GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程一、 目 的1、制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。2、確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。3、調(diào)查超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。二、 適用范圍本規(guī)程適用于藥品檢驗(yàn)原料藥（APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中間體、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。三、 依 據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查。四、 責(zé) 任1、化驗(yàn)員職責(zé)：l 出現(xiàn)OOS結(jié)果，及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；l 出現(xiàn)OOS結(jié)果，通知化驗(yàn)室主管，并協(xié)助調(diào)查；l 與化驗(yàn)室主

2、管等相關(guān)人員做出調(diào)查并完成相關(guān)的調(diào)查報(bào)告2、化驗(yàn)室主管的職責(zé) ：l 對OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評估；l 確認(rèn)化驗(yàn)員的資質(zhì)。l 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評價(jià)分析方法的性能。l 檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息。l 檢查儀器的性能、使用記錄；l 檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。l 記錄和保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。3、QC經(jīng)理的職責(zé)l 指導(dǎo)化驗(yàn)室進(jìn)行不合格結(jié)果的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。l 組織、參與化驗(yàn)室調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。l 如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組

3、織人員進(jìn)行原因分析，確定差錯(cuò)的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤，則需組織對化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。l 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 4、生產(chǎn)及其它相關(guān)部門職責(zé)l 若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。5、QA職責(zé)l 若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。 l 在產(chǎn)品的年度報(bào)告對OOS結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。五、 定 義1、超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（OOS-Out of Specification）: 指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。（當(dāng)兩份平行測試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、另一份不合格時(shí)，不得將其平均，亦應(yīng)視為超標(biāo)。）2、原樣（Original Sample）：用于實(shí)驗(yàn)室檢測目的同一樣品（制備原始測定溶液

4、的或第一次所取的樣品的相同部分）。3、復(fù)檢（Retest）指仍采用初始的樣品再進(jìn)行檢驗(yàn)。4、重新取樣（Resample）：指對已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。當(dāng)復(fù)檢失敗或復(fù)檢用的樣品不足時(shí)需重新取樣測定。5、化驗(yàn)室偏差：指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。6、控制批(樣品) Control Lot(Sample)：已分析合格的批號,或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品?？刂茦悠窇?yīng)有正確的貯藏,標(biāo)明效期并不得超過同批樣品，減少其變化,以保證控制樣品的可比性,避免結(jié)果誤導(dǎo)(非常

5、重要) 。7、參照樣品：與超標(biāo)樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應(yīng)有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應(yīng)未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關(guān)數(shù)據(jù)。工作程序1、異常檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告1.1、得到意想不到的結(jié)果，化驗(yàn)員應(yīng)立即評估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。如果發(fā)生了明顯錯(cuò)誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計(jì)算錯(cuò)誤），檢驗(yàn)員應(yīng)該記錄并重新檢驗(yàn)或計(jì)算。12、若化驗(yàn)員不能找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫化驗(yàn)室初級調(diào)查表中化驗(yàn)品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交化驗(yàn)室主管。2、初步調(diào)查 2.1、參加人員：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主管，工作期限為兩個(gè)工作日。2.2、一旦OOS

6、結(jié)果被確定，化驗(yàn)室主管應(yīng)該客觀、及時(shí)的進(jìn)行按照化驗(yàn)室初級調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查評估。2.3、初步調(diào)查結(jié)果處理2.3.1、如OOS結(jié)果是由化驗(yàn)室差錯(cuò)（化驗(yàn)員差錯(cuò)、儀器設(shè)備或試劑、標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性失敗）造成的，則保留原始結(jié)果并清楚注明測定結(jié)果無效，進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。同時(shí)對近階段檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，以排除可能的檢測結(jié)果錯(cuò)誤。2.3.2、若OOS結(jié)果原因明顯，如外觀、黑點(diǎn)等異物造成的，進(jìn)廠原料，如結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)，決定退貨處理；以上除有特殊需要，可不進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，但需要詳細(xì)記錄原因，發(fā)放不合格報(bào)告。2.3.3、若OOS結(jié)果原因未找到，完成初步調(diào)查記錄，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表中化驗(yàn)

