需要附有PLC階梯圖.及驅(qū)動(dòng)程序.開機(jī)磁盤片。 URS07-10須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。 URS07-11須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。 8.8. URS08：包裝運(yùn)輸要求編號要求內(nèi)容URS08-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于

14、長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS08-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字。8.9. URS09：備品零件要求URS09-1本機(jī)使用之壹年內(nèi)易損壞備品零件。 URS09-2本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。 8.10. URS10：設(shè)備安裝與驗(yàn)收編號要求內(nèi)容URS10-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件

15、中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。URS10-2在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。URS10-31、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。8.11. URS11：培訓(xùn)要求編號 要求內(nèi)容URS11-1負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操

16、作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。 8.12. URS12：質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)容URS12-1本機(jī)保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。 URS12-2如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。 URS12-3機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場。 URS12-4維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費(fèi)檢修1次。 9. 附件9.1. 附件1： URS符合性確認(rèn)表本表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。U

17、RS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URS1-1URS1-2URS1-3URS1-4URS1-5URS1-6URS1-7URS1-8URS2-1URS3-1URS3-2URS3-3URS3-4URS3-5URS3-6URS3-7URS3-8URS3-9URS3-10URS3-11URS3-12URS4-1URS4-2URS4-3URS4-4URS4-5URS4-6URS4-7URS5-1URS5-2URS5-3URS5-4URS6-1URS6-2URS6-3URS7-1URS7-2URS7-3URS7-4URS7-5URS7-6UR

18、S7-7URS7-8URS7-9URS7-10URS7-11URS8-1URS8-2URS9-1URS9-2URS10-1URS10-2URS10-3URS11-1URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4選型與購置1. 原則設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)特性及GMP要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)。使用部門應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。設(shè)備維修管理員應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。2. 設(shè)備購置由使用部門提出申請，交設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)人及副總經(jīng)理審核，然后向總經(jīng)理

19、提出申請。3. 設(shè)備動(dòng)力部組織相關(guān)人員對申購對象的性能、價(jià)格、質(zhì)量進(jìn)行市場調(diào)查、考察、評估，填寫設(shè)備選型論證報(bào)告，確定設(shè)備型號、供貨廠家。若涉及到直接影響藥品氣質(zhì)量的設(shè)備，質(zhì)量部須參與評價(jià)。選型應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：3.1. 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。3.2. 結(jié)構(gòu)簡單，外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀；3.3. 凡與藥物及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備均應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復(fù)合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。不銹鋼材料以316L為最佳，304不銹鋼可用在次要場合；3.4. 設(shè)備的傳動(dòng)部位要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄露時(shí)對藥品的污染。應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?.5. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身