上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司年產1億瓶(袋)塑瓶軟袋輸液生產線項目

1、上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司年產1億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產線項目可行性研究報告二00九年八月十二日 目 錄 1 總論 2 需求預測 3 產品方案、生產規(guī)模及銷售方向 4 工藝技術方案 5 原材料、燃料及公用系統的供應 6 建廠條件及廠址選擇 7 工程設計方案 8 環(huán)境保護 9 消防 10 職業(yè)安全衛(wèi)生 11 節(jié)能 12 項目實施管理、勞動定員及人員培訓 13 項目實施計劃 14 項目資金估算與來源 15 財務評價 16 可行性研究結論 項目用地平面圖 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件 1. 總 論1.1 概述1.1.1 項目名稱及承辦單位項目名稱：上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司年產1億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產線

2、項目承辦單位：上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司法人代表：可行性研究報告編制單位：安徽眾誠工程設計有限公司法人代表：劉東波1.1.2項目提出的背景及投資的必要性上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司位于河南潢川縣，是一家新興制藥企業(yè)。公司生產輸液已有10多年歷史，目前擁有玻璃瓶輸液生產線2條，年生產能力8000萬瓶，注冊輸液品種15個，包括基礎型、營養(yǎng)型二大類，有糖水、糖鹽水主導產品，在國內輸液生產企業(yè)中處于中游水平。銷售區(qū)域主要在河南、湖北、湖南、江西、安徽、浙江等省區(qū)，2007年輸液品種銷售額接近4000萬元。輸液產業(yè)是企業(yè)賴依生存的基礎。但近年來，玻璃瓶輸液市場的競爭日以加劇，銷量日漸萎縮，價格持續(xù)下降，目前的

3、售價只能勉強與成本持平，部分產品甚至虧損，取而代之的是塑瓶和軟袋輸液銷售量大幅度上升，已逐步形成主導輸液市場的趨勢。從國外輸液包裝材料發(fā)展歷史看，也是從以玻璃瓶為主發(fā)展到現在以塑瓶和軟袋為主，塑瓶和軟袋輸液約占輸液市場總份額的80%，其中基礎型輸液幾乎全部是塑瓶和軟袋，玻璃瓶主要用于高檔治療型輸液。國內近幾年來以雙鶴、科倫、華源等為主的輸液生產廠家大規(guī)模新建塑瓶和軟袋輸液生產線，目前已有50多家廠近百條生產線投入生產或正在建設，設計生產能力約為30億瓶（袋）/年，按照國內每年輸液總銷售量（含出口）80億瓶計，生產能力已占到近40%，與國外的80%比較，尚有一定的發(fā)展空間。根據同類輸液利潤情況調

4、研表明，軟袋輸液的毛利平均達40以上，具有較高的盈利能力，但玻瓶輸液平均毛利僅10左右，扣除相關費用及運輸損耗，企業(yè)利潤很低甚至虧損。上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司新上該項目對于調整產品結構具有重要的作用，是提高企業(yè)盈利水平，增強企業(yè)競爭能力的關鍵。1.1.3項目建設的必要性根據輸液市場發(fā)展的趨勢，結合企業(yè)以輸液為生存基礎的現狀，從以下幾個方面說明該項目建設的必要性：a、從國外發(fā)展的歷史和國內現狀看，輸液包裝材料的升級換代是必然趨勢，隨著玻瓶輸液銷量的大幅萎縮，意味著玻瓶輸液生產企業(yè)將逐步退出輸液市場（雖然還能維持一定的銷量，但失去規(guī)模優(yōu)勢后企業(yè)成本會更大幅度增加），同時企業(yè)其他產品也主要以輸液產品

5、為載體進行搭配銷售，如果沒有輸液產品，企業(yè)其他產品的銷售勢必將受到嚴重影響。b、企業(yè)玻瓶輸液生產基本上沒有凈利，甚至微虧，但企業(yè)每年還要承擔固定成本費用，同時公司輸液車間現有員工約200人，輸液銷量減少或停產將造成部分固定費用無法攤銷，人員無法安置(按現在簽定勞動合同后最低生活保障和各項保險費用每人每月約為600元計,每年需額外支出144萬元),從而給企業(yè)造成巨大的經濟虧損將無法彌補，同時可能給社會造成不安定因素。c、如果以向其他方面轉型的方式來替代和填補輸液產品萎縮后留下的缺口，從公司目前現狀出發(fā)可考慮三種途徑：一是在現有劑型和品種中的基礎上選擇重點擴大規(guī)模增加銷量；二是開發(fā)新產品，但周期太