7、品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交QC經(jīng)理，開始全面調(diào)查。3、全面調(diào)查3.1、實(shí)驗(yàn)室階段的調(diào)查3.1.1、參加人員：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主管、QC經(jīng)理，工作期限為15工作日。3.1.2、QC經(jīng)理應(yīng)該客觀、及時(shí)的進(jìn)行按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查評估。調(diào)查6大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法/規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。3.1.3、復(fù)檢復(fù)檢應(yīng)由另一位有經(jīng)驗(yàn)的分析人員完成，重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動(dòng)相等，用原方法重新測定。若肯定化驗(yàn)室差錯(cuò)，復(fù)檢結(jié)果將取代原結(jié)果。同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。對于含量均勻度和片差均勻

8、度等的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項(xiàng)下藥典規(guī)定的方法進(jìn)行處理。3.1.4、取樣調(diào)查當(dāng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)OOS結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)時(shí)，質(zhì)量評估人員需進(jìn)行取樣過程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報(bào)告。如下情況重新取樣是許可的：a.原樣測定結(jié)果偏差大，原樣不具有批代表性； b. 當(dāng)QA決定擴(kuò)大調(diào)查，留做復(fù)驗(yàn)的樣品不足時(shí)；c. 原結(jié)果不合格，復(fù)驗(yàn)結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時(shí)； 重新取樣必須采用原取樣方法進(jìn)行，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書面成文。 3.1.5、數(shù)據(jù)的平均處理當(dāng)將分析數(shù)據(jù)平均處理時(shí)，決定于樣品和檢驗(yàn)?zāi)康摹Ｈ纾涸谛舛确治鲋?，將?shù)次孤立的測量值平均，作為樣品旋光度的分析

9、結(jié)果。如果樣品是均一的，使用平均值能得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物的效價(jià)測定時(shí)，可使用平均值以克服這類方法本身的易變性。各類方法均應(yīng)有相對偏差的要求。在含量檢測中要使用平均化，前提是每個(gè)測試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有合格又有不合格的結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。平均會(huì)掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。如含量均勻度測試中使用平均值不適合，應(yīng)該報(bào)告所有的獨(dú)立結(jié)果。 3.2、制造過程調(diào)查當(dāng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室誤差、經(jīng)過樣品及取樣調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非樣品及取樣誤差時(shí)，按以下步驟進(jìn)行制造過程調(diào)查并寫出調(diào)查報(bào)告。3.2.1、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果； 3.2.2、將批記錄及實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告進(jìn)行回顧分析，縮小可能造成

10、超標(biāo)原因的范圍；排除可能導(dǎo)致超標(biāo)結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素：物料因素：是否為合格供應(yīng)商供應(yīng)，生產(chǎn)過程有無發(fā)現(xiàn)異常，稱量有無錯(cuò)誤；前工序產(chǎn)品（即中間體）分析結(jié)果有無異常；員工因素：生產(chǎn)過程操作有無失誤，關(guān)鍵操作有無復(fù)核；設(shè)備故障：生產(chǎn)過程設(shè)備有無出現(xiàn)異常情況或故障；生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境有無偏差；工藝因素：工藝有無經(jīng)過驗(yàn)證，有無擅自改動(dòng)相關(guān)內(nèi)容，有無出現(xiàn)工藝參數(shù)偏差。3.2.3、查明以前是否出現(xiàn)過類似問題：類似問題的調(diào)查結(jié)果，所采取的措施。3.2.4、指定臨時(shí)取樣計(jì)劃，用以查明制造過程產(chǎn)生超標(biāo)的原因；分析所留樣的物料或庫存物料，將檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)及前次檢驗(yàn)相比教，有無異常。抽取前工序產(chǎn)品（即中間體）進(jìn)行分析

11、，有無異常。3.2.5、調(diào)查表明需要進(jìn)行返工時(shí)，應(yīng)由有關(guān)部門及QA經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2.6、制造過程調(diào)查后，應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。4、調(diào)查結(jié)果評價(jià)調(diào)查的最后階段是對OOS結(jié)果調(diào)查以及生產(chǎn)過程調(diào)查結(jié)果的匯總。本調(diào)查階段的目標(biāo)就是確定OOS結(jié)果的最可能原因。如果確定了OOS結(jié)果是由化驗(yàn)室檢驗(yàn)引起的，那么就需要對儀器進(jìn)行維護(hù)校驗(yàn)，對檢驗(yàn)員進(jìn)行額外的培訓(xùn)。并應(yīng)確定OOS結(jié)果對其它批號，繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)，已驗(yàn)證過的工藝，和檢測方法的影響。最終的報(bào)告應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)以杜絕或防止此類OOS結(jié)果再發(fā)生。本階段調(diào)查應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，一般是發(fā)現(xiàn)OOS結(jié)果后的15日之內(nèi)。當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能完

