消毒劑消毒效果驗證

1、上海五洲藥業(yè)股份有限公司驗 證 文 件 驗證類別： 清洗驗證 項目名稱： 消毒劑消毒效果驗證 文件編號：VL(2009)06001 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日驗證方案審批驗證類別 清洗驗證驗證項目消毒劑消毒效果驗證驗證目的 通過對0.1%新潔爾滅和75%酒精消毒效果的驗證，證明該消毒劑完全符合生產(chǎn)工藝上對消毒的要求。驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)姓名部門職責(zé) 計劃實施日期驗證的可 接收標(biāo)準(zhǔn)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請見附頁）雙手消毒菌落3個/皿；生產(chǎn)場地消毒后菌落10個/皿；設(shè)備消毒后菌落10個/皿；驗 證操 作方 法摘要：(詳細(xì)內(nèi)容請見附頁)1.對雙手、設(shè)備內(nèi)外表面、生產(chǎn)用工具、生

2、產(chǎn)場地經(jīng)消毒滅菌后取樣（連續(xù)三天分別用0.1%新潔爾滅、75%酒精消毒后取樣檢測），進(jìn)行菌落檢查；2.菌落數(shù)測試方法按TP-G043-00潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。驗證結(jié)果的評 估標(biāo)準(zhǔn)方 案審 核審核人: 日期:方 案批 準(zhǔn)批準(zhǔn)人: 日期:附：驗證方案具體內(nèi)容驗證方案目錄1. 驗證方案審批2. 驗證目的3. 驗證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)4. 驗證的具體操作及取樣方法5. 驗證測試方法1.驗證方案審批1.1 驗證方案起草清洗驗證項目名稱：消毒劑消毒效果驗證起草部門簽名日期1.2驗證方案審核批準(zhǔn)部門簽名日期1.3驗證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期1.4驗證方案實施實施部門實施人職責(zé)2.消毒劑效果

3、驗證的目的 通過對0.1%新潔爾滅和75%乙醇等消毒劑，對人員雙手消毒、設(shè)備內(nèi)外表面及容器、生產(chǎn)場地的消毒效果的驗證，證明該消毒劑使用效果符合生產(chǎn)工藝要求。3.驗證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)消毒劑名稱消毒對象驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)備注 0.1%新潔爾滅雙手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率應(yīng)達(dá)到100%（三批）設(shè)備內(nèi)外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿場地頂部菌落合格：10只/皿墻面菌落合格：10只/皿地面菌落合格：10只/皿75%乙醇雙手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率應(yīng)達(dá)到100%（三批）設(shè)備內(nèi)外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿場地頂部菌落合格：10只/皿墻面菌落合格：1

4、0只/皿地面菌落合格：10只/皿4.驗證的具體操作及取樣方法4.1 生產(chǎn)人員雙手在0.1%的新潔爾滅消毒液中浸泡半分鐘后吹干，再將雙手在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿中揩涂一下，即完成取樣。4.2 對于設(shè)備表面、器具、工具等均系用以下高溫消毒的棉簽在其表面上揩涂，然后再將棉簽在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上揩涂一下，即完成取樣。4.3 對于生產(chǎn)場地（頂部送風(fēng)口、墻壁、地面）的表面經(jīng)消毒后，立即用預(yù)先準(zhǔn)備好的棉簽在其表面上揩涂，然后再將棉簽在預(yù)先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上揩涂一次，即完成抽樣。4.4 以上各操作應(yīng)連續(xù)三次抽樣。4.5 取樣記錄樣張范圍序號取樣部位取樣日期取樣人5.驗證測試方法5.1 菌落數(shù)測試方法按TP-G043-00潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行；5.2 將已抽樣的培養(yǎng)皿送入到35的恒溫箱中培養(yǎng)48小時后，觀察菌落生長情況，同時做陽性對照。驗證報告審批驗證類別清洗驗證項目名稱消毒劑消毒效果驗證驗證實施時間驗證完成時間驗證過程、數(shù)據(jù)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請見附頁）驗證結(jié)果評價 驗證小組負(fù)責(zé)