牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交牙科手機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范牙科手機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科手機(jī)的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)牙科手機(jī)的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政

2、事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為口腔治療設(shè)備中的牙科手機(jī)，管理類別為類。本指導(dǎo)原則適用于高速氣渦輪手機(jī)、牙科直手機(jī)/牙科彎手機(jī)，不包含潔牙手機(jī)、一次性使用手機(jī)。與電動(dòng)馬達(dá)/氣動(dòng)馬達(dá)合體的一體式設(shè)備中的牙科手機(jī)部分參照本文準(zhǔn)備申報(bào)資料。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求牙科手機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上、醫(yī)療器械通用名稱為依據(jù)。1.若牙科手機(jī)的申報(bào)組成中包含牙科彎手機(jī)和牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科手機(jī)”作為注冊(cè)產(chǎn)品名稱；若牙科手機(jī)僅為單獨(dú)的牙科彎手機(jī)或牙科直

3、手機(jī)，應(yīng)使用“牙科彎手機(jī)”或“牙科直手機(jī)”作為注冊(cè)產(chǎn)品名稱。2.申報(bào)高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)規(guī)范使用“高速氣渦輪手機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.牙科手機(jī)的結(jié)構(gòu)組成例如高速氣渦輪手機(jī)：由高速氣渦輪手機(jī)和接頭（若有）組成；各部件的結(jié)構(gòu)如圖1所示：圖1 牙科手機(jī)整體結(jié)構(gòu)2.術(shù)語(yǔ)解釋（1）牙科手機(jī)：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。（2）彎手機(jī)：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機(jī)，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。（3）直手機(jī)：用來(lái)向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的手機(jī)，其軸與手機(jī)主軸相重合。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。（4）照明方式分為帶照明裝置

4、式、導(dǎo)光式、無(wú)照明式三種方式。帶照明裝置式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)中含照明光源。導(dǎo)光式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過(guò)可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。無(wú)照明式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。3.結(jié)構(gòu)/組成描述（1）機(jī)頭：機(jī)頭是牙科高速氣渦輪手機(jī)的核心功能區(qū)，是夾持車針、水、工作氣、回氣，光源各功能匯集處。經(jīng)過(guò)過(guò)濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進(jìn)入，一路作為驅(qū)動(dòng)氣體，一路作為冷卻氣體。經(jīng)過(guò)過(guò)濾和調(diào)壓（額定值）的自來(lái)水（純凈水）作為冷卻水進(jìn)入機(jī)頭。如是光纖手機(jī)還有導(dǎo)光棒進(jìn)入機(jī)頭。（2）手柄：手柄

5、中空管狀，密封。細(xì)端與機(jī)頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過(guò)。手柄本身是手機(jī)回氣管的一部分。（3）接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機(jī)連接外部氣、水、電源的對(duì)接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。（4）直手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過(guò)，尾部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來(lái)自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。直手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。（5）彎手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光

6、棒（如有）通過(guò)，尾部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來(lái)自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。4.牙科手機(jī)控制系統(tǒng)：牙科手機(jī)一般沒有控制系統(tǒng)，只有簡(jiǎn)單的水、氣、光源調(diào)節(jié)裝置。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理牙科手機(jī)是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。高速氣渦輪機(jī)手機(jī)牙科直手機(jī)/彎手機(jī)圖2 牙科手機(jī)工作原理示意圖電流、壓縮空氣分別經(jīng)過(guò)電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)電機(jī)、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動(dòng)），從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆、削牙的目的，另一路水和氣經(jīng)過(guò)各控制閥到達(dá)機(jī)頭匯合達(dá)到冷卻目的。其工作原理見圖2。因該產(chǎn)品為非直接治療類

7、醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1.高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。2.牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。3.帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 1912008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.32008口腔詞

8、匯第3部分：口腔器械GB/T 147102009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 10122004牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸YY 1045.12009牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)YY 1045.22010牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 05142009牙科手機(jī)軟管連接件GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 02682008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)ISO 17971:2011牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分：金屬桿ISO 17972

9、:1992牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分：塑料桿ISO 13402:1995外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測(cè)試上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字

10、表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥適用范圍舉例：高速氣渦輪手機(jī)適用于口腔科鉆牙、磨牙用。禁忌癥：1.血友病患者慎用。2.帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)手機(jī)。3.心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求牙科手機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 03162016的附錄C。2.危害

