生物相容性試驗檢測報告

1、西安凱棣醫(yī)療器械有限責任公司生物相容性試驗檢測報告: 003G5S第12頁共11頁蘇州大學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所檢驗檢測中檢測報告報告編號：SDFY- 2007 -2234才羊品名稱： 一次性使用皮膚吻合器 檢歆9項 目： 生物相容性試驗委托單位：西安凱椽醫(yī)療器械有限責任公司蘇州大學(xué)放射匿學(xué)研究所檢臉檢測中心地址；中國蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號也話* O5I2-658SOOJ?傳出：O5I2-658KOO38郵狷：215123第I頁共II頁SDFY-二”【二有關(guān)檢測報告說明.時檢驗報告結(jié)果有異議者清F收到報告之日起十五天內(nèi)向本中心提出，逾 癰不予受理.''報監(jiān)報告無檢物單位公章無效。三

2、，檢監(jiān)報告無檢騙人、審核人所批準入簽字無效。四、撿騏報告稔改無效.五.一般檢驗只對來樣負謂：六、檢蛉報告版權(quán)屬本檢皓中心.若需第E3需鯉本中心同意，且只能熨印全部 內(nèi)容U. SDF'YOCi。*目錄翼碼細眼甑性試驗 1膿fit遲發(fā)性接觸性致敏試儂 &皮內(nèi)5 tit I I irrrarraB i ri r 1' i i rii ri BBaaiB S靠用試 10急怪港性試毅-,rR.! r I.I 1琉3亞共”頁SDFY2007-2234細胞毒性試驗摘罌本嗟輪定用6U I加鉤膜療械生物學(xué)性就評估一第5部分：細胞而性髓油一體相方法對戶 品 二三：，.向進行丁細胞毒性逆照.

3、經(jīng)測定武驗舸樣恭J供試液與牛一區(qū)旺盛的LT翳 泅能溯糅蝎詐同和期后，外刈觀解細胞服志，皓璋生艮情況-他融并的細胞濃度訐算相時則做皮 同;RL分別為93%和陰柔仔桀為E艘 提示供試祥陸對卜吧目怔胞無杯性田用，試的化成H期加07年恒月智曰中音髓時【為1的935兇捎標準第3卻分；領(lǐng)施誨性篇成一 一體外方法，對一次拄使用皮帙喇分 出.進行了細胞心性試嘛.該成騏的目的是成圖測定受成愧對1，一 9四弗胞潛在的毒性作用材料1.試聚樣品:杼品名肆；一次性使用皮膚吻合器疑格：SSK-35W批號：卡提供收樣日期：起QT年05月3日枝瞿也希：高丹滅闌器.C小培養(yǎng)制、倒置顯微鏡-凈化作包工供需波及對照游的制徐；EH就

4、試品:技實驗要求處常.胄高在天闈F備用。帙宴雌前之小，披也成品讓2r加入細胞培葬液1 .L獷±1七，即h±£h招育招用實靛時加入5叫供試液培養(yǎng)瓶內(nèi)*2 2陽性對照：兄:科舉酚-工3陰性對照:1640液*3 .培養(yǎng)卷：RPYI”，小牛血清、加，胰防，亞抗箸*試驗方法E.細胞株：格存使用的為美國到1胞培岸際中CCLI (NCTC克隆盟勢，亂細胞培養(yǎng)：2. t聯(lián)生艮旺盛L-呢目細地利成維胞懸液I液度4Mm ml11培養(yǎng)帆內(nèi)，待腳育氏成單足鯽胞后進療 實%2.2取單展細胞坨推相.笄去除液.將供試淞、陽性對照和陰性對照液分別菰人生長旺盛的1卯9 細胞培養(yǎng)他中，和七簿雉培養(yǎng).

5、分別I第4、&tl計數(shù)井觀察細胞形態(tài)計匏相對增用度*結(jié)果工長旺盛的LT20細胞與供國科品演演合喑葬，2夫和4犬后，觀察其形毒和鯽胞生氏貼率貼 況.根據(jù)抖成瑞用的細胞誄瘦計算擁對崩殖度(時中分別為9賽和眼心結(jié)論經(jīng)伊試腹加入如I胞需用液中,坨養(yǎng)L729細胞，曲過細胞相對塔殖，度計克，供試液堆分級為1 級.賽示供試樣品對1非9加胞無毒性作用*5DFYQ0y34濃I細段tiHF增應(yīng)投兮跋噌準與毒性程組什援笫界弟果tiNone 1個樹翔上內(nèi)見朝稼，無渤物盟一1輕微?？谛途W(wǎng).貼曳不率的用爨:氏十方舟，訓(xùn)內(nèi)尢饌，訓(xùn)見就解維用輕度調(diào)i定國的知1物低十科士制的內(nèi)元施精，把廣泛的姍凰裂解。劑制間亳空第中M

