放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

1、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法第一章 總則 第一條為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為， 加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理， 根據(jù) 中華 人民共和國(guó)職業(yè)病防治法 （以下簡(jiǎn)稱 職業(yè)病防治法 ）和關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分 工的通知（中央編辦發(fā) 2010 104 號(hào)），制定本辦法。 矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。 第二條本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病 危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、 放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)， 提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、 個(gè)人劑量 監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)。第三條從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)， 必須取得衛(wèi)生部或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的 放射

2、衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū) 。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 第五條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則。第二章 申請(qǐng)與受理第六條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二）有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場(chǎng)所及工作條件；（三）能獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。 第七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）基本條件。 1應(yīng)當(dāng)有

3、與其申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。 2專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。 3專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一 致。4專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）具體條件。 1申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)技術(shù)職稱， 從事相關(guān)專業(yè)工作 5 年以上， 是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技 術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。 放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中， 高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于 3 人，中級(jí)以上技 術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的 60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于 10 人。 釅

4、錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。 2申請(qǐng)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí) 專業(yè)技術(shù)職稱， 從事相關(guān)專業(yè)工作 5年以上， 是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī) 構(gòu)中任職。 放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中， 高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于 2 人，中級(jí)以上技術(shù)職稱的 人數(shù)不少于總數(shù)的 40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于 7人。 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。 3申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱， 從事相關(guān)專業(yè)工作 5 年以上， 是本單位職工且未在其他放射衛(wèi) 生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。 放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中， 中級(jí)以上技術(shù)職

5、稱人數(shù)不少于 3 人，技 術(shù)人員總數(shù)不少于 5人。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍。4申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)的， 放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作 3 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任 職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2 人，技術(shù)人員總數(shù)不少于 5人。 廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩。5申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱， 從事相關(guān)專業(yè)工作 3年以上， 是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。 放射 衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于 3 人。 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。 省級(jí)衛(wèi)生行政

6、部門在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化具體條件。 第八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。 不同檢測(cè) 項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見(jiàn)附件 1。 鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。 第九條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有 必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施； 籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻。（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開(kāi)展質(zhì)量控制工作；（三）放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射 性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)

7、驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)的記錄； 預(yù)頌 圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥。（四）檢測(cè)方法采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī) 程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件； 滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。（五）為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和 安全處置的書(shū)面程序；（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開(kāi)存放， 專人保管。 廢棄的放射性樣品和其他放射性廢 物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。 處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備， 地面、 實(shí) 驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染； 鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)。（七）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求， 包含有足

8、夠的信息， 并且按照有關(guān)規(guī)定書(shū) 寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。 擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏。第十條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)） ；（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)。第十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙級(jí)） ；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)；（三）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。第十二條申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件） ；（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文

9、件目錄；（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）工作場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件） 。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、 專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放 射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見(jiàn)附件2。 贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。第十三條衛(wèi)生行政部門自接受申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)作出是否受理的決定。 對(duì)符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具 “行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū) ”。受理通知書(shū)一式二份， 一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。 壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。對(duì)

10、不符合受理要求的， 衛(wèi)生行政部門出具 “行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū) ”。不予受理決定書(shū) 一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。 蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的， 衛(wèi)生行政部門出具 “申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū) ”，一次性告 知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 “申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū) ”一式二份， 一份交申請(qǐng)單位，一份 存檔備查。 買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。第三章 技術(shù)評(píng)審 第十四條衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，組織技術(shù)評(píng)審專家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 衛(wèi)生部組織的技術(shù)評(píng)審專家組由國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉?5 或 7 名專家組 成；省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評(píng)審專家組由省級(jí)或國(guó)家級(jí)

