常見(jiàn)藥品違法行為及適用法律條款詳解

1、常見(jiàn)藥品違法行為及適用法律條款詳解；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；一、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品；檢查方式：查看藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可；違反條款：藥品管理法生產(chǎn)第七條；批發(fā)、零售第；處罰依據(jù)：藥品管理法第七十二條：未取得藥品；二、生產(chǎn)、銷售假藥；檢查方式：假藥的認(rèn)定一是依靠檢驗(yàn)結(jié)論，二是看包裝；違反條款：藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)（包括；有下列情形之一的常見(jiàn)藥品違法行為及適用法律條款詳解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品檢查方式：查看藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，仔細(xì)核對(duì)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證有效期等。違反條款：藥品管理法生產(chǎn)第七條；批發(fā)、零售第十四條；醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二十三條。處罰依據(jù)

2、：藥品管理法第七十二條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。、生產(chǎn)、銷售假藥檢查方式：假藥的認(rèn)定一是依靠檢驗(yàn)結(jié)論，二是看包裝標(biāo)識(shí)違反條款：藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（檢驗(yàn)）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（包裝標(biāo)識(shí)）有下列情形之一的藥品，按假藥論處:（一）

3、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十三條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三、生產(chǎn)、銷售劣藥檢查方式：劣藥認(rèn)定一是依

4、靠檢驗(yàn)結(jié)論，二是看包裝標(biāo)識(shí)違反條款：藥品管理法第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可

5、證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)檢查方式：一般由已查獲的生產(chǎn)銷售假劣藥案件引出，重點(diǎn)在于通過(guò)調(diào)查詢問(wèn)，了解當(dāng)事人是否知道所運(yùn)輸保管倉(cāng)儲(chǔ)的藥品為假劣藥。違反條款：藥品管理法第四十八、四十九條（禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥）處罰依據(jù)：藥品管理法第七十六條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、銷售藥品給無(wú)證者（批發(fā)企業(yè)賣藥品給無(wú)證者）檢查方式：此類案件一般由無(wú)證經(jīng)營(yíng)引出，在檢查批發(fā)企業(yè)時(shí)，可查看企業(yè)的銷售票據(jù)和客

6、戶名單。違反條款：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。處罰依據(jù)：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。六、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品檢查方式：1、仔細(xì)查看陳列及庫(kù)存藥品，有沒(méi)有類似通過(guò)郵寄、網(wǎng)購(gòu)的藥品；2、隨機(jī)抽查藥品，要求當(dāng)事人提供票據(jù)；3、查看存放票據(jù)的抽屜，有沒(méi)有手工票據(jù)。違反條款：藥品管理法第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資

7、格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。七、未按規(guī)定實(shí)施GSP（以下未按規(guī)定實(shí)施GSP勺違法行為，將是本次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查的重點(diǎn)，請(qǐng)重視）1、未通過(guò)GSPU證的檢查方式：查看GSPU證證書(shū)違反條款：藥品管理法第十六條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

8、管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。未通過(guò)GSPU證的藥房，則不能經(jīng)營(yíng)藥品。處罰依據(jù)：藥品管理法第七十八條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP勺，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。2、未對(duì)購(gòu)銷人員進(jìn)行培訓(xùn)檢查方式：查看培訓(xùn)檔案，檔案是否完整記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。違反條款：藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。處罰依據(jù)：未開(kāi)展培訓(xùn)并建立檔案的，依據(jù)

9、藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第（一）款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。3、銷售藥品時(shí)未開(kāi)具銷售憑證檢查方式：1、是否能提供銷售憑證；2、隨機(jī)抽查，核對(duì)購(gòu)進(jìn)數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量，計(jì)算出銷售數(shù)量，要求當(dāng)事人提供與銷售數(shù)量一致的銷售憑證。違反條款：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。處罰依據(jù)：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)未開(kāi)具銷售憑證的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第（二）款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。藥品

10、零售企業(yè)，銷售藥品時(shí)未開(kāi)具銷售憑證的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。4、未索取、查驗(yàn)、留存供貨方有關(guān)證件、資料和進(jìn)貨憑證檢查方式：1、是否能提供供貨方資質(zhì)證明文件及進(jìn)貨憑證，含藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、銷售人員身份證、法人授權(quán)委托書(shū)等；2、隨機(jī)抽查藥品，要求當(dāng)事人提供上述資料。違反條款：辦法第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。處罰依據(jù)：未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第（三）款規(guī)定，責(zé)令限

11、期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。5、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品；檢查方式：違反條款：處罰依據(jù)：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。6、零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，未掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥：檢查方式：1、核對(duì)處方藥的進(jìn)貨數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量、銷售數(shù)量和處方，若數(shù)量不一致，則存在未憑處方銷售處方藥的違法行為；2、查看當(dāng)天的銷售記錄，藥師不在崗時(shí)，是否銷售有處方藥。違反條款：辦法第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的

12、要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。處罰依據(jù)：依據(jù)辦法第三十八條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。八、在核準(zhǔn)地址外儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品檢查方式：1、核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、租房協(xié)議、房產(chǎn)證等所載地址是否與現(xiàn)場(chǎng)一致；2、通過(guò)檢查辨別是異地儲(chǔ)存還是現(xiàn)貨銷售，因?yàn)樘幜P形式不一樣，異地儲(chǔ)存藥品要給予補(bǔ)辦變更手續(xù)的時(shí)間，而現(xiàn)貨銷售則可立即處罰。違反條款：辦法第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。處罰

