新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計ppt課件_第1頁
新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計ppt課件_第2頁
新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計ppt課件_第3頁
新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計ppt課件_第4頁
新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計ppt課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩22頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

1、 前前 言言方案首頁的設(shè)計方案首頁的設(shè)計方案摘要的內(nèi)容方案摘要的內(nèi)容研究背景資料前言）研究背景資料前言）試驗?zāi)康囊唬┰囼災(zāi)康囊唬┰囼災(zāi)康亩┰囼災(zāi)康亩┯幸欢ǖ闹饔^成份，作為主要指標時應(yīng)有一定的主觀成份，作為主要指標時應(yīng)慎重。慎重。試驗總體設(shè)計試驗總體設(shè)計 受試者的選擇和中途撤出受試者的選擇和中途撤出v受試者中途撒出標準受試者中途撒出標準v制訂撤出標準要從研究者和受試者兩方制訂撤出標準要從研究者和受試者兩方面考慮面考慮治療方案一）治療方案一） 上上“僅供臨床研究用和藥物供應(yīng)單位。僅供臨床研究用和藥物供應(yīng)單位。治療方案二）治療方案二）治療方案三）治療方案三）治療方案四）治療方案四）v明確該項臨床

2、試驗中可以使用的藥品和禁明確該項臨床試驗中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。忌使用的藥品名稱。臨床試驗步驟臨床試驗步驟不良事件的觀察不良事件的觀察 （一）（一）級分類標準肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可級分類標準肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。不良事件的觀察不良事件的觀察 （二）（二）床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細記錄揭中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。盲的理由、日期并簽字。v隨訪未緩解的不良事件隨訪未緩解的不良事件病例中途撤出零落）病例中途撤出零落）括依從性差者）、失訪包括患者自行退出）括依從性差者）、失訪包括患者自行退出）、被申辦者中止和其它。、被申辦者中止和其它。臨床試驗的評估臨床試驗的評估 統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （一）（一）統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （二）（二）v服用試驗用藥數(shù)量在服用試驗用藥數(shù)量在80%至至120%）、）、試驗期間未服禁止用藥、完成試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分析。析。v目前目前, 國外通常選擇國外通常選擇ITT分析，我國大分析，我國大多數(shù)只作多數(shù)只作PP分析。分析。統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （三）（三）試驗的質(zhì)量控制和保證試驗的質(zhì)量控制和保證 倫理學要求倫理

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論