11、放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐?取的 3 或 5 名專家組成。技術(shù)評(píng)審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評(píng)審的需要。 綾鏑鯛 駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。第十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定 1 名技術(shù)評(píng)審專家組成員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評(píng)審工 作，在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng)審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求（附件3）、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4）開(kāi)展評(píng)審工作。 驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。評(píng)審結(jié)論分為 “建議通過(guò) ”、“建議整改后通過(guò) ”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 ”和 “建議不通過(guò) ”。 技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評(píng)審結(jié)束后5 日內(nèi)將技術(shù)評(píng)審報(bào)告提交衛(wèi)生行政部門。第十六條技術(shù)評(píng)審結(jié)論為 “建議整改后通過(guò) ”和

12、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 ”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自接 到整改意見(jiàn)通知書(shū)（附件 5）之日起 3 個(gè)月內(nèi)，按照整改意見(jiàn)進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門 提交整改報(bào)告。 貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。第十七條衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起 20 日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。資料復(fù)核 和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核由原技術(shù)評(píng)審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。 鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。 第十八條 申請(qǐng)單位在評(píng)審過(guò)程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的， 衛(wèi)生行政部門不予 核發(fā)資質(zhì)證書(shū)。第四章 審核和批準(zhǔn) 第十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專家組技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起 20 日內(nèi)，作出是否 批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)

13、面決定。 對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第二十條申請(qǐng)單位憑受理通知書(shū)、申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)。 第五章 變更與延續(xù)第二十一條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌） 發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料： 構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。 （一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表（附件6）；（二） 公安或工商部門出具的變更情況證明材料， 或者單位主管（上級(jí)）部門出具的任命決 定等證明文件（復(fù)印件） ； 輒嶧陽(yáng)檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭。（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)

14、項(xiàng)目的，需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。第二十二條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)有效期為4年，在有效期屆滿 30 日前的 3個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料： 堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝紕。（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表（附件7）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件） ；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件；（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū) 4 年以來(lái)開(kāi)展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。第二十三條衛(wèi)生行政部門受理變更、延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合

15、條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證號(hào)。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。第二十四條遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期限不變。凍鈹鋨勞臘錯(cuò)癇婦脛糴鈹賄。第六章監(jiān)督管理第二十五條 開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送監(jiān)測(cè)結(jié)果。第二十六條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以跨地域開(kāi)展相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)服務(wù)的，監(jiān)測(cè)

16、結(jié)果報(bào)服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。第二十七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)（附件8）不得涂改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫(kù)搖飭。第二十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在年度內(nèi)未開(kāi)展技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過(guò)。第二十九條放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。第七章附則第三十條放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)（甲級(jí)、乙級(jí)）中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和（或）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)和（或） 個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)。閿擻輳嬪

17、諫遷擇植秘騖輛塤。第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件2放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（樣式）3技術(shù)評(píng)審要求4技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)5整改意見(jiàn)通知書(shū)（樣式）6.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表7放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)（樣式）附件1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件項(xiàng)目名稱；儀器設(shè)備放射診療設(shè) 備性能檢測(cè)診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影廣X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp ）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模體/工具項(xiàng)目名稱儀器設(shè)備CR、DR性能檢測(cè)*

18、X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp ）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模體X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)*CT劑量?jī)x/專用電離室 性能檢測(cè)模體 頭部劑量模體 體部劑量模體X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢 測(cè)（DSA ） *X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp ）測(cè)量?jī)xDSA性能檢測(cè)模體X射線質(zhì)控檢測(cè)工具乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測(cè) *乳腺攝影劑量?jī)x數(shù)字式乳腺X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 乳腺X射線kVp測(cè)量?jī)x乳腺攝影性能檢測(cè)模體鈷-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等設(shè)備 性能檢測(cè)*放療劑量?jī)x/電離室 標(biāo)準(zhǔn)充水模體 熱釋光測(cè)量裝置醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測(cè) *放療劑量?jī)x/電離室掃描水箱（甲級(jí)應(yīng)具備二維掃描水箱） 其它

