三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（征求意見稿）表1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢 查表（通用要求）、臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定類別序號(hào)管理辦法條款檢杳內(nèi)容檢杳方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明確現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)院管理驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨 床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施檢杳文件（1章5條）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理1對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并有 檢杳記錄對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問題是否能重視和解決現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查2衛(wèi)生行政部

2、門在核準(zhǔn)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 時(shí)，應(yīng)當(dāng) 明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專 業(yè)。（2章6條）有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化學(xué)、 臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物 學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗(yàn) 新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范圍， 有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置 專業(yè)情況同上3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢 驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。（2章14條）開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄 規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源 共享。

3、（2章9條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目，設(shè)置是否合理有尢質(zhì)里和安全統(tǒng)一官理臨床頭驗(yàn)至間有尢開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床 出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收 取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。（2章21條）有無科研實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收取患者費(fèi)用（除外POCT現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查20份病歷中的檢驗(yàn)報(bào)告單； 核準(zhǔn)開展收費(fèi)項(xiàng)目的 臨床實(shí)驗(yàn)室名單。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí) 驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員提出的合理要 求醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所提出的合理要 求醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施提出的合理要 求醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)

4、設(shè)備提出的合理要 求現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制 疋患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo) 本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接 收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。（2章15條）分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保 證體系中并組織落實(shí)檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否填寫完整疋否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、 標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并并 組織落實(shí)。查閱文件及記錄抽查20份申請(qǐng)單查閱文件及記錄8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn) 項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨 床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn) 方法進(jìn)行比對(duì)。（2章29條）是否有對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)科

5、相同檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃是否至少每半年進(jìn)行一次比對(duì)比對(duì)方法可參考生化部分的檢查文件、記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查（二）實(shí)驗(yàn)室管理9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供 的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足 臨床工作的需要。（2章7條）是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報(bào)告發(fā)放及時(shí) 率、危急值報(bào)告及時(shí)率。開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及 相關(guān)協(xié)議有無向臨床科室提供檢驗(yàn)手冊(cè) 有無與臨床科至疋期或不疋期召開聯(lián)席會(huì)檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)抽查，征求臨床意見檢查記錄10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢 驗(yàn)工作客觀、公正，不受任 何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行檢查文

6、件11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床 檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安 全管理。（2章13條）科至負(fù)責(zé)人疋否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床頭驗(yàn)室安全管理第一責(zé)任人有無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管 理、安全管理有無質(zhì)量管理小組質(zhì)量管理小組是否經(jīng)常 活動(dòng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題能及時(shí)分析、不斷改 進(jìn)各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)有無安全管理小組安全管理小組是否經(jīng)常 活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題能及時(shí) 分析、及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)人是 否對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并簽字現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè) 技術(shù)人

7、貝應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格。（2章12條）臨床實(shí)驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖各級(jí)管理層、各崗位的職責(zé)是否明確，并有 負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng)的專 業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 是否建立了所有員工的個(gè)人檔案，內(nèi)容至少 包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、 培訓(xùn)記錄、能力評(píng)估記錄、發(fā)表文章、課題 和成果等實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查授權(quán)書現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查人員檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí) 驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）13. 1實(shí)驗(yàn)室專

8、業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是 否與工作相適應(yīng)13. 2實(shí)驗(yàn)室空間大小是否與工作相適應(yīng)實(shí) 驗(yàn)室空間分配是否合理生物安全分區(qū)是否 明確實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí)驗(yàn)要 求，是否達(dá)到 BSL-1或BSL-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、 生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和 震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工 作的要求對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了有效 的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染 設(shè)備要求：儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗(yàn)工作所要求的性 能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評(píng)價(jià)文 件及記錄）13程序是否對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分對(duì)

9、每臺(tái)儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗(yàn)性能相關(guān)的記錄，至少包括：1391設(shè)備標(biāo)識(shí)；1392制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識(shí)別和系列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；1394接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；1395制造商的說明書或存放處；1396證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；1397已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；1398設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；1399預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）13.9.10 校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件， 內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo) 準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。實(shí)驗(yàn)室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范設(shè)備檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管

