高速壓片機(jī)驗(yàn)證方案(共11頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上姓 名部 門(mén)日 期起草人審核人批準(zhǔn)人目 錄1 驗(yàn)證目的通過(guò)設(shè)備驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。2 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于三車(chē)間GZPTS-75高速壓片機(jī)驗(yàn)證。3 編寫(xiě)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2010年版4 簡(jiǎn)述設(shè)備名稱(chēng)：高速壓片機(jī)設(shè)備型號(hào)： GZPTS-75生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號(hào)：聯(lián)系電話：設(shè)備安裝位置：生產(chǎn)能力： 63萬(wàn)片/小時(shí)片重差異： 執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)充填量：根據(jù)片劑要求可進(jìn)行調(diào)節(jié)主電機(jī)功率： 7.5KW電壓電流： 三相五線 380V 50Hz外形尺寸：LWH（mm）/p>

2、0GZPTS-75高速壓片機(jī)為全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式雙出料壓片機(jī)，經(jīng)上下預(yù)壓輪和上下主壓輪分兩次將各種顆粒狀原料壓制成片。旋轉(zhuǎn)一周完成兩次壓片過(guò)程。壓片顆粒一般要求如下：藥片重量為0.3g以下選擇16-20目的粉粒：藥片重量為0.3g以上選擇10-14目的粉粒：顆粒含水量在1-5。半固體粉粒、潮濕粉粒、細(xì)粉不能壓片。GZPTS-75高速壓片機(jī)上部為全封閉的壓片室，壓片室與藥粉接觸的材料；金屬為耐酸堿的奧氏體不銹鋼，非金屬材料為無(wú)毒無(wú)味材料。四個(gè)透明門(mén)可全部打開(kāi)，使機(jī)器清潔無(wú)阻礙，更換沖具方便。 機(jī)器下部由四扇內(nèi)粘隔音材料的不銹鋼門(mén)封閉，內(nèi)裝主傳動(dòng)、循環(huán)潤(rùn)滑系統(tǒng)、干油潤(rùn)滑系統(tǒng)、稀油潤(rùn)滑系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)等

3、，座體上安裝下部導(dǎo)軌和下預(yù)壓輪主壓輪機(jī)構(gòu)，壓片過(guò)程由充填、定量、預(yù)壓、主壓、出片五道工序完成。壓片機(jī)的操作由觸摸屏功能鍵完成。 上部導(dǎo)軌由六塊導(dǎo)軌組成個(gè)連續(xù)曲線形成的，提升導(dǎo)軌為雙軌。上下主壓輪安裝在上下壓臂上，通過(guò)手輪及蝸輪蝸桿減速機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，下壓臂可上下運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)增壓與卸壓。轉(zhuǎn)動(dòng)平移手輪使上下壓臂位置改變，即上下主壓輪同時(shí)位移，它可以改變壓片在中模中的位置。GZPTS-75高速壓片機(jī)采用雙層強(qiáng)迫加料機(jī)構(gòu)，它由加料電機(jī)驅(qū)動(dòng)，變頻調(diào)速，可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)啟動(dòng) 、過(guò)載保護(hù)、故障停機(jī)、速度可調(diào)等功能。在設(shè)定速度時(shí)可與主機(jī)同步和不同步兩種。5 驗(yàn)證職責(zé)及小組成員5.1 質(zhì)量保證部5.1.1 組織驗(yàn)證方案

4、和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。5.1.2 監(jiān)督檢查整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施，處理驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行處理。5.1.3 驗(yàn)證結(jié)束后負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)與分析評(píng)價(jià)。5.2 生產(chǎn)部 5.2.1 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。5.2.2 負(fù)責(zé)配合車(chē)間完成驗(yàn)證工作。5.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、性能參數(shù)的檢查。5.3 三車(chē)間5.3.1 組織驗(yàn)證的實(shí)施。5.3.2 組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的編制。5.3.3 組織數(shù)據(jù)的收集，整理。5.3.4 組織收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄。5.4 質(zhì)量控制部5.4.1 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告 5.4.2 負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)風(fēng)質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)5.5 驗(yàn)證小組5.5.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方

5、案的編制和實(shí)施。5.5.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評(píng)定。5.5.3 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5.6 驗(yàn)證實(shí)施小組名單及職責(zé)姓 名小 組 職 務(wù)所 在 部 門(mén)分 工組長(zhǎng)設(shè)備能源組實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)及信息，編制驗(yàn)證報(bào)告。運(yùn)行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)人三車(chē)間負(fù)責(zé)處理和分析測(cè)試或檢驗(yàn)情況，并對(duì)其作出結(jié)果評(píng)價(jià)及建議。運(yùn)行、性能確認(rèn)測(cè)試人三車(chē)間負(fù)責(zé)具體設(shè)備各項(xiàng)測(cè)試或檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)采集、整理原始記錄。6 驗(yàn)證計(jì)劃本驗(yàn)證擬在 年 月份進(jìn)行，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后實(shí)施。首先人員培訓(xùn)、儀器儀表及物質(zhì)準(zhǔn)備各1天；其次安裝確認(rèn)驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證各一天；最后進(jìn)行各個(gè)品種連續(xù)3個(gè)批號(hào)的性能確認(rèn)驗(yàn)證，和品種工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。7 培訓(xùn)確

