恒溫培養(yǎng)箱方案

1、制藥廠GM軟件系統(tǒng)-技術(shù)標準文件名稱生化培養(yǎng)箱驗證方案文件編號編制編制日期年 月曰審核審核日期年 月曰批準批準日期年 月曰生效日期年 月曰頒發(fā)部門驗證委員會頒發(fā)數(shù)量1份分發(fā)單位驗證小組1. 概述2. 驗證目的3. 驗證要求4. 驗證合格標準5. 職責6. 驗證內(nèi)容與方法7. 驗證周期8. 方案實施9. 驗證數(shù)據(jù)分析10. 驗證結(jié)果與結(jié)論1設(shè)備概述： 用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。溫度控制采用集成電路附有 LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用 進口軸流風扇強迫對流，使箱內(nèi)溫度達到均勻。2驗證目的21 通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。22

2、通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫 度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。3驗證要求31 驗證前必須對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認，符合設(shè)計要求。32 驗證前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。33 驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進行校正。3. 4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOF程序清潔并符合要求。4驗證合格標準4. 1空載熱分布溫度范圍：36 ± 1 C;4. 2滿載熱分布溫度范圍：36 ± 1 C;5 職責5 1 驗證委員會負責驗證方案的審批；負責驗證的協(xié)調(diào)工

3、作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的審批；負責發(fā)放驗證證書；負責再驗證周期的確認。5 2 質(zhì)量管理部負責收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；負責生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。5 3 設(shè)備工程部：負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。5 4 質(zhì)量檢驗室負責指定操作人員；負責按SOP進行操作；負責驗證前的各項準備工作。6驗證內(nèi)容與方法6. 1試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻3支。6. 2溫度探頭分布圖：I12345ABCDE鉑熱電阻放置于第一組：c-m- 1, o-rn- 3, o-rn- 5第二組：AV 5, EV

4、5, C-I- 1第三組：A-I- 5, CV 1, E-I- 16. 3測試程序及系統(tǒng)檢查：6. 3. 1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在 6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與滅 菌腔的金屬表面接觸。6. 3. 2預(yù)置培養(yǎng)溫度 36C。6. 3. 3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)、從室溫升至36C的時間、溫度控制儀功能等。6. 4空載熱分布試驗：6. 4. 1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處 于正確的控制狀態(tài)。6. 4. 2記錄從開始加熱升溫到

5、36C, 60min，停止加熱，記錄三個標準鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱 顯示溫度值。6. 4. 3按照6.2項下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準， 若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。6. 5滿載熱分布與熱穿透試驗6. 5. 1最大裝載確定：培養(yǎng)皿 48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。6. 5. 2將溫度探頭放置于 6.2項下位置。6. 5. 3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至 36C，待最低溫度達到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。6. 5. 4 滿載熱分布試驗至少進行三次重復(fù)性試驗，對試驗獲

6、得的數(shù)據(jù)進行分析，確認滿載狀況下的 設(shè)定溫度和延時時間。6. 5. 5 空載熱分布最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若最高或最低溫度超過培 養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。7. 驗證周期7. 1 一般情況下，每年驗證一次。7. 2 如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進行再驗證。8. 方案實施由驗證小組： 負責實施。9. 驗證數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4 項驗證合格標準。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標準，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。10. 驗證結(jié)果與結(jié)論質(zhì)量管理部負責收集各項驗證、 試驗結(jié)果記錄， 根據(jù)驗證、 試驗結(jié)果起草驗證報告， 報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度 和驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附：驗證方案變更審批表變更原因及依據(jù)變更內(nèi)容變更后萬案申請部門起草人年月日審 核審核人年月日批準批準人年月日生化培養(yǎng)箱測試記錄設(shè)定溫度：探頭位置: