江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則

1、核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證日期： 2011-01-30 13:23:00瀏覽次數(shù)： 859字體： 大 中 小 一、行政許可內(nèi)容核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（以下簡(jiǎn)稱許可證）二、行政許可依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）（三）其他規(guī)范性文件：1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào)）2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009834號(hào)）3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009

2、835號(hào)）4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009836號(hào)）5、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)）6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械2006205號(hào)）7、關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械2010282號(hào)）8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械200970號(hào)）9、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證

3、審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械2011134號(hào)）三、申請(qǐng)類型（一）擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)許可證；（二）原許可證有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證；（三）原許可證遺失、毀損，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可證；四、申請(qǐng)條件（一）企業(yè)工商注冊(cè)地在本省。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；（三）企業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條、第八條規(guī)定的基本條件。（四）擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。（五）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。五、申請(qǐng)時(shí)限許可證有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在許可證到期前6個(gè)月內(nèi)且不少于45個(gè)工作日前，提交換發(fā)許可證的申請(qǐng)。根據(jù)行政許可法的規(guī)定，未在

4、受理截止期限內(nèi)提交申請(qǐng)的，其許可證予以注銷。六、申請(qǐng)材料根據(jù)申請(qǐng)類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見附件2.（一）申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請(qǐng)表2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告12、生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理文件目錄13、生產(chǎn)企業(yè)自查表14、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（二）申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換證）申請(qǐng)表2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表3、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照5、許可證正、副本6、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告7、生產(chǎn)企業(yè)自查表8、許可證延期換證申請(qǐng)批復(fù)9、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明10、換證期間如發(fā)生原許可證核準(zhǔn)內(nèi)容除生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整以外變化的，可根據(jù)變更許可證的要求同時(shí)提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料，換證和變更事項(xiàng)一并審核（三）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1、醫(yī)

6、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、殘損的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（原件）4、遺失聲明登載的報(bào)刊（原件）5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明七、許可程序（一）材料受理1、申請(qǐng)核發(fā)、補(bǔ)發(fā)許可證生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料，省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。遺失聲明登載時(shí)間不滿1個(gè)月的，不予受理。申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書。2、申請(qǐng)

7、換發(fā)許可證的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）提交申請(qǐng)材料（包括部分變更事項(xiàng)）。距許可證有效期屆滿超過六個(gè)月或不足45個(gè)工作日提交的申請(qǐng)不予受理。市局醫(yī)療器械主管部門接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書。（二）材料審查1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)申請(qǐng)核發(fā)許可證材料的審查，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2

8、、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)換發(fā)和部分變更事項(xiàng)許可證材料的審查。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1、申請(qǐng)核發(fā)許可證企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。2、申請(qǐng)換發(fā)許可證企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由市局負(fù)責(zé)檢查，檢查結(jié)束后，將全部申請(qǐng)材料及檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）、許可證正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。如申請(qǐng)換發(fā)許可證的企業(yè)，一年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系考核，且通過考核的產(chǎn)品

9、與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設(shè)備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，其檢查結(jié)果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。（四）行政復(fù)審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的補(bǔ)發(fā)許可證申請(qǐng)材料、省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的核發(fā)許可證申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料以及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項(xiàng)）許可證申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。（六）行政審

10、批對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。（七）許可公示經(jīng)批準(zhǔn)同意核發(fā)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。（八）許可送達(dá)1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。2、申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。八、許可時(shí)限1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)核發(fā)、換發(fā)許可證的申請(qǐng)做出是否許可的決定。2、自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)發(fā)許可證的申請(qǐng)做出是否許可的決定。3、以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。九、不予許可及再次受理事項(xiàng)（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許

11、可。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。（四）因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可。（五）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷許可證，三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈一樓；聯(lián)系電話理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：3011：30，下午1：0016：30），節(jié)假日除外

12、。（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科地址：南京市中山東路448號(hào)聯(lián)系電話84536875；傳真：84548180（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓435、440室聯(lián)系電話83209358、83209359、83273705；傳真四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓415室舉報(bào)投訴電話二、有關(guān)附件及表格附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

13、申請(qǐng)材料要求（2011版）20110523附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）_3057附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）_3365附表1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）附表2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）20110523附表3：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表（2011版）附表4：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表（2010版）附表5：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查表（2011版）附表7：