動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具

2、體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于按照一定時(shí)間間隔，以示波法或柯氏音法通過(guò)袖帶、傳感器取得的壓力信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的電子壓力測(cè)定裝置，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào)）代號(hào)為6821-13。本指導(dǎo)原則范圍不適用于其他方法測(cè)量血壓的動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，例如：動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般由主機(jī)、袖帶和軟

3、件組成。產(chǎn)品可具有有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸功能。動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x類(lèi)產(chǎn)品按產(chǎn)品應(yīng)用部分可劃分為：BF型、CF型。按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式等。審查時(shí)應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x用于自動(dòng)間斷性定時(shí)測(cè)量日常生活狀態(tài)下的血壓。產(chǎn)品可具有不同時(shí)段、不同測(cè)量間隔時(shí)間設(shè)置功能。到達(dá)預(yù)設(shè)的測(cè)量時(shí)間，動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)一次血壓測(cè)量，測(cè)量完成后具有測(cè)量結(jié)果存儲(chǔ)功能。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x應(yīng)完成多次測(cè)量，存儲(chǔ)了多組血壓數(shù)據(jù)。軟件通過(guò)有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)方式導(dǎo)出主機(jī)中的血壓數(shù)據(jù)，進(jìn)行顯示和分析。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例動(dòng)態(tài)

4、血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)考慮測(cè)量原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)是否相同。測(cè)量原理不同，如示波法和柯氏音法不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如測(cè)量部位不同（腕式或臂式），測(cè)量方式不同（升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法），關(guān)鍵部件不同（傳感器）不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。性能指標(biāo)差異過(guò)大，如測(cè)量范圍不一致不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物

5、學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 25000.512010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 06672008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求YY 06702008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管

6、理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.12009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY/T 06642008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程YY/T 07082009醫(yī)用電器設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范

7、圍相一致。例如：適用于長(zhǎng)時(shí)間測(cè)量和記錄人體血壓，供臨床診斷參考；用于間斷性自動(dòng)定時(shí)測(cè)量日常生活狀態(tài)下的血壓。禁忌癥：該產(chǎn)品禁用于患有鐮狀細(xì)胞疾病、已發(fā)生或預(yù)期會(huì)發(fā)生皮膚損傷的病人。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

8、的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY 03162016的附錄C；（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY 03162016附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY 03162016附錄F、G、J。根據(jù)YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括表2列出的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品主要危害危害示例能量危害電能：漏

9、電流電磁能：電磁輻射熱能：電路或電池短路機(jī)械能：袖帶壓力過(guò)高或者持續(xù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)跌落生物學(xué)危害袖帶材質(zhì)環(huán)境危害物理：工作或存儲(chǔ)環(huán)境超范圍化學(xué)：電池漏液電磁場(chǎng)：電磁抗擾使用中危害軟件讀取存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)和患者對(duì)應(yīng)關(guān)系錯(cuò)亂無(wú)法完成自動(dòng)間斷性定時(shí)測(cè)量壓力傳感器未定期校準(zhǔn)產(chǎn)品超出使用壽命電池電量不足清潔消毒不當(dāng)一次性附件多次使用（若有）未使用廠(chǎng)家規(guī)定的附件袖帶老化、意外破損（漏氣）袖帶佩戴不合規(guī)范誤操作說(shuō)明書(shū)不完善圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范操作方法描述不清楚清潔消毒方法描述不明確警告或注意事項(xiàng)不明確未規(guī)定對(duì)附件的要求（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為性能要求和安全要求兩部分。其中有些性

10、能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1和GB 9706.15的要求；（2）環(huán)境試驗(yàn)要求：宜符合GB/T 14710的要求；（3）電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 05052012的要求；（4）生物相容性要求：宜符合GB/T 16886.12011的要求；（5）產(chǎn)品軟件宜符合GB/T 25000.51的要求。（6）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 06672008和YY 06702008的要求。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型

11、產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x中的各組件，企業(yè)可自產(chǎn)，也可以從有資質(zhì)的企業(yè)外購(gòu)。1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程一般為：來(lái)料檢驗(yàn)物料入庫(kù)組件組裝整機(jī)組裝整機(jī)老化整機(jī)調(diào)試FQC測(cè)試外觀檢查整機(jī)包裝入倉(cāng)發(fā)貨。2.企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)資料，證明生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)品相適應(yīng)。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)

12、家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提供臨床評(píng)價(jià)資料。企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)提交的臨床評(píng)價(jià)資料的審查應(yīng)注意以下要點(diǎn)：1.注冊(cè)產(chǎn)品為在境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品上市的，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定，可提交同品種產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料：（1）提供與上市同品種產(chǎn)品等同性對(duì)比的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容。（可參照實(shí)質(zhì)性等同附表）（2）提供同品種產(chǎn)品臨床試

13、驗(yàn)的資料。同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類(lèi)產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。2.無(wú)法提交同品種產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)

14、計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹＃?）自定臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)考慮下列要素：企業(yè)自定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗(yàn)方案中不可缺少產(chǎn)品有效性驗(yàn)證的內(nèi)容。A.臨床對(duì)照需采用人工聽(tīng)診法或有創(chuàng)壓法。B.臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠(chǎng)家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。C.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。D.如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況，比如運(yùn)動(dòng)，需有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的特殊人群入組。

15、E.臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。3.企業(yè)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)注意以下要求：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

16、；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄截至2015年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告顯示，全國(guó)動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x不良事件報(bào)告數(shù)為1，事件主要表現(xiàn)為器械故障動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x檢測(cè)期間充氣導(dǎo)管脫落導(dǎo)致測(cè)量?jī)x不能測(cè)得患者血壓數(shù)據(jù)，造成本時(shí)段數(shù)據(jù)丟失，沒(méi)能有完整血壓記錄。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），YY/T 0466.12009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求，YY 06672008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)

17、循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求和YY 06702008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)。此外，動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：1.當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱(chēng)的性能。2.設(shè)備常見(jiàn)故障描述及解決方法。3.清潔消毒方法4.軟件的操作指南5.壓力校準(zhǔn)方法和推薦的時(shí)間間隔（十四）研究要求1.研究項(xiàng)目（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)列出產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)目做出說(shuō)明。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究依據(jù)GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)袖帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。袖帶需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)

18、胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激?？筛鶕?jù)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，也可委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物性能試驗(yàn)。生物學(xué)性能試驗(yàn)要求主要分為以下內(nèi)容：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)1級(jí)。B.皮膚刺激試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)1。C.遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。（3）滅菌和消毒工藝研究企業(yè)應(yīng)公布終端用戶(hù)消毒的方法。（4）有效期和包裝研究企業(yè)應(yīng)確定產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，并提供相關(guān)證明性資料。包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮產(chǎn)品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件，保證產(chǎn)品使用時(shí)的安