10、理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54條）實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證檢查文件15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng) 規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技 術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢 驗(yàn)質(zhì)量。（2章11條）實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系，至少包 括：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī) 程（SOP，或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文檔等實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包 括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編 碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi) 容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時(shí) 間等當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室

11、主任或委托人是否至少每年 審核文件一次，并作記錄發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改，是否進(jìn)行審批如果更換主任，新主任或委托人是否對(duì)文件進(jìn)行全面審核實(shí)驗(yàn)室工作人員是否接受過有關(guān)培訓(xùn)并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行如果某個(gè)程序被廢除，則該程序的電子版或現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查文件16驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定 并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器 的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條）操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的 要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)本容 器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測(cè)系

12、統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程 序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說明、參考區(qū)間、 臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范措施 等16. 4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行過操 作規(guī)程的培訓(xùn)操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行（工作人員是否 遵守書面的程序）如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分 使用，如對(duì)制造商的說明進(jìn)行了更改，應(yīng)有 證據(jù)證明其合理性在工作站是否放置有完整的操作手冊(cè)方便員工使用操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行修改，檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查是否進(jìn)行審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)17. 1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)檢杳文件和現(xiàn)場(chǎng)檢杳建立質(zhì)量管理記錄，包括

13、標(biāo)范、完整本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理；理、儀器和試劑及耗材使用試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維17情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)；儀器校準(zhǔn)；間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量；報(bào)告發(fā)放等。放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保對(duì)各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存存期限至少為2年。期限檢查文件（3章32條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、檢杳文件有分析前質(zhì)量保證措施，制標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)驗(yàn)疋患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提供標(biāo)本本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接的醫(yī)療病區(qū)收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)是

14、否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)18療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查（2章15條）是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收規(guī)檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查程并執(zhí)行良好檢查文件及記錄是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系檢查記錄19的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符 合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（3章23條）疋設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍和數(shù)量每臺(tái)儀器是否有完善的檔案，具體要求見、儀器上是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期是否在規(guī)定時(shí)間對(duì)儀器性能進(jìn)行核查校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對(duì)病人結(jié)果的影響程度大型檢測(cè)儀器是否有專人維護(hù)及保管是否

15、定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄若溫度超 過了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了恰當(dāng)?shù)?糾正措施，并評(píng)價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面影響 離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù) 離心機(jī)的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的方式檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查定期核查商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效 期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人 姓名自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容：內(nèi)容 物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日 期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人 實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲(chǔ)存試劑現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢

16、杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳20醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和 有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn) 儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢 驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備 定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（3章24條）是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品） 進(jìn)行了性能的評(píng)價(jià)包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、 分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估。每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序是否記 錄了校準(zhǔn)結(jié)果是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序?qū)τ诙ㄐ栽囼?yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的 參考人群是否至少有 120例樣本檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查

17、記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn) 行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量 控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象 時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采 取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（3章25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi) 質(zhì)量控制主要包括控制物 的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì) 控頻度，質(zhì)控方法，失控的 判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析 及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 要求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/-T-361 ）執(zhí)行。（3章27條）21定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序

18、該程序包括：控 制物材料的要求、平均值和控制限的建立、 質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析 的程序、失控后的處理措施等 實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限 質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果 沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供 證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性 質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于 24小時(shí)）檢測(cè)2個(gè)濃度水平 質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范 圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物 名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有效期、 試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn) 行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員 控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì) 處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否 相

19、同 更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平均值和 控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處 理等是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果 （至少每月1次） 是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放 告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控質(zhì)量 控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄 如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目沒有商品化的 校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了關(guān)于 驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查文件22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床 檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（3章28條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參

20、加 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常 規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢 驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選 檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的 真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合 格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原 因，采取糾正措施。（3章29條）臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認(rèn)定 機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)是否所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評(píng)或合適的替 代方案是否制定了室間質(zhì)評(píng)的程序性文件室間質(zhì)評(píng)樣品是否與患者樣本以相同的處 理方法處理，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，不得由專 人處理、檢測(cè)疋否由頭驗(yàn)至的常規(guī)檢驗(yàn)人貝輪流進(jìn)行至間質(zhì)評(píng)樣品的處理檢測(cè)是否杜絕將室間質(zhì)評(píng)的樣本交給其他實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來的室間質(zhì)評(píng) 樣本，是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu) 在室

