工程師培訓(xùn)計劃

1、研發(fā)工程師培訓(xùn)計劃、研發(fā)工程師培訓(xùn)考試安排見下表，目前已準(zhǔn)備好前五周試卷時間考試內(nèi)容出題人第二周進出潔凈間管理規(guī)定李副總第三周潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定李副總第四周設(shè)計和開發(fā)控制程序，流控器基礎(chǔ)知識董工第五周風(fēng)險管理控制程序標(biāo)簽、說明和語言控制程序董工第六周符合性聲明控制程序、質(zhì)量記錄控制程序董工第七周風(fēng)險管理課件、生物兼容性試驗程序董工第八周設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量記錄、與公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序董工第九周CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序 成品檢驗規(guī)程董工第十一周特殊過程控制程序董工第十二周產(chǎn)品實現(xiàn)策劃董工二、培訓(xùn)日程第一周5月6日5月10日入職初期，新進員工需熟悉內(nèi)容較多，帶教老師盡量做好傳幫帶工作，使新 進員

2、工盡早適應(yīng)公司工作培訓(xùn)內(nèi)容：1、熟悉公司辦公環(huán)境，熟悉公司主要領(lǐng)導(dǎo)人及各部門職能培訓(xùn)方式：由技術(shù)副總或帶教老師帶領(lǐng)講解介紹。2、對公司產(chǎn)品各組成結(jié)構(gòu)，功能做簡要介紹培順方式：帶教老師參照樣品詳細(xì)講解3、進入生產(chǎn)車間熟悉生產(chǎn)流程及各流程具體工作內(nèi)容學(xué)習(xí)進出潔凈車間管理規(guī)定、現(xiàn)場作業(yè)細(xì)則兩份程序文件。自學(xué)為主 帶教老師重點講解。帶教老師帶領(lǐng)進入潔凈車間，逐一介紹注塑車間、組裝車間各工序及主要負(fù)責(zé)人。4、PCA新老流控器介紹帶教老師解剖PCA流控器樣品，介紹內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理。提供新流控器樣 品供研發(fā)工程師參考學(xué)習(xí)。第二周5月13日5月17日1、文件學(xué)習(xí)：學(xué)習(xí)文件控制程序、潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定兩

3、份文件2、車間實習(xí)：研發(fā)工程師自由安排時間進入車間跟泵組學(xué)習(xí)組裝、測壓等，帶教老師監(jiān)督執(zhí)行。要求：熟悉泵組、測壓等工作內(nèi)容，理解功能原理。3、流程講解帶教老師以以往實際案例講解技術(shù)系統(tǒng)流程程序。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)進度，向技術(shù)副總匯報進度。本周安排考試一次第三周5月20日5月24日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)CE技術(shù)文件控制程序2、公司產(chǎn)品識別熟悉公司各型號產(chǎn)品，能夠明晰各產(chǎn)品工作原理，各部件起到作用，有操 作需求的應(yīng)能熟練操作。由帶教老師引導(dǎo)研發(fā)工程師自學(xué)為主。3、車間專項重點學(xué)習(xí)車間重點學(xué)習(xí)鋼針組、流控器等組裝、檢測知識。PCA研發(fā)打下基礎(chǔ)。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA

4、研發(fā)工作，帶教老師提供適當(dāng)幫助，不直接參與 工作，研發(fā)工程師應(yīng)及時向技術(shù)副總匯報工作內(nèi)容。第四周5月27日5月31日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)設(shè)計和開發(fā)控制程序?qū)W習(xí)方式自學(xué)為主，帶教老師以膠圈工裝為例安排模擬執(zhí)行 設(shè)計開發(fā)程序 細(xì)化學(xué)習(xí)效果同時引入風(fēng)險管理概念。2、原材料知識普及帶教老師講解與PCA有關(guān)的原材料知識及控制要點。3、座談交流學(xué)習(xí)體會，客觀處理研發(fā)工程師合理要求。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自己組織時間展開 PCA研發(fā)工作，帶教老師有監(jiān)督責(zé)任。第五周6月3日-6 月7日經(jīng)過一個月的適應(yīng)學(xué)習(xí)，本月工程師應(yīng)能獨立全面展開工作，帶教老師以 后只負(fù)責(zé)引導(dǎo)、幫助，不再干預(yù)工作細(xì)節(jié)。1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)風(fēng)險管理

5、控制程序標(biāo)簽、說明和語言控制程序2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督 工作狀態(tài)。3、流程工作帶教老師指導(dǎo)工作流程：如驗證執(zhí)行單填寫、聯(lián)絡(luò)單發(fā)放等4、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助。本周安排考試第六周6月10日-6 月14日1、文件學(xué)習(xí)本周安排符合性聲明控制程序、質(zhì)量記錄控制程序?qū)W習(xí)2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督 工作狀態(tài)。3、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助4、滅菌工藝參觀滅菌車間，了解滅菌知識。第七周6月17日-6 月21日1

6、、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)生物兼容性試驗程序、李副總關(guān)于風(fēng)險管理課件學(xué)習(xí)。2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督 工作狀態(tài)。3、座談帶教老師與研發(fā)工程師座談答疑解惑、解決培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題。第八周6月24日-6 月28日1、文件學(xué)習(xí)設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量記錄、與公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督 工作狀態(tài)。3、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第九周7月1日-7 月5日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序成品檢驗規(guī)程2、實驗室學(xué)習(xí)實驗室學(xué)習(xí)流量測試、沉降菌檢測等相關(guān)檢