13、依據(jù)：在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的，依據(jù)辦法第三十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在核準(zhǔn)地址外儲(chǔ)存藥品的，依據(jù)辦法第三十三條，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。七十四條的意思是核準(zhǔn)地址以為儲(chǔ)存藥品，視為變更地址，需要補(bǔ)辦變更手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦，仍銷售藥品的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)來(lái)處理。即：沒(méi)收違法所得，并處貨值金額2-5倍罰款。比如：藥品經(jīng)營(yíng)許可證上核準(zhǔn)的地址是長(zhǎng)江路95號(hào)，就只能將藥品存放在長(zhǎng)江路95號(hào)，并在95號(hào)銷售藥品。在96、97號(hào)都不行，更不用說(shuō)拿到其他地方去賣了?，F(xiàn)在有部分內(nèi)江的公司，開(kāi)著車到宜賓來(lái)銷售

14、藥品，這種行為是違法的。由于屬地管理原則，我們不了解這些外地公司，因此無(wú)法核實(shí)所銷售藥品的質(zhì)量。前幾年，我們宜賓縣有個(gè)藥房就是購(gòu)買了外地公司的藥品，經(jīng)抽檢是假藥。賣假藥一旦核實(shí)是要移交公安機(jī)關(guān)的。這個(gè)藥房為此受到了公安機(jī)關(guān)的嚴(yán)厲處罰。為了杜絕假劣藥品流入市場(chǎng)，請(qǐng)大家不要購(gòu)買外地公司的藥品。九、改變經(jīng)營(yíng)方式、超范圍經(jīng)營(yíng)檢查方式：經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)或者零售，零售藥房不能批發(fā)藥品。經(jīng)營(yíng)范圍指中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑等。比如藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)生物制品的，不能經(jīng)營(yíng)人血白蛋白等生物制品1、查看進(jìn)貨票據(jù)和庫(kù)存是否符合零售的量，如果庫(kù)存量較大，則可能存在批發(fā)行為；2、查看銷售票據(jù)，是否有直接銷售給其

15、他藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的情形；3、查看藥品種類，零售藥店一般沒(méi)有生物制品、蛋白同化制劑和麻精類特殊藥品。違反條款：辦法第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。處罰依據(jù)：擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的，依據(jù)辦法第三十二條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。十、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件（即我們經(jīng)常說(shuō)的出租、出借證照、柜臺(tái)、過(guò)票等行為）檢查方式：此類違法行為比較難發(fā)現(xiàn)。1、通過(guò)新版GSP勺實(shí)施，通過(guò)查稅票核查實(shí)

16、際進(jìn)貨量，如有未通過(guò)當(dāng)事人賬戶進(jìn)貨的藥品，則可能為出租出借證照、過(guò)票；2、查進(jìn)貨票據(jù)，票據(jù)抬頭單位是否為當(dāng)事人。違反條款：辦法第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件處罰依據(jù)：出租、出借證照、柜臺(tái)、過(guò)票等行為的，依據(jù)藥品管理法第八十一條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。卜一、向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥檢查方式：1、查看

17、現(xiàn)場(chǎng)是否有處方藥贈(zèng)品，或買藥送藥的廣告語(yǔ)；2、查看銷售記錄。違反條款：辦法第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。處罰依據(jù)：向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的，依據(jù)辦法第四十條的規(guī)定：限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。十二、以郵售、互聯(lián)網(wǎng)等方式直接向公眾銷售處方藥檢查方式：1、查看是否有通過(guò)郵售、網(wǎng)售的記錄或票據(jù)；2、查看各網(wǎng)站是否有登記為本地的藥品經(jīng)營(yíng)單位。這類違法行為在我縣轄區(qū)比較少見(jiàn)。違反條款：辦法第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式

18、直接向公眾銷售處方藥。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處罰依據(jù)：以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，依據(jù)辦法第四十二條，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。十三、非法收購(gòu)藥品檢查方式：查看是否有治療癌癥或重大疾病的藥品，這類藥品一般只有醫(yī)院在賣，零售藥房出現(xiàn)此類藥品較為可疑。違反條款：辦法第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。處罰依據(jù)：非法收購(gòu)藥品的，依據(jù)辦法第四十三條，按照藥品管理法第七十二條的規(guī)定予以處罰。沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

19、責(zé)任。案例：高場(chǎng)某藥房，在省局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)有治療白血病的藥物，經(jīng)查實(shí)為回收藥品。今年春節(jié)期間該藥房已經(jīng)被吊銷經(jīng)營(yíng)許可。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療器械流通領(lǐng)域常見(jiàn)違法行為及相應(yīng)處罰一、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)是否經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，是否有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)器械許可證，核實(shí)注冊(cè)地址、有效期、經(jīng)營(yíng)范圍等。違反條款：第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可

20、并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)處罰依據(jù)：第六十三條第一款第（三）項(xiàng)：貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，；二、經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)要求當(dāng)事人提供醫(yī)療器械注冊(cè)證；違反條款：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條醫(yī)療器；處罰依據(jù)：第六十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上；（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可從事第三萬(wàn)元以上10萬(wàn)元

21、以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；二、經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)要求當(dāng)事人提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。違反條款：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：第六十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5

22、年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。三、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的第二類、第三類醫(yī)療器械或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；檢查方式：1、要求當(dāng)事人提供合格證明文件；2、仔細(xì)查看表面陳舊的醫(yī)療器械，是否有過(guò)期失效情形。違反條款：第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療

23、器械。處罰依據(jù)：第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；（4） 食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)