21、間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)將結(jié)果報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室之前， 實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間質(zhì)評(píng) 數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄檢查文件檢查文件檢杳文件與檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或詢問現(xiàn)場(chǎng)檢杳與檢杳記錄檢查文件室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)并總結(jié)回報(bào)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì) 評(píng)結(jié)果，對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目， 是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正 處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、 追蹤改進(jìn)效果， 并作記錄實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)（至少每 半年一次）室間質(zhì)評(píng)記錄是否至少保留二年檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 將尚

22、未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨 床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行 比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證 其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié) 構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法 學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、 精密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范 圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）對(duì)于尚無正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目， 實(shí)驗(yàn)室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn) 方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比對(duì)方案） 是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷對(duì)不一致項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄 替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué) 評(píng)價(jià)并有記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄現(xiàn)

23、場(chǎng)檢杳及檢杳記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不冋方法或儀器檢驗(yàn)的冋一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較檢杳文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制 度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn) 確、及時(shí)和信息完整，保護(hù) 患者隱私。（2章16條）有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序，規(guī)定報(bào)告方式、時(shí) 間有無檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好有無緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好有無保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良好現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院病歷 或者門診病歷號(hào)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果 和單位、參考范圍、異常結(jié) 果提示。（三）操作者姓名、審核

24、者 姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告 時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。（2章17條）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有主任簽字認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)檢查26臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中 文或者國(guó)際通用的、 規(guī)范的 縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。（2章18條）檢驗(yàn)報(bào)告文字表述方式是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查27診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng) 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可 以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具（2章19條）診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 和咨詢服務(wù)（2章20條）實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包

25、括檢 驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn) 一步檢驗(yàn)提供建議等檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí) 驗(yàn)室牛物安全管理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立并嚴(yán)格遵守生物安全 管理制度與安全操作規(guī)程。（4章34條）是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn) 室工作人員進(jìn)行上崗前安 全教育，并每年進(jìn)行生物安 全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（4章35條）上岡前有無進(jìn)行安全教育工作人員每年有無進(jìn)仃安全培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容參加人員培訓(xùn)效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危 害風(fēng)

26、險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù) 水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全 防護(hù)級(jí)別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建 筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 并與其生物安全防護(hù)級(jí)別 相適應(yīng)。（4章37條）按生物危害程度，安全防護(hù)水平是否達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別建筑至少達(dá)到下列要求：1）能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入2）近出口處有洗手裝置3）門口有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、 不滲水、耐腐蝕。地面防滑5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距 離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照生物防護(hù)級(jí)別配備必 要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù) 用

27、品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：1）紫外線消毒燈2）消毒/火菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手設(shè)備5）常用消毒劑有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程有無保護(hù)設(shè)備使用的記錄個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用 品現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)考核及提問33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的米集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按 照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物 安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)疋 執(zhí)行。（4章39條）有無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本米集規(guī)程 病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全性保 證措施及發(fā)生意外的處理程序 有無完整的病原微生

28、物檢驗(yàn)操作規(guī)程 能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作操作中有無安全保證措施檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn) 所需的菌（毒）種，對(duì)于咼 致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按 照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物 安全管理?xiàng)l例規(guī)定，送至 相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn) 室進(jìn)行檢驗(yàn)。（4章40條）有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放 有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí) 行有無菌、毒株登記使用銷毀記錄有無疑有咼致病性病原微生物的處理程序檢

29、查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng) 醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（4章41條）生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚 病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào) 能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物 管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處 理醫(yī)療廢物。（4章42條）有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 制定生物安全事故和危險(xiǎn) 品、危險(xiǎn)設(shè)施等意