6、長，投資巨大，政策審批風險大，就算企業(yè)開發(fā)成功后市場銷售情況也是一個未知數；三是轉型生產其他類產品（如保健品或功能性飲料等），由于其銷售網絡和模式與藥品差別較大，且現有市場上同類產品競爭激烈，能夠占得住的幾乎全靠巨額廣告轟炸，現在介入勝算較小。d、根據以上分析，塑瓶、軟袋輸液市場的現狀和發(fā)展趨勢較為明朗，公司的輸液產品在市場上有相當的占有量和知名度，并以原有的輸液銷售網絡作為支撐，投資風險較小，可以使企業(yè)的輸液產品平穩(wěn)過渡完成升級換代。1.1.4 項目內容塑瓶、軟袋輸液易地新建項目包含以下內容：（1）新建軟袋塑瓶大容量注射劑生產車間； （2）新建綜合倉庫； （3）新建辦公樓；（4）新建鍋爐房及

7、相關配套設施；（5）新建機修、動力站、消防泵房；（6）新建污水處理；（7）新建廠區(qū)配套的總體管網。1.2 編制依據和原則1.2.1 編制依據1.2.1.1 文件上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司與安徽眾誠工程設計有限公司簽定的設計合同書；1.2.1.2 技術資料藥品生產質量管理規(guī)范（1998）；藥品GMP認證檢查評定標準（2008）；潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）；國家有關消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生方面的規(guī)定及規(guī)范；上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司用地范圍總平面圖；上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司提供的有關技術資料。1.2.2 設計原則1.2.2.1 本項目是以采用國內成熟技術為主要特征的新建項目，總體規(guī)劃

8、及生產車間按照GMP要求設計，項目建成后成為高標準、現代化的制藥企業(yè)。遵照國家經濟建設方針，不搞低水平重復建設。1.2.2.2 此項目為企業(yè)新征用地上進行規(guī)劃，做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開，避免交叉污染等，環(huán)境設計力求美觀。1.2.2.3 工藝布局按生產流程要求，做到布置合理、緊湊、有利生產操作，并能對生產過程進行有效的管理。1.2.2.4 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。1.2.2.5 設計的塑瓶、軟袋輸液生產線設備選用國內先進成套設備，上述設備的自動控制水平滿足GMP標準。1.2.2.6 貫徹國家有關消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”。設計遵循國家現行建筑防

9、火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護和三廢排放等有關規(guī)程和規(guī)定。1.2.2.7 充分發(fā)揮上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司技術優(yōu)勢和固始縣臺商工業(yè)園的有利條件，對廠區(qū)公用工程進行合理設計，以節(jié)省投資，縮短建設周期。1.3 主要技術經濟指標序號名 稱單 位設計指標備 注1生產規(guī)模軟袋大輸液塑瓶大輸液萬袋/年萬瓶/年400045002年工作日塑瓶大容量注射劑生產車間軟袋大容量注射劑生產車間其它天天天300300300兩班兩班一班3工廠定員塑瓶大容量注射劑生產車間軟袋大容量注射劑生產車間其他人員構成生產及輔助工人管理和技術人員人人人人人212888935184284原材料和公用系統用量葡萄糖氯化鈉右旋糖酐40甲硝唑

10、甘露醇替硝唑乳酸左氧氟沙星氨基酸乳酸環(huán)丙沙星輔料飲用水蒸汽壓縮空氣電t/at/at/at/at/at/at/at/at/at/at/dt/hM3/h KW115014.430044003.21.61251.41504856.22051095裝機容量5年運輸量運入運出t/at/at/a35980.64395.831584.86投資總額生產車間污水處理公用工程及倉儲其它費用鋪底流動資金萬元萬元萬元萬元萬元萬元80004964.274.21225.8983.5752.37資金來源企業(yè)自籌企業(yè)貸款萬元萬元300050008經濟效益銷售收入（按不含稅價計算）總成本利潤總額銷售稅金及附加萬元萬元萬元萬元1

11、930015912.63272.3115.19財務評價指標(1)靜態(tài)指標投資利潤率投資利稅率投資稅后利潤率投資回收期(所得稅后)動態(tài)指標內部收益率(所得稅后)凈現值(I=12%，所得稅后)清償能力指標借款償還期盈虧平衡分析盈虧平衡點（計算期第5年）%年%萬元年%33.5446.5225.164.7729.397789.73.6540.06含建設期需求預測2.1.1產品市場供需分析大輸液是臨床應用最廣泛品種之一，在發(fā)達國家年人均用量約4.55.0瓶，我國潛在的市場每年約7080億瓶。國內有輸液生產企業(yè)370家，2007年各類大輸液產銷量約60億瓶，其中年產過億瓶的企業(yè)不足15家。隨著新的藥品管理