6、認(rèn)起草的驗(yàn)證方案經(jīng)審核和批準(zhǔn)后，需對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)考核之后方可實(shí)施驗(yàn)證方案。培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果如下：表1 培訓(xùn)確認(rèn)表確認(rèn)內(nèi)容檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)時(shí)間查看培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證活動(dòng)開(kāi)展前進(jìn)行培訓(xùn)人員檢查驗(yàn)證方案中應(yīng)參加人數(shù)，檢查培訓(xùn)記錄中實(shí)際參加人員全部驗(yàn)證活動(dòng)參與人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8 設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1 目的通過(guò)URS與設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合同及其它相關(guān)技術(shù)文件資料相比較，檢查并確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修、清潔及GMP要求。8.2 檢查記錄表2 設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（將設(shè)備的文件及圖紙與提出的URS進(jìn)行比較）結(jié)果記錄生產(chǎn)廠家情況生產(chǎn)廠家應(yīng)具備

7、生產(chǎn)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的資格，熟知GMP，有良好的信譽(yù)，能及時(shí)供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。工藝實(shí)用性最大壓片直徑(mm):異性片長(zhǎng)20mm以上、圓形片20mm。生產(chǎn)能力最高產(chǎn)量（片/小時(shí)）：最大片徑40萬(wàn)片/小時(shí)。安裝位置與操作間匹配，有足夠空間。材質(zhì)是否符合GMP要求直接接觸藥品的部位采用不銹鋼制造，需拋光設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗內(nèi)外光潔，易清洗。設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)、穩(wěn)定可靠。易操作及安全性操作方便，安全設(shè)施配置齊全。偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9 安裝確認(rèn)9.1 目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的外觀、零部件完好情況的檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝符合生產(chǎn)工藝要求、GMP要求，為設(shè)備的正常運(yùn)行提供保

8、證。9.2 檢查記錄9.2.1 開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)（1）依據(jù)GZPTS-75高速壓片機(jī)的裝箱單確認(rèn)高速壓片機(jī)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。（2）根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)GZPTS-75高速壓片機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。（3）文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。9.2.2 設(shè)備安裝項(xiàng)目檢查對(duì)設(shè)備的各安裝情況進(jìn)行檢查并填表。表3 安裝確認(rèn)表l 文件資料檢查表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果記錄1設(shè)備名稱(chēng)高速壓片機(jī)2設(shè)備型號(hào)GZPTS-II75 3出廠編號(hào)有4數(shù)量1臺(tái)5裝箱單有6合格證有7使用說(shuō)明書(shū)有8設(shè)備安裝圖有9材質(zhì)質(zhì)保單有10設(shè)備安裝圖有11電器原理圖及接線圖有12主配套件的說(shuō)明、質(zhì)保書(shū)等

9、有l(wèi) 安裝檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果記錄1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間2外接吸塵器接頭能與主機(jī)相連，使用材質(zhì)符合要求。3外接吸塵器3.0kw；外形：755445158004電壓380105電流12.66頻率50Hz7安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-968吸塵外接管材質(zhì)防塵圈等材質(zhì)：衛(wèi)生級(jí)硅膠管9外露材質(zhì)及要求優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼表面拋光或拉絲10整機(jī)外觀外表面平整光滑、無(wú)損傷、毛刺及銳邊，電鍍件表面色澤均勻、無(wú)起殼脫皮現(xiàn)象。11控制原理符合電器原理圖12整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差:1mm/1000mm13機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求l 儀器儀表確認(rèn)序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)主要檢查項(xiàng)目檢

10、定有效期1溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度23偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10 運(yùn)行確認(rèn)10.1 目的對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行測(cè)試，檢測(cè)數(shù)值設(shè)定的可靠性，確認(rèn)其在運(yùn)行中應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。10.2 合格標(biāo)準(zhǔn)按GZPTS-75高速壓片機(jī)操作SOP 進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行操作，各步運(yùn)行均正常，并符合生產(chǎn)使用要求。10.3 運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)10.4 運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)主要含設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、設(shè)備控制確認(rèn)、設(shè)備安全性能確認(rèn)以及設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。依據(jù)GZPTS-75高速壓片機(jī)使用說(shuō)明書(shū)，按正常運(yùn)行速度，在空載狀態(tài)下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1h，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)

11、。表6 運(yùn)行確認(rèn)表l 運(yùn)行前檢查序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目結(jié)果記錄1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置2檢查安全接地線的外接線是否正常，接觸是否良好。3檢查平臺(tái)加料器的間隙是否合理4檢查觸摸屏工作是否正常5檢查潤(rùn)滑泵工作是否正常6檢查加料器的雙葉輪工作是否正常7檢查各處導(dǎo)軌是否緊固8檢查異形沖模是否安裝合適9檢查各個(gè)功能是否能夠?qū)崿F(xiàn)10檢查各個(gè)壓力值能夠在觸摸屏上顯示且正確11檢查皮帶轉(zhuǎn)向是否正確l 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)序號(hào)控制確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果記錄1運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)卡滯現(xiàn)象2無(wú)異常噪聲3運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合生產(chǎn)工藝l 設(shè)備控制確認(rèn)序號(hào)控制確 認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1操作面板電源開(kāi)關(guān)正常2變頻調(diào)速顯示和調(diào)速正常，能在說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)調(diào)速3各種功能保護(hù)的控制是否工作正常（上沖保護(hù)，下沖保護(hù)，門(mén)開(kāi)關(guān)保護(hù)等）4潤(rùn)滑系統(tǒng)工作正常5每個(gè)沖頭壓力顯示正常l 設(shè)備安全性能確認(rèn)序號(hào)控制確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果記錄1當(dāng)機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警2所有功能保護(hù)部分發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警3電器元件安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：11 性能確認(rèn)該設(shè)備性能驗(yàn)證和車(chē)間各個(gè)產(chǎn)品工