19、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備丫刀與X刀設(shè)備性能檢測(cè)*放療劑量?jī)x靈敏體積小于 0.1cm3的電離室 專用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專用分析軟件核醫(yī)學(xué)設(shè)備（SPECT、PET、丫照 相機(jī)）性能檢測(cè)*SPECT性能測(cè)試模體PET性能測(cè)試模體項(xiàng)目名稱設(shè)備名稱放射診療場(chǎng)所檢測(cè)放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè) （不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）*X、 丫射線測(cè)量?jī)x 環(huán)境X、丫劑量率儀 中子劑量?jī)x核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè) *X、 丫射線測(cè)量?jī)x 環(huán)境X、丫劑量率儀 a B表面污染監(jiān)測(cè)儀 空氣取樣裝置 低本底a B測(cè)量?jī)x丁人劑量監(jiān)測(cè)* 測(cè) 監(jiān) 量、X置須置>) 裝計(jì)裝 共 碳JfiM(M 燈燈裝婦計(jì) 釋釋火據(jù)量 熱熱退數(shù)劑一測(cè) 監(jiān)

20、 量片 & 跡 劑 伍 光 件置置 熱 元裝裝統(tǒng) 用 統(tǒng) 測(cè)讀刻系 測(cè) 系 監(jiān)測(cè)蝕機(jī) 監(jiān) 機(jī) 量他他算 儀量 算 劑>>計(jì)：量劑 計(jì) 人必良理<劑人置理 個(gè)鏡鍋處具光個(gè)裝處 子微浴據(jù)者釋子火據(jù) 中顯水?dāng)?shù)或熱中退數(shù)測(cè) 監(jiān) 量)阿伽 3叔皿W置肌 可量乂儀裝的 代 匕匕狽攵龍 謝a>aa炯滂側(cè) 量 液化監(jiān) 測(cè)底底底灰射 外本本本品照 體低低低樣內(nèi)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)X穌鉛光一!儀計(jì)計(jì) 用射準(zhǔn)光玻厚度力 專X標(biāo)分鉛測(cè)硬拉測(cè) 檢 品 產(chǎn)儀 儀量 率 牛 測(cè) 量 元 置B 劑 測(cè)置 裝a>丫 擢裝 樣 儀a置跡讀儀 取底譜X裝徑測(cè)量 氣本t能境化體件測(cè) 空

21、低廠環(huán)灰固元氮說(shuō)明：項(xiàng)目名稱后帶*者為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目；申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，應(yīng)具備80%以上重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開(kāi)展丫刀、X刀與PET （含PET-CT ）檢測(cè)的設(shè)備條件； 氬嚕躑竄貿(mào)懇彈濾頷澩紛釓。申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)實(shí)際 情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。 附件2放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（樣式）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱：（公章）法定代表人： 填表日期：年月日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制填表說(shuō)明1本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫后報(bào)衛(wèi)生行政部門。2填寫時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂

22、改，空格處以無(wú)”字填寫，并用 A4紙打印。3. 單位名稱、地址等項(xiàng)目要填寫全稱。4. 單位性質(zhì)”一欄填寫 國(guó)有”、集體”、民營(yíng)”、個(gè)體”等。5 申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版1份。6.所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章（可以是騎縫章）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址電話傳真郵政編碼電子郵箱法定代表人職務(wù)聯(lián)系人職務(wù)電話放射衛(wèi)生 技術(shù)服務(wù) 范圍及資質(zhì)等級(jí)（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（）1甲級(jí)資質(zhì)口2乙級(jí)資質(zhì)口（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)（）1放射防護(hù)器材檢測(cè)口 2含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 口（三）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)（）（四）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)（） 備注：

23、在（）或口中打勾資料清單（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（三）質(zhì)量官理手冊(cè)和程序文件目錄；（四）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（五）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和培訓(xùn)考核合格證明（復(fù)印件）；（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（七）工作場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合冋復(fù)印件）；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：（簽章）（公章）年月日年月日專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號(hào)姓名性別出生年月職稱/職務(wù)從事專業(yè)專業(yè)工作年限相關(guān)儀器設(shè)備清單序號(hào)儀器設(shè)備名稱型號(hào)計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）有效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài)附件3 技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)