6、ciderat e)曲的.裂挈的旃題低于工史 _4(Severe)細藏根戕113P氏定.分期片口蛭，I艱或£裝的盯儲收為七毒件冰蛭用3境或4統(tǒng)的則可為臺白件， 力地出彘格定：陽性對感必就為3級域4斑，而網(wǎng)性耳制齒灤為口搦豚鼠遲發(fā)性接觸性致敏試驗（最大限度怯）摘要樣品一次件使用皮膚吻含器，采用豚取最大限度試噎（£0 10993. 10氣門023評價其潛在的遲發(fā) 性皮膚敕敏反腐，方法采用電堪帆tsson和Klignmn門97法，以。一 9%K化鈉酒精溶液（峙提取樣 品*將AS打環(huán)阻推液皮內(nèi)注射10只豚鼠，包孔并試圖誘發(fā)我繳，接著恢旦期內(nèi)，1。只受皮豚鼠利 5只時照吸取分別采用洋

7、品浸凝液和喊柩劑進行微發(fā)試驗國貼）,另外，啜出樣陸也府用到上述動 樹匕 班貼試皖將去24和4R小時后記錄各部位得分“在本次優(yōu)殆條件F, AS柞制提取液利受試樣品在蔣收皮聯(lián)卡發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性接觸性過敏反應(yīng)*誠監(jiān)完成日期骸07年8月17日幡測人: 衲岳飛市核入：寺分鄉(xiāng)序言為怦的潛在遲發(fā)性接觸性皮麻塊敏作用，對受試物迸仃卜述豚鼠最人陰.度致敬渣輪*樣品收 到日刪；第。7年。5Hli日，曲即S5QI1和Kligman濘卜E9T0膽道豚鼠過敏性皮炎“此法亦用I抨 品浸理版實虬卜-加-2,4 :硒基屬CDNCB TT力豚4的致敏物，通過該廠；去實潴己髭在蘇州大學(xué)放 射氏學(xué)研K所檢照檢測中心得到證實I實驗編號：S

8、DFY-2M7-20ag-l,完成日期：2W7-O3-14）材料送檢樣品及處理加卜：樣品名稱，一次性使用皮肚物合牌規(guī)格：SSK-35I批號：未軾供儀器役備;生化培養(yǎng)箱喊瑕刑（浸提液M I;即酒精。生理站水溶液（AS）樣狀及提液混落;本演滁苕網(wǎng)使用的樣照與浸提液比例為。.也：1向1樣品：沒棍液體根，浸提恭件為匿士【 TC,24±E小時.激發(fā)崩賦形利同樣處理，不含樣品作為對照,樣制切成2M紅大小“第5近共I】頁WDFY-二，.這臉-丁漉*不用清導(dǎo)”澄清液不用.激發(fā)期那徜液濯消液 _二豐娶液以QT微來泄紙過酒一俅它甲h卜"川誘導(dǎo)】期,一/53十林懸灌I +1用手誘導(dǎo)K掰.這些由成

9、瑞主制需，方 法試驗系域動物；有的豚鼠來源二稱州大學(xué)實驗動物中心許可證號：SCKK（）2tX>2-0W8適應(yīng)期，至少褊刈物敦：如只實驗系統(tǒng)第述與百色豚出歷史上曾用于教做冊究（的即usson和KI 1即'以1970）*在淳美實幼蝸究中，豚鼠始 般認為疑蛇憔的動物模鵬*通實噎梟用羸T，4-楣基款（DNCB）作為豚鼠敢鈾捌巳經(jīng)在蘇州大 學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所檢驗檢利中心國腺得到證實.劭物管理：同庫：嬖照 隰01。的37。-?叩2附錄匚 Anima! anti husbandry留物：由蘇州隊御實哈動物飼料科技服芬燈限公司賽供的電解至餅倒料，水：於供符合衛(wèi)生標準的生活飲用水*同用地：豚網(wǎng)按組軻