12、法的深入貫徹，藥品管理法實施辦法的實行，國家對藥品的監(jiān)管和宏觀調控力度不斷加強，其結果：一是大輸液生產企業(yè)的數量近幾年來只會減少，不會增加；二是不具備條件的醫(yī)院制劑室停止生產。約9000多種各種自配制劑（其中有部分大輸液劑型），將轉向具備生產條件的企業(yè)生產。三是扶優(yōu)扶強、鼓勵塑瓶、軟袋建設的結構調整政策必然為具備實力的通過GMP認證的企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展的機會。同時，隨著人民生活水平的提高，對塑瓶、軟袋大輸液的需求不斷增長，而近幾年來，大輸液雖總量增長迅猛，玻瓶大輸液已出現總量過剩，而塑瓶、軟袋大輸液生產增長緩慢，不能滿足需求，為塑瓶、軟袋項目提供了良好的發(fā)展契機。輸液包裝通常有玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋

13、三種，其中軟袋和塑料瓶是近年來輸液包裝發(fā)展的新形式，稱為塑料軟包裝。國外自上世紀六十年代開始使用化學穩(wěn)定性好、氣密性優(yōu)異，且能耐高溫的PP或PE生產的塑料瓶來分裝大輸液，極大地改善了藥品的封裝質量和儲存期，塑料瓶裝大輸液作為當今國際輸液包裝發(fā)展的主流方向之一，在拉丁美洲、非洲和亞洲的大部分國家中占整個輸液市場的80%以上。我國自上世紀八十年代，天津大冢藥業(yè)公司引進第一套塑料瓶大輸液生產線以來，至今已有30多條線投入生產。目前國內塑料瓶大輸液的產量遠遠不能滿足市場需求，國內塑料瓶輸液市場產品供不應求，銷售十分火爆。隨著我國臨床醫(yī)療技術的快速發(fā)展和人民生活水平的逐步提高，輸液類藥品的需求迅速增大，

14、不僅對輸液的數量需求越來越大，而且對其質量要求也越來越高。玻璃瓶包裝除存在自身重、運費高，易碎，不利于儲備等多種缺陷，更嚴重的潛在巨大安全隱患。如遇運輸造成輕微破損，醫(yī)務工作人員使用時很難發(fā)現，一旦患者使用了帶菌的輸液，輕則寒顫、發(fā)熱，重則危及生命，甚至造成死亡；同時，玻璃瓶輸液在使用時采用回氣管，藥液回液與空氣接觸，形成污染和空氣栓塞，在針刺時橡膠微粒和玻璃微料有可能進入人體內，造成對人體健康的損害。為徹底改變我國輸液包裝的落后狀況，趕上國際先進水平，爭取推向國際市場，近年來國內大輸液包裝形式已由塑料軟包裝逐步取代玻璃瓶裝輸液。與普通玻璃瓶輸液相比，塑料包裝具有玻璃瓶不可比的很多優(yōu)勢，如體積

15、小，重量輕，破損率低，可節(jié)約大量的運輸和倉儲費用，特別是現代科學技術已能將生產過程中的制瓶（袋）、灌裝、封口等操作集中在一臺機器設備中完成，在無菌條件下完成輸液的自動化生產，縮短了輸液的生產環(huán)節(jié)，簡化了操作步驟，減少了操作人員。目前我國的輸液包裝仍非常落后，與國際差距相當大，玻璃瓶輸液占總產量的85%以上，居主導地位，且為傳統落后的B型輸液瓶，遠遠不能滿足人們對輸液質量不斷提高的要求。預計今后5年塑料包裝大輸液需求增長速度會超過10%/年。2.1.2 產品的價格分析及預測玻璃瓶包裝大輸液總體上看，由于生產廠家眾多，產品供大于求，市場競爭殘酷?，F階段產品價格表現可以歸集為以下三種情況：、處于新藥