11、、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 03162016附錄E、I。3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162016附錄F、G、J。4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。表2和表3依據(jù)YY/T 03162016的附錄E（表E.1）從十六個(gè)方面提示性列舉了牙科手機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）漏電流外殼漏電流對(duì)地漏電流患者漏電流電場(chǎng)磁場(chǎng)熱能高溫機(jī)械能重力墜落懸掛質(zhì)量振動(dòng)貯存的能

12、量運(yùn)動(dòng)零件患者的移動(dòng)和定位聲能超聲能量次聲能量聲音生物學(xué)的細(xì)菌病毒再次或交叉感染化學(xué)的氣路、組織、環(huán)境暴露在外來(lái)物質(zhì)中生物相容性功能不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芄δ艿膯适Щ蜃儔氖褂缅e(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)標(biāo)記：不完整的使用說(shuō)明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。操作說(shuō)明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。警告：禁忌癥的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電場(chǎng)磁場(chǎng)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。在強(qiáng)電磁輻射源邊使用影響設(shè)

13、備的運(yùn)轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。設(shè)備故障熱能高溫轉(zhuǎn)動(dòng)部分性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致摩擦高溫。設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機(jī)械能重力墜落懸掛質(zhì)量振動(dòng)運(yùn)動(dòng)零件患者的移動(dòng)和定位設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。如：手機(jī)夾持力不足或夾軸失效操作時(shí)發(fā)生車針脫落，車針折斷現(xiàn)象。錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。機(jī)械損傷聲能超聲能量次聲能量聲音設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其他微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。使用過(guò)程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交

14、叉?zhèn)魅?。傳染高致病性疾病操作危害功能功能的喪失或變壞零部件故障?dǎo)致功能喪失。使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。治療失敗操作危害-使用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品；損壞了產(chǎn)品。使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。治療失敗信息危害標(biāo)記不完整的使用說(shuō)明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。治療失敗不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。治療失敗信息危害操作說(shuō)明書使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)操作說(shuō)明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)注不明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。

15、使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用；使用過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。治療失敗細(xì)菌感染信息危害警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)注不明顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品?；颊咭蛑委煱l(fā)生意外。治療失?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。1.功能性、質(zhì)量控制指標(biāo)（1）高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)符合YY 1045.12009牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)的規(guī)定。接頭（或快速接頭）應(yīng)符合

16、YY/T 05142009牙科手機(jī)軟管連接件，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。（2）直手機(jī)、彎手機(jī)應(yīng)符合YY 1045.22010牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)的規(guī)定。（3）其他配件如有其他配件（如照明燈），應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。（4）環(huán)境試驗(yàn)要求帶獨(dú)立照明裝置的牙科手機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147102009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。2.安全指標(biāo)（1）電氣安全照明方式為帶照明裝置式的牙科手機(jī)應(yīng)符合GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的要求。（2）電磁兼容照明方式為帶照明裝置式的牙科

17、手機(jī)應(yīng)符合YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)的要求。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。牙科手機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號(hào)為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期

18、用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。1.高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)選取空載轉(zhuǎn)速最大的產(chǎn)品作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品。2.牙科手機(jī)中的增速手機(jī)和減速手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。增速手機(jī)應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品，減速手機(jī)中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品。3.夾頭形式不同的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。4.本身不帶獨(dú)立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機(jī)和無(wú)照明功能的手機(jī)可選取前者作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。如可包括下列工藝程序：1.高速氣渦輪

19、手機(jī)：機(jī)芯組件裝配和檢驗(yàn)、機(jī)頭組件裝配和檢驗(yàn)、手柄裝配和檢驗(yàn)、接頭或快速接頭（如有）裝配和檢驗(yàn)、整機(jī)裝配和檢驗(yàn)。其中機(jī)芯組件裝配為關(guān)鍵工藝；機(jī)頭組件裝配為特殊工藝。2.直手機(jī)、彎手機(jī)：彎手機(jī)機(jī)芯裝配和檢驗(yàn)、動(dòng)力傳動(dòng)軸裝配和檢驗(yàn)、彎手機(jī)手柄裝配和檢驗(yàn)；及檢驗(yàn)、直手機(jī)手柄裝配和檢驗(yàn)。其中彎手機(jī)機(jī)芯裝配、動(dòng)力傳動(dòng)軸裝配、直手機(jī)夾持和動(dòng)力傳動(dòng)裝置裝配為關(guān)鍵工藝；彎手機(jī)手柄裝配、直手機(jī)手柄裝配為特殊工藝。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱目錄），“電動(dòng)牙科綜合治療設(shè)備”包含在目錄中，牙科手機(jī)屬于電動(dòng)牙科綜合治

