精品資料（2021-2022年收藏）寧波市藥品零售企業(yè)設(shè)置標準及相關(guān)程序

1、寧波市藥品零售企業(yè)設(shè)置標準及相關(guān)程序一、審批依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法 2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則4、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品經(jīng)營許可證管理辦法的通知6、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準7、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準8、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局浙江省乙類非處方藥零售設(shè)置和管理暫行規(guī)定二、設(shè)置標準開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要，鼓勵發(fā)展連鎖

2、經(jīng)營，鼓勵在偏遠農(nóng)村、山區(qū)、海島交通不便的地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，并符合以下設(shè)置標準：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員1、藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應(yīng)無中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形，具有良好的商業(yè)道德，熟悉中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。2、法定代表人、企業(yè)負責人必須具有高中以上學(xué)歷。3、擔任下列藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格：（1）藥品零售連鎖企業(yè)總部；（2）在市及縣（市）區(qū)城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)以內(nèi)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)單體店；（3）藥品零售連鎖企業(yè)跨區(qū)域

3、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的門店。4、擔任以下藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人必須具有從業(yè)藥師以上資格：在市及縣（市）區(qū)城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)以內(nèi)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售連鎖企業(yè)門店。5、擔任下列藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具有從業(yè)藥師資格或藥師（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱：（1）乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)總部；（2）在市及縣（市）區(qū)城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)以外，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)（單體店和連鎖門店，下同）。6、質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。7、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人在企業(yè)籌建申請前，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位能力測試合格（執(zhí)業(yè)藥師和乙類非處方藥的藥零

4、售企業(yè)除外，下同）。（二）具有與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境1、藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置相應(yīng)的倉庫（配送中心），倉儲面積不得少于500平方米（建筑面積、下同）。2、在市及縣（市）區(qū)城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)以內(nèi)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于20平方米；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于80平方米，倉儲面積不得少于30平方米。3、在市及縣（市）區(qū)城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)以外，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積不得少于20平方米；有中藥飲片

5、配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。4、在偏遠農(nóng)村、山區(qū)、海島交通不便的地區(qū)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲面積不得少于10平方米；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。5、乙類非處方藥的藥品零售連鎖企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置相應(yīng)的倉庫（配送中心），倉儲面積不得少于300平方米。 6、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以單店形式設(shè)置的(含專柜)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲面積不得少于10平方米。7、兼營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以專柜形式的，專柜所占用營

6、業(yè)場所面積不得少于5平方米，倉儲面積不得少于5平方米。8、藥品零售連鎖企業(yè)門店（含乙類非處方藥零售企業(yè)），在藥品銷售后能得到及時補充的前提下，可不設(shè)倉庫。但其營業(yè)場所內(nèi)的藥品必須在貨架上擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方堆放，達不到上述要求的，按規(guī)定設(shè)置倉庫。9、經(jīng)營中藥飲片配方的零售連鎖企業(yè)門店和藥品零售連鎖企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營的門店，必須按規(guī)定設(shè)置藥品倉庫。10、經(jīng)營需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的溫控設(shè)備、設(shè)施。11、在商場、超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)（不含乙類非處方藥兼營企業(yè)）的，必須具有獨立的區(qū)域。本設(shè)置標準所指營業(yè)場所和倉儲面積，是指專門用于藥品經(jīng)營和儲存的面積；營業(yè)場所、

7、倉儲面積不包括辦公、生活場所；營業(yè)場所分為多層的，至少一個層面上的面積不得少于上述規(guī)定的面積；倉庫與營業(yè)場所距離應(yīng)在50米內(nèi)（不包括零售連鎖企業(yè)配送中心），倉庫層面凈高不得小于1.8米。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，應(yīng)具備能接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件。（三）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)（組織）或質(zhì)量管理員，經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)配備駐店藥師，負責處方審核和用藥咨詢等工作。2、藥品零售連鎖企業(yè)總部必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量管理員應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或