16、保護期內的產品，銷售價格高，即使扣除高額產品宣傳推廣費用后，仍有巨大的利潤空間；、首批獲得仿制批件的品種，當生產企業(yè)數量較少（少于6家）時，可以賣較高價，較大的獲利空間也只能維持一年左右；、其他“大路貨”，因生產企業(yè)眾多，產品售價很低，多數品種只能保本微利。預計這種價格格局仍將長期維持，“大路貨”價格還會降，直到一些小企業(yè)退出，售價才會上揚。塑料瓶包裝大輸液總體上看，由于生產企業(yè)較少，產品供不應求，目前售價較為合理，各品種售價平均比玻瓶高0.81.0元，生產企業(yè)毛利率為4050，各生產企業(yè)均能穩(wěn)定獲利。預計未來三、五年，隨著市場供應的增加，產品售價會有所下降，但因總體上產品仍供不應求，企業(yè)仍能

17、穩(wěn)定獲利?，F階段袋裝大輸液尚處于市場培育期，產品銷售以直銷為主，主要集中在發(fā)達地區(qū)、大中城市、三甲以上醫(yī)院銷售，售價較高，各品種售價平均比玻瓶高1.5元，生產企業(yè)毛利率為4050。預計兩年后袋裝大輸液將步入成長期，銷量會大幅增加，價格會穩(wěn)中略降，企業(yè)可以穩(wěn)定獲利。2.1.3 產品市場調研及分析預測根據對河南、湖北、江西、安徽、浙江等幾個輸液銷售省區(qū)玻瓶、塑瓶、軟袋輸液近幾年銷量及價格情況的調研，計算結果如下表：均以250ml為例2003年2004年2005年2006年2007年玻瓶占市場份額96%93%89%84%75%出廠單價0.95元0.9元1.05元1.1元1.0元塑瓶占市場份額3%5%

18、8%11%18%出廠價格4.5元3.6元2.8元2.3元1.9元軟袋占市場份額1%2%3%5%7%出廠價格6.4元5.3元3.6元3.4元3.0元從上表可以看出，在銷量上，玻瓶輸液在逐年下降，塑瓶和軟袋輸液在逐年上升，隨著生活水平的提高和用藥習慣的改變，這種趨勢將進一步加速,其中在廣東、浙江等發(fā)達地區(qū)塑瓶軟袋輸液的市場份額已占到80%左右。在價格上玻瓶輸液基本保持平穩(wěn)（其中2004年-2005年價格的變化是由于使用丁基膠塞增加的生產成本所致），塑瓶和軟袋輸液逐年下降，但受生產成本的制約，到目前為止下降趨勢已大大減緩，據此預測未年3年內銷量及價格情況見下表：均以250ml為例2008年2009年

19、2010年玻瓶占市場份額60%45%35%出廠單價0.95元0.9元0.9元塑瓶占市場份額30%40%45%出廠價格1. 8元1.70元1.62元軟袋占市場份額10%15%20%出廠價格2.8元2.7元2.65元2.1.4 市場競爭力及風險分析上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司所擁有的產品整體競爭優(yōu)勢較為明顯，綜合抗風險能力較強。從目前情況看，下列品種競爭力和抗風險能力較差：（1）玻璃瓶裝輸液類的“大路貨”，此類產品國內生產企業(yè)眾多，市場竟爭十分激烈，各品種基本處于保本微利狀況；本項目建設將壓縮該類產品產量，擴大附加值較高品種的產量，以提高產品競爭力，有效規(guī)避風險。（2）本項目建設將通過技術進步提高產品

20、質量標準，使老產品煥發(fā)新活力，從而實現增量增效。（3）全自動復合膜軟袋和塑瓶輸液生產技術在當今世界也屬高新技術，眼下若能抓住機遇及時實施，一定能擴大企業(yè)市場占有率，且與國際接軌。3.產品方案、生產規(guī)模及銷售方向3.1 根據市場的需求選擇合適的生產規(guī)模本項目一期工程軟袋大輸液生產規(guī)模確定為4000萬袋/年，塑瓶大輸液生產規(guī)模確定為4500萬袋/年。二期工程預留企業(yè)發(fā)展用地，將根據市場情況確定二期工程的生產規(guī)模。3.2 產品方案及生產規(guī)模3.2.1 生產規(guī)模：軟袋大容量注射劑： 4000萬瓶/年塑瓶大容量注射劑： 4500萬瓶/年3.2.2 產品方案序號劑型代表產品規(guī)格年產量1軟袋大輸液復方氨基酸

21、注射液（18AA）250ml:12.5g（總氨基酸）500萬袋10葡萄糖注射液500ml：50g800萬袋右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40與葡萄糖25g400萬袋甲硝唑注射液100ml：500mg400萬袋甘露醇注射液250ml：50g400萬袋氧氟沙星氯化鈉注射液100ml：氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g400萬袋替硝唑注射液200ml：0.4g400萬袋乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml:0.2g+0.9g400萬袋乳酸環(huán)丙沙星注射液100ml：0.2g(以環(huán)丙沙星計)300萬袋2塑瓶大輸液復方氨基酸注射液（18AA）250ml:12.5g（總氨基酸）500萬瓶1

