北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2017年修訂版)

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實(shí)施分類管理，并在質(zhì)量管理中應(yīng)用信息管理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯。第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督

2、管理工作和推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，負(fù)責(zé)組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)”）的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場核查和現(xiàn)場檢查工作。

3、食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。第二章經(jīng)營許可與備案管理第六條從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

4、（3） 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：1 .經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類代號(hào)為m-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、m-6846植入材料人工器官、m-6863口腔科材料、m-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2 .經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營類代號(hào)為m-6815注射穿刺器械、m-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、m-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、m-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、m-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。3 .經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及

5、護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4 .經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。（4） 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽器除外）的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。同時(shí)經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯

6、存的不視為共用庫房。第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具體要求見北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（附件1）。第八條經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十八條規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。第九條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市

7、食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表（見附件2）及有關(guān)信息，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第八條要求的資料。第十條受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)

8、營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件3）及有關(guān)信息，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十二條要求的資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則開展現(xiàn)場核查。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可、登記事項(xiàng)變更的，

9、應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表（見附件4），提交醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照北京市現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期不變。第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平

10、臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（見附件5），提交醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則的要求開展現(xiàn)場核查。第十四條第三類經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，經(jīng)營產(chǎn)品有溫度要求的，應(yīng)具備庫房溫

11、濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表（見附件6），辦理備案，委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第十五條外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市增設(shè)庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請(qǐng)，并在庫房所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或

12、直屬分局可對(duì)庫房進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表（見附件7），提交醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定的有關(guān)資料。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照北京市現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十七條第三類醫(yī)療器

13、械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表（見附件8），并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)登記相關(guān)信息，在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。第十八條委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)貯存的經(jīng)營企業(yè)，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交

14、與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件，不需提交醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第八條第五項(xiàng)關(guān)于庫房地址的相關(guān)材料第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（見附件9），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期與原證一致。遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表

15、（見附件10），向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號(hào)與原憑證一致。第二十條經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。第二十一條經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿60日后，仍無聯(lián)系的；（二）獲知經(jīng)

16、營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)和交回第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十二條經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第二十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保

17、證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十四條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；（3） 具備計(jì)算機(jī)物流信息管理平臺(tái)，應(yīng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)；（4） 具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸全過程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段；（五）營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲(chǔ)服務(wù)”范

18、圍；（六）實(shí)現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對(duì)接。企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報(bào)，并提交為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表（見附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行核對(duì)后，由市藥品認(rèn)證管理中心具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場核查或現(xiàn)場檢查工作。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍及計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)的，市藥品認(rèn)證管

19、理中心需按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則要求結(jié)論的，由市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處予以確認(rèn)，并通知發(fā)證部門在其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。第二十五條提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)前，委托方應(yīng)已完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證庫房地址變更,并在庫房地址后標(biāo)注“委托承接委托企業(yè)名稱貯存”；接受外埠經(jīng)營企業(yè)委托的，外埠經(jīng)營企還應(yīng)辦理完成經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案。經(jīng)營企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理

20、跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案（外埠經(jīng)營企業(yè)）的，不得擅自開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)。對(duì)于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)可書面告知委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。第二十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。第三類經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。第二十七條第三類經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自

21、查，并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況；（3） 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況（僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送）。（4） 提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)報(bào)告上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。第二十八條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局；自行停業(yè)1年以上的，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。第二十九條經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療

22、器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。第四章監(jiān)督管理第三十條區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的指導(dǎo)意見對(duì)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，對(duì)有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第三十一條市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對(duì)

23、委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)作出限期整改的結(jié)論，并通知市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第五十四條的規(guī)定進(jìn)行查處，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在完成整改前，不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)營企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行公告通報(bào)。對(duì)于已委托的經(jīng)營企業(yè)，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營活動(dòng)，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直

24、屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整改期間提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進(jìn)行委托貯存的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)由委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處，并將檢查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。第三十二條對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或宜屬分局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定整改完成后，可向市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處提交整改報(bào)

25、告。由市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織對(duì)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處，符合要求的，發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處、市藥品認(rèn)證管理中心和經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局進(jìn)行合議后，取消其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍中的標(biāo)注。對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)場移交經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。第三十三條有下列情形之一的，

26、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第三十四條對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第三十五條區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十六條市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。第五章附則第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號(hào)規(guī)則為：京Xi食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：京Xi食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)c其中：Xi為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡稱，XXXX為許可或備案年份，XXXX為許可或