xx藥店店醫(yī)療器械自查報(bào)告

1、最新可編輯 word 文檔XXX 公司XXX 店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告接X(jué)XX市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總 局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告的要求，XXX公司XXX地區(qū)經(jīng)理XXXXXX寸此高度重視， 于2016年7月1日， 組織召開(kāi) 了XXX地區(qū)全體員工會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改小組”，由XXX公司XXX地區(qū)經(jīng)理XXXXX親自擔(dān)任整改小組組長(zhǎng)，組員包括XXX地 區(qū)各門(mén)店負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局、市局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面， 認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自 查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：XXX公司XXX店店注冊(cè)地址：X

2、XX市XXX路與XXX交叉口整改小組組長(zhǎng)：XXXXXX整改負(fù)責(zé)人：XXXXXX公司于2015年月22日取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)范圍： 二類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器 械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械6815注射穿刺器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備26825醫(yī)用 高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)器械6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6833醫(yī)用最新可編輯 word

3、 文檔核素設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及 血液處理設(shè)備6846植入材料和人工器官6854手術(shù)室、急救室、診 療室設(shè)備及器具6855口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療、 低溫、 冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘 合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6870軟件。XXX公司XXX店是一個(gè)零售藥店，服務(wù)對(duì)象主要是周邊的個(gè)人消 費(fèi)者。經(jīng)過(guò)自查：1、XXX公司XXX店店所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械都是從XXX物流有限公 司購(gòu)進(jìn)的，該企業(yè)具有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。經(jīng)核查XXX公

4、司XXX店 店無(wú)從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。2、XXX公司XXX店店，無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為。3、XXX公司XXX店店已辦理 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 ，無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、 出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”的行為。4、XXX公司XXX店店無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的行為。最新可編輯 word 文檔5、XXX公司XXX店店

5、無(wú)“經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、 第三類(lèi)醫(yī)療器械的， 特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品” 的行為。6、XXX公司XXX店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng) 注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、 過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。7、XXX公司XXX店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符 合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī) 療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管 理”的行為。& XXX公司XXX店店無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查 驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī) 療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的” 的行為。