12、成調(diào)查時(shí)應(yīng)提供理由。如樣品本身不均勻，樣品不具有批代表性或結(jié)果在指標(biāo)的臨界上。由QA決定擴(kuò)大調(diào)查，加大抽樣件數(shù)，如分別取樣、化驗(yàn)。當(dāng)OOS結(jié)果發(fā)生在已銷售的產(chǎn)品中時(shí)，應(yīng)引起特別的注意。此時(shí)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知QA負(fù)責(zé)人。5、調(diào)查報(bào)告5.1、調(diào)查報(bào)告應(yīng)由QC部門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。5.2、OOS調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容l 化驗(yàn)室初級調(diào)查表l 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表l 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查單項(xiàng)表l 調(diào)查涉及的全部檢驗(yàn)記錄l 車間或其它部門調(diào)查評估情況檢查表附： OOS/OOT調(diào)查程序示意圖超常超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果立即報(bào)告主管根據(jù)調(diào)查表調(diào)查調(diào)查出問題自復(fù)后以復(fù)驗(yàn)結(jié)果發(fā)報(bào)告調(diào)查無問題自復(fù)他

13、復(fù)1他復(fù)2自復(fù)不合格自復(fù)合格他復(fù)1他復(fù)2合格產(chǎn)品他復(fù)1合格他復(fù)2合格他復(fù)1他復(fù)2他復(fù)1不合格他復(fù)2不合格他復(fù)1合格他復(fù)2合格他復(fù)1不合格他復(fù)2合格根據(jù)調(diào)查表調(diào)查調(diào)查無問題邊緣/不合格產(chǎn)品排除偏差后復(fù)驗(yàn)調(diào)查原因調(diào)查出問題他復(fù)1不合格他復(fù)2不合格根據(jù)調(diào)查表調(diào)查調(diào)查出問題調(diào)查無問題邊緣/不合格產(chǎn)品排除偏差后復(fù)驗(yàn)不合格產(chǎn)品 超標(biāo)/超常物料（OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表（在進(jìn)行任何的重新檢測之前，首先完成本表格） R/I：16物料品名數(shù) 量(kg)件 數(shù)批 號樣品來源所涉及討論的檢測問題評述：測試日期使用的操作規(guī)程代碼調(diào) 查標(biāo)準(zhǔn)的核對：所執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過審核了嗎？ 是 否 不適用所執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)

14、準(zhǔn)是在有效期內(nèi)嗎？ 是 否 不適用所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的靈敏度和預(yù)期的一致嗎？ 是 否 不適用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照：試劑的核對：標(biāo)準(zhǔn)溶液已經(jīng)過審核了嗎？ 是 否 不適用試劑是在有效期內(nèi)嗎？ 是 否 不適用試劑是新鮮制備的嗎？ 是 否 不適用試劑是根據(jù)相應(yīng)規(guī)程制定的嗎？ 是 否 不適用樣品的核對：原始樣是否正確合成/混合/稱重？ 是 否樣品的準(zhǔn)備是否根據(jù)相應(yīng)規(guī)程？ 是 否 不適用在標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和空白樣的制備中，是否使用了相同的試劑？ 是 否 不適用超標(biāo)/超常物料（OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表（在進(jìn)行任何的重新檢測之前，首先完成本表格） R/I：26系統(tǒng)適用性：系統(tǒng)適用性可否接受？ 是 否 不適用色譜操作或