24、評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫(huà)長(zhǎng)涼馴鴇。（二）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡。1介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工；2宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3 申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三）書(shū)面考試。參加書(shū)面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的 80%?？荚嚪绞綖殚_(kāi)卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。（四）口試。由

25、技術(shù)評(píng)審專家組從參加書(shū)面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。（六）檢測(cè)能力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。（七）資料審查。由技術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1 申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2 放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3 原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；4 模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)；5. 教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6. 應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1 儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2 儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3 實(shí)驗(yàn)

26、室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4 樣品保管；5 人員操作技能；6.技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九）召開(kāi)技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫(kù)圓鍰。1 技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書(shū)面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提 出評(píng)估意見(jiàn)；2. 填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見(jiàn)附件 4表1、表2 ；3. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。評(píng)審結(jié)論分為 建議通過(guò)”、建議整改后通過(guò)”、建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和 建議不通過(guò)”。（十）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見(jiàn)會(huì)議。 參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、

27、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。 會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持， 會(huì)議程序及內(nèi) 容如下：鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。1技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問(wèn)題，提出整改建議；3 申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2 帶“ *號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶 “ *號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表3及說(shuō)明）。附件4技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適 用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格 證明材料獨(dú)立開(kāi)

28、展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門質(zhì)量管理部門儀器設(shè)備管理后勤保障部門負(fù)責(zé)人任命文件技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、 校核人崗位職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員岡位職責(zé)評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和 管理人員專業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù) 項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力*甲級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí) 技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí) 技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明

29、 材料、在職證明*甲級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員 不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員 不得少于3人甲級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于3人乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于1人*甲級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于 10人*乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于 5人*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%*現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá) 90%管理人員口試成績(jī)合格專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備*應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書(shū)儀器設(shè)備操作規(guī)程有固定的儀器放置場(chǎng)所儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精 度能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行*用

30、于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投 入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備， 應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行疋期校 驗(yàn)。主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、 驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。 進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有 中文譯文。檢測(cè)工作檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定 的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀 器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī) 則等作業(yè)指導(dǎo)文件具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo) 識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流 轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì) 量單位。應(yīng)按規(guī)

31、定書(shū)寫、更改、審核、簽 早、分發(fā)或保存積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與 技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和 標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi)存放，專人 保管。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去 除放射性污染檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保 證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理， 便于操作。并配有必要的防污染、防火、 控制進(jìn)入等安全措施凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按 要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、

32、濕度和放射性本 底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記 錄建設(shè)項(xiàng)目評(píng) 價(jià)能力完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)與控制效果評(píng)價(jià)報(bào) 告書(shū)各1份*評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部 分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的委托協(xié)議書(shū)或合同控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的檢測(cè)原始記錄評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)編制過(guò)程管理證明文件評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的 要求質(zhì)里官理*質(zhì)量管理手冊(cè)程序性文件操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄表格、報(bào)告文件受控制度技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件授權(quán)簽字人任命文件設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員 的任命文件*質(zhì)量控制記錄投訴記錄表2技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè) /監(jiān)測(cè)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本 符

33、合不 符 合不 適 用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng) 所*法定代表人資格或法定代表人授權(quán) 資格證明材料獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門質(zhì)量管理部門儀器設(shè)備管理后勤保障部門負(fù)責(zé)人任命文件技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理 人、校核人崗位職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員岡位職責(zé)評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員和管理人員專業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技 術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷 證明材料、在職證明放射防 護(hù)器材 和含放 射性產(chǎn) 品檢測(cè)*專