8、藥師（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱。3、乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理員應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或藥士（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱。4、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，質(zhì)量管理員應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或藥師（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱；在偏遠農(nóng)村、山區(qū)、海島交通不便的地區(qū)，質(zhì)量管理員應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或藥士（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱。5、經(jīng)營處方藥（不含中藥飲片配方）的必須配有二名以上駐店藥師 (偏遠農(nóng)村、山區(qū)、海島交通不便的地區(qū)至少配備一名駐店藥師)，有中藥飲片配方經(jīng)營的還須增加一名以上具有中藥專業(yè)的駐店藥師。6、經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積每超出設(shè)置標準100平方米，須增加一名駐店

9、藥師；營業(yè)場所面積超過600平方米的，至少配備8名駐店藥師。7、質(zhì)量管理員、駐店藥師在企業(yè)籌建申請前，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位能力測試合格。駐店藥師可由符合條件的本企業(yè)在職法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理員兼任。8、藥品零售企業(yè)的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、計量和銷售等工作人員和經(jīng)營乙類非處方藥零售企業(yè)(包括兼營)質(zhì)量管理人員，可由符合下列條件的人員擔任：（1）從業(yè)藥師資格或藥士（含對應(yīng)中藥專業(yè)）以上職稱；（2）中專藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)）以上學(xué)歷；（3）高中以上學(xué)歷，取得醫(yī)藥初級工以上職業(yè)技能鑒定資格證書；（4）以上人員須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格（執(zhí)

10、<從>業(yè)藥師除外），取得崗位合格證書（ZDA證書）。藥品從業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；本企業(yè)的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理員）之間不得兼職。執(zhí)業(yè)藥師須按規(guī)定向市食品藥品監(jiān)督管理局申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度1、藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)制訂以下質(zhì)量管理制度和操作程序: （1）質(zhì)量方針和目標管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）質(zhì)量責任、質(zhì)量否決的規(guī)定；（4）質(zhì)量信息管理；（5）藥品購進、銷售、儲存的規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗收的管理；（8）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；（9）藥品陳列、拆零、搬運的管理；（10）有

11、關(guān)記錄和憑證的管理；（11）特殊管理藥品的管理(有特殊藥品經(jīng)營范圍的)；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（16）重要儀器與設(shè)備管理；（17）計量器具的管理；（18）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等制度。2、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)制訂以下質(zhì)量管理制度:（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品驗收的管理規(guī)定；（3）藥品陳列的管理規(guī)定；（4）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（5）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（6）處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定；（7）拆零藥品

12、的管理規(guī)定；（8）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（9）衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定； （10）經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)制定中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定等制度。3、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)單體店應(yīng)制訂以下質(zhì)量管理制度:（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任的規(guī)定；（2）藥品購進的管理規(guī)定；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品儲存的管理規(guī)定；（5）藥品陳列的管理規(guī)定；（6）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（7）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定；（11）不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報告的規(guī)定；（12）藥品退貨管理規(guī)定；（13）藥品不

13、良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（15）各項衛(wèi)生管理規(guī)定；（16）人員健康狀況的管理規(guī)定；（17）服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習的規(guī)定等制度。4、乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)制訂以下質(zhì)量管理制度：（1）質(zhì)量責任、質(zhì)量否決的規(guī)定；（2）質(zhì)量信息管理規(guī)定；（3）首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定；（4）藥品購進和驗收管理規(guī)定；（5）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理規(guī)定；（6）有關(guān)記錄和憑證的管理規(guī)定；（7）不合格藥品、退貨藥品的管理規(guī)定；（8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆的管理規(guī)定；（9）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（10）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等制度。5、經(jīng)營乙類非處方藥零售企

14、業(yè)（含連鎖門店）應(yīng)制訂以下質(zhì)量管理制度：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任規(guī)定；（2）藥品購進和驗收管理規(guī)定；（3）藥品陳列、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)審核規(guī)定；（5）拆零藥品和藥品銷售管理規(guī)定；（6）不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報告規(guī)定；（7）衛(wèi)生和健康狀況的管理規(guī)定；（8）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定等制度。三、辦理程序（一）籌建程序1、申辦人向?qū)幉ㄊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱“發(fā)證機關(guān)”）提出籌建申請（申報地點：海曙區(qū)、江東區(qū)、江北區(qū)向?qū)幉ㄊ薪?jīng)濟發(fā)展服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口申報<以下簡稱“市局窗口”>，其他縣（市）區(qū)向所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局），并提交以下材料