22、0葡萄糖注射液500ml：50g1000萬瓶右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40與葡萄糖25g600萬瓶甲硝唑注射液100ml：500mg400萬瓶甘露醇注射液250ml：50g400萬瓶氧氟沙星氯化鈉注射液100ml：氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g400萬瓶替硝唑注射液200ml：0.4g400萬瓶乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml:0.2g+0.9g400萬瓶乳酸環(huán)丙沙星注射液100ml：0.2g(以環(huán)丙沙星計)400萬瓶3.3 產品包裝形式3.2.1 輸液車間序號名稱規(guī)格包裝規(guī)格備注1復方氨基酸注?湟海?8AA）250ml:12.5g（總氨基酸）250ml30210

23、葡萄糖注射液500ml：50g500ml303右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40與葡萄糖25g500ml304甲硝唑注射液100ml：500mg100ml305甘露醇注射液250ml：50g250ml306氧氟沙星氯化鈉注射液100ml：氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g100ml307替硝唑注射液200ml：0.4g200ml308乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml:0.2g+0.9g100ml309乳酸環(huán)丙沙星注射液100ml：0.2g(以環(huán)丙沙星計)100ml303.4 產品銷售方向上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司現擁有的大容量注射劑品種較為齊全，企業(yè)具有完善的銷售網絡，利用

24、原有的銷售網絡把產品銷往覆蓋經濟銷售半徑內的所有區(qū)域。4. 工藝技術方案4.1 設計原則（1）本項目建設涉及的品種所采用的技術先進、實用、成熟、可靠，詳見各品種工藝規(guī)程及相關技術資料，因涉及企業(yè)技術機密，此處從略。（2）工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人物流分開，并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。室內裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP規(guī)范的有關規(guī)定，設計施工高起點，嚴要求，使企業(yè)的生產硬件達到國際同類企業(yè)水平。（3）遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關規(guī)定。4.2 工藝技術方案的選擇4.2.1塑瓶、軟袋大容量注射劑生產車間塑瓶大容量注射劑生產線采用當前先進成熟的PP瓶大輸液生

25、產技術。采用一步法制瓶工藝制瓶以減少半成品儲存和周轉，降低過程二次污染機會，提高生產效率。批次設置按照一次配制的一罐均質藥液一柜滅菌的原則確定批量。軟袋大容量注射劑生產線采用采用5000袋/小時制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯動線，批次設置按照一次配制的一罐均質藥液一柜滅菌的原則確定批量。輸液滅菌采用水浴滅菌，其一次滅菌量大，滅菌過程通過PLC程序控制器對F0值進行自動監(jiān)控。4.3 工藝路線4.3.1 軟袋大輸液生產線（1）工藝流程脫外包 非PVC卷膜 原料 蓋塞插管清洗洪干* 制袋* 稱量 蓋塞插管暫存 印字插管* 濃配 蓋塞暫存 灌裝充氮封口* 稀配 注射用水 緩沖 滅菌、低溫干燥 檢漏、燈檢 包膜

26、 十萬級潔凈區(qū) 包裝 一萬級潔凈區(qū) 入庫 * 局部百級潔凈區(qū)（2）工藝過程簡述其生產方法是注射用原料藥經外清脫外包裝后，由緩沖間送入貯料間，在稱量配料間稱量配料。原料經濃配，活性炭脫色過濾后除去雜質、色素，再加注射用水稀釋到規(guī)定濃度后經鈦棒過濾、微孔過濾、并經含量、測定、澄明度檢查合格后進行灌裝。軟袋大容量注射劑采用制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯動線，從軟袋大輸液聯動線上下來的半成品經上袋機送至水浴滅菌柜，經滅菌后由下袋機送至低溫干燥機干燥，干燥后由輸送帶送至擠壓式檢漏機檢漏、燈檢，不合格品送不合格品暫存間待回收。燈檢合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批號后送入待檢庫。4.3.2 塑