10、養(yǎng)在懸掛的不銹鋼寬于內(nèi)，他好標識編號、動物數(shù)實驗代號、性別、實驗 開始日期等.人道:輸測人歷有相應(yīng)檢鼎賈質(zhì).坡抨t選界健康未使用過的動指*皮內(nèi)琢導(dǎo)階段h技國】所樂九B利口，在每只動物去毛的肩螂骨內(nèi)側(cè)部位成對皮內(nèi)注射0. 1mL.部付A：胡氏完全佐初%選定的溶劑以501 50（V V）比例混合的設(shè)定性乳化劑對丁水溶性 材料.溶劑透用生理鹽水。部忖心 注射試驗樣品i點錢稀弗的浸提海£前熙界動物僅注射相成溶削.部何已試境樣品（部位B中采用的濃度，以5。：的的體職比例與弗氏完全佐劑與溶劑15（謁 配制成的牝化劑盤合后進抒皮內(nèi)注射：時脾紐幼物注黏空白液臨佐那限混成的丸化劑圖1度內(nèi)注射點局部透導(dǎo)

11、防毆Ik皮內(nèi)注射后河Sid"按皮內(nèi)誘導(dǎo)階段I部位B中選定的濃度，將的8cm' 一次性使用皮膚嘲合 器片海維或吸收性紗布塊）櫻透.后局部融敷于每個動物的肩狎骨內(nèi)惻部位.漁篙沿導(dǎo)注射點，技地 人法度小產(chǎn)生剌激反應(yīng)，應(yīng)也局部濟導(dǎo)一改性使用皮膚嘮含踹底用前2船土沖，試胎區(qū)用2抬的十一 就將疏戰(zhàn)輛進行地通理.按攆特A皮胱.用封用式包扎簫固定一次性使用皮肚物合聘片.并4附士訃 用除大包扎胃利找性使用.皮肽咖合器片網(wǎng)法處理對照細動物，時照朔動物使用空白誨同法操作*第8頁火“支SDFY-2Hi,r<2；4激發(fā)階段：9r局，涌導(dǎo)程Hdi±Wh -樣除對全部試舞動物和對照端動物進

12、行微發(fā)技度內(nèi)徘導(dǎo)階 mi那位中遠定的濃度.將適宜的一次性他用皮膚呦分骷片或載樣;居腹青丁成殖樣陸或介質(zhì)時解 中浸透.局部貼伏門會萼階段未試描部位.附封閉式包扎帶用定.n T- 24ht2h后除去也扎帶和貼 敕片.”,結(jié)果觀崇.除去次性使用皮吻合器物號24h, 18hr分別觀察供試品”和時照絹動物激魅部位皮膚情;3 推率金白然或金光港地線卜觀察皮膚反腐.Magnusson和Kligman分級標準對每一激發(fā)部佗和 用觀察時間皮肽紇堤和水腫反應(yīng)進打描述件分級”貼出試臉反根一維 無叫狀敵殳0時發(fā)性或疑點狀紅斑1中度融合愕紅斑2:度江班和水腫3結(jié) 果激發(fā)皮膚反皮結(jié)果列于表L未觀察到受試物的致融證據(jù)， 睡

13、床觀察，在姐究中.所有動初的臨床表現(xiàn)止常*結(jié) 論在本實驗條件匕受試何時豚也未見引起遲發(fā)性接觸皮膚致敏反應(yīng)的證據(jù)，動物編號 質(zhì)分蛆斑貼移去后時間(h)體更(SL._2448注射前體更實驗結(jié)束時體里1法監(jiān)003363692試照00148 3733成驗00350386_4試驗00355湖5成器003363796試蕤003253677試驗0Q3523S9R成饕003403819次驗0033237910國驗003433片11對照Q036039812對照00327W3藉照0035459714對照0034 SX8815對粗00357工98SDFY-2007 3 4 度內(nèi)刺激試驗"摘要1S01Q99

14、3. 10-2Q02t皮膚糖激成臉和致殖試驗.對產(chǎn)陸,：I皮膚吻門;誑i 了皮內(nèi)刺激武跖將供試液和空白對照港分別注射動翅背通經(jīng)注射冽h, 4配和了2h號城察慶 ； ：;比咫小腳等反應(yīng)情況.拉應(yīng)帙剌就反應(yīng)程，度分或汜分，；表?。?結(jié)曜成騙泡皮肽剌泄區(qū)向未用過 村適阻1對虹皮膚刺激指數(shù)為口實驗提示.該產(chǎn)品對魚皮膚無判激作時.試建完成日期加0年口5月21日檢流人:料而冬市楨人：出”介序言1$! lS01ft99：L 10-2002： U刺激或驗和致敏試驗A ，時受忒物質(zhì)發(fā)性質(zhì)法刺激柞評價*倭 實嚼的目的是榔供試液注射動物背部，以利定楙在的皮膚剌激反而.成驗樣用1 ±00了年05月

