石家莊二類醫(yī)療器械十三項制度

1、石家莊二類醫(yī)療器械十三項制度產(chǎn)品采購制度1、 購進首營醫(yī)療器械時，必須嚴格按照有關(guān)要求認真審核供貨單位、供貨 人員和產(chǎn)品的合法有效資質(zhì)，并建立健全相應(yīng)檔案。2、 供貨單位、供貨人員、器械產(chǎn)品合法有效資質(zhì)主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、供貨人員備案表或證、產(chǎn)品合格證明材料等，并提供加蓋企業(yè)紅掌的復(fù)印件，入檔保存。3、 采購中應(yīng)經(jīng)常通過考察和收集質(zhì)量信息等形式了解、確認供方質(zhì)量保證體 系情況。4、 購進醫(yī)療器械應(yīng)有鑒定質(zhì)量保證協(xié)議，或是在購進合同中明確質(zhì)量保證條例。5、 購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，包括供方醫(yī)療器械銷售清單、發(fā)票等，并做到票、帳、物相符。6、 對不適銷的產(chǎn)品

2、應(yīng)協(xié)同質(zhì)管、驗收、倉庫等部門及時做好退換處理，并做 好記錄，做到有票可查、有帳可依。進貨驗收制度1、 產(chǎn)品到貨后，有質(zhì)量管理人員進行實物驗收，檢查產(chǎn)品外觀、內(nèi)外包裝及標識、合格證明文件以及特殊商品的運輸條件。判斷醫(yī)療器械質(zhì)量是否合格，并核對數(shù)量。2、 驗收人員應(yīng)詳細填寫購進驗收記錄，內(nèi)容主要包括：到貨日期、產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、驗收日期、采購數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn) 企業(yè)、供貨方經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、產(chǎn)品注冊證、滅菌批號和日期、產(chǎn)品 效期、合格證明、驗收結(jié)論、驗收員簽字等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)當(dāng)真實完整，保存至超過有效期2年。3、 驗收合格后，將產(chǎn)品存放于合格區(qū)并辦理違紀入庫手續(xù)，倉

3、庫保管員根據(jù) 入庫單登記庫存產(chǎn)品卡片并建立產(chǎn)品出入庫臺賬。4、 驗收不合格或與訂貨單補一致，將商品移置不合格區(qū)，并及時通知采購部門或人員，按程序進行處置。5、 驗收人員應(yīng)在產(chǎn)品到貨后2個工作日內(nèi)完成驗收工作。倉庫保管制度1、 醫(yī)療器械儲存應(yīng)有防蟲、防鼠、防塵、防污染、防火、防盜、防爆、防潮 等設(shè)施。2、 倉儲區(qū)溫度、濕度的控制應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存要求并定期檢測，做好記錄。倉庫設(shè)置待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色），不合格區(qū)（紅色）、合 格區(qū)及發(fā)貨區(qū)（綠色），實行色標管理，效期產(chǎn)品要有明顯標示。3、 產(chǎn)品倉儲要保持與地面、墻、屋頂、散熱器、供暖管道之間的距離。按品 名、規(guī)格、批號分類存放，并按“先

4、進先出、近效期先出”的原則推碼。 要控制堆放高度并定期翻垛。4、 有特殊儲存條件要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。5、 嚴格執(zhí)行效期產(chǎn)品管理規(guī)定，近效期產(chǎn)品（半年內(nèi)）及時向主管負責(zé)人上報產(chǎn)品催效表。6、 商品在搬運、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴格按照外包裝圖示要求規(guī)范操作。發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報告質(zhì)管部門處理。庫存產(chǎn)品要做到帳、卡、物相符。出庫復(fù)核制度1、 倉庫保管員根據(jù)出庫單所列品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊號、有效期、批號等內(nèi)容進行出庫，移置發(fā)貨區(qū)。貨物離庫時，業(yè)務(wù)人員、送貨員應(yīng)核對出庫單，確保數(shù)量準確，質(zhì)量完好。2、 保管員出庫時如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報相關(guān)部門處理。（