15、色譜圖是否有代表性？ 是 否 不適用在測試過程中是否注意到有異常現(xiàn)象？ 是 否如果有，解釋如下：是否已對有關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了審核？ 是 否此批號是與其他批號的樣品放在一起進(jìn)行測定的嗎？ 是 否如果是，怎樣對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行區(qū)分？獲得的該批號樣品的檢驗(yàn)結(jié)果，是否得到了定量分析的證實(shí)？ 是 否對于該批號，是否有預(yù)先的更改值，或取消的數(shù)據(jù)？ 是 否如果是，請列出：檢驗(yàn)人員是否已經(jīng)過此檢測方法的培訓(xùn)？ 是 否檢驗(yàn)人員是否曾有過在使用此方法分析時(shí)產(chǎn)生過問題的經(jīng)歷？ 是 否在完成以上調(diào)查后，OOS物料產(chǎn)生的原因是否明確？ 是 否如果是，請完成續(xù)表A及B；如果否，請完成續(xù)表A及C。最后完成續(xù)表D。檢驗(yàn)人員簽名：日期

16、：質(zhì)控部負(fù)責(zé)人簽名/日期：超標(biāo)/超常物料（OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表 重新取樣 / 檢驗(yàn)的申請表（續(xù)表A） R/I：36檢驗(yàn)人員必須首先填寫本表，并交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行重新的取樣/檢驗(yàn)工作。重新取樣 重新檢驗(yàn)的理由陳述： 申請人： 申請日期： 如需重新取樣，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：原始物料的批數(shù)量原始物料的件數(shù)擬重新取樣的取樣位置擬重新取樣的取樣數(shù)量擬重新取樣的取樣件數(shù)取樣容器取樣工具擬重新取樣的人員： 日期：擬重新檢驗(yàn)的人員： 日期：重新取樣 重新檢驗(yàn)要求的審查及批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 超標(biāo)/超常物料（OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表 R/I：46 （續(xù)表B） 經(jīng)以上調(diào)

17、查，該OOS物料產(chǎn)生的原因可以確定，并需重新檢驗(yàn)，則按以下程序進(jìn)行。 注：該檢驗(yàn)人員必須填寫一份重新檢驗(yàn)的申請表（續(xù)表A），交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新進(jìn)行檢驗(yàn)，否則不予進(jìn)行如下操作。參照的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤，則按照正確的標(biāo)準(zhǔn)重新檢測。樣品的制備錯(cuò)誤，則按操作規(guī)程重新取樣制備后再進(jìn)行檢測。檢驗(yàn)操作的失誤，則按檢驗(yàn)規(guī)程對原樣品重新檢測。 注：重新檢測要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場的情況下，由最初檢測的化驗(yàn)員對樣品重做2次，由另一名化驗(yàn)人員再做2次。重新檢測的結(jié)果作為最終的結(jié)果。檢測方法不適用，則由質(zhì)控部門另行制定適宜的檢測方法，陳述理由，由質(zhì)保部審核通過后予以執(zhí)行。其它（如突然停電

18、），則由相關(guān)部門展開調(diào)查，徹底解決問題，正常后重新檢測。儀器不符合要求，則可視具體情況，送廠外的權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測或待儀器購回后再行檢測。超標(biāo)/超常物料（OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表R/I：56（續(xù)表C）經(jīng)以上調(diào)查，該OOS物料產(chǎn)生的原因不能確定，在原始樣品確定可用的情況下，需對原始樣品重新檢驗(yàn)，則按以下程序進(jìn)行。 注：該檢驗(yàn)人員必須填寫一份再檢驗(yàn)的申請表(續(xù)表A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新檢驗(yàn)，否則不予進(jìn)行如下操作。 對原始樣品的檢驗(yàn)，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場的情況下，由最初檢測的化驗(yàn)員對樣品重做2次，由另一名化驗(yàn)人員再做2次。 若重新檢測后，4次的檢測結(jié)果

19、全部符合規(guī)定，則表明在原來的檢驗(yàn)過程中存在錯(cuò)誤。據(jù)此，原來的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 并以重新檢測后所得的檢測結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問題報(bào)告，并提出具體的預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 若重新檢測后，4次的檢測結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定，則可確定該批物料為不合格品，則由質(zhì)控部出具不合格報(bào)告單。該檢驗(yàn)報(bào)告單的出具，一般以原始檢測的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。經(jīng)以上調(diào)查，該OOS物料產(chǎn)生的原因不能確定，并需重新取樣，則按以下程序進(jìn)行。 注：該檢驗(yàn)人員必須填寫一份再取樣的申請表(續(xù)表A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新取樣，否則不予進(jìn)行如下操作。 再取樣后重新開始的樣品檢驗(yàn)，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員