34、業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具 有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并 從事相關(guān)專業(yè)工作 5年以 上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人 員中，高級(jí)技術(shù)職稱人員 不少于2人，中級(jí)以上技 術(shù)職稱人數(shù)不少于總?cè)藬?shù) 的40%，人員總數(shù)不少于 7 人放射衛(wèi) 生防護(hù) 檢測(cè)*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具 有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職 稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技 術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù) 職稱人數(shù)不得少于 2人， 人員總數(shù)不少于5人個(gè)人劑量*專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具 有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職監(jiān)測(cè)稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人 員中，中級(jí)技術(shù)職稱人數(shù) 不少于1人，人員總數(shù)不 少于3人*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá) 80%*現(xiàn)場(chǎng)

35、考試人員合格率達(dá) 90%專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備*應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附件1）;共享儀器提供合作協(xié)議 或合同書(shū)儀器設(shè)備操作規(guī)程有固定的儀器放置場(chǎng)所儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、 精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好 運(yùn)行*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求 在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校 驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自 校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn) 方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu) 置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等 有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用 方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文檢測(cè)工作檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方 規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法 細(xì)則、儀

36、器操作規(guī)程、樣品管理程序 和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能 力應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采 集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的 書(shū)面程序原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，采用法定 計(jì)量單位。按規(guī)定書(shū)寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措 施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng) 的證明或記錄*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍 內(nèi)檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī) 章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制疋有放射防護(hù) 管理制度放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi)存放， 專人保管。處理開(kāi)放型放射性同位素 的實(shí)

37、驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí) 驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理， 以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放 置合理，便于操作。并配有必要的防 污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的， 應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和 放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn) 確的測(cè)量并記錄質(zhì)里官理*質(zhì)量管理手冊(cè)程序性文件操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件受控制度記錄表格、報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件授權(quán)簽字人任命文件設(shè)置有專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命 文件*質(zhì)量控制記錄投訴記錄表3評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)一般項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)論無(wú)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)V 3建議通過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)3杯符合項(xiàng)數(shù)V 5建議整改后通過(guò)無(wú)不符合

38、項(xiàng)5杯符合項(xiàng)數(shù)V 6建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核無(wú)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)6建議不通過(guò)不符合項(xiàng)數(shù)W2不符合項(xiàng)數(shù)3建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核不符合項(xiàng)數(shù)2不符合項(xiàng)數(shù)3建議不通過(guò)不符合項(xiàng)數(shù)2建議不通過(guò)說(shuō)明：(1) 3項(xiàng)基本符合項(xiàng)按1項(xiàng)不符合項(xiàng)計(jì)算；(2 )評(píng)價(jià)資質(zhì)以外的其他評(píng)審結(jié)果判定可參考本標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)項(xiàng)數(shù)變化作相應(yīng)調(diào)整。附件5整改意見(jiàn)通知書(shū)(樣式)編號(hào)：整改意見(jiàn)通知書(shū)你單位受理編號(hào)為的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核。 請(qǐng)你單位在接到本通知書(shū)之日起 3個(gè)月內(nèi)，按照下述整改意見(jiàn)完成整改， 并提交整改報(bào)告，逾期不整改 的，本機(jī)關(guān)將終止審批。 紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨。具體整改意見(jiàn)如下：衛(wèi)生行政部門(專用章)年 月 日附件6放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址電話郵政編碼法定代表人職務(wù)專業(yè)科室名稱負(fù)責(zé)人電話工作聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵箱原資質(zhì)證書(shū)編號(hào)資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí)證書(shū)有效期限年月日至年月日提交資料公安或工商部門出具的變更情況的證明材料；單位主管（上級(jí)）部門出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）；放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。發(fā)生變更情況：申請(qǐng)變更內(nèi)容：1.法定代表人變更1原機(jī)構(gòu)法定代表人：2機(jī)構(gòu)名稱變更變更后法定代表人：3機(jī)構(gòu)地名變更2原機(jī)構(gòu)名稱：變更后機(jī)構(gòu)名稱：3.原單位地址： 變更后單位地址：