5、1）包裝內(nèi)有異物響動。（2）外包裝破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。三、保管員根據(jù)出庫單登記庫存商品卡片及臺賬。臺賬完整、詳盡，做到日清月結(jié)，出入庫臺賬必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年。4、 售后退回產(chǎn)品應(yīng)先由相關(guān)業(yè)務(wù)員、質(zhì)量部門進行質(zhì)量驗收，若不影響下次銷售，由相關(guān)負責(zé)人簽字，辦理售后退回手續(xù)。保管員憑退回批準手續(xù)復(fù)核后辦理再入庫。質(zhì)量跟蹤制度1、 銷售部門對售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品要跟蹤客戶填寫產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤記錄，也包括客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等，并及時反饋到質(zhì)管部門。質(zhì)管部門負責(zé)人對質(zhì)量信息的管理、傳遞、匯總、分析和處理。2、 質(zhì)管部門負責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)

6、量管理檔案，及時呈報醫(yī)療器械不良事件并與廠家溝通聯(lián)系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。3、 售后服務(wù)部門對容易發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)重點跟蹤維護、維修，填寫產(chǎn)品維護、維修記錄，并將相關(guān)質(zhì)量信息及時反饋到質(zhì)管部門。4、 質(zhì)量管理人應(yīng)定期組織質(zhì)量分析例會，強化員工質(zhì)量意識，總結(jié)質(zhì)量管理工作。5、 針對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤發(fā)現(xiàn)的問題，適時組織員工進行質(zhì)管技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升員工質(zhì)量管理水平。不良事件報告制度1、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2、 各醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理部門負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事

7、件的搜集、監(jiān)測和整理報告工作。3、 發(fā)現(xiàn)單位經(jīng)營和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品中存在醫(yī)療器械不良事件，本著“可疑即報”原則，詳細填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，嚴重傷害事件應(yīng)予發(fā)現(xiàn)后5日內(nèi)報告，死亡事件隨時報告。4、 市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（附設(shè)在石家莊市人民醫(yī)院，聯(lián)系電話：86910187），負責(zé)承接、評價和整理上報醫(yī)療器械不良事件，并做好統(tǒng)計管理工作。5、 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可從政府食藥監(jiān)部門網(wǎng)站下載，按實際 情況進行逐項填寫，及時傳真或送達石家莊市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中 心。首營產(chǎn)品管理制度1、 首營醫(yī)療器械產(chǎn)品、品種的確定由業(yè)務(wù)主管經(jīng)理審批。2、 采購部門向供貨商索取首營產(chǎn)品的合法資質(zhì)，

8、填寫首營產(chǎn)品審批表，保質(zhì)量管理人審核通過后，采購部門方可與供貨商簽訂購貨合同。3、 采購部門核準采購品種相關(guān)有效資質(zhì)，并傳遞給質(zhì)管部門進行復(fù)核。4、 質(zhì)管部門依據(jù)相關(guān)有效資質(zhì)對首營產(chǎn)品進行嚴格的檢查驗收。對資質(zhì)不全的首營產(chǎn)品有否決采購權(quán)。5、 倉庫對已入庫的首映品種要進行重點管理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)管部門反映。6、 質(zhì)管部門應(yīng)建立首營品種質(zhì)量管理檔案，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。7、 做好首營品種的購銷記錄，及時收集用戶對首營產(chǎn)品評價意見，加強對首營產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。效期產(chǎn)品管理制度1、 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進計劃應(yīng)本著“已銷代購”的原則，依產(chǎn)品有效期的長短、庫存和銷量的多

9、少合理安排進貨量，避免因進貨不當(dāng)造成積壓、過期失效等損失。2、 效期產(chǎn)品應(yīng)按批號儲存，每垛產(chǎn)品要懸掛效期標志，隨時掌握效期的期限。做到先進先出，近效期先出。3、 凡具有療效半年的產(chǎn)品，要嚴格實行催銷制度。月末盤點后一周內(nèi)向有關(guān)部門 上報近效期產(chǎn)品明細，相關(guān)部門保障在產(chǎn)品近效期內(nèi)售出或辦理退貨手續(xù)。4、 超過有效期的各類產(chǎn)品一律封存、嚴禁出售。要有明確標識，做好詳細記錄，按不合格品管理規(guī)定處理。五、有使用期限的產(chǎn)品管理與效期產(chǎn)品的管理要求一致。售后服務(wù)管理制度1、 售后服務(wù)部門應(yīng)配置相應(yīng)專業(yè)技術(shù)員及必要的維修工具，技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)廠家鑒定售后服務(wù)協(xié)議。2、 醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品售出安裝