30、外事故的 預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（4章43條）有無危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施有無意外事故應(yīng)急預(yù)案檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查表2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢 查表（生化部分）序號(hào)管理辦法條款考評(píng)內(nèi)容檢查方法評(píng)分 標(biāo) 準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因 及備 注1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管 理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室 執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）冋通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī) 學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專 業(yè)。（2章6條）冋通用要求3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定 的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展 臨床檢驗(yàn)工作。（2章14條）冋通用要求4醫(yī)

31、療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一 管理，資源共享。（2章9條）冋通用要求5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向 臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào) 告，不得收取相應(yīng)檢 驗(yàn)費(fèi)。（2章21條）冋通用要求。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨 床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人貝、場(chǎng)所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）冋通用要求7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保 證措施，制疋患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實(shí)施。（2章15條）冋通用要求檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁 檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn) 室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn) 行比對(duì)。（2章29條）冋通用要

32、求9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù) 應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的 需。（2章7條）9冋通用要求10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床檢驗(yàn)工作客觀、公 正，不受任何部門、 經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）冋通用要求11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人 貝負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)里 和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管 理。（2章13條）冋通用要求檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人貝應(yīng)當(dāng)具 有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù) 職務(wù)任職資格。（2章12條）冋通用要求13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨 床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人貝、場(chǎng)所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）冋通用要求14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)

33、定（6章54條）冋通用要求15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格 執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度， 嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī) 范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床 檢驗(yàn)質(zhì)里。（2章11條）冋通用要求16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和 管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán) 格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn) 儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維 護(hù)規(guī)程。（3章22條）冋通用要求17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記 錄，包括標(biāo)本接收、 標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、 儀器和試劑及耗材使 用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi) 質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢 驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等 內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄 保存期限至少為2 年。（3章32條）冋通用要求18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)

34、有分析前質(zhì)量保 證措施，制疋患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實(shí)施。（2章15條）冋通用要求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定檢測(cè)所要求的標(biāo)本類型，女口：全血、血漿、血清、隨機(jī)尿液、24小時(shí)尿液、腦脊液等其它體液；是否明確冋一檢測(cè)項(xiàng)目不冋類型標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果 的差異和臨床意義血?dú)鈽?biāo)本采集人貝是否接受過專門的培訓(xùn)，了解動(dòng)脈標(biāo)本采集的特殊注意事項(xiàng)檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及記錄檢查記錄檢杳記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢杳19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 使用的儀器、試劑和 耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)豕有 關(guān)規(guī)定。（3章23條）冋通用要求1920醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)

35、室 應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的 完整性和有效性，對(duì) 需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀 器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨 床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的 輔助設(shè)備定期進(jìn)行校 準(zhǔn)。（3章24條）是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行了有效性的 評(píng)價(jià)包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍、分 析干擾等的評(píng)估每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果 是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤┤諆?nèi)不精密度是否小于1/4TEa，日間不精密度是否小于1/3

36、TEa。具體操作可參照CLSI EP15-A文件是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序，使用了79個(gè)不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證， 確定回歸系數(shù)b在、相關(guān)系數(shù) r大于的檢測(cè)范圍。具體方法可參考CLSI EP6-P是否分析了樣本針的交叉污染檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄20實(shí)驗(yàn)室是否至少用 20份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考 區(qū)間如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法， 用于處理臨床可報(bào)告范圍超過可測(cè)量范圍的情況血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每30分鐘校標(biāo)一次如果不

37、是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測(cè)至少一個(gè)控制物檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢 驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量 控制，繪制質(zhì)量控制 圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找 原因，采取糾正措施， 并詳細(xì)記錄。（3章25條）冋通用要求實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過累積3至5個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和 標(biāo)準(zhǔn)差實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 室內(nèi)質(zhì)量控制主要包 括控制物的選擇，控 制物的數(shù)量，質(zhì)控頻 度，質(zhì)控方法，失控 的判斷規(guī)則，失控時(shí) 原因分析及

38、處理措 施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要 求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照21臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè) 定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/-T-361 ）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn) 定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī) 構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室 間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（3章28條）冋通用要求22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 參加至間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng) 當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn) 方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本 同時(shí)進(jìn)行，不得另選 檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn) 結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格 的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查 找原因，采取糾正措 施。（3章29條）23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)