多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、*制藥有限公司GMP管理文件題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼：LSJB0405500第 1 頁 共8頁起草/修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期驗(yàn)證參加部門質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間目 錄1、概述-22、驗(yàn)證目的-23、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)-24、驗(yàn)證人員-25、驗(yàn)證內(nèi)容-25.1 安裝確認(rèn)-2-2-35.2運(yùn)行確認(rèn)-45.3性能確認(rèn)-55.4驗(yàn)證綜合評價(jià)表-76、最終評價(jià)和批準(zhǔn)-87、建議再驗(yàn)證的周期-8題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼：LSJB0405500第2頁 共8頁1、概述：本設(shè)備適用于直徑5-12的藥

2、丸等藥丸，并且對各種數(shù)量的瓶裝要求都能進(jìn)行自動(dòng)數(shù)丸灌裝。為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對所采用的設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以證明該設(shè)備在正常使用時(shí)所包裝藥品能達(dá)到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2、驗(yàn)證目的：2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GMP規(guī)定。2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4通過取樣分析，以確保DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)在正常使用時(shí)裝藥品包裝質(zhì)量符合工藝要求。3、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。3.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各

3、控制器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的素片進(jìn)行數(shù)粒模擬試驗(yàn)，能達(dá)到工藝要求。4、驗(yàn)證人員：工程部：負(fù)責(zé)對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行預(yù)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行具體操作。質(zhì)保部：負(fù)責(zé)檢測和監(jiān)督。5、驗(yàn)證內(nèi)容：5.1預(yù)確認(rèn)：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。預(yù)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)內(nèi)容要 求方 法結(jié) 果開箱后整機(jī)情況無碰傷，組件齊全目 測設(shè)備外觀無損傷目 測箱內(nèi)隨機(jī)配件有關(guān)技術(shù)資料，配備件齊全，

4、按裝箱并檢查。目 測題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LSJB0405500第3頁 共8頁工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 生產(chǎn)車間： 確認(rèn)日期：5.2安裝確認(rèn)序號資料名稱存放地點(diǎn)1數(shù)丸機(jī)電氣控制原理圖2操作規(guī)程3清潔消毒規(guī)程4維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5工藝設(shè)備平圖布置圖6使用說明書7裝箱單8產(chǎn)品合格證工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：序號部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1數(shù)丸機(jī)斗材質(zhì)：不銹鋼2數(shù)丸板材質(zhì)：PVC3灌口材質(zhì)：不銹鋼4擋瓶器、護(hù)攔材質(zhì)：不銹鋼5輸送帶材質(zhì)：不銹鋼6支架材質(zhì)：不銹鋼7面板材質(zhì)：不銹鋼生產(chǎn)技術(shù)部： 工程部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)

5、驗(yàn)證方案編 碼： LSJB0405500第4頁 共8頁項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果溫度1826相對濕度45%65%空氣潔凈度30萬級工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電 源三相四線,380V,5A 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：5.3運(yùn)行確認(rèn) 安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1啟動(dòng)和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)2調(diào)整情況及儀器儀表工作情況運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動(dòng)頻率調(diào)節(jié)應(yīng)調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn)定，儀器儀表工作可靠、安全

6、3空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行1小時(shí)，檢查設(shè)備各部分情況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機(jī)構(gòu)運(yùn)行協(xié)調(diào)到位，無異常熱變形，無漏油現(xiàn)象。題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LSJB0405500第5頁 共8頁5.3.2運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：5.4性能確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進(jìn)行數(shù)粒性能試驗(yàn)。性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)粒操作，檢查設(shè)備各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油，數(shù)丸正確，入瓶準(zhǔn)確。2數(shù)粒正確率取100瓶記數(shù)±2%題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸

7、灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LSJB0405500第6頁 共8頁品 名規(guī) 格批 號數(shù)量(萬丸包裝規(guī)格克/瓶開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間檢查時(shí)間運(yùn)行速度瓶高（mm）瓶徑（mm）旋蓋準(zhǔn)確率旋蓋質(zhì)量結(jié)論檢查人： 日期：注：合格(，不合格(×。5 .4.3評價(jià)工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期題 目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LSJB0405500第7頁 共8頁5.5 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證綜合評價(jià)表td 序號項(xiàng)目名稱內(nèi) 容標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗(yàn)證情況評 價(jià)1所需文件所需文件符合要求2設(shè)備材料設(shè)備材料支架、面板符合要求數(shù)丸板PVC附件符合要求3環(huán)境狀況環(huán)境狀況溫度相

8、對濕度空氣潔凈度182645%65%30萬級4公用介質(zhì)公用介質(zhì)電源符合要求5安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)符合要求6運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作符合要求空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行1小時(shí)檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況符合要求7性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油，數(shù)片正常，入瓶準(zhǔn)確數(shù)丸正確率±2%8評 價(jià)評價(jià)人（專業(yè)小組長）日期：RP技術(shù)與鑄造技術(shù)相結(jié)合是由快速成型原型轉(zhuǎn)化為金屬零件的最佳途徑。其力一法有通過原型翻制壓型、直接復(fù)制鑄模或燒失型鑄造熔模,亦可設(shè)計(jì)模型直接得到型殼、型芯(原型。采用RP原型得到燒失型鑄造熔模是一種較快的精鑄方法。美國3D一Systems公司采用這種方法開發(fā)了Qu1ekcast快速精鑄技術(shù)它是在SLA法制造的原型表面上包覆耐火材料,新產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計(jì)階段,雖然可借助設(shè)計(jì)圖紙和計(jì)算機(jī)模擬,但并不能展現(xiàn)原型,往往難以做出正確和迅速的判斷_日 期,燃燒充分的光固樹脂材料。美國福特汽車公司采用了這項(xiàng)技術(shù)制造汽車模具。快速成型金屬零件作為第一步的原型制作,7,需要我們進(jìn)一步探索和解決的問