15、3;4日收 it 200705月17日升蛤?qū)嶒?，?7年璇月/日視察并作出結(jié)缸材料樣品名稱：一次性使用皮膚吻合幫規(guī)格;SSK-35W批號：木提供便器電器：生化培養(yǎng)箱供試液與對照液的制符1,-樣品以蒸情水沖洗,取樣M。-2加入設(shè)提介.9* NbCI） Iffll”萃取，封閉至一容慝中37t ±lV.24h + 2h.即得供試品浸提液.，不加供試品.同條件制備。.騙NnCl空白對照液“方法試的嵬統(tǒng)種屬：家兔品種：新西蘭H色純種，央源：蘇州入學(xué)實臉動物中心汴可證號：3CXK（蘇）20加!Y的冽體重：L8-2. 0kg年齡；年輕咸兔訓(xùn)化期：至少5大動物數(shù)：3只立驗系統(tǒng)闡述俵據(jù)現(xiàn)行ISO試驗標

16、準，家班被指定作為辭飾原發(fā)性皮膚刺激作用合適的劭物模型,為此目的， 軍免被廣泛采用，作刺激反而利定*動物曾肆一養(yǎng):挈照 1501 0993 10-2。2 附錄 C： Anlul and husbandry歐物由蘇州雙神實一世動物飼料科技服務(wù)有限公司提供全竹顆粒飼料，水：提供符合T.生標準的UU生活飲用水：皿，a=班詞整地：家生,單個傭養(yǎng)在懸掛的不銹崩準于內(nèi)附上C片林明彩i"、動物J '實限代八性 別及每天用恬.人員：需經(jīng)培訓(xùn)和有資質(zhì)的人員-.選抨.取健康，府使用過的無刺激或皮膚損傷的家免，因為剌嵌和損傷會干擾結(jié)梟.第8頁共II加用；灣二尊海浩展并蛻吠，生飽背-測選MJ七百每點

17、間隔江小各點注射也迎L值忒熱浸提 液；的的另一倒選5點，降點間廂加加 番年注射小加I空白對照液射后明h和設(shè)h觀察注豺局郡質(zhì)陶雨皮膚鼠期反應(yīng),包括江物小腳和坤死爺記成之, 根據(jù)安班.水時'發(fā)生情況可杷處為0. 1, 2、h 4麻漁記分等期a洋見龍L結(jié)果艇察.成驗側(cè)皮肽反腐k帽過空向?qū)Χ胙跧皮肽反應(yīng)記分M。，見表1結(jié)論經(jīng)優(yōu)嗨發(fā)明.供試品浸提液對置朕無剌激作用。表L皮膚剌微反應(yīng)記分標過紅 K記分水腫記分無紅瑪現(xiàn)象0無水腫現(xiàn)鼓0輕度魚斑（勉強可見）1輕度小腫1勉強可見度此增厚）1明顯紅鼾t淡紅色）2明顯水腫（隆起而輪廓清他）2中度紅斑t鮮紅色）3中度水腫（隆園近小川J3一五艱紅跳f紫紅色伸有脛

18、激然地用假4沙度水腫（隆起大工Lmm）4惻激反應(yīng)晟同枳分_ _8站取評付：反應(yīng)種類枳分無剌激作用0-0.4輕度頓讖?fù)?5-1 9_,便則激2。4一 9產(chǎn)至刺激5-8注；K.它副反應(yīng)出現(xiàn)在皮酷刺激M域的應(yīng)于記或和報告*2度院反應(yīng)得果觀察試驗組別間隔時間迪）2448 -72試嶗陽工股知江麻虹試喳用對照組成酸細3對照殂的因拈居腫黑腫謝腫水紅水紅水r水打次o o D 0-0 0第q頁共11交SDFY-2OO7-2：34急性毒性試驗半品容稱:一次性變用皮膚啷件謝里格:SSK-35W批號：上提供政樣日用:2007年Q5月U日網(wǎng)成俄據(jù)，馴城1SC 2的3717993由方法 動物與材料群備;L空白對照液：Q唐無庸無熱原曲cl注射液2,帶黑天闌;，供成晶或觸的所方器具置壓力藩與先曲瑞內(nèi)1提七SDmin,九動朝：聯(lián)星明而小翻1。只，KI機分成試驍制對照兩組，所有動物健康無竹八彩色光滑，眼 喝匚亮活波，無孕，體近1771“馴化時間至少5夫.同-一實驗條件卜同養(yǎng)，由蘇州人學(xué)劫物中心 提供許可證號；SQK( )2002-0008.3.供忒液制備：3)供試液制朝的揍無菌推作法進行.卻取樣品0.2g加1用無謝箍恥1 液.后浸沒，振括數(shù)處忡、置加七 曲萃取 試驗方法：1 .供試液和空聲對黑裱注射：將小鬣放入固定器內(nèi)，口尾部脈分別注射供成品剌空白