15、：（1）申請藥品零售企業(yè)資料目錄；（2）藥品經(jīng)營許可證申請表（一式二份），設(shè)置分支機構(gòu)的，申請表必須由上級法人簽署意見并加蓋公章； （3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；（4）經(jīng)營場地、倉庫等房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）及平面布置圖；（5）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理員）、駐店藥師的身份證、暫住證、工作簡歷及聲明承諾書、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、勞動合同（勞動協(xié)議）等（退休、退養(yǎng)等人員應(yīng)提供退休、退養(yǎng)證及聘用協(xié)議書），屬外單位調(diào)入的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，須提供調(diào)離原任職單位的解除勞動合同證明； （6）企業(yè)從業(yè)人員花名冊（并提供其他從業(yè)人員

16、的身份證、暫住證、準入崗位資格證明及學(xué)歷證書復(fù)印件）；（7）企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；（8）企業(yè)章程及確定法定代表人、企業(yè)負責人的有關(guān)證明文件(如董事會決議、股東會決議等)(個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)除外)；（9）分支機構(gòu)須提供由工商行政管理部門出具的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及法定代表人的身份證復(fù)印件； （10）連鎖加盟店應(yīng)提交加盟協(xié)議等情況材料；（11）委托辦理的需提交委托書原件和受委托人身份證。以上證明材料必須提供原件，經(jīng)審核后留存復(fù)印件。材料紙統(tǒng)一使用A4紙，單面印刷，左側(cè)裝訂。2、接受申請的部門對申辦人提出的申請及報送的資料進行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍

17、的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受（辦）理通知書；（2）申請材料存在可以當場更正的錯誤，允許申辦人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場發(fā)給申辦人補正資料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正資料的；發(fā)給同意籌建藥品零售企業(yè)通知書；不同意的，發(fā)給不予籌建藥品零售企業(yè)通知書，說明原因，并告知申辦人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）驗收與發(fā)證程序1、申辦人完成籌建后，接受申請的部門在到達現(xiàn)場驗收申請承諾表中申請者確定的驗收日期后，5個工作日內(nèi)依據(jù)浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準或

18、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準或?qū)幉ㄊ幸翌惙翘幏剿幜闶燮髽I(yè)驗收實施標準組織現(xiàn)場驗收；驗收結(jié)束后，報市局窗口受理。2、發(fā)證機關(guān)自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予許可的決定；準予許可的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，并于每月初將企業(yè)信息在寧波市食品藥品監(jiān)督局公眾信息網(wǎng)上向社會公示；不予許可的，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。3、申辦人在取得藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照后方可經(jīng)營藥品，并在取得藥品經(jīng)營許可證30日內(nèi)申請GSP認證。（三）變更程序1、企業(yè)申請變更藥品經(jīng)營許可證登記事項（企業(yè)名稱）的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)（申報地點：

19、“市局窗口”），書面申請藥品經(jīng)營許可證變更，并提供以下資料：（1）變更藥品經(jīng)營許可證資料目錄；（2）變更藥品經(jīng)營許可證申請表（一式二份），變更分支機構(gòu)的，申請表必須由上級法人簽署意見并加蓋公章；（3）工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書（出示原件，留存復(fù)印件）；（4）申請企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證正本、副本和營業(yè)執(zhí)照（出示原件，留存復(fù)印件）；（5）無違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行的情況聲明；（6）委托辦理的需提交委托書原件和受委托人身份證（復(fù)印件）。發(fā)證機關(guān)自受理之日起10個工作日內(nèi)對變更資料進行審核，作出準予變更或不予變更的決定；不予變更的，書面告