27、瓶大輸液生產線（1）工藝流程脫外包 PP塑料粒子 廢瓶粉碎 原料 蓋塞中轉 制塑料瓶瓶胚 制環(huán) 稱量 蓋塞清洗烘干* 制塑瓶、焊環(huán) 環(huán)暫存 濃配 蓋塞暫存* 清洗灌裝充氮封口* 稀配 注射用水 緩沖 滅菌 檢漏、燈檢 貼簽 十萬級潔凈區(qū) 包裝 一萬級潔凈區(qū) 入庫 * 局部百級潔凈區(qū)（2）工藝過程簡述 塑瓶大輸液生產線需要以下幾個工序：a. 配液工序原輔料先經準確稱量后，進入濃配罐加適量的注射用水煮沸，使溶解度較小的（在藥典限度范圍以內的）雜質在高濃度時不溶解而加以除去，再冷至45-50時過濾，使活性碳充分吸附溶液中的熱原和色素，再將過濾后濾液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀釋至所需濃度，檢

28、查PH值和含量合格后，最后通過折疊濾芯過濾，進行灌裝。b. 制瓶、灌裝、焊蓋塑料粒子經高速注胚機制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚經吹瓶機聯動線吹成塑料瓶，合格的塑料瓶經焊環(huán)機焊環(huán)后，由聯動線輸送至洗、灌、封聯動設備進行清洗灌裝和封口。另設貯瓶間存放其余時間生產多余的塑料瓶，根據需要的量增加供應灌裝。輸液自動灌裝后與潔凈的組合蓋熔焊封口。c. 滅菌工序采用水浴式瓶裝輸液滅菌柜滅菌，根據不同的品種控制滅菌時間和滅菌溫度。滅菌柜半埋地，運輸采用小車地軌形式。d. 檢漏、燈檢工序將已滅菌好的半成品由滅菌小車傳至輸送帶上，送入檢漏工位檢漏，合格品送入燈檢室，燈檢臺采用傘式燈檢棚。燈檢臺前設有兩條輸送帶，

29、燈檢合格的瓶子由另一條輸送帶送至貼標工位。e. 包裝工序 貼標合格的半成品送入包裝臺裝箱，放入說明書、合格證，送至待檢庫待檢。4.4 主要工藝設備選型4.4.1 塑瓶輸液生產線大輸液吹瓶機采用SUPRA-800MB10型吹瓶機，該機采用柜式溫控箱，四輪移動。采用插卡式結構，對操作工人要求不高，方便易學。系列溫控卡國際標準結構,可互換使用,控制回路數可按需配置,節(jié)約用戶投資。故障情況下,直接換一個替代卡,縮短維修時間,減少維修費用,方便用戶檢修及貯存?zhèn)浼??？稍O定K型、J型兩種熱電偶傳感器信號，精確的溫度非線性化處理與集成的冷端補償?？刂颇Ｊ綖檫^零觸發(fā)方式，PWM脈寬調節(jié)輸出。溫度設定與顯示有攝氏

30、度與華氏度兩種方式。溫度上、下限報警功能, 上、下限溫度可設定。熱電偶斷線報警功能, 熱電偶斷線自動保護。熱電偶接反報警功能，熱電偶接反自動保護。加熱圈短路報警功能，加熱圈短路自動保護。加熱圈斷線報警功能，加熱圈斷線自動保護。可控硅擊穿報警功能，可控硅擊穿自動保護。FUZYY+PID控制算法, PID參數具有可在 線自動整定與手動設定兩種方式。配備熱流道軟啟動加熱方式, 軟啟動加熱功率及加熱時間可自由設定。系統除自動控制外, 另外還配備有手動控制方式, 用于特殊情況下的加熱方式。注胚機采用環(huán)寶科技-佳鴻機械研發(fā)監(jiān)制的ECOJET-48P 高速注胚機，配用48腔熱流道OPP注胚模具生產9-19g

31、瓶胚，其周期可縮短至25-40秒，每小時產能可達4300-6900個。4.4.2 軟袋輸液生產線軟袋大容量注射劑采用5000袋/小時制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯動線，該聯動線主要由以下工位及其功能組成：送膜工位主要完成自動將膜送入印字、成形工位。膜卷自動定位、自動下卷，并能適應各種寬度的膜卷，具有無膜自動停機報警的功能。印字工位印字工位是將標簽及批號印到膜上。該工位采用單色印刷，設有無色帶停機功能。印字時間、溫度及壓力均可方便快捷調節(jié)。自動上袋口工位自動上袋口工位完成將袋口自動輸送到制袋主機上。該工位具有無料停機功能。袋口預熱工位袋口進入成形工位之前，在此工位進行預熱，以利成形工位成形。預熱的時間、