7、測知識。（本步可根據(jù)實際工作適當(dāng)提前）3、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督 工作狀態(tài)。4、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第十周十一周7月8日-7 月19日學(xué)習(xí)特殊過程控制程序研發(fā)工程師自由做PCA研發(fā)工作，第十一周新PCA應(yīng)初步定型走驗證程序 安排考試一次第十二周7月22日- 月26日此階段PCA研發(fā)應(yīng)接近收尾1、研發(fā)工程師對前面三個月工作總結(jié)整理，如延期或其它變動，作出新的 作業(yè)計劃。2、學(xué)習(xí)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃3、可獨立處理常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量反饋單。4、領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作?？荚嚾邪l(fā)工程師第四周考題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空

8、題 （66分，每空3分）1、 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)必須基于或查，由部提出產(chǎn)品開發(fā)建議，填寫 報副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)立項。2、設(shè)計人員在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)確定后，應(yīng)提供文件化的設(shè)計輸入，形成，并保存。設(shè)計輸入應(yīng)最大限度 的需要，定期招考會議分析及評價勺適用性。3、 產(chǎn)品設(shè)計過程必須基于 勺分配和，按時完成各項工作，并形成文件化的輸出材料，這些材料屬 由 認(rèn)其發(fā)放范圍。4、 在完成設(shè)計評審后應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人主持進行 ，驗證結(jié)果形成設(shè)計驗證工作主要用來否能夠最大限度滿足勺要求。5、 由本公司技術(shù)人員提出的設(shè)計更改，首先要經(jīng) 意填寫 無論任何形式的設(shè)計更改，均要考慮這些更改對產(chǎn)品的勺影響，按照 ，并盡最大

9、限度 降到最低。二、簡答題（34分）1、CBI+PCA是什么泵的簡寫，該泵共有幾部分組成，簡述該泵工作原理。（20 分）2、簡述CBI+PCA泵流控器部件有幾部分構(gòu)成，簡述工作原理。（14分）答案：1、顧客的需求，市場的需求，研發(fā)部，產(chǎn)品開發(fā)項目建議書2 、設(shè)計開發(fā)輸入清單，滿足工作展開和支持，項目負(fù)責(zé)人，輸入 信息3 、設(shè)計任務(wù)，時間進度，設(shè)計開發(fā)輸出清單，保密文件，技術(shù)總 監(jiān)。4 、設(shè)計驗證，設(shè)計驗證表考核設(shè)計輸出，設(shè)計輸入5 、技術(shù)總監(jiān)、設(shè)計更改表，預(yù)期使用方面，持續(xù)改進措施程序， 將所有不利的影響二、持續(xù)給液+自控給液型一次性使用輸注泵，3分由尾夾、儲液裝置、加藥口、藥液過濾器、管路、

10、止流夾、自控給液裝置、 圓錐接頭其部分構(gòu)成7分準(zhǔn)確說出各部分作用10分尾夾 固定 儲液裝置：儲存藥液、提供壓力；加藥口 加藥；藥液過濾 器 濾除微粒和排氣；管路 導(dǎo)液；止流夾 開關(guān)；自控給液裝置 通過自主按壓 一定范圍內(nèi)增大流量；圓錐接頭 接穿刺針等。研發(fā)工程師第五周考題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（51分）1、對外部質(zhì)量問題反饋，由部填寫，按定進行評審處置，并參照行。2、對于生產(chǎn)檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)的一般不合格且輕微，相關(guān)責(zé)任部門可在 簽署糾正或糾正措施，必要時由質(zhì)量部開出 ， 責(zé)任部門負(fù)責(zé)片正措施。3、 風(fēng)險管理文檔即 量記錄，研發(fā)部應(yīng)將所有風(fēng)險管理控制過程的結(jié)果予以記錄形成文件，風(fēng)險管理文檔

11、要求能夠追溯到、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、熱河一個或多 個剩余風(fēng)險的。4、 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)勺風(fēng)險控制和相關(guān)信息收集，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集目關(guān)信息，營銷部負(fù)責(zé)收集 方面的信息，研發(fā)部負(fù)責(zé)5、標(biāo)簽、說明的變更與管理執(zhí)行 二簡答題1、參與風(fēng)險管理活動的人員應(yīng)具備哪些專業(yè)知識？ （25分）2、通過近期學(xué)習(xí)談?wù)勀銓Ω哔|(zhì)醫(yī)療耗材的理解， 對行業(yè)發(fā)展你有哪些看法?（24 分）答案一、1、營銷，產(chǎn)品質(zhì)量問題處理執(zhí)行單，不合格品控制程序產(chǎn)品售后質(zhì) 量問題處理辦法2、不合格品評審處置單糾正措施處理單，制定和實施3、風(fēng)險管理活動，風(fēng)險管理質(zhì)量記錄，風(fēng)險分析、風(fēng)險評價，可接受性 評定。4、生產(chǎn)過程，采購、檢驗情況，醫(yī)療器械使用后，組織對收集信息進行分 析、評審。5文件控制程序1、醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何生產(chǎn) 的；醫(yī)療器械實際是如何使用的；如何應(yīng)用風(fēng)險管理過程。研發(fā)工程師第七周考題部門：研發(fā)部姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空1、 與顧客有關(guān)的過程由部具體實施，研發(fā)部負(fù)責(zé)實施， 責(zé) 組織和監(jiān)督整個過程，生 產(chǎn)部具體 實施 的過程。研發(fā)部準(zhǔn)確識別 有過程，必要時 、以協(xié)助。2、 質(zhì)量