20、知申請人，并告知原因。2、企業(yè)申請變更藥品經(jīng)營許可證許可事項（包括經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址包括增減倉庫、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人）的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，按設(shè)置標準要求，向發(fā)證機關(guān)（申報地點：“市局窗口”）提出書面申請；變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址包括增減倉庫（申報地點：同籌建程序）；許可事項變更提供以下資料： （1）變更藥品經(jīng)營許可證資料目錄；（2）變更藥品經(jīng)營許可證申請表（一式二份），變更分支機構(gòu)的，申請表必須由上級法人簽署意見并加蓋公章；（3）申請企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（4）無違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)

21、查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行的情況聲明；（5）委托辦理的需提交委托書原件和受委托人身份證（復(fù)印件）；（6）相關(guān)變更內(nèi)容的證明資料；企業(yè)注冊地址或倉庫地址變更應(yīng)提交：新選址房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）（出示原件，留存復(fù)印件）、經(jīng)營場地和倉庫的平面布置圖、現(xiàn)場驗收申請承諾表。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更應(yīng)提交：企業(yè)主管部門或董事會任命（或聘用）文件；變更后企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、暫住證、工作簡歷及聲明承諾書、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、勞動合同等復(fù)印件（退休、退養(yǎng)等人員應(yīng)提供退休、退養(yǎng)證復(fù)印件及聘用協(xié)議書），屬外單位調(diào)入的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

22、，須提供調(diào)離原任職單位的解除勞動合同證明。企業(yè)經(jīng)營范圍變更應(yīng)提交：與增加經(jīng)營范圍相關(guān)的主要人員資質(zhì)證明（同企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更）、新的企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄、現(xiàn)場驗收申請承諾表。個人獨資企業(yè)因其性質(zhì)決定，不予變更企業(yè)負責人（投資人）。對變更企業(yè)注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，接受申請的部門在到達現(xiàn)場驗收申請承諾表中申請者確定的驗收日期后，5個工作日內(nèi)依據(jù)浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準或浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準或?qū)幉ㄊ幸翌惙翘幏剿幜闶燮髽I(yè)驗收實施標準相關(guān)項目組織現(xiàn)場驗收；驗收結(jié)束后，報“市局窗口”受理。發(fā)證機關(guān)自受理之日起10個工作日內(nèi)對變更資料進行審核，作出準予變

23、更或不予變更的決定；不予變更的，書面告知申請人，并告知原因。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。非法人分支機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。（四）備案程序1、藥品零售企業(yè)應(yīng)在發(fā)生變更30日前，按設(shè)置標準要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門（備案地點：同籌建程序）提交藥品零售企業(yè)人員變更備案表，并提供以下資料： （1）人員變更備案表一式三份；（2）調(diào)入人員的任職文件原件；（3）調(diào)入人員的的身份證、暫住證、工作簡歷及聲明承諾書、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、勞動合同復(fù)印件（退休、退養(yǎng)等人員應(yīng)提供退休、退養(yǎng)證及聘用協(xié)議書），屬外單位

24、調(diào)入的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，須提供調(diào)離原任職單位的解除勞動合同證明。 2、藥品零售連鎖企業(yè)委托配送，需提供以下資料：（1）寧波市藥品零售連鎖企業(yè)委托配送備案登記表一式四份；（2）委托配送協(xié)議；（3）質(zhì)量保證協(xié)議。3、備案內(nèi)容：必須配備的關(guān)鍵崗位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理員）、駐店藥師）的變更；藥品零售連鎖企業(yè)委托配送。四、換證程序藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。并提交以下材料:（1）換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表一式二份；（2）申請企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，藥品經(jīng)營許可證正本

25、、副本；（3）藥品零售企業(yè)從業(yè)人員花名冊。發(fā)證機關(guān)在有效期屆滿前3個月，按申辦條件進行審查，符合條件的，到期換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。不符合條件的，限期3個月整改，整改后仍不符合條件的，注銷藥品經(jīng)營許可證。五、補證、注銷 （一）藥品零售企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在寧波日報上登載遺失聲明，同時將登載遺失聲明的報紙附在申請補遺的報告后。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 （二）注銷藥品經(jīng)營許可證的情形：1、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；3、藥品經(jīng)營許可證被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無

