超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料

2、。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 04492009超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。”如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為一個(gè)系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用

3、于超聲多普勒胎兒心率儀，該類(lèi)儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 04482009超聲多普勒胎兒心率儀。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀，母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀等，不宜采用病癥命名。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：主機(jī)超聲探頭宮縮壓力傳感器輔助部件（如胎動(dòng)開(kāi)關(guān)，記錄儀、網(wǎng)絡(luò)接口等）選配部件（如打印機(jī)等）圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

4、示意框圖圖2 產(chǎn)品示例有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機(jī)的同時(shí)，還配有外部打印機(jī)或外部打印機(jī)接口；顯示器也有類(lèi)似情況。對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息應(yīng)參考關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)），包含但不限于以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品構(gòu)成說(shuō)明1.1整機(jī)總體構(gòu)造的描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。1.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括但不限于：（1）控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對(duì)人體有損害的部分；（2）缺省值（如果有）

5、。1.3產(chǎn)品工作原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，控制部分以及信號(hào)輸入和輸出部分）。1.4對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：1.4.1傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式。1.4.2所有附件、配件的列表。1.4.3擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。2.對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的說(shuō)明以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征。3.軟件研究（如適用）參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。（三）產(chǎn)品工作原理超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用超聲多普勒原理對(duì)孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。宮縮的強(qiáng)

6、度通常由壓力傳感器反饋，進(jìn)而給出所需的信號(hào)。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)胎兒心率等變化情況，為臨床提供準(zhǔn)確的診斷及處理資料，它既可單獨(dú)使用，也可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時(shí)提供多種移動(dòng)應(yīng)用解決方案。檢測(cè)胎兒心率信號(hào)經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢(shì)用軌跡描記出來(lái)，并能同時(shí)描記母體的宮縮曲線(xiàn)。醫(yī)生根據(jù)這二條曲線(xiàn)的變化趨勢(shì)可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時(shí)采取措施。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強(qiáng)度一般很低。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能

7、量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）為依據(jù)，一般以主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置、性能指標(biāo)為劃分條件。1.不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)備配置應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。2.主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。如采用原理不同的超聲探頭，防電擊的類(lèi)型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名

8、稱(chēng)GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.92008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB 9706.152008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 168462008醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY 04492009超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 11422013超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀

9、器頻率特性的測(cè)試方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：1）引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)引用相關(guān)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；2）合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對(duì)于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)須引用具體條款。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，無(wú)須復(fù)述標(biāo)準(zhǔn)原文內(nèi)容。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六

10、）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥主要用于監(jiān)測(cè)胎兒的心率和胎動(dòng)以及宮縮壓力，對(duì)孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。產(chǎn)品應(yīng)有適用范圍、禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境和適用人群等說(shuō)明。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：1.1在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。1.2在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中

11、部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。1.4已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：2.1產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。2.2產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。2.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。申報(bào)方應(yīng)按照YY/T 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。2.5對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 03162016附錄E的

12、提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見(jiàn)危害：表2 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見(jiàn)危害編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害1能量的危害1.1電能1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。導(dǎo)致對(duì)孕婦（和/或操作者）電擊傷害。1.1.2過(guò)量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求1.1.3通過(guò)應(yīng)用部分（探頭、宮縮傳感器）引起孕婦觸電1. 隔離措施不足；2. 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；3. 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。1.1.4誤接觸高壓部分1. 安全地線(xiàn)沒(méi)有或失效；2. 高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高

13、壓擊穿。1.2熱能1.2.1非預(yù)期的或過(guò)量的傳感器表面溫升傳感器壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開(kāi)關(guān)損耗。引起人體組織過(guò)熱或?qū)е聽(tīng)C傷。1.2.2超聲輸出聲強(qiáng)過(guò)高和/或輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。1.3聲能孕婦在監(jiān)測(cè)過(guò)程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障?？赡茉斐扇梭w組織細(xì)胞損傷。1.4機(jī)械力1.4.1操作者使傳感器與人體皮膚接觸時(shí)用力過(guò)大操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。孕婦腹部壓力過(guò)大，引起被孕婦不適。1.4.2銳邊或尖角主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。使用者和孕婦被劃傷。2生物學(xué)危害生

14、物不相容性1. 與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性；2. 與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性；3. 與孕婦接觸的傳感器材料有細(xì)胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。3環(huán)境危害3.1設(shè)備受到外界的電磁干擾1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；2. 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作。3.2設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾1. 屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；2. 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；3. 產(chǎn)品內(nèi)部信號(hào)線(xiàn)與電源線(xiàn)相互干擾。引起其他設(shè)備不能正常工作。4器械使用的危害4.1誤操作1. 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；2. 使用程序過(guò)于復(fù)雜或使用說(shuō)明書(shū)表達(dá)不當(dāng)。使被孕婦不適。4.2與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容

15、性傳感器上用的超聲耦合劑不相容。使孕婦皮膚造成不適。4.3交叉感染與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。可導(dǎo)致感染性疾病。4.4工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報(bào)或危險(xiǎn)狀態(tài)不報(bào)。2.6明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。2.7對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。2.8企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。2.9對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。2.10在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求也應(yīng)覆蓋YY 04492

16、009超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀規(guī)定的安全要求和性能要求。（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來(lái)說(shuō)，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。在同一注冊(cè)單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)加以區(qū)分。如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元，在同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)中，A型號(hào)具有一種輔助功能，B型號(hào)具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號(hào)的性能和功能是B型號(hào)的子集，應(yīng)選取B型號(hào)作為典型產(chǎn)品。與性能

17、和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）及免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），滿(mǎn)足免臨床目錄描述的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）免臨床試驗(yàn)路徑的資料要求提供相應(yīng)的

18、臨床評(píng)價(jià)資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內(nèi)的功能，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求的要求。由于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀是通過(guò)一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)對(duì)安全使用部分至少應(yīng)有：1.安全預(yù)防措施；2.圖標(biāo)符號(hào)的說(shuō)明，特別是危險(xiǎn)符號(hào)，注意事項(xiàng)符號(hào)的