培養(yǎng)基適用性檢查方法的驗(yàn)證

1、培養(yǎng)基適用性檢查方法的驗(yàn)證文件編號 制訂 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期 云 南 云 科 藥 業(yè) 有 限 公 司A： 驗(yàn)證方案方案制訂 制訂日期 方案編號 方案審核 審核日期 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期 云 南 云 科 藥 業(yè) 有 限 公 司目錄1 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱2 驗(yàn)證組織3 概述4 驗(yàn)證目的5 參照標(biāo)準(zhǔn)6 驗(yàn)證程序7 驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)及批準(zhǔn)1 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：培養(yǎng)基適用性檢查方法的驗(yàn)證2 驗(yàn)證組織：姓名部門職務(wù)分工3 概述：通過驗(yàn)證以確認(rèn)所采用的方法適合于培養(yǎng)基適用性檢查。根據(jù)培養(yǎng)基及菌的特性制訂檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件，按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行培養(yǎng)

2、基適應(yīng)性檢查；若不符合，重新建立制訂檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。4 驗(yàn)證目的：細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。驗(yàn)證的目的是確認(rèn)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適合細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定。（確認(rèn)所采用的方法適合于培養(yǎng)基適應(yīng)性檢查，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對現(xiàn)有的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。）5 參照標(biāo)準(zhǔn)：2010年版中國藥典二部 附錄J 計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查。6.驗(yàn)證程序：6.1適用范圍：適用于培養(yǎng)基適用性檢查。6.2被驗(yàn)證產(chǎn)品：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基。6.3試驗(yàn)材料：6.4試驗(yàn)菌株：6.5合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)不

3、小于對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的70%，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。6.6驗(yàn)證方法：培養(yǎng)基在使用前應(yīng)進(jìn)行適用性的檢查，通過對被檢培養(yǎng)基上的菌落與對照培養(yǎng)基上的菌落比較，以確認(rèn)所采用方法的可行性。-510-7約為50100cfu/ml的菌懸液備用。-5約為50100cfu/ml的菌懸液備用。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，于2328培養(yǎng)57天，加入35 ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50100cfu/ml的孢子懸液備用。菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/ml）試驗(yàn)次數(shù)10-510-610-712平均12平均12平均大腸埃希菌金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌6.3適用性檢查6.3.1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基6.4結(jié)論培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時(shí)間 年 月 日 試驗(yàn)時(shí)間 年 月 日試驗(yàn)菌株平皿號供試品組cfu/ml對照培養(yǎng)基組cfu/ml回收率應(yīng)70%大腸埃希菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均金黃色葡萄球菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均枯草芽孢桿菌