26、效的；4、不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的；5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。（三）注銷程序1、藥品零售企業(yè)出現(xiàn)上述1、2、4、5項情況需注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)在情況發(fā)生后30日內(nèi)，向由發(fā)證機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證注銷申請表，并上繳藥品經(jīng)營許可證正副本原件。藥品零售企業(yè)出現(xiàn)上述第3項情況，由發(fā)證機關(guān)按規(guī)定注銷藥品經(jīng)營許可證，并收回藥品經(jīng)營許可證正副本原件。2、發(fā)證機關(guān)在注銷藥品經(jīng)營許可證時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證注銷通知書，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。六、收費標準 (浙財綜字200129號) （一）零售連鎖企業(yè)(含配送中心) 評審費每單位每證600

27、元；（二）藥品零售企業(yè)評審費每單位每證300元； （三）兼營企業(yè)藥柜評審費每單位每證100元；（四）變更、換證收取成本費每證30元。 七、本設(shè)置標準及程序?qū)嵤┖螅瓕幉ㄊ兴幤妨闶圻B鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)設(shè)置及管理規(guī)定、寧波市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)設(shè)置、項目變更、注銷、及部分關(guān)鍵崗位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員備案程序和寧波市乙類非處方藥零售設(shè)置暫行規(guī)定、寧波市乙類非處方藥零售企業(yè)開辦及項目變更程序等市局下發(fā)的相關(guān)藥品零售企業(yè)許可規(guī)定同時廢止。八、本設(shè)置標準及程序?qū)嵤┣?，已開辦的藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證中的許可事項，必須符合本設(shè)置標準中與該許可事項相對應(yīng)的條件；藥品經(jīng)營許可證到期換發(fā)的一律執(zhí)行本

28、設(shè)置標準及程序。九、城區(qū)和中心鎮(zhèn)的建成區(qū)域內(nèi)、外及偏遠農(nóng)村、山區(qū)、海島交通不便區(qū)域的劃分，由各縣（市）區(qū)局（分局）提出，向社會公示并報市局備案。本設(shè)置標準及程序由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2007年4月10日起實施。各類相關(guān)表格下載： http:/ ）浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準 1、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準（下稱驗收標準）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定。2、驗收標準適用于新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場驗收。 3、驗收標準分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)與職責、制度四個部分，共37項項目。 4、現(xiàn)場驗收應(yīng)按照驗收標準逐項進行檢查，

29、并作出符合標準或不符合標準的評定。 5、驗收實行一票否決制，全部項目評定為符合標準的，驗收結(jié)論為合格；凡有一項評定為不符合標準的，驗收結(jié)論為不合格。 6、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。 7、驗收標準中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師、見習藥師,藥士以上職稱包含藥士（中藥士）。8、新開辦乙類非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定執(zhí)行。9、國家規(guī)定有就業(yè)準入的崗位：中藥購銷員，包括中藥材收購員、中藥購銷員、中藥驗收員、重要養(yǎng)護員；醫(yī)藥商品購銷員，包括醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應(yīng)員；中藥調(diào)劑員，包括中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。

30、10、本驗收標準由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準一、人員01 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形02應(yīng)配備質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。03縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，或具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷的人員?？h以下藥品零售企

31、業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，并具有高中學(xué)歷。05處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員；2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)應(yīng)是具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學(xué)人員。06國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位的工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。07從事質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。08藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。09直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查，并建立健康檔案。10有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。二、場所設(shè)施11 營業(yè)場所和倉儲建

32、筑面積應(yīng)符合要求：1、城市和縣城所在地的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），倉儲面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地（包括鄉(xiāng)村、海島）的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲面積不得少于10平方米。有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。12在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。13營業(yè)場所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目。16倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。17經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標識及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲存。19應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。20經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。21營業(yè)場所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。22經(jīng)營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。23應(yīng)配置