32、溫度及壓力均可調節(jié)。袋成形工位完成袋口與膜的熱合及袋的周邊熱合，并將袋的外形切出。熱合的時間、溫度及壓力均可調節(jié)。袋口熱合工位完成將膜與袋口熱合更牢固及美觀。熱合的時間、溫度及壓力均可調節(jié)?？蛇m應各種硬質帶翼單口管和配套的各種組合式塑蓋。輸送工位該工位自動監(jiān)控和調整，當超過控制限度或進料中斷可自動停機報警，將制好的袋子傳送至灌裝封口機上，可將不合格的袋子自動檢測、剔除，并將廢袋收集容器中。灌裝工位完成將藥液灌入合格袋中，計量由精確的質量流量計完成，誤差可控制在0.5%以內。灌裝量調節(jié)可在質量流量計上設定，避免了中央控制系統的干擾造成計量波動，使用十分方便。同時具有充氮、不合格袋不灌裝、無袋不灌

33、裝、抽出袋中空氣等功能。整個灌裝系統與藥液接觸部分為316L材質，系統配有0.22um藥液終端過濾器和氮氣過濾器，該系統可實現在位清洗（CIP）和在為消毒（SIP）。封口工位灌裝好藥液的袋與蓋熱焊合起來，熱焊溫度可在觸摸屏上設定，以能適應各種材質的蓋子，溫度控制穩(wěn)定，波動小，可控制1之內。具有無袋不取蓋，沒有灌裝的不合格袋不封口的功能。同時有封口前將袋內殘余空氣排出的功能。(10)出袋工位將封好口的袋子取下并送到皮帶輸送機上，不合格袋放在接盤內。(11)自動上蓋工位自動上蓋工位完成將蓋自動輸送到封口主機上。該工位具有自動檢測、無蓋停機功能。取蓋采用間歇皮帶機構，蓋子先由貯蓋斗間歇送到理蓋斗內，

34、在理蓋斗內排列整齊后，由理蓋斗出口用凈化壓縮空氣，水平吹送到封口工位伺服機械手上，等待加熱、焊合。滅菌器采用全自動水浴式軟袋大輸液滅菌器，該設備采用PID比例調節(jié)技術，選用德國burkert調節(jié)閥控制滅菌室內壓力，使滅菌室內溫度變化程度達到最小。該設備自動調整噴淋水溫。設備面板文本顯示器選擇滅菌參數，SIEMENS的PLC控制系統保證整機可靠地自動運行。兩點精確測溫，溫度時間與F0值雙重控制，自動記錄溫度曲線，打印最終F0值。4.4.3 工藝用水設備本項目工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。廠區(qū)使用的飲用水滿足衛(wèi)生標準要求。純化水制備系統采用二級反滲透的制水工藝，出水質量滿足藥典要求，并達到無

35、熱原標準，合格的純化水用環(huán)形管道送至生產車間各使用點。注射用水采用多效蒸餾水機制備。注射用水管道材質為316L，采用80以上保溫，65以上循環(huán)，管道形成環(huán)路，采用純蒸汽滅菌消毒。4.5 自動控制本次技術改造設備選型原則為關鍵設備選用國內先進生產設備。選用的設備應具有較高的自動化水平，實現生產過程技術參數的程序化控制，減少人為因素。在設備的選型及自動控制方面考慮以下幾個方面：（1）塑瓶、軟袋輸液生產線的主要設備采用國內先進成套設備。這些設備自動化水平較高，設備均帶有計算機控制系統和人機界面，生產過程中技術參數均能進行自動控制并打印記錄，并可通過網絡系統與總控制室實現聯網。（2）生產車間及形成質量

36、控制點的主要崗位在設計中均考慮綜合布線，即通訊系統、計算機系統和監(jiān)控系統，通過服務器相互聯網，便于各崗位相互聯絡及數據的傳送，在可能的條件下還可與全廠總控制臺實現聯網。4.6 生產質量控制生產過程中對原輔料（包括工藝用水），成品進行嚴格的質量控制。車間設化驗室，負責車間半成品和工藝用水的檢測，企業(yè)系統內部設質量檢測實驗室，負責對原料進廠和成品入庫的質量檢驗，廠內按照產品的質量要求配備必要的化驗檢測設備。附表4-1 主要工藝設備一覽表序號設備名稱型號生產廠家材質數量(臺)備注一軟袋大容量注射劑生產線工藝設備表1調炭柜非標00Cr17Ni14Mo212濃配罐2000L00Cr17Ni14Mo223

