成品放行審核制度nc

1、成品放行審核制度編制人編制日期編號(hào)NC01-SMP-09-001審核人審核日期版本號(hào)試行版批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期編制部門質(zhì)量部執(zhí)行部門質(zhì)量部、檢測(cè)中心、生產(chǎn)部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間頒發(fā)份數(shù)71、目的：按照cGMP規(guī)范要求，建立本公司產(chǎn)品放行的審核制度。2、范圍：本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的放行。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)車間主管指定有資格的生產(chǎn)人員按本程序?qū)徍伺a(chǎn)記錄，交質(zhì)量部審 核和存檔。3.2檢測(cè)中心主管指定有資格的檢驗(yàn)人員按本程序?qū)徍伺鷻z驗(yàn)記錄，交質(zhì)量部審 核和存檔。3.3質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人按本程序?qū)徍藞?zhí)行批的所有記錄，決定產(chǎn)品的放行與否。4、程序4.1生產(chǎn)車間對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核4.1.1在一批產(chǎn)品生產(chǎn)過

2、程完成后，生產(chǎn)車間應(yīng)由有資格的生產(chǎn)人員對(duì)批生產(chǎn)記 錄進(jìn)行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面：準(zhǔn)確性：所用記錄是否為最新批準(zhǔn)的版本；配料、稱重是否準(zhǔn)確；所有計(jì)算，包括物料平衡檢查和收率計(jì)算是否正確。完整性：所有生產(chǎn)工序是否完成和記錄；所有中間體檢測(cè)項(xiàng)目是否檢測(cè)和記錄；批記錄有無缺頁、損壞；填寫是否完全，是否有遺漏；是否有被操作人員遺漏的偏差。符合性：批生產(chǎn)記錄填寫是否符合要求，修改是否規(guī)范，是否有難辯認(rèn)的更改；所有生產(chǎn)工序是否有操作人、復(fù)核人簽名。所用原料規(guī)格是否正確，投料比是否在規(guī)定范圍內(nèi)； 工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，有無偏差； 中間體檢測(cè)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果； 物

3、料平衡和收率是否在規(guī)定范圍內(nèi)，有無偏差； 包裝材料和標(biāo)簽是否正確，使用數(shù)量與包裝數(shù)量是否一致； 所有已發(fā)現(xiàn)的偏差是否已在批生產(chǎn)記錄上作了備注，是否都已報(bào)告和評(píng)估； 對(duì)關(guān)鍵的偏差是否做了調(diào)查，并附有調(diào)查報(bào)告； 若有涉及該批的變更，是否有批準(zhǔn)文件。4.1.2 以上審核完成后，生產(chǎn)車間審核人應(yīng)在批生產(chǎn)記錄的審核單上簽名、署日 期，然后交給質(zhì)量部審核和存檔。4.2 檢測(cè)中心對(duì)批檢驗(yàn)記錄的審核4.2.1 檢測(cè)中心檢測(cè)完該批產(chǎn)品的所有樣品后，應(yīng)由有資格的檢驗(yàn)人員對(duì)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面：準(zhǔn)確性：所用記錄是否為最新批準(zhǔn)的版本；樣品和標(biāo)準(zhǔn)品稱量和稀釋是否準(zhǔn)確；所有計(jì)算公式和計(jì)算

4、是否正確。完整性：所有檢測(cè)項(xiàng)目是否完成和記錄；批檢驗(yàn)記錄有無缺頁、損壞，填寫是否完全，是否有遺漏；分析圖譜是否齊全、完整；是否有被檢驗(yàn)人員遺漏的偏差、超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果。符合性：批檢驗(yàn)記錄填寫是否符合要求，修改是否規(guī)范，是否有難辯認(rèn)的更改；各項(xiàng)目檢驗(yàn)記錄是否有化驗(yàn)員、復(fù)核人簽名；檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果；分析圖譜是否符合要求，是否人工復(fù)核計(jì)算機(jī)的檢測(cè)結(jié)果；檢驗(yàn)報(bào)告單填寫是否正確，有無化驗(yàn)員、復(fù)核人和部門主管簽名、署日期；所有已發(fā)現(xiàn)的偏差、超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果是否已在批檢驗(yàn)記錄上作了備注，是 否都已報(bào)告和評(píng)估；對(duì)關(guān)鍵的偏差，超標(biāo)或超趨勢(shì)檢驗(yàn)結(jié)果是否做了調(diào)查，并附有調(diào)查報(bào)告； 若有

5、涉及該批的變更，是否有批準(zhǔn)文件。4.2.2以上復(fù)核完成后，檢測(cè)中心審核人應(yīng)在批檢驗(yàn)記錄審核單上簽名、署日期， 然后交質(zhì)量部審核和存檔。4.3 質(zhì)量部放行前的審核4.3.1 質(zhì)量部由質(zhì)量受權(quán)人對(duì)相關(guān)執(zhí)行批的所有記錄進(jìn)行最終審核并放行。審核 的重點(diǎn)是關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵項(xiàng)目的批檢驗(yàn)記錄， 以及涉及該批次的所 有變更，偏差，超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果的調(diào)查和處理。4.3.2關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：稱量和配料關(guān)鍵物料的投料關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度、壓力、真空，PH值、時(shí)間的控制等多晶型原料藥的結(jié)晶點(diǎn)控制關(guān)鍵中間體的檢驗(yàn)物料平衡檢查收率計(jì)算4.3.3關(guān)鍵項(xiàng)目的批檢驗(yàn)記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：

6、鑒別含量或純度熔點(diǎn)相關(guān)物質(zhì)4.3.4 放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并確認(rèn)符合以下要求：所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)均已完成，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名確認(rèn)；所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的變更已批準(zhǔn)實(shí)施；所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明， 或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和 適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，也一并進(jìn)行了處理；所有與該批有關(guān)的超標(biāo)或超趨勢(shì)結(jié)果已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理。4.3.5 如果是同一批產(chǎn)品執(zhí)行不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要將每個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品視為 一個(gè)獨(dú)立批來處理。4.3.6 在物料平衡檢查中，若發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品，印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯 著差異或異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，未得到合理解釋前，成品不得放行。4.3.7 在各個(gè)步驟審核中如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況都必須暫停放行步驟，待解決 后再?zèng)Q定產(chǎn)品如何處理。4.4 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)， 根據(jù)審核結(jié)果對(duì)產(chǎn)品作出結(jié)論性意見， 是合格放行還是不合格拒收或其它決定。 并將結(jié)論性意見寫在產(chǎn)品放行審核記錄 上，歸入批記錄中。4.5 產(chǎn)品批準(zhǔn)放行后，由質(zhì)量受權(quán)人書面通知生產(chǎn)車間和倉庫。其狀態(tài)標(biāo)志需要 立即改變，由 “待驗(yàn)”變?yōu)椤昂细瘛?。在收到書面通知后，?yīng)在 1 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。4.6 凡審核結(jié)果不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品由質(zhì)量受權(quán)人在放行記錄上簽署 “不合格 拒收”或其它決定，書面通知生產(chǎn)車間和倉庫，按照相關(guān)程