國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 134852003醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)訓(xùn)練班

1、名額限制：70名名額限制：70名國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)訓(xùn)練班國際標(biāo)準(zhǔn)組織(International Standards Organization, ISO)於2003年7月正式公告ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已成為歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、加拿大以及亞洲各國共通採認(rèn)之醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)管理及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國經(jīng)濟(jì)部標(biāo)檢局也於95年6月採用ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)並將其正式公告為CNS 15013用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求之標(biāo)準(zhǔn)，以作為國內(nèi)醫(yī)療器材業(yè)者符合品質(zhì)管理系統(tǒng)之參考，而衛(wèi)生署亦已於2007年5月公告新版醫(yī)療器材

2、優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)申請書，要求製造及輸入業(yè)者說明製造廠是否符合ISO 13485:2003 或我國CNS 15013之標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)入國際市場，國內(nèi)醫(yī)療器材製造業(yè)者必須建立符合ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)之品質(zhì)系統(tǒng)，而醫(yī)療器材輸入業(yè)者亦有必要對ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)有所了解，以增進(jìn)與國外原廠之溝通，加速Q(mào)SD申請案之效率。本課程將針對ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求內(nèi)容進(jìn)行解說，並輔以實(shí)際查廠/審查之案例。同時(shí)將說明法規(guī)稽核與稽核策略之國際法規(guī)調(diào)和與ISO 13485:1996、醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)以及ISO 13485:2003之差異分析，以協(xié)助我國醫(yī)療

3、器材業(yè)者對於組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中符合ISO 13485: 2003的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。講師簡介：l 李子偉工研院量測技術(shù)發(fā)展中心醫(yī)療器材驗(yàn)證室 室主任目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備)、 FDA 510(k)審查人員l 李鳳安工研院量測技術(shù)發(fā)展中心醫(yī)療器材驗(yàn)證室 副室主任目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)/CNS 15013主任稽核員、FDA 510(k)審查人員l 王尹萱工研院量測技術(shù)發(fā)展中心醫(yī)療器材驗(yàn)證室 工程師目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員、FDA

4、510(k)審查人員l 陳錦豐工研院量測技術(shù)發(fā)展中心醫(yī)療器材驗(yàn)證室 工程師目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)/CNS 15013主任稽核員、FDA 510(k)審查人員課程聯(lián)絡(luò)人：陳小姐 (量測中心創(chuàng)新加值部) 聯(lián)絡(luò)電話: 03-5743706 傳真: 03-5743838 Email:.tw地址：新竹市光復(fù)路二段321號17館1樓國際會(huì)議廳課程內(nèi)容：日期時(shí)間講題課程簡介主講人第一天6/24(四)8:40-9:00報(bào) 到9:00-12:15ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明 （I）1.適用範(fàn)圍 2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.名詞與定義

5、 4.品質(zhì)管理系統(tǒng)李子偉Break (15 min)ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求（II）5.管理階層責(zé)任6.資源管理李鳳安12:15-13:15午 餐 時(shí) 間13:15-16:30ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明（III）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.2與顧客有關(guān)之過程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)李子偉Break (15 min)ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明（IV）7.4採購7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供陳錦豐第二天6/25(五)8:40-9:00報(bào) 到9:00-12:15ISO 13485:2003用於

6、法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明（V）7.6監(jiān)管監(jiān)控與量測裝置之管制8. 量測、分析及改進(jìn)王尹萱Break (15 min)法規(guī)稽核與稽核策略之國際法規(guī)調(diào)和 介紹GHTF/SG4/N30R20: 2006，說明稽核方式、流程導(dǎo)向的稽核、稽核規(guī)劃李子偉12:15-13:15午 餐 時(shí) 間13:15-16:30ISO 13485:1996、醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)以及ISO 13485:2003之差異分析 經(jīng)由ISO 13485:1996、我國藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)第四編醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)以及ISO 13485:2003條文之對照，說明其間差異與注意事項(xiàng)李鳳安Break (15 min)課後考試

7、李子偉/李鳳安試題解答與討論名額限制：70名 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)訓(xùn)練班上課時(shí)間99.6.24-25 (週四-五)上課地點(diǎn)工研院光復(fù)院區(qū)17館國際會(huì)議廳(新竹市光復(fù)路二段321號17館1F)核發(fā)證書無 有，上課證明(出席率達(dá)80%者)報(bào)名截止99.6.18報(bào)名傳真專線03-5743838 Email：.tw課程費(fèi)用免費(fèi)(每家公司限額2名，報(bào)名從速，額滿為止)姓名公司名稱&統(tǒng)一編號部門類別製造商 代理/貿(mào)易商 顧問研究機(jī)構(gòu) 醫(yī)療院所 學(xué)校驗(yàn)證單位 _實(shí)驗(yàn)室其他_職務(wù)產(chǎn)品(服務(wù))別(例如.血糖儀、ISO 13485品質(zhì)系統(tǒng)輔導(dǎo))電話公司規(guī)模10人以下 10-50人 50-100人100-150人150-200人200-250人250-500人500-1000人1000人以上傳真地址Email各欄位請盡可能填寫，以便講師準(zhǔn)備教材。