10、時需向客戶說明操作注意事項，培訓(xùn)簡單故障的 排除，并填寫售后服務(wù)單，歸檔留存。3、 做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后回訪工作，及時解決疑問，處理質(zhì)量問題，并填寫產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄。4、 所售醫(yī)療器械產(chǎn)品按廠家規(guī)定期限免費保修，適時保養(yǎng)，終生維修，并由專人負責(zé)。保養(yǎng)和維修的產(chǎn)品，要及時記錄，歸檔保存。5、 客戶來電來訪咨詢產(chǎn)品問題，售后服務(wù)人員應(yīng)耐心解答。對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品三日內(nèi)應(yīng)給予解決辦法的明確答復(fù)，并落實到位。6、 對于返修產(chǎn)品，要按批號機號歸檔，并在產(chǎn)品售后服務(wù)單中詳細記錄故障和處理方法，以便總結(jié)經(jīng)驗。質(zhì)量管理人崗位責(zé)任制度1、 指導(dǎo)和落實本單位貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其相關(guān)政策、法律、法規(guī)的情

11、況，全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作。2、 組織制定本企業(yè)年度質(zhì)量方針目標、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，修訂、完善和細化企業(yè)質(zhì)量管理制度，并組織實施和考評檢查。3、 負責(zé)供貨商和產(chǎn)品相關(guān)資料的審核及質(zhì)量信息管理工作，向各部門傳達各種質(zhì)量信息。組織督促信息反饋，處理質(zhì)量事故、投訴和查詢工作。4、 定期組織質(zhì)量分析例會，作好記錄，同時明確質(zhì)量獎罰檢查考核結(jié)果。積極呈報醫(yī)療器械不良事件。5、 負責(zé)并指導(dǎo)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育培訓(xùn)考核，不斷提升業(yè)務(wù)人員質(zhì)量管控意識。指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門質(zhì)管工作，牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與 質(zhì)量發(fā)生沖突時，質(zhì)量放首位。不合格產(chǎn)品處理制度1、 凡產(chǎn)品為過期、失效、未經(jīng)注冊、無菌醫(yī)療器械包

12、裝破損、淘汰、無合格證明、包裝標識和說明書不符合要求等醫(yī)療器械均為不合格醫(yī)療器械。2、 對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，嚴防購進、銷售不合格醫(yī)療器械，確保人民群眾用械安全。3、 凡發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格品區(qū)。要詳細記錄不合格產(chǎn)品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨方、生產(chǎn)批號、日期及不合格原因，并建立臺賬，等待處理。4、 對入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部門負責(zé)人及采購部門負責(zé)人復(fù)核簽署意見后，由采購部門與供貨單位聯(lián)系進行退貨處理。5、 在庫檢驗出的不合格醫(yī)療器械要報質(zhì)管部門及采購部負責(zé)人，查明原因，作出記錄，移至不合格品區(qū)。6、 對不合格醫(yī)療器械的銷毀處理，要有詳細

13、記錄，逐級簽字，并按規(guī)定進行 銷毀。用戶投訴處理制度1、 為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理，自覺接受用戶監(jiān)督，公司應(yīng)設(shè)立用戶監(jiān)督投訴、售后服務(wù)電話，及時記錄和答復(fù)客戶反映的問題。2、 接受用戶投訴問題，誠懇傾聽用戶反映，質(zhì)管部門和售后服務(wù)部門應(yīng)互相配合，積極應(yīng)對，合理處置。3、 接到投訴后應(yīng)在24小時內(nèi)與相關(guān)部門聯(lián)系解決，給客戶以滿意答復(fù)。4、 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)定期將投訴的內(nèi)容、調(diào)查處理結(jié)果進行匯總分析，提出整改措施。5、 涉及投訴中責(zé)任人，經(jīng)查實違發(fā)質(zhì)管規(guī)章制度及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)認真檢討，情節(jié)嚴重的給予相應(yīng)處分。六、對客戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，要詳細記錄，負責(zé)任地盡快給予合理解決。員工法規(guī)技術(shù)培訓(xùn)制度1、 員工法規(guī)技術(shù)培訓(xùn)是為了提高員工的法規(guī)意識、質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，更好的為用戶服務(wù)。2、 質(zhì)量管理人要組織質(zhì)管部門認真