20、療設(shè)備的一個(gè)組件。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的目錄中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）其他要求開展相應(yīng)工作。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括

21、使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說(shuō)明書的內(nèi)容除符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求之外，手機(jī)的說(shuō)明書還應(yīng)至少明確以下信息：（1）明確牙科手機(jī)（含易損件如軸承、光導(dǎo)管，水路，氣路等）的滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)說(shuō)明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時(shí)間、溫度；明確干燥說(shuō)明。（2）明確夾持的手術(shù)器械類型（如車針）、規(guī)格、尺寸。（3）若為氣源驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，明確壓縮空氣的供氣壓力及基本要求。（4）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水、內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求

22、。（5）在驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的最大轉(zhuǎn)速下，手機(jī)的空載轉(zhuǎn)速。（6）明確手機(jī)夾頭形式、軟管連接件類型（如適用，參照YY/T0514進(jìn)行明確）、聯(lián)軸節(jié)類型。（7）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求。2.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明（1）應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書中全部?jī)?nèi)容方可操作。（2）操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說(shuō)明。（3）本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。（4）本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機(jī)，使用時(shí)請(qǐng)注意安全。（5）本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。（6）每次使用時(shí)，請(qǐng)預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動(dòng)、振動(dòng)、雜音或發(fā)熱等異?，F(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用，并與原經(jīng)銷商

23、聯(lián)系。（7）已損壞的手機(jī)機(jī)芯有可能會(huì)產(chǎn)生很高的噪音，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)影響聽力，請(qǐng)及早更換。（8）為免手機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞，請(qǐng)避免手機(jī)受到撞擊或不小心掉落。（9）使用的車針應(yīng)符合YY 0302.12010的標(biāo)準(zhǔn)。使用車針時(shí)，必須了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機(jī)使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會(huì)導(dǎo)致運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中突然折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機(jī)。（10）氣源、水源的壓力和流量必須達(dá)到本機(jī)的要求。進(jìn)氣壓力過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致手機(jī)渦輪轉(zhuǎn)速過(guò)高，而損壞軸承。（11）可用通針疏通噴孔。（12）產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無(wú)摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度

24、小于90%的環(huán)境中。（13）產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可進(jìn)行分類回收處理，LED燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理?xiàng)l例處理。（14）本產(chǎn)品的維修需由專業(yè)人員負(fù)責(zé)。（15）為確保手機(jī)的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護(hù)空氣壓縮機(jī)及氣、水過(guò)濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，使用未過(guò)濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。（16）車針夾持部分不可過(guò)短，否則軸承負(fù)荷不均，加快軸承磨損。（17）請(qǐng)保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持力減弱或機(jī)芯振動(dòng)。（18）手機(jī)未裝上車針時(shí)，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。（19）請(qǐng)?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)

25、行車針或手機(jī)的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋。（20）手機(jī)如是扭針式芯軸，不工作或長(zhǎng)時(shí)間存放時(shí)，請(qǐng)預(yù)先清洗和上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請(qǐng)拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒，避免芯軸疲勞磨損。（21）當(dāng)手機(jī)表面沾有藥品時(shí)，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機(jī)表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。（22）端蓋與手機(jī)頭上的螺紋極為精細(xì)，打開時(shí)應(yīng)先將扳手放在端蓋適當(dāng)?shù)奈恢?，?duì)準(zhǔn)后才扭動(dòng)，以免損傷螺紋。（23）在裝入新機(jī)芯前，注意清潔手機(jī)機(jī)頭內(nèi)部。（24）血友病患者慎用。（25）帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)手機(jī)。（26）心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3.應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔

26、、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。4.標(biāo)簽手機(jī)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）。（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。（十三）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)