37、濃配液輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作臺RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni14Mo227輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜過濾器WTL-5X2000Cr17Ni14Mo2210管道過濾器PDA0.22um00Cr17Ni14Mo2211全自動制袋灌封機RSY4-1-5000山東新華00Cr17Ni14Mo2212皮帶輸送機RPDS20000Cr18Ni9313工作臺RZZT0Cr18Ni9214上袋小車0Cr18N

38、i9215軟袋滅菌柜10000袋/批山東新華0Cr18Ni9216下袋小車0Cr18Ni9217軟袋烘干機RGZ0Cr18Ni9118檢漏機RJL100000Cr18Ni9119立式燈檢機RDJ60000Cr18Ni91020枕式包裝機RZB4500Cr18Ni9121自動封箱機RFX500/6000Cr18Ni9122真空滅菌器XG1.UE-0.36B0Cr18Ni9123清洗池非標0Cr18Ni9324板式換熱器4M20Cr18Ni9125超聲波清洗機KJCS-200Cr17Ni14Mo2126脈動真空滅菌器MQS0.3600Cr17Ni14Mo2127氣體末端過濾器0.22um00Cr1

39、7Ni14Mo2528微孔膜筒式過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2129氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2230洗衣機(帶烘干)5Kg1二塑瓶大容量注射劑生產線工藝設備表1調炭柜非標00Cr17Ni14Mo212濃配罐2000L00Cr17Ni14Mo223濃配液輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作臺RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni14Mo227輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜過濾器WT

40、L-5X2000Cr17Ni14Mo2210管道過濾器PDA0.22um00Cr17Ni14Mo2211塑瓶洗灌封一體機KGGF40/32/3200Cr17Ni14Mo2112輸瓶機113工作臺RZZT0Cr18Ni9114上瓶小車0Cr18Ni9115塑瓶滅菌柜18000瓶/批山東新華0Cr18Ni9116下瓶小車0Cr18Ni9117貼簽機0Cr18Ni9118檢漏機0Cr18Ni9119燈檢機0Cr18Ni91620包裝機0Cr18Ni9121焊環(huán)機HWM25-12東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo2122真空滅菌器XG1.UE-0.36B0Cr18Ni9123清洗池非標0Cr18Ni93

41、24板式換熱器4M200Cr17Ni14Mo2125超聲波清洗機KJCS-200Cr17Ni14Mo2126脈動真空滅菌器MQS0.3600Cr17Ni14Mo2127氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2528洗衣機(帶烘干)0Cr18Ni9129微孔膜筒式過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2130氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2131高速注胚機CEOJET-48P東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo2232吹瓶機聯動線SUPRA-800SV12東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo2133粉碎機GFSJ-8A0Cr18Ni9134制環(huán)機ECOJET-42/3

42、800Cr17Ni14Mo2135洗衣機XGB-150Cr18Ni9236干衣機GZZ-150Cr18Ni915. 原材料、燃料及公用系統的供應5.1 原材料及包裝材料消耗及供應5.1.1 主要原輔材料消耗序號名稱單位消耗量備注1葡萄糖噸/年11502氯化鈉噸/年14.43右旋糖酐40噸/年3004甲硝唑噸/年45甘露醇噸/年4006替硝唑噸/年3.27乳酸左氧氟沙星噸/年1.68氨基酸噸/年1259乳酸環(huán)丙沙星噸/年1.410其他輔料噸/年1505.1.2 包裝材料消耗序號名稱單位消耗量備注1PP塑料噸822.2含損耗1.5%2封口蓋萬只4567.5含損耗1.5%3不干膠標簽萬張4567.5

43、含損耗1.5%4非PVC膜萬m2174.6含損耗1.5%5插口組合蓋萬套4567.5含損耗1.5%6印字色帶萬袋4567.5含損耗1.5%7紙箱萬只284.8含損耗0.5%5.1.3 原材料及包裝材料供應固始縣的公路和鐵路交通都比較方便，所使用的其它原輔料均可由市場購買，由于與有關企業(yè)建立了長期的供需關系，貨源充足，來源可靠。5.2 公用系統消耗及供應5.2.1 公用系統消耗序號公用系統名稱消耗量年消耗量備注1飲用水485噸/天1.45X105噸/年含制純化水用量2蒸汽6.2噸/小時2.98X104噸/年含制注射用水用量3電1095kW5.256X106度/年工藝設備750KW+其它345KW4壓縮空氣205M3/h9.84X105 M3/年5.3 公用系統供應供水：水源由臺商工業(yè)園統一供給，并滿足生活飲用水衛(wèi)生標準。水量可